Ruconest 2100 U pó para solução injectável

O Ruconest contém conestate alfa como substância activa. Conestate alfa é uma forma recombinante do inibidor humano da C1 (rhC1INH) e é produzido por tecnologia de ADN recombinante a partir do leite de coelhos.

O Ruconest destina-se a utilização em doentes adultos com uma doença hereditária rara do sangue, chamada Angioedema Hereditário (AEH). Estes doentes apresentam uma deficiência da proteína inibidora de C1 no sangue. Isto pode resultar em episódios repetidos de inchaço, dor de barriga, dificuldades respiratórias e outros sintomas.

A administração de conestate alfa (Ruconest) destina-se a ultrapassar a deficiência em inibidor da C1, resultando na diminuição dos sintomas de um episódio agudo de AEH.

Não utilize Ruconest

• Se tem ou pensa ter alergia (hipersensibilidade) a coelhos
• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao conestate alfa ou a qualquer outro componente do medicamento (ver secção 6).

Utilize apenas Ruconest se apresentar um resultado negativo no teste de alergia a coelhos (IgE). Repita este teste todos os anos, ou após cada 10 tratamentos com Ruconest, dependendo do que ocorrer em primeiro lugar.

Tome especial cuidado com Ruconest

Se tiver reacções alérgicas, por exemplo, urticária, erupção cutânea, comichão, tonturas (sensação de andar à roda), sibilos (assobios), dificuldade em respirar ou se a sua língua inchar na sequência da administração de Ruconest, deve procurar cuidados médicos de emergência de modo a que os sintomas da reacção alérgica sejam tratados com urgência.

Crianças e adolescentes

O Ruconest não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos.

Ao utilizar Ruconest com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se estiver a receber tratamento agudo para coágulos sanguíneos, não deve ser tratado com Ruconest ao mesmo tempo.

Gravidez e amamentação

A utilização de Ruconest não é recomendada durante a gravidez e a amamentação. Se planeia engravidar, consulte o seu médico antes de começar a utilizar Ruconest.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas ou tiver dores de cabeça depois de utilizar Ruconest.

O Ruconest ser-lhe-á administrado directamente numa veia, durante um período de aproximadamente 5 minutos, pelo médico ou enfermeiro. A sua dose será determinada com base no seu peso. Na maior parte das situações, uma única dose é suficiente, porém, poderá necessitar de uma segunda dose. Não devem ser administradas mais de duas doses em 24 horas.

As instruções de utilização encontram-se descritas claramente no folheto informativo do médico e estão anexadas.

Como todos os medicamentos, Ruconest pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seus sintomas se agravar e/ou se detectar o aparecimento de erupção cutânea, formigueiro, dificuldade em respirar ou se o seu rosto ou língua incharem, procure cuidados médicos imediatamente.
Estes poderão ser indícios de que desenvolveu alergia ao Ruconest.

Poderão ocorrer alguns efeitos secundários durante o tratamento com Ruconest:
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
dores de cabeça

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000)
sensação de formigueiro, picadas ou dormência na pele ou membros (parestesia), tonturas (sensação de andar à roda), irritação da garganta, dor de barriga, diarreia, náuseas (enjoo), urticária e inchaço da pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ruconest após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Antes de o Ruconest poder ser administrado, é necessário que seja dissolvido com água para preparações injectáveis, por um profissional de saúde.
Depois de reconstituído, o medicamento deve ser utilizado de imediato.

Qual a composição de Ruconest

Conestate alfa 2100 unidades por frasco para injectáveis, correspondentes a 2100 unidades por 14 ml após a reconstituição, ou a uma concentração de 150 unidades/ml.

Conestate alfa é o análogo recombinante do inibidor da C1-esterase humano (rhC1INH).

Os outros componentes são sacarose, citrato de sódio (E331) e ácido cítrico (E330).

Qual o aspecto de Ruconest e conteúdo da embalagem

Ruconest é apresentado num frasco de vidro para injectáveis único contendo um pó branco a esbranquiçado para solução injectável. Depois de dissolução com água para preparações injectáveis, a solução apresenta-se transparente e incolor.
O Ruconest é fornecido numa embalagem de cartão contendo um frasco para injectáveis com pó.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Pharming Group N.V.
Darwinweg 24
NL-2333 CR Leiden
Países Baixos

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

• Adultos com peso corporal inferior a 84 kg Uma injecção intravenosa de 50 U/kg de peso corporal
• Adultos com peso corporal igual ou superior a 84 kg Uma injecção intravenosa de 4200 U (dois frascos para injectáveis).

Na maioria dos casos, uma única dose de Ruconest é suficiente para tratar um episódio agudo de angioedema.
Em caso de resposta clínica insuficiente, poderá administrar-se uma dose adicional (50 U/kg de peso corporal até 4200 U) (ver secção 5.1).
Não devem ser administradas mais de duas doses em 24 horas.

Cálculo da dose
Determine o peso corporal do doente.

• Adultos com peso corporal inferior a 84 kg No caso de doentes com um peso corporal inferior a 84 kg, calcule o volume a administrar de acordo com a fórmula seguinte:

Peso corporal kg x 50 Ukg Peso corporal kg Volume a administrar ml 150 Uml 3

• Adultos com peso corporal igual ou superior a 84 kg No caso de doentes com um peso igual ou superior a 84 kg, o volume a administrar é de 28 ml, correspondente a 4200 U (2 frascos para injectáveis).

Reconstitua cada frascopara injectáveis com 14 ml de água para preparações injectáveis (ver secção sobre Reconstituição, em baixo).
A solução reconstituída em cada frasco para injectáveis contém 2100 U de conestate alfa numa concentração de 150 U/ml.

O volume necessário da solução reconstituída deve ser administrado por meio de injecção intravenosa lenta, com a duração aproximada de 5 minutos.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO

Cada frasco para injectáveis de Ruconest destina-se a uma utilização única.
Deverá usar-se uma técnica asséptica para a reconstituição, combinação e mistura das soluções.

Reconstituição

Cada frasco para injectáveis de Ruconest (2100 U) deve ser reconstituído com 14 ml de água para preparações injectáveis. A água para preparações injectáveis deve ser adicionada lentamente, para evitar o impacto forte sobre o pó, devendo agitar-se a solução lentamente para evitar a formação de espuma. A solução reconstituída em cada frasco para injectáveis contém 2100 U de conestate alfa numa concentração de 150 U/ml e tem o aspecto de uma solução transparente e incolor.

A solução reconstituída em cada frasco para injectáveis deve ser inspeccionada para detectar a presença de partículas e descoloração. Uma solução que apresente partículas ou descoloração não deve ser utilizada. O medicamento deve ser utilizado de imediato.

Não existem requisitos especiais quanto à eliminação.