ROMVIMZA 30 mg cápsulas

Não tome ROMVIMZA

• se tem alergia ao vimseltinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está grávida (ver secção “Gravidez e contraceção” para mais informação).

Advertências e precauções

Segurança a longo prazo

ROMVIMZA é um novo medicamento e os efeitos a longo prazo continuam a ser estudados. Pode afetar o fígado, a pele, o cérebro e outras partes do corpo.

Alguns dos efeitos indesejáveis comunicados incluíram alterações nas análises ao sangue, reações na pele e aumento da tensão arterial. Também pode existir um risco de problemas de memória, embora existam incertezas quanto a este risco a longo prazo.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar ROMVIMZA

• se tem tensão arterial alta. O tratamento com ROMVIMZA pode aumentar a tensão arterial.
• se está grávida ou planeia engravidar. O medicamento pode prejudicar o seu feto. As mulheres que podem engravidar têm de utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com ROMVIMZA e durante 30 dias após a dose final. Ver “Gravidez e contraceção” para mais informação;
• se os seus rins ou fígado não estão a funcionar devidamente. O seu médico terá de decidir se este medicamento é adequado para si. Em estudos clínicos, o tratamento com ROMVIMZA provocou frequentemente níveis mais elevados de uma substância denominada creatinina, os quais podem ser um sinal de problemas nos rins. Contudo, ainda não existe informação suficiente sobre como isto pode afetar a sua saúde.
• se tem comichão grave na pele (prurido). O seu médico poderá interromper temporariamente o tratamento ou dar-lhe uma dose mais baixa de ROMVIMZA.
• se sabe que tem níveis elevados de enzimas no seu sangue, ou níveis elevados de bilirrubina, ou sofre de doença do fígado ou das vias biliares. O seu médico terá de decidir se este medicamento é adequado para si.

Análises ao sangue regulares

Antes de iniciar o tratamento com ROMVIMZA, o seu médico irá verificar a saúde do seu fígado através de análises ao sangue. Estas análises serão feitas uma vez por mês durante os primeiros dois meses e depois uma vez a cada três meses durante o primeiro ano de tratamento. Depois disso, as análises serão feitas conforme a necessidade, com base no estado da sua saúde. As análises ao sangue servem para garantir que a saúde do seu fígado permanece estável ao longo do tratamento. Esta vigilância ajuda a detetar precocemente sinais de problemas de fígado. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não pode ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos uma vez que não existe informação sobre a sua utilização neste grupo etário.

Outros medicamentos e ROMVIMZA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Estes incluem medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas e suplementos fitoterápicos. Isto porque podem afetar o modo com ROMVIMZA atua ou causar efeitos indesejáveis.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos. A toma destes medicamentos em simultâneo com ROMVIMZA pode aumentar as concentrações destes medicamentos no seu organismo e aumentar o risco de efeitos indesejáveis relacionados com estes medicamentos:

• rosuvastatina (utilizada para baixar o colesterol)
• metformina (utilizada para tratar a diabetes tipo 2 através do controlo dos níveis de açúcar no sangue)
• dabigatrano (um anticoagulante utilizado para tratar e prevenir coágulos sanguíneos e prevenir acidentes vasculares cerebrais [AVC] em pessoas com fibrilhação auricular, um problema frequente do ritmo cardíaco)
• digoxina (utilizada para tratar problemas do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca.

É melhor não tomar estes medicamentos com ROMVIMZA. Contudo, se o seu médico lhe disser que tem de tomar estes medicamentos, fale com o seu médico sobre a melhor forma de os tomar.

Gravidez e contraceção

ROMVIMZA pode prejudicar o seu feto Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não tome ROMVIMZA se estiver grávida. Se é uma mulher que pode engravidar, tem de utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com ROMVIMZA e durante 30 dias após a dose final. Se utilizar contraceção hormonal, adicione um método contracetivo de barreira (como preservativo).

Se é uma mulher que pode engravidar, ser-lhe-á pedido que faça um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com ROMVIMZA.

Fertilidade

Em estudos em animais, este medicamento demonstrou reduzir a qualidade do esperma. Desconhece-se se este efeito ocorre no ser humano. Fale com o seu médico se tiver dúvidas relacionadas com a fertilidade.

Amamentação

Não amamente enquanto estiver a tomar ROMVIMZA. Desconhece-se se este medicamento passa para o leite humano, pelo que poderá constituir um risco para o bebé amamentado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de ROMVIMZA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos. Se sentir um cansaço extremo e falta de energia ou visão turva, não conduza, não utilize ferramentas nem opere máquinas até se sentir melhor.

ROMVIMZA 14 mg, 20 mg e 30 mg cápsulas contêm lactose mono-hidratada

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

ROMVIMZA 14 mg cápsulas contém corante do grupo azo amarelo sunset FCF (E 110)

Pode causar reações alérgicas.

ROMVIMZA 20 mg cápsulas contém corantes do grupo azo amarelo sunset FCF (E 110) e tartrazina (E 102)

Podem causar reações alérgicas.

O seu tratamento será iniciado por um médico experiente no tratamento de patologias para as quais ROMVIMZA é indicado. Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de uma cápsula de 30 mg, tomada duas vezes por semana, com pelo menos 72 horas de intervalo.

As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Engula as cápsulas inteiras com um copo de água e não as abra, quebre nem mastigue as cápsulas. Não tome cápsulas que estejam quebradas, rachadas ou danificadas. Os efeitos de tomar cápsulas quebradas são desconhecidos.

Tomar uma dose mais baixa

• Se tiver sintomas intoleráveis após uma dose de 30 mg, o seu médico irá interromper temporariamente o medicamento. Quando o seu médico estiver confiante de que está melhor, ser-lhe-á dada uma dose mais baixa (20 mg).
• Se for instruído a tomar 20 mg, deve tomar uma cápsula de 20 mg duas vezes por semana, com pelo menos 72 horas de intervalo, com ou sem alimentos.
• Se não conseguir tolerar a dose de 20 mg, ser-lhe-á dada a dose de 14 mg. Deve tomar uma cápsula de 14 mg duas vezes por semana, com pelo menos 72 horas de intervalo, com ou sem alimentos.
• Se não conseguir tolerar a dose mais baixa de 14 mg ou se o seu médico considerar que não é adequado para a sua doença, o tratamento com ROMVIMZA será suspenso por completo.

Se tomar mais ROMVIMZA do que deveria

Se você, ou outra pessoa, tomar acidentalmente demasiadas cápsulas, procure assistência médica urgente e não se esqueça de levar consigo a embalagem do medicamento e este folheto informativo.

Caso se tenha esquecido de tomar ROMVIMZA

O que fazer se se esquecer de tomar este medicamento dependerá do momento em que notar que se esqueceu de uma dose. Se for:

• menos de 48 horas depois da hora a que deveria ter tomado o medicamento: tome a dose esquecida assim que se lembrar, depois tome a dose seguinte como habitualmente.
• mais de 48 horas depois da hora a que deveria ter tomado o medicamento: salte a dose em falta e tome a dose seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ROMVIMZA

Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. É importante que continue a tomar ROMVIMZA mesmo que os seus sintomas melhorem e até que o seu médico decida parar o seu tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Com este medicamento podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• lesões nos nervos (neuropatia), incluindo lesões nos nervos de braços e pernas, causando dor ou entorpecimento, ardor e picadas; redução da sensibilidade ao toque, à dor e à temperatura;
• inchaço em redor do(s) olho(s) (edema periorbitário), incluindo a(s) pálpebra(s);
• olhos(s) lacrimejante(s) (hipersecreção lacrimal);
• tensão arterial alta (hipertensão);
• erupção na pele, incluindo erupção avermelhada elevada e/ou plana; erupção com comichão; pequenas protuberâncias elevadas semelhantes a acne; vermelhidão da pele;
• pele seca;
• comichão na pele (prurido);
• cansaço;
• inchaço (edema) da face;
• inchaço dos braços, pernas ou tornozelos (edema periférico);
• inchaço generalizado;
• resultados anormais de análises ao sangue que indicam níveis elevados de creatinafosfoquinase no sangue;

• resultados anormais de análises ao sangue que indicam níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue;
• resultados anormais de análises ao sangue que indicam níveis elevados de creatinina no sangue;
• resultados anormais de análises ao sangue que indicam que tem demasiada quantidade de uma substância gorda, chamada colesterol, no sangue;
• análises ao sangue que indicam que tem níveis baixos de glóbulos brancos (neutrófilos).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• olho seco;
• visão turva.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de ROMVIMZA

ROMVIMZA 14 mg cápsulas

• A substância ativa é vimseltinib. Cada cápsula contém 14 mg de vimseltinib (na forma di-hidratada).
• Os outros componentes são:
  Teor da cápsula: lactose mono-hidratada, crospovidona (E 1202) e estearato de magnésio
  (E 470b). Ver secção 2 “ROMVIMZA cápsulas contém lactose mono-hidratada” relativamente aos componentes com efeito conhecido.
  Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171) e amarelo sunset FCF (E 110). Ver secção 2 “ROMVIMZA 14 mg cápsulas contém o corante do grupo azo amarelo sunset FCF (E 110)” relativamente aos componentes com efeito conhecido. Tinta da impressão: goma-laca (E 904), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de potássio (E 525), óxido de ferro preto (E 172).

ROMVIMZA 20 mg cápsulas

• A substância ativa é vimseltinib. Cada cápsula contém 20 mg de vimseltinib (na forma di-hidratada).
• Os outros componentes são:
  Teor da cápsula: lactose mono-hidratada, crospovidona (E 1202) e estearato de magnésio
  (E 470b). Ver secção 2 “ROMVIMZA cápsulas contém lactose mono-hidratada” relativamente aos componentes com efeito conhecido.
  Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), amarelo sunset FCF (E 110) e