Rolufta Ellipta 55 microgramas pó para inalação em recipiente unidose

O que é Rolufta Ellipta

Rolufta Ellipta contém a substância ativa brometo de umeclidínio, que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.

Para que é utilizado Rolufta Ellipta

Este medicamento é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos. A DPOC é uma doença de longo prazo em que as vias respiratórias e os alvéolos nos pulmões ficam gradualmente bloqueados ou danificados, levando a dificuldades respiratórias que agravam lentamente. As dificuldades em respirar pioram pelo aperto dos músculos ao redor das vias respiratórias, que estreitam as vias respiratórias e assim restringem o fluxo de ar.

Este medicamento bloqueia o aperto destes músculos, fazendo com que seja mais fácil para o ar entrar e sair dos pulmões. Quando utilizado regularmente, pode ajudar a controlar as suas dificuldades respiratórias e a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.

Rolufta Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.

Se tiver um ataque deste género deve utilizar um inalador de ação rápida para alívio (como o salbutamol). Contacte o seu médico se não tiver um inalador de ação rápida.

Não utilize Rolufta Ellipta:

se tem alergia ao umeclidínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se pensa que o descrito acima se aplica a si, não utilize este medicamento até que tenha confirmado com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento:

• se tem asma (Não utilize Rolufta Ellipta para tratar a asma)
• se tem problemas de coração
• se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado
• se tem aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na sua bexiga
• se tem problemas graves no fígado

Verifique com o seu médico se pensa que alguma destas situações se aplica a si.

Dificuldades respiratórias imediatas

Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o seu inalador Rolufta Ellipta:

Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente, uma vez que pode ter uma condição grave chamada broncospasmo paradoxal.

Problemas oculares durante o tratamento com Rolufta Ellipta

Se tiver dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos durante o tratamento com Rolufta Ellipta, pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente. Estes podem ser sinais de um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Rolufta Ellipta

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Se não tem a certeza do que o seu medicamento contém fale com o seu médico ou farmacêutico.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos de ação prolongada semelhantes a este medicamento para problemas respiratórios, por ex., tiotróprio. Não utilize Rolufta Ellipta ao mesmo tempo que estes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não utilize este medicamento se estiver grávida a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.

Desconhece-se se os componentes de Rolufta Ellipta podem passar para o leite materno. Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Rolufta Ellipta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Rolufta Ellipta contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações Alérgicas

Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes após tomar Rolufta Ellipta, pare de utilizar este medicamento e informe o seu médico imediatamente:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• comichão
• erupção da pele (urticária) ou vermelhidão.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• pieira, tosse ou dificuldade em respirar
• sentir-se repentinamente fraco ou tonto (o que pode levar a colapso ou perda de consciência).

Outros efeitos indesejáveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• pulsação mais rápida
• urinar de forma dolorosa e frequente (podem ser sinais de uma infeção do aparelho urinário)
• constipação
• infeção do nariz e da garganta
• tosse
• sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (podem ser sinais de inflamação dos seios nasais chamada sinusite)
• dor de cabeça
• prisão de ventre.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• pulsação irregular
• dor de garganta
• boca seca
• erupção da pele
• alteração do paladar.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• dor ocular.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição da visão ou dor nos seus olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de glaucoma)
• Visão turva
• Aumento da pressão ocular medida
• Dificuldade e dor ao urinar – estes podem ser sinais de obstrução da bexiga ou retenção urinária
• Tonturas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bandeja e no inalador após ‘EXP’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o inalador dentro da bandeja selada para proteger da humidade e só remover imediatamente antes da primeira utilização. Assim que a bandeja for aberta, o inalador pode ser usado até 6 semanas, a partir da data

de abertura da bandeja. Escreva no rótulo, no espaço disponibilizado, a data em que o inalador deve ser eliminado. A data deve ser adicionada assim que o inalador tenha sido removido da bandeja.

Não conservar acima de 30°C.

Se conservado no frigorífico, permitir que o inalador regresse à temperatura ambiente pelo menos uma hora antes de utilizar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rolufta Ellipta

A substância ativa é umeclidínio (sob a forma de brometo).

Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal) de 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio). Isto corresponde a uma dose fixa de 62,5 microgramas de umeclidínio equivalente a 74,2 microgramas de brometo de umeclidínio.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 em ‘Rolufta Ellipta contém lactose’) e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Rolufta Ellipta e conteúdo da embalagem

Rolufta Ellipta é um pó para inalação em recipiente unidose.

O inalador Ellipta consiste num corpo de plástico cinzento, uma tampa do aplicador bocal verde-clara e um contador de doses. Está embalado numa bandeja de folha laminada com uma folha destacável. A bandeja contém uma saqueta dessecante para reduzir a humidade na embalagem.

A substância ativa está presente como um pó branco num blister dentro do inalador. Cada inalador contém 7 ou 30 doses.

Rolufta Ellipta está disponível em embalagens contendo 1 inalador e em embalagens múltiplas que inclui 3 embalagens, cada uma contendo 1 inalador de 30 doses. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Fabricante

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

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“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

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Teл.: +359 2 454 0950 bcsofia@berlin-chemie.com

Česká republika

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Eesti

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Τηλ: + 30 210 68 82 100

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.