Índice
O essencial
O que é Rolufta Ellipta Rolufta Ellipta contém a substância ativa umeclidínio (na forma de brometo), que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. Para que é utilizado Rolufta Ellipta Este medicamento é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
- Substância(s) ativa(s)
- Brometo de umeclidínio
- Titular da autorização de introdução no mercado
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- R03BB07
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Rolufta Ellipta 55 microgramas pó para inalação em recipiente unidose?
O que é Rolufta Ellipta
Rolufta Ellipta contém a substância ativa umeclidínio (na forma de brometo), que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
Para que é utilizado Rolufta Ellipta
Este medicamento é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos. A DPOC é uma doença de longo prazo em que as vias respiratórias e os alvéolos nos pulmões ficam gradualmente bloqueados ou danificados, levando a dificuldades respiratórias que agravam lentamente. As dificuldades em respirar pioram pelo aperto dos músculos ao redor das vias respiratórias, que estreitam as vias respiratórias e assim restringem o fluxo de ar.
Este medicamento bloqueia o aperto destes músculos, fazendo com que seja mais fácil para o ar entrar e sair dos pulmões. Quando utilizado regularmente, pode ajudar a controlar as suas dificuldades respiratórias e a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.
Rolufta Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Se tiver um ataque deste género deve utilizar um inalador de ação rápida para alívio (como o salbutamol). Contacte o seu médico se não tiver um inalador de ação rápida.
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O que deve saber antes de tomar Rolufta Ellipta 55 microgramas pó para inalação em recipiente unidose?
Não utilize Rolufta Ellipta
se tem alergia ao umeclidínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se pensa que o descrito acima se aplica a si, não utilize este medicamento até que tenha confirmado com o
seu médico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Rolufta Ellipta:
- se tem asma (Não utilize Rolufta Ellipta para tratar a asma)
- se tem problemas de coração
- se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado
- se tem aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na sua bexiga
- se tem problemas graves no fígado
Verifique com o seu médico se pensa que alguma destas situações se aplica a si.
Dificuldades respiratórias imediatas
Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o seu inalador Rolufta Ellipta:
pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente, uma vez que pode ter uma condição grave chamada broncospasmo paradoxal.
Problemas oculares durante o tratamento com Rolufta Ellipta
Se tiver dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos durante o tratamento com Rolufta Ellipta:
pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente, estes podem ser sinais de um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado.
Crianças e adolescentes
Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Outros medicamentos e Rolufta Ellipta
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Se não tem a certeza do que o seu medicamento contém fale com o seu médico ou farmacêutico.
Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos de ação prolongada semelhantes a este medicamento para problemas respiratórios, por ex., tiotróprio. Não utilize Rolufta Ellipta ao mesmo tempo que estes medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não utilize este medicamento se estiver grávida a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.
Desconhece-se se os componentes de Rolufta Ellipta podem passar para o leite materno. Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Rolufta Ellipta. Não utilize este medicamento se estiver a amamentar a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Rolufta Ellipta contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.
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Quais são os efeitos secundários de Rolufta Ellipta 55 microgramas pó para inalação em recipiente unidose?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Reações Alérgicas
Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes após tomar Rolufta Ellipta, pare de utilizar este medicamento e informe o seu médico imediatamente.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- comichão
- erupção da pele (urticária) ou vermelhidão.
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
- pieira, tosse ou dificuldade em respirar
- sentir-se repentinamente fraco ou tonto (o que pode levar a colapso ou perda de consciência).
Outros efeitos indesejáveis
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- pulsação mais rápida
- urinar de forma dolorosa e frequente (podem ser sinais de uma infeção do aparelho urinário)
- constipação
- infeção do nariz e da garganta
- tosse
- sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (podem ser sinais de inflamação dos seios nasais chamada sinusite)
- dor de cabeça
- prisão de ventre
- dores na boca e de garganta.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- pulsação irregular
- dor de garganta
- boca seca
- alteração do paladar
- rouquidão.
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
dor ocular.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Diminuição da visão ou dor nos seus olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de glaucoma)
- Visão turva
- Aumento da pressão ocular medida
- Dificuldade e dor ao urinar – estes podem ser sinais de obstrução da bexiga ou retenção urinária
- Tonturas.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Rolufta Ellipta 55 microgramas pó para inalação em recipiente unidose?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bandeja e no inalador após ‘EXP’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter o inalador dentro da bandeja selada para proteger da humidade e só remover imediatamente antes da primeira utilização. Assim que a bandeja for aberta, o inalador pode ser usado até 6 semanas, a partir da data
de abertura da bandeja. Escreva no rótulo, no espaço disponibilizado, a data em que o inalador deve ser eliminado. A data deve ser adicionada assim que o inalador tenha sido removido da bandeja.
Não conservar acima de 30 °C.
Se conservado no frigorífico, permitir que o inalador regresse à temperatura ambiente pelo menos uma hora antes de utilizar.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Rolufta Ellipta 55 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
Qual a composição de Rolufta Ellipta
- A substância ativa é umeclidínio (sob a forma de brometo).
- Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal) de 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio).
- Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 em ‘Rolufta Ellipta contém lactose’) e estearato de magnésio.
Qual o aspeto de Rolufta Ellipta e conteúdo da embalagem
Rolufta Ellipta é um pó para inalação em recipiente unidose.
O inalador Ellipta consiste num corpo de plástico cinzento, uma tampa do aplicador bocal verde-clara e um contador de doses. Está embalado numa bandeja de folha laminada com uma folha destacável. A bandeja contém uma saqueta dessecante para reduzir a humidade na embalagem.
A substância ativa está presente como um pó branco num blister dentro do inalador. Rolufta Ellipta está disponível em embalagens com 1 inalador de 7 ou 30 doses e em embalagens múltiplas contendo 90 (3 inaladores de 30) doses. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanda D24 YK11
Fabricante
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
França
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” |
| Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 | Tel: +370 52 691 947 |
| lt@berlin-chemie.com | |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| “Берлин-Хеми/А. Менарини България” | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
| EООД | Belgique/Belgien |
Teл.: +359 2 454 0950 bcsofia@berlin-chemie.com
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland
BERLIN-CHEMIE AG
Tel: +49 (0) 30 67070
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 ee@berlin-chemie.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
FAES FARMA, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 office-croatia@berlin-chemie.com
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +356 80065004
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 412 95 00
F.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +40 800672524
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com
| Italia | Suomi/Finland |
| A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite | GlaxoSmithKline Oy |
Princípios editoriais
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