Rhapsido 25 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Rhapsido

se tem alergia ao remibrutinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rhapsido:

• se tem ou alguma vez teve hematomas ou hemorragias invulgares, ou estiver a tomar algum medicamento que possa aumentar o risco de hemorragia. Ver a secção “Outros medicamentos e Rhapsido” abaixo.
• se tiver sido operado recentemente ou tiver uma operação planeada. O seu médico pode pedir que pare de tomar Rhapsido por um curto período antes (3 a 7 dias) e depois (3 a 7 dias) da cirurgia.

• se foi vacinado recentemente ou planeia vacinar-se. Certos tipos de vacinas (conhecidas como vacinas vivas ou atenuadas vivas) não são recomendadas durante o tratamento com Rhapsido. Se já recebeu, ou planeia tomar outro tipo de vacina (conhecida como vacina não viva), o seu médico pode pedir que pare de tomar Rhapsido durante 1 semana antes e 2 semanas após a vacinação.
• se estiver a tomar outros medicamentos, pois estes podem interagir com o Rhapsido. Ver a secção “Outros medicamentos e Rhapsido” abaixo.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Rhapsido

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Rhapsido pode fazer com que sangre mais facilmente. Isto significa que deve informar o seu médico se tomar outros medicamentos ou suplementos que aumentem o risco de hemorragia (ver “Advertências e precauções” acima). Isto inclui qualquer um dos seguintes:

• medicamentos usados para aliviar a dor, reduzir a febre ou prevenir coágulos sanguíneos, como o ácido acetilsalicílico.
• medicamentos usados para tratar coágulos sanguíneos, como o clopidogrel.
• medicamentos usados para diluir o sangue, como a varfarina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois estes podem aumentar o risco de efeitos secundários do Rhapsido, ou o Rhapsido pode aumentar o seu risco de efeitos secundários:

• medicamentos usados para tratar a infeção por VIH, como o ritonavir.
• medicamentos usados para tratar problemas cardíacos, como a digoxina.
• medicamentos usados para tratar o colesterol elevado, como a rosuvastatina.
• medicamentos usados para sedação ou distúrbios do sono, como o midazolam.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem diminuir a eficácia de Rhapsido:

medicamentos usados para tratar certos tipos de convulsões, como a carbamazepina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver sido vacinado recentemente ou se planeia vacinar-se (ver “Advertências e precauções” acima).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O tratamento com Rhapsido não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres que possam engravidar e que não utilizam contraceção eficaz (contracetivos). Isto deve-se ao facto de estudos em animais terem demonstrado que o Rhapsido pode causar danos ao feto.

Não amamente durante o tratamento com Rhapsido e durante uma semana após parar o tratamento, pois não se sabe se Rhapsido passa para o leite materno.

Se é uma mulher que pode engravidar, tem de utilizar um método contracetivo eficaz (contraceção). durante o tratamento com Rhapsido e durante pelo menos uma semana após parar o tratamento. Pergunte ao seu médico sobre métodos contracetivos eficazes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Rhapsido sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Rhapsido contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é um comprimido de 25 mg duas vezes por dia, um de manhã e outro à noite.

• Engula o comprimido inteiro com água.
• Não divida, esmague ou mastigue o comprimido antes de engolir, pois isso pode alterar a quantidade de medicamento que entra no seu organismo.
• Para ajudá-lo a lembrar-se de tomar Rhapsido, tome-o à mesma hora todos os dias.
• Rhapsido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Rhapsido e cirurgia

Informe o seu médico se foi recentemente submetido a uma cirurgia ou se tem uma cirurgia planeada. O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Rhapsido durante 3 a 7 dias antes e 3 a 7 dias após quaisquer procedimentos médicos ou cirúrgicos planeados.

Se tomar mais Rhapsido do que deveria

Se tomar mais Rhapsido do que deveria, fale com um médico imediatamente. Se lhe disserem para ir ao hospital, leve consigo a embalagem de comprimidos e este folheto informativo.

Caso se tenha esquecido de tomar Rhapsido

Se se esquecer de tomar uma dose, deve tomar a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rhapsido

Parar o seu tratamento com Rhapsido dename pode fazer com que os seus sintomas de UCE retornem. Não pare de tomar Rhapsido a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Todos os seguintes efeitos secundários são ligeiros a moderados.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Infeções no nariz e na garganta (infeções do trato respiratório superior)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Infeção pelo vírus do herpes
• Dor de cabeça
• Hematomas
• Pequenas manchas vermelhas sob a pele (petéquias)
• Nódoas negras sob a pele (contusão)
• Uma mancha hemorrágica sob a pele com mancha azul ou arroxeada (equimose)
• Urina rosa ou castanha/sangue na urina (hematúria)

• Sentir-se enjoado (náuseas)
• Dor abdominal
• Dores nas costas
• Febre (pirexia)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Hemorragia nasal (epistaxe)
• Manchas roxas ou vermelho-acastanhadas na pele (púrpura)
• Uma mancha vermelha plana e brilhante no branco do olho (hemorragia conjuntival)
• Sangramento gengival (hemorragia gengival)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rhapsido

• A substância ativa é o remibrutinib. Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de remibrutinib.
• Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, copovidona, croscarmelose sódica, fumarato sódico de estearilo, laurilsulfato de sódio. O revestimento do comprimido é composto por álcool polivinílico, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Rhapsido e conteúdo da embalagem

Rhapsido é fornecido sob a forma de comprimidos revestidos por película de 25 mg. Os comprimidos são amarelos claros, redondos e curvos. Têm “LV” numa face e o logótipo da empresa na outra face. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 7 mm.

Rhapsido é fornecido em blisters e está disponível em embalagens contendo 30, 60 ou

180 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana Eslovénia

Novartis Farmaceutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberg

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
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France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600