Repso 10 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Repso

• Se teve alguma vez uma reacção alérgica à leflunomida (sobretudo uma reacção cutânea grave muitas vezes acompanhada de febre, dores articulares, manchas vermelhas na pele ou vesículas por exemplo o sindroma de Steven-Johnson) ou a qualquer dos outros ingredientes de Repso.
• Se tem problemas hepáticos.
• Se sofre de uma condição grave que afecte o seu sistema imunitário (p.ex.: SIDA).
• Se tem algum problema na sua medula óssea ou se o número de glóbulos vermelhos ou brancos do seu sangue ou o número de plaquetas sanguíneas estiver diminuído, devido a outras causas que não reumatóide ou artrite psoriática.
• Se tem uma infecção grave.
• Se sofre de problemas renais moderados a graves.
• Se tem um nível muito baixo de proteínas no seu sangue (hipoproteinemia).
• Se estiver grávida ou a amamentar ou se tem potencial para engravidar e não está a utilizar contracepção de confiança.

Tome especial cuidado com Repso

• Se já tem número diminuído de células vermelhas ou brancas do sangue (anemia ou leucopenia), número reduzido de plaquetas sanguíneas, que podem aumentar as hemorragias (sangramento) ou hematomas (trombocitopenia ), mau funcionamento da medula óssea ou se está em risco da sua própria medula óssea não funcionar correctamente, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar certos medicamentos para aumentar a eliminação de Repso do seu organismo.
• Se desenvolveu gengivas inchadas e esponjosas, úlceras ou dentes soltos (doença infecciosa da boca conhecida como estomatite ulcerosa) deve contactar o seu médico que pode aconselhá-lo a interromper Repso.
• Se mudar para outro medicamento para tratar a artrite reumatóide ou se tomou recentemente medicamentos que podem prejudicar o seu fígado ou sangue, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar certos medicamentos para aumentar a remoção de Repso do seu organismo ou pode acompanhá-lo de perto enquanto estiver a tomar Repso.
• Se alguma vez teve tuberculose (doença dos pulmões).
• Se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança, dado que o Repso pode provocar malformações em recém-nascidos. Para minimizar qualquer risco possível, homens que pretendam ser pais de uma criança deverão contactar o seu médico que o poderá aconselhar a parar o tratamento com Repso e a tomar certos medicamentos para acelerar a remoção do Repso do seu organismo. Necessitará depois de um exame ao sangue para ter a certeza que o Repso foi suficientemente removido do seu organismo, e deverá então esperar durante pelo menos três meses adicionais.

O Repso pode ocasionalmente provocar alguns problemas no seu sangue, fígado e pulmões. Pode também causar reacções alérgicas graves, ou aumentar as hipóteses de infecções graves. Para mais informações sobre estes, consulte por favor a secção 4 (Efeitos secundários possíveis).

O seu médico irá, em intervalos regulares, prescrever-lhe análises clínicas antes e durante o tratamento com Repso, de forma a monitorizar as suas células sanguíneas e o fígado. O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Repso pode provocar um aumento na pressão arterial.

Utilização em Crianças

O Repso não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Ao tomar Repso com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é especialmente importante se estiver a tomar:

• Quaisquer outros medicamentos utilizados para tratar aartrite reumatóide, por ex., metotrexato ou azatioprina (imunossupressores),cloroquina e hidrocloroquina (anti-maláricos), ouro (oral ou intramuscular) e D-penicilamina. Uma vez que pode aumentar os efeitos secundários, não é recomendável tomar qualquer um destes medicamentos enquanto estiver a tomar Repso.
• Colesteramina (utilizado para reduzir os níveis de colesterol e tratar a comichão associada à icterícia) ou carvão activado, uma vez que estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Repso que é absorvido pelo seu organismo.
• Outro medicamento que são degradados por uma enzima chamada CYP2C9, por ex., fenitoína (utilizado no tratamento de epilepsia), varfarina ou fenoprocoumon (utilizados para tornar o sangue mais fluído) ou tolbutamida (utilizado no tratamento da diabetes tipo 2). Fale com o seu médico para saber se algum dos medicamentos que está a tomar é degradado pelo CYP2C9.

Se já estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE’s) e/ou corticosteróides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Repso.

Vacinações

Caso tenha de ser vacinado, peça aconselhamento ao seu médico. Algumas vacinas não deverão ser administradas enquanto estiver a tomar Repso, e durante algum tempo após parar o tratamento.

Ao tomar Repso com alimentos e bebidas
Beber álcool enquanto toma Repso pode aumentar as hipóteses de ocorrência de lesões no fígado. Assim, não é recomendável beber álcool durante o tratamento com Repso.

Gravidez e aleitamentoNão tome Repso se está ou se pensa que pode estar grávida.

Mulheres com potencial para engravidar não deverão tomar Repso sem usar medidas de contracepção de confiança durante pelo menos 2 anos após o tratamento. Estes 2 anos podem ser diminuídos para algumas semanas se fizer um tratamento, recomendado pelo médico, que acelera a eliminação da Repso do seu organismo.

Se suspeita que pode estar grávida enquanto toma Repso, contacte o seu médico imediatamente para realizar um teste de gravidez. Se está grávida o seu médico falará consigo sobre os riscos da gravidez. O seu médico pode recomendar um tratamento que acelera a remoção de Repso do seu organismo. Isto pode reduzir o risco para o seu bebé.

Se após interromper o tratamento com Repso planear engravidar, necessita de garantir que a Repso já saiu do seu organismo antes de tentar engravidar. Isto deve ser confirmado por teste sanguíneo. Se a Repso foi suficientemente eliminada do seu organismo, deve esperar pelo menos outras 6 semanas antes de engravidar.

Para mais informação sobre o teste laboratorial, por favor contacte o seu médico.

Repso passa para o leite materno. Por isso, não amamente durante o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Repso pode fazê-lo sentir tonto. Isto pode afectar a sua capacidade de concentração ou de reagir adequadamente. Se isto lhe acontecer, não conduza, ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Repso
Repso contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Repso sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico que lhe receitar Repso e o acompanhar enquanto estiver em tratamento deve ter experiência no tratamento da artrite reumatóide.

A dose de início habitual é de 100 mg uma vez por dia durante os primeiros três dias. Em seguida, a dose é:

• Para a artrite reumatóide: 10 ou 20 mg uma vez ao dia, dependendo da gravidade da doença.
• Para a artrite psoriática activa: 20 mg uma vez ao dia.

Os comprimidos de Repso devem ser engolidos inteiros, com água suficiente. Os comprimidos de Repso podem ser tomados com ou sem alimentos.

Pode levar cerca de 4 a 6 semanas até começar a sentir uma melhoria do seu estado. Alguns doentes podem ainda continuar a sentir uma acentuação das melhorias após 4 a 6 meses de tratamento.

Normalmente, Repso é tomado durante longos períodos de tempo.

Se tomar mais Repso do que deveria

Se tomou ou alguém tomou muitos comprimidos juntos, ou se pensa que uma criança engoliu algum comprimido, contacte imediatamente a urgência do hospital mais próximo ou o seu médico. Leve consigo este folheto, qualquer comprimido que tenha sobrado e a caixa para o hospital ou médico, para mostrar que comprimidos foram consumidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Repso

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Repso pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Repso:

• Se se sente fraco, com a cabeça leve ou tonto ou se tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de reacção alérgica grave.
• Se desenvolveu uma erupção cutânea ou feridas na boca, uma vez que estas podem indicar reacções graves, e que podem por vezes ser fatais (p.ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Informe o seu médico imediatamente caso tenha sentido os seguintes efeitos indesejáveis:

• P alidez, cansaço, ou nódoas negras, uma vez que podem indicar problemas no sangue provocados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células envolvidas no fabrico do sangue.
• Cansaço, dor abdominal ou icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), uma vez que estes podem indicar problemas graves tais como falência hepática, que pode ser fatal.
• Qualquer sintoma de infecção tais como febre, anginas ou tosse, uma vez que o Repso pode aumentar as hipóteses de uma infecção grave que pode ser potencialmente fatal.
• T osse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial).

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em 100):

• Ligeiro aumento da pressão arterial.
• Diminuição do número de glóbulos brancos, que torna as infecções mais prováveis (leucopenia).
• Sensações na pele como, queimadura, comichão ou formigueiro (parestesia).
• Dor de cabeça.
• Tonturas.
• Diarreia.
• Náuseas.
• Vómitos. - Úlceras ou inflamação da boca.
• Dor abdominal.
• Aumento da perda de cabelo.
• Eczema.
• Erupção cutânea.
• Comichão.
• Pele Seca.
• Dor, inchaço e sensibilidade aumentada no tendões normalmente nas mãos e pulsos.
• Aumento de algumas enzimas no sangue (creatinina fosfoquinase).
• Perda de apetite.
• Perda de peso (normalmente insignificante).
• Falta ou perda de força (fraqueza).
• Reacções alérgicas ligeiras.
• Aumento dos valores de alguns testes hepáticos.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em 1.000):

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos que tornam a pele pálida e provocam fraqueza e falta de ar (anemia).
• Diminuição do número de plaquetas, que aumentam o risco de hemorragias (sangramento) e hematomas.
• Alterações do paladar.
• Urticária.
• Ruptura de tendões.
• Diminuição dos níveis de potássio no sangue, que pode provocar fraqueza nos músculos, cãibras ou ritmo anormal do coração.
• Aumento nos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos).
• Diminuição dos níveis de fosfato no sangue.
• Ansiedade.

Efeitos secundários raros (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em 10.000):

• Aumento acentuado da pressão arterial.
• Diminuição acentuada do número de das células sanguíneas que causam fraqueza, hematomas ou tornam as infecções mais prováveis.
• Diminuição grave no número de células brancas, que tornam as infecções mais prováveis (leucopenia).
• Perturbações sanguíneas.
• Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial) que pode ser fatal.
• Aumento da lactose desidrogenase (enzima do sangue).
• Infecção grave (incluindo septicemia) que pode ser fatal.
• Hepatite (inflamação do fígado).
• Amarelecimento da pele e zona branca dos olhos provocada por problemas sanguíneos ou de fígado (icterícia).

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 utilizador em 10.000):

• Infecção caracterizada por febre alta, garganta inflamada, lesões na pele e extrema redução de glóbulos brancos (agranulocitose).
• Problemas nos nervos que podem provocar fraqueza formigueiro ou dormência.
• Inflamação do pâncreas, que pode provocar grave dor abdominal ou nas costas.
• Reacções graves que podem por vezes ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Reacções alérgicas graves.
• Inflamação dos pequenos vasos (vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante).
• Lesões graves no fígado, (i.e., falência ou necrólise do fígado).

Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• Falência renal.
• Diminuição anormal dos níveis de ácido úrico no seu sangue.
• Infertilidade masculina reversível.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Repso após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para os comprimidos conservados em frasco: Não conservar acima de 30ºC.
Para os comprimidos conservados em blister: Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Repso

• A substância activa é leflunomida.
• Cada comprimido revestido por película de Repso contém 10 mg de leflunomida.
• Os outros componentes são:
• Núcleo dos comprimidos: lactose monohidratada, povidona, crospovidona tipo A, amido de milho pré-gelificado, talco, sílica coloidal anidra, lactose anidra, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: dióxido de titânio, polidextrose, hipromelose, citrato de trietilo, macrogol 8000.

Qual o aspecto de Repso e conteúdo da embalagem

Repso 10 mg comprimidos revestidos são comprimido revestido por película branco, redondo gravado com “10” de um lado e “L” do outro.

Repso é acondicionado em frascos disponíveis em embalagens de 30 e 100 comprimidos revestidos por película.
Repso é acondicionado em blisteres disponíveis em embalagens de 28, 30 e 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Países Baixos

Fabricante
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungria

TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Reino Unido

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos

TEVA Santé
Rue Bellocier
89107 Sens
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu