Remifentanilo Combino

Não utilize Remifentanilo Combino 1 mg

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo ou a qualquer outro componente de Remifentanilo 1 mg.
• Se tem alergia (hipersensibilidade) a outro medicamento utilizado em cirurgia.

Tome especial cuidado com Remifentanilo Combino 1 mg:

• Se tiver problemas respiratórios.
• Se tiver uma frequência cardíaca lenta ou irregular.
• Se tiver hipotensão.

Antes do tratamento com Remifentanilo Combino 1 mg informe o seu médico se alguma das situações acima descritas se aplicar a si.

Ao utilizar Remifentanilo Combino 1 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos cardiovasculares podem ser exacerbados, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos que pertençam ao grupo dos beta-bloqueadores ou agentes bloqueadores do canal do cálcio.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O médico deve avaliar se o tratamento é aconselhável ou não durante a gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O médico deve avaliar se o tratamento é aconselhável ou não durante o aleitamento. As mães a amamentar devem ser aconselhadas a interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após anestesia com Remifentanilo, o doente não deve conduzir nem utilizar máquinas. O médico deve decidir quando se pode retomar estas actividades.

Nunca deve administrar este medicamento a si mesmo. Ser-lhe-á sempre administrado por uma pessoa qualificada para tal.

A forma como este medicamento lhe é administrado e a dose que recebe dependerá da operação a que for submetido.

Como todos os medicamentos, Remifentanilo Combino 1 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Algumas pessoas podem ser alérgicas ao Remifentanilo. Deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeira se tiver algum destes sintomas após a cirurgia: dificuldade em respirar repentina e dor ou aperto no peito.
Inchaço das pálpebras, rosto, lábios, boca ou língua.
Erupção cutânea rugosa ou urticária em qualquer parte do corpo.

Informe o seu médico o mais depressa possível se verificar algum dos seguintes:

Raros: (afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000)
Sedação
Reacções alérgicas, incluindo anafilaxia
Problemas de coração

Pouco frequentes: (afectam menos de 1 utilizador em 1 000)
Dores
Obstipação
Hipoxia (redução da quantidade de oxigénio no sangue).

Frequentes: (afectam 1 utilizador em 100)
Diminuição da frequência cardíaca
Aumento da tensão arterial que pode causar dores de cabeça e sensação de rubores Dificuldade em respirar
Arrepios
Prurido

Muito frequentes: (afectam 1 utilizador em 10)
Tonturas, cansaço ou desmaios
Rigidez muscular
Náuseas
Vómitos

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Remifentanilo Combino 1 mg após o prazo de validade.

Outras apresentações:
Remifentanilo Combino 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo Combino 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Quaisquer produtos não usados ou materiais residuais devem eliminar-se de acordo com os requisitos locais. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Remifentanilo Combino 1 mg
A substância activa é Remifentanilo. Um frasco para injectáveis contém 1 mg de Remifentanilo (como cloridrato).
Os outros componentes são glicina, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Remifentanilo Combino 1 mg e conteúdo da embalagem Remifentanilo Combino 1 mg é um pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão, de cor branco a esbranquiçado, que está disponível em frascos para injectáveis de vidro com 1 mg de Remifentanilo.
Remifentanilo Combino 1 mg é fornecido em embalagens de 5 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I, Escritório nº 26 2770-071 Oeiras
Portugal

Fabricante

Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí ? Barcelona
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha: Remifentanilo Combino Pharm 1mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión
Portugal: Remifentanilo Combino 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Remifentanilo deve ser preparado para administração intravenosa ou adicionando, conforme necessário, 1, 2 ou 5 ml de diluente para obter uma solução reconstituída com uma concentração de, aproximadamente, 1 mg/ml de remifentanilo. As soluções de Remifentanilo são transparentes, incolores e não contêm partículas. Após a reconstituição, Remifentanilo não deve ser administrado numa perfusão controlada manualmente sem mais diluição para concentrações de 20 a 250 microgramas/ml (50 microgramas/ml é a diluição recomendada para adultos e 20-25 microgramas/ml para doentes pediátricos com 1 ano ou mais).
A estabilidade física e química em utilização da solução reconstituída do Remifentanilo é de 24 horas à temperatura ambiente (25ºC). No entanto, Remifentanilo não contém um conservante antibiótico e, por isso, de um ponto de vista microbiológico, a solução preparada deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar as 24 horas entre 2 a 8°C. Deve eliminar-se qualquer solução não utilizada após este período.

Remifentanilo não deve ser administrado por perfusão por controlo assistido (TCI) sem mais diluição (20-50 microgramas/ml é a diluição recomendada para a administração TCI).
A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitos antecipados do doente.
Remifentanilo deve ser preparado com um dos seguintes fluidos intravenosos indicados abaixo:
- Água para preparações injecções

• Glicose a 5% Solução injectável
• Glicose a 5% e Cloreto de sódio 0,9% Solução injectável
• Cloreto de sódio a 0,9% Solução injectável
• Cloreto de sódio a 0,45% Solução injectável

Após a diluição, o produto deve ser verificado visualmente relativamente a partículas, a alterações na cor e a danos no recipiente. Deve eliminar-se o produto se este apresentar

alguma destas alterações. A solução diluída é utilizada apenas uma vez. Deve eliminar-se qualquer solução não utilizada após este período.
Está comprovado que Remifentanilo é compatível com fluidos intravenosos de solução de Ringer com Lactato e propofol quando administrado num cateter intravenoso.

As tabelas que se seguem contêm directrizes para as velocidades de perfusão de Remifentanilo para a perfusão controlada manualmente:

Tabela 1: Remifentanilo para Velocidades de Perfusão da Injecção (ml/kg/h)

Velocidade de perfusão mlkgh para soluções com as concentrações 250 microgramasml 10 mg40 ml Velocidade de perfusão do medicamento microgramakgmin 20 microgramasml 1 mg50 ml 25 microgramasml 1 mg40 ml 50 microgramasml 1 mg20 ml 0.0125 0.038 0.03 0.015 0.025 0.075 0.06 0.03 0.05 0.075 0.1 0.15 0.2 0.25 0.5 0.75 1.0 1.25 1.5 1.75 2.0 0.15 0.23 0.3 0.45 0.6 0.75 1.5 2.25 3.0 3.75 4.5 5.25 6.0 0.12 0.18 0.24 0.36 0.48 0.6 1.2 1.8 2.4 3.0 3.6 4.2 4.8 0.06 0.09 0.12 0.18 0.24 0.3 0.6 0.9 1.2 1.5 1.8 2.1 2.4 Não recomendado Não recomendado 0.012 0.018 0.024 0.036 0.048 0.06 0.12 0.18 0.24 0.3 0.36 0.42 0.48

Tabela 2: Remifentanilo para Velocidades de Perfusão da Injecção (ml/h) para uma Solução de 20 microgramas/ml

Velocidade de Peso do Doente kg 5 10 20 30 40 50 60 Perfusão microgramakgmin 0.0125 0.188 0.375 0.75 1.125 1.5 1.875 2.25 0.025 0.375 0.75 1.5 2.25 3.0 3.75 4.5 0.05 0.75 1.5 3.0 4.5 6.0 7.5 9.0 0.075 1.125 2.25 4.5 6.75 9.0 11.25 13.5

0.1 0.15 0.2 0.25 0.3 0.35 0.4 1.5 2.25 3.0 3.75 4.5 5.25 6.0 3.0 4.5 6.0 7.5 9.0 10.5 12.0 6.0 9.0 12.0 15.0 18.0 21.0 24.0 9.0 13.5 18.0 22.5 27.0 31.5 36.0 12.0 18.0 24.0 30.0 36.0 42.0 48.0 15.0 22.5 30.0 37.5 45.0 52.5 60.0 18.0 27.0 36.0 45.0 54.0 63.0 72.0

Tabela 3: Remifentanilo para Velocidades de Perfusão da Injecção (ml/h) para uma Solução de 25 microgramas/ml

Velocidade de Peso do Doente kg 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Perfusão microgramakgmin 1.5 3.0 6.0 9.0 1.8 3.6 7.2 10.8 2.1 4.2 8.4 12.6 2.4 4.8 9.6 14.4 2.7 5.4 10.8 16.2 3.0 6.0 12.0 18.0 0.9 1.8 3.6 5.4 7.2 1.2 2.4 4.8 7.2 9.6 12.0 14.4 16.8 19.2 21.6 24.0 0.0125 0.025 0.05 0.075 0.1 0.15 0.2 0.3 0.6 1.2 1.8 2.4 3.6 4.8 0.6 1.2 2.4 3.6 4.8 7.2 9.6 10.8 14.4 14.4 19.2 18.0 24.0 21.6 28.8 25.2 33.6 28.8 38.4 32.4 43.2 36.0 48.0

Tabela 4: Remifentanilo para Velocidades de Perfusão da Injecção (ml/h) para uma Solução de 50 microgramas/ml

Velocidade de Peso do Doente kg 30 40 50 60 70 80 90 100 Perfusão microgramakgmin 0.025 0.05 0.075 0.1 0.15 0.2 0.25 0.5 0.75 1.0 1.25 1.5 1.75 2.0 0.9 1.8 2.7 3.6 5.4 7.2 9.0 18.0 27.0 36.0 45.0 54.0 63.0 72.0 1.2 2.4 3.6 4.8 7.2 9.6 12.0 24.0 36.0 48.0 60.0 72.0 84.0 96.0 1.5 3.0 4.5 6.0 9.0 12.0 15.0 30.0 45.0 60.0 75.0 90.0 105.0 120.0 1.8 3.6 5.4 7.2 10.8 14.4 18.0 36.0 54.0 72.0 90.0 108.0 126.0 144.0 2.1 4.2 6.3 8.4 12.6 16.8 21.0 42.0 63.0 84.0 105.0 126.0 147.0 168.0 2.4 4.8 7.2 9.6 14.4 19.2 24.0 48.0 72.0 96.0 120.0 144.0 168.0 192.0 2.7 5.4 8.1 10.8 16.2 21.6 27.0 54.0 81.0 108.0 135.0 162.0 189.0 216.0 3.0 6.0 9.0 12.0 18.0 24.0 30.0 60.0 90.0 120.0 150.0 180.0 210.0 240.0

Tabela 5: Remifentanilo para Velocidades de Perfusão da Injecção (ml/h) para uma Solução de 250 microgramas/ml

Velocidade de Peso do Doente kg 30 40 50 60 70 80 90 100 Perfusão microgramakgmin 0.1 0.15 0.2 0.25 0.5 0.75 1.0 1.25 1.5 1.75 2.00 0.72 1.08 1.44 1.80 3.60 5.40 7.20 9.00 10.80 12.60 14.40 0.96 1.44 1.92 2.40 4.80 7.20 9.60 12.00 14.40 16.80 19.20 1.20 1.80 2.40 3.00 6.00 9.00 12.00 15.00 18.00 21.00 24.00 1.44 2.16 2.88 3.60 7.20 10.80 14.40 18.00 21.60 25.20 28.80 1.68 2.52 3.36 4.20 8.40 12.60 16.80 21.00 25.20 29.40 33.60 1.92 2.88 3.84 4.80 9.60 14.40 19.20 24.00 28.80 33.60 38.40 2.16 3.24 4.32 5.40 10.80 16.20 21.60 27.00 32.40 37.80 43.20 2.40 3.60 4.80 6.00 12.00 18.00 24.00 30.00 36.00 42.00 48.00

A tabela que se segue fornece a concentração equivalente de remifentanilo no sangue utilizando uma abordagem TCI para várias velocidades de perfusão controlada manualmente a um ritmo estável:

Tabela 6: Concentrações de Remifentanilo no sangue (nanogramas/ml) estimadas utilizando o modelo farmacocinético (1997) Minto num doente masculino com 40 anos, 70 kg e 170 cm para várias velocidades de perfusão controlada manualmente (microgramas/kg/min) a um ritmo estável

de Velocidade de Perfusão Remifentanilo microgramaskgmin Concentração de Remifentanilo no Sangue nanogramasml 0.05 0.10 0.25 0.40 0.50 1.0 2.0 1.3 2.6 6.3 10.4 12.6 25.2 50.5