Remifentanilo Aurovitas

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados:

Muito frequentes (podem afectar mais que 1 em 10 pessoas):

• rigidez muscular
• sentir-se doente (náuseas)
• estar doente (vómitos9
• tensão arterial baixa (hipotensão)

Frequentes (podem afectar 1 a 10 pessoas em 100):

• batimento cardíacos lentos (bradicardia)
• respiração fraca (depressão respiratória) comichão (prurido)
• falta de ar (apneia)
• comichão
• tremores pós-operatório
• tensão arterial elevada (hipertensão) pós-operatório

Pouco frequentes (podem afectar 1 a 10 pessoas em 1000):

prisão de ventre (obstipação)

• dor pós-operatória
• deficiência em oxigénio (hipoxia)

Raros (podem afectar 1 a 10 pessoas em 10000):

• batimentos cardíacos lentos seguidos de paragem cardíaca, geralmente em doentes a receber em simultâneo outros agentes anestésicos
• sonolência (durante o período de recobro da anestesia geral)
• reacção alérgica grave incluindo choque, insuficiência circulatória e ataque cardíaco em doentes que receberam em simultâneo remifentanilo e um ou mais agentes anestésicos

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

tosse

Tal como qualquer outro medicamento desta classe (opióide), a utilização a longo prazo de Remifentanilo Aurovitas pode levar à dependência (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis). Consulte o seu médico para um aconselhamento.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Remifentanilo Aurovitas após o prazo de validade que está impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.

1 mg:

Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar

Manter o frasco para injectáveis na embalagem de origem para proteger da luz.

2 e 5 mg:

Não conservar acima de 25ºC.

Não refrigerar ou congelar

Após reconstituição e diluição a estabilidade química e física do concentrado foi demonstrada por 24 horas a 25ºC. De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas a 2º - 8º C, a não ser que a reconstituição seja efectuada em ambiente controlado e com condições assépticas validadas.

Após a diluição, a solução tem que ser inspeccionada visualmente para assegurar o aspecto incolor, límpido e praticamente sem partículas em suspensão da solução e se o recipiente se encontra danificado.

A solução diluída é para utilização única.

Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Remifentanilo Aurovitas:

A substância activa é: remifentanilo, cloridrato.

Um frasco para injectáveis contém 1 mg de remifentanilo como cloridrato de remifentanilo.

Um frasco para injectáveis contém 2 mg de remifentanilo como cloridrato de remifentanilo.

Um frasco para injectáveis contém 5 mg de remifentanilo como cloridrato de remifentanilo.

Após reconstituição a soluçãocontém 1 mg/ml de remifentanilo (como cloridrato), quando reconstituído conforme o recomendado.

Os outros componentes são: glicina, ácido clorídrico 37% (para ajuste do pH), hidróxido de sódio 17% (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Remifentanilo Aurovitas e conteúdo da embalagem

Remifentanilo Aurovitas 1/ 2/ 5 mg é um pó liofilizado estéril, branco a branco amarelado, para concentrado para solução injectável ou para perfusão.

Cada embalagem de Remifentanilo Aurovitas 1 mg contém 5 frascos para injectáveis de 3,5 ml.

Cada embalagem de Remifentanilo Aurovitas 2 mg contém 5 frascos para injectáveis de 3,5 ml.

Cada embalagem de Remifentanilo Aurovitas 5 mg contém 5 frascos para injectáveis de 8 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia

Fabricante:

Elaiapharm

2881 route de Crêtes BP 205 Valbonne 06904 Sophia-Antipolis França

Este medicamento encontra-se autorizado nos estados Membros do Espaço económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha - Remifentanil Actavis 1, 2, 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- /Injektionslösung

Finlândia - Remifentanil Actavis 1, 2, 5 mg injektio/infuusiokuiva-aine, konsentraatti liuosta varten

França - Remifentanil Arrowl 1, 2, 5 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Islândia - Remifentanil Actavis

Irlanda - Remifentanil 1, 2, 5 mg powder for concentrate for solution for infusion/injection

Itália - Remifentanil Aurobindo

Holanda - Remifentanil Aurobindo 1, 2, 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie

Noruega - Remifentanil Actavis 1, 2, 5 mg pulver til konsentrat til injeksjonsvæske/ infusionsvæske, oppløsning

Polónia - Remifentanil Actavis

Suécia - Remifentanil Actavis

Reino Unido - Remifentanil 1, 2, 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Remifentanilo Aurovitas deve ser preparado para utilização intravenosa adicionando o volume apropriado (tal como referido na tabela em baixo), de um dos seguintes solventes, resultando numa solução reconstituída com uma concentração de aproximadamente 1 mg/ml.

Após reconstituição, a inspecção visual do produto é necessária para confirmar a existência de partículas materiais, descoloração ou danificação do recipiente. Rejeitar qualquer solução em que se verifiquem algumas destas alterações. A solução reconstituída é de utilização única. Qualquer material não utilizado deve ser rejeitado.

Após reconstituição, Remifentanilo Aurovitas não deve ser administrado por perfusão controlada manualmente, sem ser diluído até concentrações de 20 a 250 µg/ml (a diluição recomendada para adultos é de 50 µg/ml e 20-25 µg/ml para doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 ano).

Remifentanilo Aurovitas não deve ser administrado por TCI sem diluição adicional (a diluição recomendada para TCI é de 20 a 50 µg/ml).

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitos previstos para o doente.

Para a diluição deve ser utilizada uma das seguintes soluções para administração intravenosa:

• Água para injectáveis
• Glucose a 5% Solução injectável
• Glucose a 5% e Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável
• Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável
• Cloreto de Sódio a 0,45% Solução injectável

Remifentanilo Aurovitas demonstrou ser compatível com as seguintes soluções para administração intravenosa quando administrado num cateter intravenoso corrente:

Solução injectável de Lactato de Ringer

Solução injectável de Lactato de Ringer e Glucose 50 mg/ml a 5%

Remifentanilo Aurovitas demonstrou ser compatível com propofol quando administrado num cateter intravenoso corrente.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Para uma informação de prescrição completa, ver o Resumo das Características do Medicamento.