Relmus

Não utilize Relmus se:

• tem alergia ao tiocolquicosido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• está grávida, se puder ficar grávida ou pensar que pode estar grávida (ver ''Gravidez, amamentação e fertilidade'');
• estiver a amamentar (ver ''Gravidez, amamentação e fertilidade'');
• é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos eficazes (durante o tratamento e durante um mês após a interrupção do tratamento);
• é um homem que não utiliza métodos contracetivos eficazes (durante o tratamento e durante três meses após a interrupção do tratamento).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Relmus.

Se observar quaisquer sintomas que possam indicar lesões no fígado durante o tratamento com Relmus (p.ex. perda de apetite, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, fadiga, urina escura, icterícia, prurido) deve parar de tomar Relmus e procurar imediatamente aconselhamento médico.

Deve dizer ao seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas:

Convulsão: Em doentes com epilepsia ou com tendência para convulsões ter em atenção que tiocolquicosido pode provocar convulsões.

Quando for administrado por via intramuscular (IM) o tiocolquicosido pode originar casos de reações vasovagais. Recomenda-se que o doente seja monitorizado após injeção.

Respeite rigorosamente as doses e duração do tratamento detalhadas na secção 3. Não deverá utilizar este medicamento numa dose superior ou durante mais tempo do que 5 dias. Isto porque um dos produtos que se formam no seu corpo ao tomar tiocolquicosido em doses elevadas poderá causar danos em algumas células (número anormal de cromossomas). Isto foi provado em estudos com animais e estudos em laboratório. Em humanos, este tipo de danos em células é um fator de risco para o cancro, lesões em fetos e problemas de fertilidade nos homens. Fale com o seu médico se tiver mais perguntas.

O seu médico irá informá-lo sobre a necessidade de uma contraceção eficaz e acerca dos potenciais riscos em caso de gravidez (ver ''Não tome Relmus'' e ''Gravidez, amamentação e fertilidade'').

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos devido a preocupações com a segurança.

Outros medicamentos e Relmus

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não são conhecidas interações medicamentosas com a utilização de Relmus.

Relmus com alimentos, bebidas e álcool

Se surgirem sintomas de intolerância gástrica, a administração deverá ser feita após as refeições ou após a toma de antiácidos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia ter um bebé, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome este medicamento se:

• está grávida, se puder ficar grávida ou se pensa poder estar grávida (ver ''Não tome Relmus'');
• estiver a amamentar. Isto porque o medicamento passa para o leite materno (Ver ''Não tome Relmus'');
• é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos eficazes ou é um homem que não utiliza métodos contracetivos eficazes (ver secção ''Não tome Relmus'').

Isto porque este medicamento poderá causar lesões no feto.

Contraceção em mulheres e homens:

As mulheres capazes de engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Relmus e durante 1 mês após a conclusão do tratamento.

Relmus e os seus metabolitos podem causar danos ao feto quando utilizados por mulheres grávidas. Se estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com Relmus, consulte imediatamente um médico.

Os homens devem utilizar métodos contracetivos eficazes e ser aconselhados a não ter filhos enquanto estiverem em tratamento com Relmus e durante 3 meses após a interrupção do tratamento (ver "Não tome Relmus").

Este medicamento pode causar problemas de fertilidade nos homens devido aos danos potenciais nos espermatozoides (número anormal de cromossomas). Este facto baseia-se em estudos laboratoriais (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados disponíveis sobre o efeito na condução de veículos e utilização de máquinas. Estudos clínicos concluíram que o tiocolquicosido não tem efeito na função psicomotora. Contudo pode ocorrer frequentemente sonolência, o que tem de ser tomado em consideração quando da condução de veículos e utilização de máquinas.

Relmus contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 2 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”

Este medicamento pode ter interferência com os testes de diagnóstico laboratorial.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada e máxima é de 4 mg a cada 12 horas (isto é, 8 mg por dia). A duração do tratamento está limitada a 5 dias consecutivos.

Não exceda as doses recomendadas e a duração do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado para tratamento de longa duração (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Via intramuscular

Utilização em crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos devido a questões de segurança.

Se utilizar mais Relmus do que deveria

Se utilizar acidentalmente mais Relmus do que deveria, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de utilizar Relmus

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados de acordo com a seguinte frequência: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Doenças do sistema imunitário:

Reações anafiláticas tais como: Pouco frequentes: prurido Raros: urticária

Desconhecido: angioedema, reações alérgicas graves, choque anafilático após administração de injeção intramuscular.

Doenças do sistema nervoso

Frequentes: sonolência

Desconhecido: convulsões (ver secção 2)

Doenças gastrointestinais

Frequentes: diarreia, dor gástrica

Pouco frequentes: náuseas, vómitos

Afeções hepatobiliares

Desconhecido: inflamação do fígado (hepatite) e hepatite citolítica e colestática (ver secção 2)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Pouco frequentes: reações alérgicas cutâneas

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Desconhecido: Reações no local da injeção, incluindo dor, vermelhidão, inchaço, caroço duro, feridas e nódoas negras, que podem evoluir para o escurecimento e a morte da pele e dos tecidos subjacentes que circundam o local da injeção. Estes sintomas são tratados com cicatrização e são designados síndrome de Nicolau.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que está alterado. O produto deve ser inspecionado visualmente no que respeita a partículas em suspensão e coloração antes da sua utilização.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Relmus

• A substância ativa é o tiocolquicosido, na dosagem de 2 mg por cada ml.
• Os outros componentes são:

Água para preparações injetáveis, cloreto de sódio e ácido clorídrico.

Qual o aspeto de Relmus e conteúdo da embalagem

Relmus é um líquido transparente amarelo.

Embalagens com 6 e 10 ampolas de vidro tipo I transparente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

DOC Generici S.r.l.

Via Turati 40

20121 Milano

Itália

Fabricante:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l´Europe 21800 Quétigny

França

Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.

Via Morolense 87

03013 Ferentino (F)

Itália

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