Relistor 12 mg/0,6 ml solução injetável

Relistor contém uma substância ativa chamada brometo de metilnaltrexona que atua bloqueando os efeitos gastrointestinais dos medicamentos opióides para a dor que afetam o intestino.

Este trata a prisão de ventre causada por medicamentos receitados para a dor moderada a

intensa, chamados opióides (por exemplo, morfina ou codeína). É usado para doentes, quando outros medicamentos para a obstipação, denominados laxantes, não foram bem sucedidos. Os opióides

são receitados pelo seu médico. O seu médico vai dizer-lhe se deve suspender ou continuar a tomar os seus laxantes usuais quando começar a tomar este medicamento.

Este medicamento destina-se a ser utilizado em adultos (a partir dos 18 anos de idade).

Não utilize Relistor

• Se tem alergia ao brometo de metilnaltrexona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se souber ou se o seu médico souber que os seus intestinos estiveram ou estão obstruídos ou num estado em que seja necessária imediata intervenção cirúrgica (a qual terá de ser diagnosticada pelo seu médico).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Relistor

• Contacte imediatamente o seu médico se tiver sintomas abdominais, que continuem ou piorem pois podem ser sintomas de haver uma rutura da parede intestinal (perfuração intestinal). Ver secção 4.
• Se tiver doença de Crohn ou úlceras gastrointestinais
• Se se sentir doente, vomitar, tremer, suar, tiver dor de barriga e/ou sentir o coração a bater mais depressa pouco tempo após utilizar Relistor, fale com o seu médico
• Se sofrer de doença grave do fígado ou do rim.
• Se desenvolver diarreia grave ou persistente (fezes líquidas frequentes), interrompa o tratamento e contacte o seu médico imediatamente.
• É importante que esteja perto de uma casa de banho, com assistência disponível, se necessário, uma vez que o movimento intestinal pode acontecer dentro de 30 minutos após a injeção do medicamento.
• Se sentir dores contínuas no estômago, náuseas (sensação de mal estar) ou vómitos pela primeira vez ou se estes se agravarem, fale com o seu médico.
• Informe também o seu médico se tiver sido submetido a uma colostomia, um tubo no abdómen (cateter peritoneal), ou sofrer de doença diverticular ou de oclusão fecal, porque este medicamento tem que ser usado cuidadosamente em tais circunstâncias.

Se estiver a receber tratamento de suporte para a sua doença avançada, este medicamento será apenas usado durante um período de tempo limitado, que será geralmente inferior a 4 meses.

Este medicamento não deve utilizar-se no tratamento de doentes com obstipação não relacionada com a utilização de opióides. Se sofria de obstipação mesmo antes de tomar opióides (para as dores), por favor, informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos pois não se conhecem os riscos e benefícios potenciais.

Outros medicamentos e Relistor

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico poderá autorizá-lo a usar outros medicamentos, incluindo aqueles usados para tratar a prisão de ventre.

Gravidez e aleitamento

Não são conhecidos os efeitos do brometo de metilnaltrexona em mulheres grávidas. O seu médico decidirá se pode usar Relistor se estiver grávida.

As mulheres a utilizar este medicamento não devem amamentar, uma vez que não se sabe se o brometo de metilnaltrexona passa para o leite materno.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As tonturas são um efeito secundário deste medicamento. Isto poderá afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Relistor

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose i.e., essencialmente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Têm sido relatados casos de ruturas da parede intestinal (perfuração gastrointestinal) em doentes que usam Relistor. Não se sabe com que frequência isto ocorre a partir dos dados disponíveis. Se sentir

uma dor no estômago forte ou que não desapareça, pare de tomar este medicamento e chame o médico imediatamente.

Os seguintes efeitos adversos são muito frequentes e podem afetar mais de 1 em 10 pessoas. Se sofrer qualquer um destes efeitos secundários, sejam fortes ou não desapareçam deve falar com o seu médico:

• Dor abdominal (dor de barriga)
• Náuseas (sensação de mal estar)
• Diarreia (dejeção de fezes líquidas frequentes)
• Flatulência (gases)

Outros efeitos frequentes, que podem afetar até 1 em 10 pessoas, são:

• Tonturas (sensação de desmaio)
• Sintomas semelhantes a uma síndrome de abstinência opióide (um dos seguintes: sentir frio, tremores, corrimento nasal, suor, cabelo em pé, corar, o coração a bater mais depressa)
• Reação no local de injeção (ex., sensação de picada, sensação de ardor, dor, vermelhidão, edema)
• Vómitos

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no na embalagem e no frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.

Utilize este medicamento apenas se a solução estiver límpida, incolor a ligeiramente amarelada e não contenha flocos ou partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Relistor

• A substância ativa é o brometo de metilnaltrexona. Cada frasco para injetáveis de 0,6 ml contém 12 mg de brometo de metilnaltrexona. Um ml da solução contém 20 mg de brometo de metilnaltrexona.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, edetato de cálcio e sódio, cloridrato de glicina, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Relistor e conteúdo da embalagem

Relistor é uma solução injetável. Apresenta-se límpida, incolor a ligeiramente amarelada e sem flocos ou partículas.

Cada frasco para injetáveis contém 0,6 ml de solução.

Embalagens com mais do que um frasco para injetáveis contêm cartonagem interna nos quais se inclui: um frasco para injetáveis, uma seringa para injetáveis de 1 ml com agulha para injetáveis retrátil e duas compressas com álcool.

Estão disponíveis as seguintes apresentações:

Um frasco

Uma embalagem contendo 2 frascos para injetáveis, 2 seringas para injetáveis com agulha para injetáveis retrátil e 4 compressas com álcool (i.e. 2 cartonagens internas).

Uma embalagem contendo 7 frascos para injetáveis, 7 seringas para injetáveis com agulha para injetáveis retrátil e 14 compressas com álcool (i.e. 7 cartonagens internas).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Fabricante

Bausch Health Poland Sp. z o. o.,

ul. Kosztowska 21, 41-409 Mysłowice,

Polônia

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra,

Polônia

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