REKOVELLE 12 microgramas/0,36 ml solução injetável em caneta pré-cheia

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, um médico deve observá-la a si e ao seu companheiro para as possíveis causas dos vossos problemas de fertilidade.

Não utilize REKOVELLE:

• se tem alergia à hormona folículo-estimulante ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem um tumor do útero, dos ovários, da mama, da hipófise ou do hipotálamo
• se tem ovários aumentados ou quistos nos seus ovários (a não ser que sejam causados por doença de ovário poliquístico)
• se sofre de sangramento da vagina sem causa conhecida
• se teve uma menopausa precoce
• se tem malformações dos órgãos sexuais, que podem tornar impossível uma gravidez normal
• se tem fibromiomas do útero, os quais podem tornar impossível uma gravidez normal.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar REKOVELLE.

Síndrome de hiperestimulação ovárica

As gonadotropinas semelhantes a este medicamento podem causar síndrome de hiperestimulação ovárica. Isto acontece quando os seus folículos se desenvolvem em demasia e se tornam grandes quistos.

Fale com o médico ou farmacêutico se:

• tem dor, desconforto ou inchaço na zona da barriga
• tem náuseas
• tem vómitos
• tem diarreia
• ganhar peso
• tem dificuldades em respirar

O seu médico poderá pedir-lhe que pare de utilizar este medicamento (ver secção 4).

Se a dose recomendada e os horários de administração forem seguidos, é menos provável que a síndrome de hiperestimulação ovárica ocorra.

Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos)

A probabilidade de surgirem coágulos nos vasos sanguíneos (veias ou artérias) é mais elevada em mulheres que estão grávidas. O tratamento para a infertilidade pode aumentar o risco de isto acontecer, especialmente se tiver excesso de peso ou se sofre ou alguém da sua família (parente de sangue) sofrer de uma doença da coagulação sanguínea conhecida (trombofilia). Informe o seu médico se acha que isto se aplica a si.

Torção dos ovários

Têm havido relatos de ovários torcidos (torção do ovário) após tratamentos com tecnologia de procriação assistida. Um ovário torcido pode cortar o fluxo de sangue ao ovário.

Gravidez múltipla e anomalias congénitas

Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, a possibilidade de ter uma gravidez múltipla (tal como gémeos) está sobretudo relacionada com o número de embriões colocados no interior do seu útero, a qualidade dos embriões, e com a sua idade. Uma gravidez múltipla pode levar a complicações médicas para si e para os seus bebés. Para além disso, o risco de anomalias congénitas pode ser ligeiramente mais elevado após o tratamento para a infertilidade, o que se pensa ser devido às características dos pais (tais como a sua idade e as características do esperma do seu companheiro) e da gravidez múltipla.

Perda da gravidez

Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, tem mais probabilidade de sofrer um aborto espontâneo do que se engravidar de modo natural.

Gravidez fora do útero (gravidez ectópica)

Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, tem mais probabilidade de ter uma gravidez fora do útero (gravidez ectópica) do que se engravidar de modo natural. Se tem antecedentes de doença tubária, sofre de um risco aumentado de ter uma gravidez ectópica.

Tumores do ovário e outros tumores do sistema reprodutor

Tem havido relatos de tumores do ovário e de outros tumores do sistema reprodutor em mulheres que passaram por um tratamento de infertilidade. Desconhece-se se o tratamento com medicamentos para a fertilidade aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.

Outras condições médicas

Antes de começar a utilizar este medicamento, informe o seu médico se:

• lhe foi dito por outro médico que uma gravidez poderia ser perigosa para si
• tem uma doença dos rins ou do fígado

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Este medicamento não está indicado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e REKOVELLE

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Não utilize este medicamento se está grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade de condução e utilização de máquinas.

REKOVELLE contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

REKOVELLE contém polissorbato 20.

Este medicamento contém 0,005 mg de polissorbato 20 por ml.

Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:

As hormonas utilizadas no tratamento da infertilidade, como este medicamento, podem causar um nível elevado de atividade nos ovários (síndrome de hiperestimulação ovárica). Os sintomas podem incluir dor, desconforto ou inchaço do abdómen, náuseas, vómitos, diarreia, ganho de peso ou dificuldades em respirar. Caso sofra algum destes sintomas, deve contactar o seu médico imediatamente.

O risco de ter um efeito secundário é descrito através das seguintes categorias:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Náuseas
• Síndrome de hiperestimulação ovárica (ver acima)
• Dor e desconforto pélvicos, incluindo de origem ovárica
• Fadiga (cansaço)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Oscilações de humor
• Sonolência
• Tonturas
• Diarreia
• Vómitos
• Prisão de ventre
• Desconforto do abdómen
• Hemorragia vaginal

• Desconforto mamário (incluindo dor mamária, inchaço mamário, hipersensibilidade dolorosa da mama e/ou dor nos mamilos)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta pré-cheia e embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

REKOVELLE pode ser conservado a uma temperatura igual ou inferior a 25°C durante até 3 meses, incluindo o período após a primeira utilização. Não deve ser novamente refrigerado e deve ser deitado fora se não tiver sido utilizado após 3 meses.

Após a primeira utilização: 28 dias quando conservado a uma temperatura igual ou inferior a 25°C.

No final do tratamento, qualquer solução não usada deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de REKOVELLE

• A substância ativa é a folitropina delta.
  Cada caneta pré-cheia multidose contém 12 microgramas de folitropina delta em 0,36 mililitros de solução. Um mililitro de solução contém 33,3 microgramas de folitropina delta em cada mililitro de solução.
• Os outros componentes são fenol, polissorbato 20, L-metionina, sulfato de sódio decahidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, ácido fosfórico, concentrado (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de REKOVELLE e conteúdo da embalagem

REKOVELLE é uma solução injetável em caneta pré-cheia (injeção) límpida e incolor. Encontra-se disponível em embalagens de 1 caneta pré-cheia e 3 agulhas para caneta de injeção.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup

Dinamarca

Fabricante

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Ferring N.V.	CentralPharma Communications UAB
Tel/Tél: +32 53 72 92 00	Tel: +370 5 243 0444
ferringnvsa@ferring.be	centralpharma@centralpharma.lt

България	Luxembourg/Luxemburg
Фармонт ЕООД	Ferring N.V.
Тел: +359 2 807 5022	Belgique/Belgien
farmont@farmont.bg	Tel/Tél: +32 53 72 92 00
	ferringnvsa@ferring.be

Česká republika	Magyarország
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.	Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
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Danmark	Malta
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