Regkirona 60 mg/ml concentrado para solução para perfusão

A substância ativa de Regkirona é o regdanvimab. Trata-se de um anticorpo monoclonal utilizado para o tratamento da COVID-19, uma doença causada por um vírus chamado SARS-CoV-2.

Regkirona é administrado a doentes adultos com COVID-19 que não necessitam de oxigénio suplementar, com maior risco de progressão para COVID-19 grave.

Este medicamento impede o vírus de entrar nas células humanas ligando-se à proteína spike do SARS-CoV-2. Quando se liga à proteína spike, a interação entre o vírus e o recetor celular é bloqueada e a capacidade do vírus para entrar nas células do organismo é reduzida. Isto pode ajudar o seu corpo a resistir à infeção pelo vírus e pode ajudar a evitar o agravamento da doença.

Não utilize Regkirona:

se tem alergia ao regdanvimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

➔Fale com o seu médico ou enfermeiro o mais rapidamente possível, se isto se aplicar a si.

Advertências e precauções

Reações depois de receber o medicamento

Este medicamento pode causar reações alérgicas ou outras reações depois de o medicamento lhe ser administrado. Ver, igualmente, a secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”. Os sintomas podem

incluir:

• Febre
• Dificuldade em respirar
• Falta de ar, respiração rápida ou batimento cardíaco acelerado

• Arrepios
• Cansaço
• Frequência cardíaca irregular, rápida ou lenta
• Desconforto ou dor no peito
• Fraqueza
• Confusão
• Mal-estar geral (náuseas)
• Dor de cabeça
• Falta de ar, pieira
• Tensão arterial baixa ou alta
• Inchaço do rosto, dos lábios ou da garganta (angioedema)
• Erupção na pele, incluindo urticária
• Comichão
• Dores musculares
• Sensação de desmaio
• Tonturas
• Suores

➔Procure aconselhamento médico com urgência se tiver algum destes sintomas.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois não há dados sobre a segurança e eficácia deste medicamento nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Regkirona

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Não se sabe ainda se este medicamento afeta ou é afetado por outros medicamentos. A sua equipa de cuidados de saúde irá monitorizá-lo quanto a sinais de interação entre medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Regkirona. O seu médico dir-lhe-á se os benefícios do tratamento com Regkirona são superiores a quaisquer eventuais riscos para si e para o seu bebé.

Não se sabe se os componentes de Regkirona passam para o leite materno. Se está a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Regkirona.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Regkirona tenha qualquer efeito na capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Este medicamento ser-lhe-á administrado por um enfermeiro ou médico, através de soro numa veia (perfusão intravenosa) com a duração de 60 minutos.

A dose recomendada é uma dose única de 40 mg/kg. Este medicamento deve ser administrado dentro de 7 dias após o início dos sintomas.

Este medicamento pode causar reações relacionadas com a perfusão depois de o medicamento lhe ser administrado. Será monitorizado atentamente durante o tratamento e durante, pelo menos, 1 hora após a conclusão da perfusão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico ou enfermeiro se apresentar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

• Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

  Reações alérgicas devido a uma perfusão (por exemplo, febre, dificuldade em respirar, frequência cardíaca irregular, rápida ou lenta, tensão arterial alta, erupção na pele, incluindo urticária, comichão, sensação de desmaio)

Normalmente, estes tipos de reações ocorrem alguns minutos a várias horas depois da conclusão da perfusão.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não congele.

Não utilize este medicamento se verificar alguma partícula sólida ou descoloração antes da administração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Regkirona

• A substância ativa é o regdanvimab. O frasco para injetáveis contém 960 mg de regdanvimab em 16 ml (60 mg/ml).
• Os outros componentes são L-histidina, monocloridrato de L-histidina mono-hidratada, polissorbato 80, monocloridrato de L-arginina e água para preprarações injetáveis.

Qual o aspeto de Regkirona e conteúdo da embalagem

Este medicamento é uma solução líquida límpida a opalescente, incolor a amarelo-pálido, num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha e vedante de alumínio destacável, fornecido como concentrado para solução para perfusão.

Regkirona está disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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Fabricante

NUVISAN GmbH

Wegenerstr. 13,

Neu-Ulm, Bayern, 89231

ALEMANHA

NUVISAN FRANCE SARL 2400 route des Colles, 06410 BIOT,

FRANÇA

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Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde. Consulte o Resumo das Características do Medicamento para mais informações.