Frexocel

Lumiracoxib é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINEs). Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2). Este grupo de medicamentos previne a formação de substâncias no organismo designadas de prostaglandinas. Algumas prostaglandinas são responsáveis pela dor e inflamação no organismo, enquanto outras protegem o revestimento do estômago Frexocel reduz a quantidade das prostaglandinas que causam dor e inflamação mas não diminui a quantidade destas substâncias que protegem o estômago.

Frexocel é utilizado para o tratamento dos sintomas dolorosos da osteoartrose do joelho e da anca.

Não tome Frexocel:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao lumiracoxib ou a qualquer outro componente de Frexocel;
• se sofre de úlcera no estômago ou no intestino delgado.
• se tem hemorragias gastrointestinais, sintomas que incluem aparecimento de sangue no vómito ou quandohá esvaziamento dos intestinos, ou fezes pretas com aspecto de alcatrão.
• se sofre de alguma doença intestinal inflamatória (por ex. colite ulcerosa ou doença de Crohn).
• se alguma vez teve problemas respiratórios incluindo asma, rinite aguda, pólipos nasais, erupção cutânea,inchaço da face, lábios, língua ou qualquer outro tipo de reacções do tipo alérgico depois da administração de medicamentos usados no tratamento da artrose ou da dor (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno).
• se teve problemas do coração incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito), ou se teve uma ataque do coração, acidente vascular cerebral ou se tem problemas de circulação nas pernas e nos pés.
• se tem problemas graves renais ou do fígado.
• se está no terceiro trimestre de gravidez.
• se tem menos de 18 anos.

Se algum destes casos se aplica, informe o seu médico antes de tomar Frexocel.

Tome especial cuidado com Frexocel:

se tem ou teve problemas cardíacos, ou qualquer obstrução vascular.
se tem algum factor que aumente o seu risco de doença cardíaca, tal como pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado, ou se fuma.
se tem qualquer inchaço causado pela retenção de fluidos.
se teve problemas gastrointestinais tais como hemorragias ou úlceras no esófago, estômago ou intestino delgado
se tem doença do fígado ou rim.
Se eventualmente estiver desidratado ? isto pode ocorrer se teve diarreia ou se esteve a vomitar ou incapaz de beber líquidos.

Se algum destes casos se aplica, informe o seu médico antes de tomar Frexocel.

Frexocel pode minimizar os sintomas de uma infecção (por ex. dor de cabeça, temperatura elevada) e como tal pode dificultar a sua detecção. Se não se sentir bem e necessitar de ir a um médico, lembre-se de referir que está a tomar Frexocel.

Frexocel pode causar reacções alérgicas graves. Como tal, pare de tomar Frexocel e informe imediatamente

• seu médico se teve algum sintoma, tal como erupção cutânea ou lesões na mucosa.

Tomar Frexocel com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a fazer tratamento com os seguintes medicamentos:

medicamentos utilizados na prevenção de coágulos de sangue e fluidificantes do sangue, tais como a varfarina,
metotrexato (medicamento também utilizado no tratamento da artrite reumatóide),
diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina que produz),
ciclosporina ou tacrolimus (medicamentos utilizados para suprir o sistema imunitário), lítio (medicamento utilizado para tratar certo tipo de depressões),
fenitoína (medicamento usado no tratamento da epilepsia),
medicamentos usados no tratamento da pressão arterial alta e na insuficiência cardíaca, (por ex. inibidores da ECA),
digoxina (medicamentos usados no tratamento de problemas cardíacos)
outros inbidores da COX-2 ou outros medicamentos relacionados (por ex. ibuprofeno, uma dose alta de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos idênticos ao ácido acetilsalicílico)

Frexocel pode ser tomado com doses baixas de ácido acetilsalicílico. Se o seu médico lhe recomendou doses baixas de ácido acetilsalicílico para prevenção de acidente vascular cerebral ou de ataques cardíacos, não deve parar de o tomar sem antes consultar o seu médico.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar Frexocel se se encontra nos últimos três meses de gravidez. No primeiro e segundo trimestres da gravidez, só deve tomar Frexocel após consultar o seu médico. Antes de tomar Frexocel deve falar com o seu médico, se planeia engravidar.

Se estiver a amamentar informe o seu médico. O seu médico deve falar consigo acerca dos possíveis riscos de tomar Frexocel durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Se sentir tonturas ou tiver distúrbios da visão quando toma Frexocel, não deve conduzir ou operar máquinas até ao desaparecimento destes efeitos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Frexocel:

Frexocel comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome Frexocel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Frexocel devem ser tomados inteiros com um pouco de água. Não mastigue ou esmague os comprimidos. Frexocel comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

O seu médico poderá falar consigo acerca do seu tratamento periodicamente. Não tome Frexocel mais tempo que o necessário.

Não tome uma dose superior à dose diária recomendada, já que uma dose superior à recomendada não proporciona benefício adicional.

Osteoartrose:
A dose recomendada é um comprimido de 100 mg uma vez por dia.

Se tomar mais Frexocel do que deveria
Se tomou muitos comprimidos deve consultar o seu médico, farmacêutico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. Pode necessitar de assistência médica. Leve o medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Frexocel
Se se esqueceu de tomar uma dose, deve tomar a dose em falta assim que possível. No entanto, caso esteja quase na altura de tomar a dose seguinte, deve simplesmente tomar a dose seguinte na hora usual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se tiver dúvidas de como tomar este medicamento pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Frexocel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se tem algum dos efeitos secundários seguintes, pare imediatamente de tomar este medicamento e fale com

• seu médico.
• dor de estômago grave ou persistente,
• dificuldade em respirar, dor no peito ou inchaço no(s) tornozelo(s),
• algum sinal de hemorragia no estômago ou intestino, por ex. aparecimento de sangue no vómito ou quando há esvaziamento dos intestinos, ou fezes pretas com aspecto de alcatrão,
• reacção alérgica, tal como erupção da pele, pieira, inchaço da face, língua ou garganta (angioedema) o qual pode dificultar a respiração ou deglutição,
• icterícia, coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários com Frexocel

Efeitos secundários frequentes (relatados em mais do que 1 em cada 100 doentes, mas menos do que 1 em cada 10):

• sintomas tipo gripe, infecção urinária, infecções respiratórias (por ex, bronquite),
• dor de cabeça, tonturas,
• diarreia, obstipação, dor de estômago, flatulência ou gases, perturbação da digestão, náuseas (sensação de ma disposição) ou vómitos,
• tosse, faringite (inflamação da garganta),
• cansaço, edema (inchaço das pernas e/ ou pés devido a retenção de fluidos).

Efeitos secundários pouco frequentes (relatados em mais do que 1 em cada 1000 doentes, mas em menos de 1 em cada 100):

• candidíase (infecção causada por um fungo), infecção do(s) ouvidos(s), herpes simplex, infecção dentária,
• insónia, ansiedade, depressão,
• desmaio, diminuição da sensibilidade táctil, sensação de formigueiro, dor de cabeça, perturbação do paladar,
• conjuntivite (comichão e vermelhidão dos olhos), olho seco e alterações da visão (por ex, visão turva),
• perturbações do equilíbrio, zumbidos nos ouvidos,
• palpitações (batimento cardíaco acelerado ou irregular), ataque do coração,
• hipotensão (pressão arterial baixa), entorpecimento, incapacidade ou dificuldade na fala, paralisia de um lado do corpo (ataque cerebral).
• asma, falta de ar, hemorragia nasal, nariz congestionado ou rinite, - úlceras no aparelho digestivo, gastrite (inflamação do estômago), esofagite (inflamação do esofágo), enfartamento ou disconforto abdominal, úlceras na boca, dificuldade em engolir, arrotar, boca seca, doença de refluxo gastroesofágico (refluxo do conteúdo gástrico para o esófago), gengivite (inflamação das gengivas), aumento das secreções ácidas do estômago, dor de dentes,
• aparecimento de nódoas negras, erupção cutânea, vermelhidão ou comichão da pele.
• inchaço das articulações, cãibra muscular, dor nos ossos,
• dificuldade para urinar ou dor durante a micção, ou urinar com mais frequência,
• dor no peito, calafrios (arrepios com febre), sede,
• aumento ou perda do apetite, aumento de peso,
• alterações nos testes sanguíneos e na urina relativos à função do fígado e dos rins,
• anemia (baixo número de células vermelhas).

Efeitos secundários raros (relatados em mais do que 1 em 10 000 doentes e menos que 1 em cada 1000 doentes):

• alteração no número das plaquetas sanguíneas (responsáveis pelo formação de coágulos no sangue) e dascélulas brancas e alterações no nível de açúcar no sangue,
• olhos húmidos e dor nos olhos,
• hemorragia do sistema digestivo,
• inflamação da bexiga, cálculos renais (pedra nos rins),
• descoloração da urina,
• impotência,
• hepatite ou alterações da função do fígado,
• ritmo cardíaco anormal,
• falha/insuficiência renal (diminuição drástica do volume da urina),-falha/insuficiência cardíaca (falta de ar, dificuldade de respiração na posição deitada, inchaço dos pés ou pernas)

Efeitos secundários muito raros (relatados em menos do que 1 em cada 10 000 doentes):

• crises de hipertensão (pressão arterial aumentada)

Outros efeitos secundários raros foram relatados com a utilização de medicamentos anti-inflamatórios e não podem ser excluídos para Frexocel: dano ou insuficiência dos rins, dano ou insuficiência do fígado, reacções cutâneas graves.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Frexocel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicemento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Frexocel se verificar sinais visíveis de deterioração

6 OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Frexocel
A substância activa é o lumiracoxib. Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lumiracoxib. Os outros ingredientes são:

Núcleo - celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, povidona, dióxido de titânio (E 171)e estearato de magnésio.
Revestimento - hipromelose, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172) e dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Frexocel e conteúdo da embalagem:
Comprimido revestido por película Frexocel 100mg ovalóide, vermelho, com gravação ?NVR? numa face e ?OB? na outra face.

As embalagens blister contêm 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 ou 600 comprimidos. É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratório Normal ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710 ? 444 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
AT, BE, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IC, IE, IT, LI, LU, LA, MT, NL, NO, PL, PT, SW, SL, SK: Prexige
AT, DE, EL, IT, PT, SL: Frexocel
BE, DE, ES, IE, IT, PL, PT: Stellige
DE, IT, PT: Hirzia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Qual a composição de Frexocel
A substância activa é o lumiracoxib. Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lumiracoxib. Os outros ingredientes são:

Núcleo - celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, povidona, dióxido de titânio (E 171)e estearato de magnésio.
Revestimento - hipromelose, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172) e dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Frexocel e conteúdo da embalagem:
Comprimido revestido por película Frexocel 100mg ovalóide, vermelho, com gravação ?NVR? numa face e ?OB? na outra face.

As embalagens blister contêm 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 ou 600 comprimidos. É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratório Normal ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710 ? 444 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
AT, BE, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IC, IE, IT, LI, LU, LA, MT, NL, NO, PL, PT, SW, SL, SK: Prexige
AT, DE, EL, IT, PT, SL: Frexocel
BE, DE, ES, IE, IT, PL, PT: Stellige
DE, IT, PT: Hirzia

Este folheto foi aprovado pela última vez em