Redemplo 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Não utilize Redemplo se tem alergia a plozasiran (a substância ativa) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Redemplo se tiver diabetes ou apresentar risco de desenvolver diabetes.

Crianças e adolescentes

Não utilize Redemplo se tiver menos de 18 anos de idade. Este medicamento não foi estudado em doentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Redemplo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existem informações sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas. Portanto, não utilize Redemplo durante a gravidez, exceto se tiver sido recomendado pelo seu médico.

Desconhece-se se Redemplo passa para o leite materno. Recomenda-se falar sobre a amamentação com o seu médico para averiguar qual é a melhor opção para si e para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Redemplo afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Redemplo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Só receberá Redemplo se o seu médico tiver confirmado que tem um diagnóstico de SQF.

Redemplo está disponível na forma de uma injeção administrada sob a pele (subcutânea). A injeção pode ser administrada na parte superior do braço (se administrada por um cuidador), na coxa ou na barriga, mas evitando-se a área até 5 cm ao redor do umbigo.

A dose recomendada é de uma injeção de 25 mg administrada a cada 3 meses.

Ser-lhe-ão dadas orientações, a si ou ao seu cuidador, sobre como utilizar Redemplo de acordo com as instruções no final deste folheto. Na primeira utilização do medicamento, será guiado e monitorizado de perto por um profissional de saúde qualificado.

Antes de utilizar este medicamento, também é importante ler, compreender e seguir rigorosamente as instruções de utilização fornecidas no final deste folheto.

Se utilizar mais Redemplo do que deveria

No caso altamente improvável de, acidentalmente, injetar ou receber uma injeção com demasiada quantidade do medicamento (sobredosagem), procure assistência médica urgente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Redemplo

Caso se esqueça de uma dose, injete a dose seguinte de Redemplo assim que possível e retome a administração a cada 3 meses a partir da data da sua última injeção. Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.

Se parar de utilizar Redemplo

Não pare de utilizar Redemplo sem a confirmação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça (cefaleia)
• náuseas
• dor, comichão (prurido), inchaço (edema) ou vermelhidão no local da injeção

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no rótulo da seringa pré-cheia após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC). Não congelar.

Redemplo pode ser conservado à temperatura ambiente (15 °C – 25 °C) até 30 dias após ser retirado do frigorífico. Se Redemplo não for utilizado no prazo de 30 dias, elimine o medicamento. A data de eliminação deve ser anotada na embalagem de cartão exterior no espaço indicado (ou seja, até 30 dias desde a data de remoção do frigorífico) e nunca deve ser posterior à data de validade indicada na embalagem de cartão.

Redemplo deve apresentar-se como uma solução límpida, incolor a amarela. Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas na solução ou se a solução estiver turva, e devolva-o ao farmacêutico.

Não misture este medicamento com nenhum outro medicamento.

Utilize cada seringa pré-cheia apenas uma vez e depois coloque-a num recipiente para resíduos cortantes e perfurantes. Fale com o seu farmacêutico sobre adquirir um recipiente para resíduos cortantes e perfurantes e sobre como deverá eliminá-lo quando estiver cheio.

Não deite fora este medicamento na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Redemplo

• A substância ativa é plozasiran. Cada seringa pré-cheia de dose única contém plozasiran sódico equivalente a 25 mg de plozasiran em 0,5 mL de solução.
• Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2 “Redemplo contém sódio” para mais informações).

Qual o aspeto de Redemplo e conteúdo da embalagem

Redemplo é uma solução injetável apresentada numa seringa pré-cheia de vidro de dose única com uma agulha, uma proteção de agulha e uma rolha do êmbolo. A solução é límpida, incolor a amarela.

Embalagem de 1 seringa pré-cheia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Arrowhead Pharmaceuticals Ireland Limited

One Spencer Dock

North Wall Quay

Dublin 1

D01 X9R7

Irlanda

Fabricante

Mias Pharma Limited

Suite 1 – First Floor

Stafford House

Strand Road

Portmarnock

Co. Dublin

D13 WC83

Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.