Ramipril + Hidroclorotiazida Angenérico 5 mg + 25 mg Comprimidos

Não utilize RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO:

• se tiver alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, à hidroclorotiazida ou a outro constituinte do medicamento;
• se tiver hipersensibilidade a outros derivados da sulfonamida;
• se tiver história de edema angioneurótico relacionado com o tratamento prévio com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou doentes com angioedema hereditário ou idiopático
• se estiver grávida;
• se estiver a amamentar;
• se tiver insuficiência renal;
• se sofrer de insuficiência hepática;
• se sofrer de estenose da artéria renal (bilateral e unilateral em caso de rim único);
• se sofer de hiperaldosteronismo primário

Tome especial cuidado com RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO:

Deve avisar particularmente o seu médico:

• Se tiver hipotensão sintomática (baixa da pressão arterial);
• Se for submetido a uma cirurgia/anestesia;
• Se for diabético;
• Se fizer hemodiálise ou aferese das lipoproteínas;
• Se tiver reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios e/ou garganta;

Utilizar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO com alimentos e bebidas:Os comprimidos de RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO podem ser administradas com os alimentos.

Gravidez e aleitamento

O RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO apenas poderá ser utilizado durante a gravidez, após uma avaliação cuidadosa do seu médico, relativamente aos possíveis riscos e benefícios.

A administração de RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO está contra-indicada durante o período de aleitamento, pois passa para o leite materno. Quer o Ramipril quer as tiazidas são detectados no leite materno. Se o uso do medicamento for considerado essencial, a doente deve interromper o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O tratamento com RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO pode alterar a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas. Podem ocorrer tonturas e fadiga, principalmente no início do tratamento ou quando a posologia é aumentada.
Não conduza nem utilize máquinas perigosas até ter a certeza que o RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA não o afecta de forma adversa.

Tomar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO com outros medicamentos:Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

• A administração de RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO pode ficar

potenciada com a administração de outros medicamentos para baixar a tensão arterial;

• A administração de Ramipril ANGENÉRICO pode provocar um aumento nos níveis de potássio no sangue;
• A excreção de lítio pode estar reduzida se for administrado ao mesmo tempo que o RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA. Deve-se monitorizar os níveis de lítio no sangue em doentes tratados com sais de lítio.
• A administração concomitante com diuréticos, outros agentes antihipertensivos, barbitúricos, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos e vasodilatadores pode potenciar a resposta antihipertensiva ao RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO.
• A administração concomitante de RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO com antidiabéticos orais e insulina pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia. Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento e/ou em doentes com insuficiência renal.
• A perda de potássio com tiazidas pode ser aumentada em doentes tratados concomitantemente com glucocorticóides ou laxantes. A diminuição de potássio no sangue induzida pela hidroclorotiazida pode aumentar a tendência de glicosidos cardíacos a provocar extrassístoles prematuras; isto pode ser anulado pelos efeitos retentores de potássio do ramipril.
• A administração de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (p.ex. ácido acetilsalicílico, fenilbutazona, indometacina) pode resultar na diminuição do efeito antihipertensor dos IECAs. Em doentes tratados com AINEs e com disfunção renal ou com deplecção de volume, a administração conconitante de IECAs pode induzir a deterioração da função renal. Estes efeitos são maioritariamente reversíveis.
• A leucopenia pode ser agravada em doentes submetidos a tratamento com imunosupressores, agentes citostáticos, corticosteróides sistémicos ou alopurinol.
• A absorção da hidroclorotiazida é diminuída pela colestiramina pois os analgésicos que causam retenção sódica diminuem a acção natriurética da hidroclorotiazida, enquanto que a hidroclorotiazida diminui as acções da adrenalina, dos antidiabéticos, dos agentes antigotosos e a excreção da quinina.
• A acção de relaxantes musculares curarínicos pode ser intensificada e prolongada pela hidroclorotiazida. Este fármaco compete a nível renal com o transporte de penicilinas e sulfonamidas.
• O aumento dos níveis circulantes de potássio no sangue pode ser sinal de hiperparatiroidismo.Neste caso, as tiazidas devem ser interrompidas antes de proceder a testes para a função paratiroideia.

Tomar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser ingeridos com muito líquido. Pode ser administrado antes, durante ou após o pequeno almoço.

A duração do tratamento depende do indicado pelo seu médico.

A dosagem deve ser adaptada às necessidades individuais do doente. A dose diária inicial recomendada é de um comprimido de RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO sendo a pressão arterial, habitualmente, controlada com esta dosagem. Se a pressão arterial não responder adequadamente, a dose pode ser aumentada em intervalos de pelo menos três semanas, até um máximo de 10 mg de ramipril/50 mg de hidroclorotiazida, diariamente.

Doentes com função renal perturbada

Doentes com clearence de creatinina entre 30 e 80 ml/min só devem ser tratados com RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO, após titulação dos componentes individuais para as doses apresentadas na associação.

Doentes com perturbação mais grave da função renal devem ser avaliados individualmente para a adaptação do tratamento com tiazidas, uma vez que estas são ineficazes em caso de valores de clearence da creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min.

Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento com diurético pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes com deplecção salina (hiponatrémia) e/ou hipovolémia, como consequência do tratamento prévio com diurético. Este último deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO; nos doentes em que não seja possível interromper o tratamento com o diurético, o tratamento deverá iniciar-se com o ramipril na dose de 2,5 mg.

Crianças

A experiência clínica é limitada quanto ao uso de ramipril + hidroclorotiazida em crianças, pelo que este medicamento não deve ser utilizado neste grupoo de doentes.

Se tomar mais RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO do que deveriaNão existe qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagem com RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO. O tratamento é sintomático e de suporte. O tratamento com RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO deve ser interrompido e

• doente submetido a estreita vigilância médica. As medidas terapêuticas sugeridas incluem a indução de vómitos e/ou lavagem gástrica, se a ingestão for recente, e a correcção da desidratação, do desequilíbrio electrolítico e da hipotensão através dos procedimentos habituais.

Ramipril

A característica clínica mais provável da sobredosagem é a diminuição da pressão arterial, pelo que

• tratamento habitual é a perfusão endovenosa de solução salina isotónica.

Hidroclorotiazida

Os sinais e os sintomas mais frequentes são os que se encontram relacionados com a eliminação de electrólitos (diminuição do potássio, do cloro e do sódio em circulação no sangue) e com a desidratação, resultantes de uma diurese excessiva. Se os digitálicos fizerem parte da medicação do doente, poderá haver um agravamento das arritmias cardíacas devido à hipocaliémia.

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico, recorrer ao hospital mais próximo ou consultar o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV) através do telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de utilizar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Como os demais medicamentos, RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO pode ter

efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais foram normalmente ligeiros e transitórios, não havendo normalmente necessidade de interrupção da terapêutica. As reacções adversas fixaram-se no espectro já conhecido para o ramipril e para a hidroclorotiazida.

Alérgicos:podem ocorrer reacções de hipersensibilidade sob a forma de erupções cutâneas, acompanhadas por prurido, dispneia e algumas vezes febre, mas deve esperar-se resolução espontânea após interrupção do RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO. Foram relatados casos de fotossensibilidade, angeite necrótica (vasculite, inflamação vascular superficial), distúrbios respiratórios (incluindo pneumonia e edema pulmonar) e reacções anafiláticas com hidroclorotiazida.

Edema Angioneurótico: em casos muito raros, ocorreu edema angioneurótico durante a terapêutica com IECAs, incluindo o ramipril. Se o edema envolver a laringe, a faringe e/ou a língua, o tratamento deve ser interrompido e uma terapêutica apropriada deve ser imediatamente iniciada.

Sistema Cardiovascular: aumento do batimento cardíaco, extrasístoles, arritmias, angina; hipotensão sintomática que pode ocorrer após a dose inicial de RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO ou após o aumento da posologia. Casos isolados de síncope foram observados sob tratamento com ramipril.

Sistema Nervoso Central: tonturas, vertigens, dores de cabeça, boca seca, tremor, ansiedade, irritabilidade, depressão, perturbações do sono e agitação; amnésia, convulsões, neuropatia, parestesias e visão amarela têm sido associadas com a hidroclorotiazida.

Sistema Gastrointestinal: náuseas, vómitos, dor epigástrica (dor abdominal e diarreia podem ocorrer, mas estas reacções são frequentemente transitórias). Em casos muito raros, distúrbios do paladar foram observados com o ramipril. As tiazidas têm sido associadas a anorexia, obstipação, icterícia (colestática intra-hepática), pancreatite e sialadenite.

Sistema Renal: a função renal em doentes com perturbação renal e doentes pré-tratados com diuréticos pode agravar-se com RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO e levar a insuficiência renal aguda em casos isolados.
Em casos isolados, foi descrita nefrite intersticial aguda em doentes a efectuar tratamento com hidroclorotiazida.

Sistema Respiratório e ORL: tosse, falta de ar e epistáxis.

Outros: astenia, apatia e impotência; cãibras musculares e dor torácica têm sido, em casos raros, associados ao ramipril, assim como o zumbido que é um sintoma de hipotensão; anemia aplástica, anemia hemolítica, visão turva transitória e exacerbação de miopia têm sido associadas à hidroclorotiazida.

Alterações de parâmetros laboratoriais: descidas ligeiras da hemoglobina, hematócrito, plaquetas e leucócitos foram observadas, mas não foram associadas com sintomas clínicos.
Ocorreram aumentos de enzimas hepáticas e/ou bilirrubina, mas não foi provada uma relação causal com o medicamento. Variações no potássio sérico, sódio e cloro também foram observados. Ocorreram ainda aumento da concentração de ureia e de glicémia no sangue. Em doentes isolados foram observados aumentos ligeiros e transitórios dos níveis de ureia e creatinina, que na maioria dos casos não foram acompanhados por complicações renais.
As seguintes alterações dos níveis laboratoriais foram observadas durante a monoterapia com

ramipril e hidroclorotiazida, e podem também ocorrer com RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO: elevações da glicosúria e de proteinúria; muito raramente, elevação do colesterol e triglicéridos séricos; aumento do cálcio sérico; desiquilíbrio electrolítico.

A terapêutica com tiazidas pode acusar hiperuricémia e/ou gota em doentes predispostos.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade

Não utilize RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez emFevereiro de 2006.

RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO5 mg + 25 mg COMPRIMIDOS

Substância activa: Ramipril e Hidroclorotiazida
Outros ingredientes: Hipromelose, celulose microcristalina, amido pregelatinizado, hidrogenocarbonato de sódio, estearil fumarato de sódio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ANGENÉRICO PRODUTOS FARMACÊUTICOS GENÉRICOS, LDA
Rua João Chagas, nº 53 ? 3º Piso
1495-072 ALGÉS