Rabipur

Rabipur não deve ser administrado a si ou à criança antes de um possível risco de exposição ao vírus da raiva, se você ou a criança:

• - Tiver antecedentes de ter tido uma reação alérgica grave à substância ativa ou a qualquer outro componente da vacina indicado na secção 6.
• Tiver uma doença aguda que requer tratamento.

Devido à gravidade da infeção da raiva, Rabipur pode ser administrado a qualquer pessoa, se tiver estado exposta à raiva, mesmo na grávida.

Reações alérgicas graves (hipersensibilidade)

Se tiver, ou a criança tiver, um risco conhecido de reação alérgica grave à vacina ou a qualquer um dos seus componentes, pode ser administrada a si ou à criança uma vacina diferente contra a raiva, que não contenha estes componentes. Se não estiver disponível uma vacina alternativa, o seu médico ou enfermeiro deverão informá-lo(a) dos riscos da vacinação e da infeção pelo vírus da raiva, antes da vacina ser administrada a si ou à criança.

Advertências e precauções

No caso de uma doença aguda que necessite de tratamento, a vacinação é habitualmente adiada para, pelo menos, 2 semanas após a recuperação. A presença de uma infeção ligeira habitualmente não requer o adiamento da vacinação, mas fale com o seu médico ou enfermeiro primeiro.

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de Rabipur ser administrado a si ou à criança para a profilaxia após a exposição, se você ou a criança:

• Tiver uma alergia grave a ovos ou produtos à base de ovo (para os sintomas, ver secção 4 deste folheto informativo). Rabipur contém resíduos de proteínas de galinha remanescentes do processo de fabrico.
• Tiver uma alergia grave aos antibióticos neomicina, clorotetraciclina ou anfotericina B. Estes antibióticos podem estar presentes em quantidades muito pequenas na vacina.
• Tiver uma alergia grave à poligelina.

Pode ocorrer desmaio após, ou mesmo antes de, qualquer injeção por agulhas, portanto informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou com uma injeção anterior.

Foram notificados casos muito raros, embora graves, de condições que afetam o sistema nervoso após a utilização da vacina Rabipur. Ver secção 4. Os medicamentos anti-inflamatórios (esteroides), muitas vezes utilizados para tratar estas condições, podem interferir com a eficácia da vacina (ver abaixo, Outros medicamentos e Rabipur). Nestas circunstâncias, o seu médico ou enfermeiro decidirá como prosseguir.

Tal como com todas as vacinas, Rabipur pode não proteger completamente todos os indivíduos vacinados.

A vacina não dever ser administrada nas nádegas, por baixo da pele (via subcutânea) ou num vaso sanguíneo.

Outros medicamentos e Rabipur

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver, ou a criança estiver, a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Salvo indicação em contrário do seu médico, você ou a criança deve continuar a tomar todos os medicamentos receitados conforme habitual.

Se já tiver, ou a criança já tiver, um sistema imunitário debilitado ou se estiver a tomar medicamentos que reduzem a imunidade do corpo a infeções, Rabipur pode ainda ser administrado, mas você ou a criança pode não ficar tão bem protegido como outras pessoas. Neste caso, o seu médico ou o da criança pode decidir efetuar exames ao sangue após a administração da vacina para verificar se o corpo produziu anticorpos suficientes contra o vírus. Se necessário, serão administradas doses suplementares da vacina a si ou à criança (ver secção 3 deste folheto informativo).

Rabipur pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas inativadas. Irá ser utilizado um local de injeção diferente para cada tipo de vacina.

Pode também necessitar, ou a criança necessitar, de receber uma injeção de anticorpos contra a raiva (chamada “imunoglobulina para a raiva”), se você ou a

criança não estiver totalmente vacinado contra a raiva e for muito provável que você ou a criança tenha sido infetado com o vírus. Neste caso, a injeção de imunoglobulina para a raiva (administrada apenas uma vez e habitualmente em conjunto com a primeira dose da vacina) e a vacina serão administradas em locais diferentes do corpo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, deve-lhe todavia ser administrada a vacina contra a raiva se tiver tido, ou se for provável que tenha tido, contacto com o vírus.

Rabipur também pode ser-lhe administrado durante a gravidez ou amamentação e antes da exposição ao vírus, se o risco de contacto com o vírus for considerado significativo. Nesse caso, o seu médico deverá informá-la dos riscos da vacinação e da infeção pela raiva e aconselhá-la sobre o melhor momento para a vacinação com Rabipur.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns dos efeitos adversos descritos na secção 4 deste folheto informativo podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Rabipur contém:

Menos do que 23 mg de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Rabipur será administrado a si ou à sua criança por um médico ou enfermeiro com formação na administração de vacinas. Deve estar disponível tratamento para gestão de tipos muito graves de reações alérgicas que podem ocorrer após a vacinação (ver secção 4 deste folheto informativo). A vacina deve ser administrada a si ou à sua criança numa clínica ou consultório médico que possua o equipamento necessário para tratar estas reações.

A parte final deste folheto informativo contém instruções destinadas a médicos e profissionais de saúde relativamente à reconstituição da vacina.

A dose recomendada para adultos e crianças de qualquer idade é de um mililitro (1,0 ml) por injeção.

O seu médico decidirá quantas doses devem ser administradas a si ou à criança. Isso depende de Rabipur ser administrado a si ou à criança antes ou depois de um possível contacto com o vírus.

A vacina é administrada por injeção num músculo (habitualmente no braço superior ou, em crianças pequenas, no músculo da coxa).

ANTES DE UM POSSÍVEL CONTACTO COM O VÍRUS

Se a vacina contra a raiva nunca tiver sido administrada a si ou à criança anteriormente:

• necessita de administrar 3 doses, primeiro. A primeira dose é administrada na primeira consulta, a segunda dose é administrada 7 dias depois e a terceira dose 21 ou 28 dias, após a primeira dose.
• se for um adulto entre os 18 e os 65 anos de idade e necessitar de uma proteção rápida, Rabipur pode também ser administrado num total de três doses em 7 dias. A primeira dose é administrada na primeira consulta, a segunda dose é administrada 3 dias depois e a terceira dose 4 dias após a segunda dose.
• alternativamente, se for um indivíduo com uma resposta imune normal, Rabipur pode ser-lhe administrado sob a forma de duas doses num período de 7 dias. A primeira dose é administrada na primeira consulta e a segunda dose é administrada 7 dias mais tarde.

Se faltar, ou a criança faltar, à marcação para uma dose (injeção), deve combinar para a administrar o mais rapidamente possível após a data marcada.

A necessidade de doses de reforço depende do risco de contacto com o vírus da raiva. O seu médico consultará as recomendações oficiais sobre a vacinação contra a raiva e informá-lo-á sobre quando uma dose de reforço é necessária.

Se correr, ou a criança correr, um risco elevado contínuo de infeção, o seu médico também pode pedir-lhe que faça análises sanguíneas regularmente para medir a quantidade de anticorpos contra a raiva no sangue de forma a que possam ser administradas doses de reforço logo que seja necessário. A experiência mostra que são geralmente necessárias doses de reforço a cada 2-5 anos.

AFÓS UM CONTACTO SUSPEITO OU COMPROVADO COM O VÍRUS

Pessoas vacinadas

Se você ou a criança já tiver sido vacinado contra a raiva e/ou tiver administrado doses de reforço, e tiver contacto com um animal com raiva ou com suspeita de raiva, você ou a criança normalmente necessita de 2 doses adicionais da vacina (1,0 ml cada). A primeira dose é administrada assim que possível após o contacto e a segunda dose é administrada 3 dias mais tarde.

Pessoas não vacinadas

Se você ou a criança não tiver sido vacinado antes ou se tiver administrado uma imunização básica inadequada, serão administradas 4 ou 5 doses (1,0 ml cada) de acordo com um dos seguintes esquemas:

• Se for utilizado um calendário de imunização de 4 doses, as primeiras 2 doses da vacina são administradas assim que possível após o contacto no dia 0 e, em seguida, são administradas doses únicas 7 e 21 dias após a primeira dose.
• Um esquema alternativo de 4 doses pode também ser adotado em pessoas saudáveis que se sabe que têm boa resposta imunitária. A primeira dose da vacina é administrada assim que possível após o contacto no dia 0 e as restantes são administradas nos dias 3, 7 e 14 após a primeira dose.
• Se for utilizado um calendário de imunização de 5 doses, a primeira dose da vacina é administrada assim que possível após o contacto no dia 0 e as restantes são administradas nos dias 3, 7, 14 e 28 após a primeira dose.

Após qualquer possível contacto com o vírus da raiva, o seu médico deverá considerar o risco de infeção de acordo com o tipo de contacto que tiver tido ou a criança tiver tido. Por exemplo, se tiver sido mordido ou arranhado por um animal possivelmente infetado com o vírus, ou se tiver contacto com morcegos, corre um risco muito maior de infeção com raiva do que alguém que tenha sido lambido mas sem ter a pele lesionada.

Pessoas com sistema imunitário comprometido (imunidade fraca contra a infeção)

Se tiver, ou a criança tiver, um risco aumentado de infeção pela raiva por o sistema imunitário não funcionar adequadamente, você ou a criança terá necessidade de cinco ou seis doses (1,0 ml cada) da vacina contra a raiva após o contacto com um animal com raiva ou com suspeita de raiva. A vacinação é administrada em conjunto com o tratamento local da ferida e imunoglobulina para a raiva.

Se forem utilizadas seis doses, as primeiras duas doses são administradas assim que possível após o contacto e, em seguida, são administradas doses únicas nos dias 3, 7, 14 e 28 após a primeira dose.

Se forem utilizadas cinco doses, a primeira dose é administrada assim que possível após o contacto e as restantes são administradas nos dias 3, 7, 14 e 28 após a primeira dose. Também pode ser necessário para si ou para a criança fazer análises sanguíneas para medir a quantidade de anticorpos ao vírus da raiva no sangue, para que possam ser administradas doses suplementares da vacina, se necessário. O seu médico explicará o que é preciso fazer e informá-lo-á sobre quando fazer as análises ou doses suplementares.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer reações alérgicas graves no corpo todo, por vezes associadas a choque (tensão arterial perigosamente baixa)*, após a vacinação com Rabipur. Deve estar sempre imediatamente disponível supervisão e tratamento médico apropriado em caso de rara reação alérgica grave à vacina. Contacte imediatamente um médico caso ocorra.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes notificados com a utilização de Rabipur foram dor no local de injeção, sobretudo dor devido à injeção, ou endurecimento da pele no local da injeção. Estas reações são muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 10 pessoas). A maior parte das reações no local de injeção não foram graves e desapareceram em 24 a 48 horas após a injeção.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes (estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Dor de cabeça

Tonturas

Erupção cutânea

Mal-estar geral

Fadiga

Fraqueza

Febre

Frequentes (estes podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Gânglios inchados

Apetite diminuído

Náuseas

Vómitos

Diarreia

Dor/mal-estar no estômago

Urticária

Dor muscular

Dor nas articulações

Raros (estes podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Reações alérgicas

Picadas ou sensação de formigueiro

Transpiração

Arrepios

Muito raros (estes podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

Inflamação do cérebro, perturbações nervosas que podem causar fraqueza, incapacidade motora ou perda de sensação em algumas partes do corpo*

Desmaios, instabilidade com tonturas*

Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou garganta*

* Descrição de reações adversas de notificações espontâneas

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças

Espera-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que nos adultos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver, ou a criança tiver, quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças. Conservar protegido da luz no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis e a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer vacinas na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rabipur

A substância ativa na vacina é o vírus da raiva (inativado, estirpe Flury LEP) 2,5 UI. Este foi produzido em células embrionárias purificadas de pinto (PCEC).

Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, edetato dissódico, L- glutamato de potássio, poligelina, sacarose e água para preparações injetáveis.

Estão presentes como resíduos proteínas de galinha (por exemplo ovalbumina), albumina sérica humana, neomicina, clorotetraciclina, anfotericina B.

Qual o aspeto de Rabipur e conteúdo da embalagem

Rabipur é um pó branco liofilizado que se destina a ser reconstituído com o solvente límpido e incolor. A vacina reconstituída é límpida a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente rosada.

Rabipur é fornecido em embalagens contendo:

• 1 frasco para injetáveis de pó,
• 1 seringa pré-cheia descartável
  o com cápsula de fecho branca com selo inviolável de solvente estéril o ou com cápsula de fecho roscada transparente
• e 2 agulhas idênticas (calibre 25, 25 mm) - uma para a reconstituição e uma para a administração.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Alle 3, 2900 Hellerup Dinamarca"

Fabricante

Bavarian Nordic A/S GSK Vaccines GmbH

Hejreskovvej 10A Emil-von-Behring-Str. 76

3490 Kvistgaard	35041 Marburg
Dinamarca		Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com o seguinte nome:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Croácia, Dinamarca, Espanha, França, Holanda, Hungria, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Suécia: Rabipur

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Existem dois tipos de seringas pré-cheias que são diferenciados pelo tipo de cápsula de fecho.

Ambos os tipos de seringas estão equipados com um dispositivo de retenção que facilita o manuseamento e a administração da injeção. Além disso, o dispositivo reduz o diâmetro da abertura do corpo da seringa e, simultaneamente, aumenta a flange do dedo com abas ergonómicas. Isto evita que o êmbolo seja inadvertidamente puxado para fora da seringa.

Antes de preparar Rabipur para a administração, identifique a seringa pré-cheia que se encontra na sua embalagem (com cápsula de fecho branca com selo inviolável ou com cápsula de fecho roscada transparente) e observe as instruções da seringa pré-cheia incluída na embalagem.

Instruções de utilização da seringa pré-cheia descartável de Rabipur:

Seringa pré-cheia com cápsula de fecho branca com selo inviolável:

Cápsula de fecho de ponta cinzenta

Anel de retenção

rugoso branco

Cápsula de Ponta da seringa fecho

Dispositivo de retenção		Cobertura plástica
		da agulha

Seringa

Cápsula de

Agulha fecho da agulha

Passo 1: Com uma mão, segure a seringa

(E) com a cápsula de fecho apontada para cima. Certifique-se de que segura a seringa no anel de retenção rugoso branco

(D).

Passo 2: Com a outra mão, segure a cápsula de fecho (A) e com firmeza balance-a para trás e para a frente para quebrar a ligação da mesma ao anel de retenção (D). Não torça nem gire a cápsula de fecho.

Passo 3: Levante a cápsula de fecho (A) para a remover, assim como a cápsula de fecho de ponta cinzenta associada (B).

Tenha cuidado para não tocar na ponta esterilizada da seringa (C).

Colocação da agulha (estas instruções são aplicáveis às agulhas fornecidas):

Passo 1: Rode a cápsula de fecho (H) de uma das duas agulhas idênticas. Esta será a agulha utilizada para a reconstituição. Não retire a cobertura de plástico (G).

Passo 2: Com uma mão, segure a seringa (E) com firmeza no anel de retenção rugoso branco

(D). Com a outra mão, introduza esta agulha

(F) e rode no sentido dos ponteiros do relógio até encaixar. Quando a agulha estiver encaixada, retire a cobertura de plástico (G). A seringa está pronta a ser utilizada.

Seringa pré-cheia com cápsula de fecho roscada transparente:

Dispositivo de retenção	Cobertura plástica da
	agulha

Cápsula de fecho de ponta cinzenta

			Anel de retenção
			rugoso
				Seringa
			transparente
										Cápsula de
Cápsula de fecho
	Ponta da seringa
transparente							Agulha		fecho da agulha

Passo 1: Com uma mão, segure a seringa com a cápsula de fecho apontada para cima. Certifique-se de que segura a seringa pelo anel de retenção rugoso transparente (D). Desenrosque a cápsula de fecho (A) rodando-a no sentido contrário aos ponteiros do relógio.

Colocação da agulha (estas instruções são aplicáveis às agulhas fornecidas):

Passo 1: Rode para remover a cápsula de fecho (H) de uma das duas agulhas idênticas. Esta será a agulha utilizada para a reconstituição. Não retire a cobertura de plástico (G).

Passo 2: Com uma mão, segure a seringa (E) com firmeza no anel de retenção rugoso transparente

(D). Com a outra mão, introduza esta agulha (F) e rode no sentido dos ponteiros do relógio até sentir resistência. Quando a agulha estiver encaixada, retire a cobertura de plástico (G).

A seringa está pronta a ser utilizada.

Instruções para a reconstituição de Rabipur utilizando a seringa pré-cheia:

A vacina deve ser examinada visualmente antes e após a reconstituição para detetar partículas estranhas e/ou qualquer alteração no aspeto físico. A vacina não deve ser utilizada se for observada qualquer alteração no aspeto da vacina. A vacina reconstituída é límpida a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente rosada.

O pó para solução deve ser reconstituído com o solvente para solução fornecido e cuidadosamente agitado antes da injeção. A vacina reconstituída deve ser utilizada imediatamente.

O frasco para injetáveis da vacina contém pressão negativa. Após a reconstituição da vacina, recomenda-se que a seringa seja desenroscada da agulha para eliminar a pressão negativa. Após este passo, a vacina pode ser retirada facilmente do frasco para injetáveis. A aplicação de pressão excessiva não é recomendada, uma vez que o excesso de pressão dificulta a recolha da quantidade correta de vacina.

O comprimento da agulha não chega ao fundo do frasco, pelo que é necessário inverter o frasco e puxar a agulha para trás, junto à rolha. Isto permitirá retirar a quantidade total de solução de vacina do frasco para injetáveis.

Depois de concluir a reconstituição da vacina, retire a cápsula da segunda agulha (conforme explicado no passo 1 para as agulhas) e substitua a agulha utilizada para a reconstituição pela segunda agulha, que será utilizada para a administração. Não utilize a mesma agulha para a reconstituição e administração.