Índice
O essencial
Este medicamento é um produto radiofarmacêutico apenas para uso em diagnóstico. Pylclari contém a substância ativa piflufolastat (18 F), que contém flúor radioativo (18F). É administrado para que os médicos possam realizar um tipo especial de exame chamado tomografia por emissão de positrões (PET) para detetar tipos específicos de células cancerígenas com …
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Curium Pet France
- Estado de dispensação
- Distribuição por um grossista com autorização / permissão
- Código ATC
- V09
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
Publicidade
Folheto informativo
Para que é utilizado Pylclari 1000 MBq/ml, solução injetável?
Este medicamento é um produto radiofarmacêutico apenas para uso em diagnóstico.
Pylclari contém a substância ativa piflufolastat (18F), que contém flúor radioativo (18F). É administrado para que os médicos possam realizar um tipo especial de exame chamado tomografia por emissão de positrões (PET) para detetar tipos específicos de células cancerígenas com uma proteína chamada antigénio de membrana específica da próstata (PSMA). Este medicamento é utilizado em doentes:
- com cancro da próstata que apresentam um risco elevado de a doença se propagar a outras partes do corpo e que são adequados para tratamento que possa curar o cancro
- que tenham recebido tratamento prévio para o cancro da próstata e nos quais se suspeite que o cancro tenha regressado com base nos resultados de outros testes (por exemplo, antigénio específico da próstata, PSA).
Um exame PET com Pylclari pode ajudar o seu médico a encontrar onde a doença se localiza. Deve discutir os resultados do teste com o médico que prescreveu o exame.
A utilização de Pylclari envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que irá obter do tratamento com o radiofármaco é maior do que o risco devido à utilização da radiação.
Publicidade
Como tomar Pylclari 1000 MBq/ml, solução injetável?
Existem leis rigorosas sobre a utilização, manipulação e eliminação de produtos radiofarmacêuticos. Pylclari só poderá ser utilizado em áreas especiais controladas. Este medicamento será manuseado e ser-lhe-á administrado apenas por pessoas treinadas e qualificadas para o utilizar em segurança. Estas pessoas terão especial cuidado com a utilização segura deste medicamento e mantê-lo-ão informado sobre as suas ações.
Dose recomendada
O médico de medicina nuclear que supervisionará o exame decidirá a quantidade deste medicamento a utilizar no seu caso. Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada. A quantidade média recomendada é de 4 MBq/kg de peso corporal; corresponde a cerca de 280 megabecquerel para um adulto de 70 kg (MBq, a unidade utilizada para expressar radioatividade).
Administração de Pylclari e realização do procedimento
- Este medicamento será administrado numa única injeção numa veia do braço.
- Uma injeção é suficiente para efetuar o teste que o seu médico necessita.
Duração do procedimento
O seu médico de medicina nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento. O exame começará normalmente entre 90 e 120 minutos após a injeção de Pylclari.
Após a administração de Pylclari deverá:
- evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as 12 horas seguintes à injeção
- beber muita água de modo a urinar com frequência para assim eliminar o produto do seu organismo.
O médico da medicina nuclear informá-lo-á se precisar de tomar outras precauções especiais após a administração deste medicamento. Contacte o seu médico de medicina nuclear se tiver alguma dúvida.
Se lhe foi administrado mais Pylclari do que era suposto
É pouco provável que ocorra sobredosagem, uma vez que só lhe será administrada uma única dose de Pylclari rigorosamente controlada pelo especialista de medicina nuclear que está a supervisionar o procedimento.
Contudo, no caso de uma sobredosagem, receberá o tratamento adequado. O médico da medicina nuclear responsável pelo procedimento poderá indicar-lhe métodos para que urine mais, a fim de facilitar a remoção do medicamento do seu organismo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Pylclari, fale com o médico de medicina nuclear responsável pela supervisão do procedimento.
Publicidade
Quais são os efeitos secundários de Pylclari 1000 MBq/ml, solução injetável?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- disgeusia (paladar alterado),
- dor de cabeça.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
- hipersensibilidade (reações alérgicas),
- desidratação (quando o corpo perde demasiada água e outros fluidos de que necessita para funcionar normalmente),
- confusão sobre a hora e o local,
- cansaço,
- tonturas,
- aumento da sensibilidade ou aumento da resposta da dor a estímulos como o toque leve ou o som,
- enxaquecas,
- vertigens (sensação de girar),
- fraqueza muscular,
- defeitos no campo visual,
- pele seca,
- erupção na pele,
- artralgia (dores nas articulações),
- dor nas extremidades,
- disúria (problemas ao urinar),
- desconforto no peito,
- erupção cutânea no local de administração,
- sensação anormal,
- dor no local de administração.
Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- desmaios
- náuseas (sensação de enjoo)
vómitos
Este produto radiofarmacêutico irá libertar pequenas quantidades de radiação ionizante associadas com o menor risco de cancro e anomalias hereditárias.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico de medicina nuclear. Isto inclui quaisquer efeitos indesejáveis possíveis não indicados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V . Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mais informações sobre Pylclari 1000 MBq/ml, solução injetável
Qual a composição de Pylclari
- A substância ativa é o piflufolastat (18F). Cada ml de solução contém 1000 MBq ou 1500 MBq de Pylclari à data e hora da calibração.
- Os outros componentes são etanol, solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) em
solução injetável e ascorbato de sódio. Ver secção 2 “Pylclari contém sódio e etanol”.
Qual o aspeto de Pylclari e conteúdo da embalagem
Pylclari é uma solução transparente e incolor que se apresenta num frasco para injetáveis de vidro. Cada frasco para injetáveis multidose contém 0,5 a 10 ml de solução, correspondendo a 500 a 15 000 MBq à data e hora da calibração.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
CURIUM PET FRANCE
3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne
63 360 Saint-Beauzire - França
| Fabricantes | |||||
| CURIUM PET FRANCE | CURIUM AUSTRIA OY | ||||
| 10 AVENUE CHARLES PEGUY | |||||
| SAUKONPAADENRANTA 2 | |||||
| 95200 SARCELLES - FRANÇA | HELSÍNQUIA, 00180 - FINLÂNDIA | ||||
| CURIUM PET FRANCE | CURIUM PHARMA SPAIN, S.A. |
CHU XAVIER ARNOZAN AVENUE DU HAUT LEVEQUE 33604 PESSAC - FRANÇA
C/ MANUEL BARTOLOMÉ COSSIO, 10 E-28040 MADRID - ESPANHA
CURIUM PET FRANCE
136 IMPASSE DES QUATRE MOLLARDS
38280 JANNEYRIAS - FRANÇA
CURIUM ITALY S.R.L.
VIA GIUSEPPE RIPAMONTI, 435, MILÃO, 20141 - ITÁLIA
CURIUM FINLAND GMBH
SEILERSTÄTTE 4
LINZ, 4020 - ÁUSTRIA
CURIUM PET FRANCE
TECHNOPOLE DE CHATEAU GOMBERT RUE LOUIS LEPRINCE RINGUET
13013 MARSEILLE - FRANÇA
CYCLOTRON VU
VAN DER BOECHORSTSTRAAT 6A AMSTERDAM, 1081 BT - PAISES BAIXOS
ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR
VIA GIUSEPPE MORUZZI, 1, PISA 56124 – ITÁLIA
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
POL. IND. CONPISA, C/VEGUILLAS, 2 NAVE 16
28864 AJALVIR – ESPANHA
CURIUM PET FRANCE
ONCOPOLE DE TOULOUSE 3 PLACE PIERRE POTIER 31100 TOULOUSE – FRANÇA
CURIUM ITALY S.R.L.
VIA GIOVANNI BATTISTA PERGOLESI 33 20900 MONZA – ITÁLIA
CURIUM BULGARIA
LYULIN DISTRICT
ULITSA BANSKO SHOSE 128
SOFIA 1331 – BULGARIA
CURIUM ROMANIA S.R.L
STRADA GRADINARILOR NR 1 PANTELIMON 077145 – ROMÉNIA
CURIUM PHARMA IRELAND LIMITED
BLACKROCK CLINIC ROCK ROAD DUBLIN, A94 E4X7 – IRLANDA
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
THOMAS ALVA EDISON, 7 41092 SEVILHA - ESPANHA
SYN INNOVATION LABORATORIES
SOUSAKI SITE AG. THEODOROI, PREFEITURA DE CORÍNTIA 20003 - GRÉCIA
CURIUM PET FRANCE
3 RUE MARIE CURIE, BIOPOLE CLERMONT- LIMAGNE
63 360 SAINT-BEAUZIRE - FRANÇA
CURIUM PET FRANCE
CHU DE BRABOIS
4 RUE DU MORVAN
54500 VANDŒUVRE-LES-NANCY CEDEX - FRANÇA
CURIUM PET FRANCE
1-3 RUE GERMAINE RICHIER
37100 TOURS – FRANÇA
CURIUM ITALY S.R.L.
TOR VERGATA, VIALE OXFORD, 81, ROME 00133 – ITÁLIA
CURIUM PET FRANCE
AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE
35000 RENNES – FRANÇA
CURIUM ITALY S.R.L.
PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15
33100 UDINE – ITÁLIA
ÚJV ŘEZ A.S.
REZ
HLAVNI 130
HUSINEC, 250 68 – REPÚBLICA CHECA
ÚJV ŘEŽ A.S.
ZLUTY KOPEC 7A
STARE BRNO
BRNO, 602 00 - REPÚBLICA CHECA
SYNEKTIK PHARMA SP. Z O.O.
UL. PREZYDENTA STEFANA
ARTWINSKIEGO 3
KIELCE, 25-734 – POLONIA
CURIUM PET LIEGE
ALLEE DU SIX-AOUT 8
LIEGE, 4000 - BÉLGICA
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
