PREZISTA 300 mg comprimidos revestidos por película

O que é PREZISTA?

PREZISTA é um medicamento anti-retroviral, utilizado no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da protease. PREZISTA actua reduzindo a quantidade de VIH presente no seu corpo. Desta forma, irá melhorar o seu sistema imunológico e reduzir o risco de desenvolvimento de doenças associadas à infecção pelo VIH.

Para que é utilizado?

PREZISTA é utilizado no tratamento de adultos e crianças com mais de 6 anos de idade e com pelo menos 20 quilogramas do peso corporal infectados pelo VIH e que já utilizaram outros medicamentos anti-retrovirais.

PREZISTA deve ser administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir e outros medicamentos anti-VIH. O seu médico falará consigo sobre qual será a associação de medicamentos melhor para o seu caso.

PREZISTA tem de ser tomado em associação com uma dose baixa de ritonavir e outros medicamentos anti-retrovirais. Portanto, é importante que leia o folheto informativo que é fornecido com esses medicamentos. Se tiver quaisquer questões sobre os seus medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não tome PREZISTA

• se tem alergia (hipersensibilidade) a darunavir, a outros componentes de PREZISTA ou a ritonavir.
• se tem problemas de fígado graves. Pergunte ao seu médico se não tem a certeza sobre a gravidade do seu problema de fígado. Alguns testes adicionais poderão ser necessários.

Não combine PREZISTA com qualquer um dos seguintes medicamentos

Se estiver a utilizar qualquer um destes medicamentos consulte o seu médico sobre a possibilidade de mudar para outro medicamento.

Medicamento Acção do medicamento astemizol ou terfenadina para tratamento dos sintomas de alergia triazolam e midazolam oral tomado pela boca para ajudar a dormir eou aliviar a ansiedade cisaprida para tratamento de algumas perturbações gástricas pimozida ou sertindol para tratamento de perturbações psiquiátricas para tratamento da enxaqueca e dor de cabeça alcalóides da ergotamina, como ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina amiodarona, bepridil, quinidina e lidocaína sistémica para tratamento de certas doenças do coração, por exemplo batimento cardíaco anormal lovastatina e sinvastatina para baixarem os níveis de colesterol rifampicina para tratamento de algumas infecções como a tuberculose medicamento de associação lopinavirritonavir um medicamento anti-VIH pertencente à mesma classe que PREZISTA produtos que contenham hipericão Hypericum perforatum alfuzosina para tratamento da próstata aumentada sildenafil para tratamento da tensão arterial elevada na circulação pulmonar

Tome especial cuidado com PREZISTA

PREZISTA não é uma cura para a infecção pelo VIH. PREZISTA não reduz o risco de transmissão do VIH para terceiros por contacto sexual ou contaminação sanguínea. Deverá, portanto, continuar a utilizar medidas de precaução apropriadas.

Os indivíduos que tomam PREZISTA podem continuar a desenvolver infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH. Deve manter um contacto regular com o seu médico.

Os indivíduos a tomar PREZISTA podem desenvolver uma erupção cutânea. Pouco frequentemente uma erupção cutânea pode tornar-se grave ou potencialmente fatal. Contacte, por favor, o seu médico sempre que desenvolver uma erupção cutânea.

As erupções cutâneas (geralmente ligeiras ou moderadas) podem ocorrer mais frequentemente nos doentes a tomar PREZISTA e raltegravir do que nos doentes a tomar os medicamentos em separado.

PREZISTA não é para ser tomado por crianças com menos de 6 anos de idade ou pesando menos do que 20 quilogramas, uma vez que não foi estudado neste grupo de indivíduos.

PREZISTA foi administrado a um número limitado de doentes com idade igual ou superior a 65 anos. Se pertence a este grupo etário, fale com o seu médico para saber se pode utilizar este medicamento.

Informe o seu médico sobre a sua situação ANTES e DURANTE o seu tratamento Assegure-se que revê os sete pontos a seguir referidos e informe o seu médico se algum é aplicável à sua situação.

• Informe o seu médico se já teve problemas de fígado, incluindo hepatite B ou C. O seu médico poderá avaliar o grau de gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar PREZISTA.
• Informe o seu médico se tem diabetes. PREZISTA pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.
• Informe imediatamente o seu médico se apresentar quaisquer sintomas de infecção (por exemplo, inchaço dos nódulos linfáticos e febre). Alguns doentes com infecção pelo VIH avançada e antecedentes de uma infecção oportunista, podem desenvolver sinais e sintomas de inflamação resultantes de uma infecção anterior logo após iniciar um tratamento anti-VIH.

Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria da resposta imunológica do organismo, que permite ao organismo combater as infecções que se encontrem eventualmente presentes sem sintomas óbvios.

• Informe o seu médico se detectar alterações na gordura corporal. Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de gordura corporal nos doentes que estão a ser tratados com uma associação de medicamentos anti-retrovirais.
• Informe o seu médico se tem hemofilia. PREZISTA pode aumentar o risco de hemorragia.
• Informe o seu médico se é alérgico a sulfonamidas (ex. utilizadas para tratar certas infecções).
• Informe o seu médico se notar alguns problemas musculoesqueléticos. Alguns doentes que tomam terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver uma doença nos ossos denominada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada por uma perda de fornecimento de sangue aos ossos). Alguns dos muitos factores de risco para o desenvolvimento desta doença são a duração da terapêutica anti-retroviral combinada, utilização de corticosteróides, consumo de álcool, imunodepressão grave e índice de massa corporal elevado. Os sinais da osteonecrose são rigidez nas articulações, dores (especialmente na anca, joelho e ombro) ou dificuldade nos movimentos. Se notar qualquer destes sintomas, por favor, informe o seu médico.

Ao tomar PREZISTA com outros medicamentos

PREZISTA pode interagir com outros medicamentos. Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Existem alguns medicamentos que não poderá combinar com PREZISTA. Estes são mencionados no título “Não combine PREZISTA com qualquer um dos seguintes medicamentos”.

Na maioria dos casos, PREZISTA pode ser combinado com outros medicamentos anti-VIH pertencentes a outra classe de medicamentos [por exemplo: NRTIs (análogos dos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), NNRTIs (análogos dos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), antagonistas dos receptores CCR5 e IFs (inibidores da fusão)]. A associação de PREZISTA com ritonavir não foi testada com todos os IPs (inibidores da protease) e não deve ser utilizado com alguns IPs. Assim, informe sempre o seu médico se está a tomar outro medicamento anti-VIH e siga cuidadosamente as suas instruções sobre que medicamentos podem ser associados.

Os efeitos de PREZISTA podem ser reduzidos se utilizar qualquer um dos seguintes produtos. Informe

• seu médico se está a tomar:
• fenobarbital, fenitoína (para prevenir convulsões).
• dexametasona (esteróide).
• efavirenz (infecção pelo VIH).

Os efeitos de outros medicamentos podem ser afectados pelo tratamento com PREZISTA. Informe o seu médico se está a tomar:

• felodipina, nifedipina, nicardipina (para doenças do coração), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários indesejáveis destes medicamentos podem ser aumentados.
• varfarina (para reduzir a coagulação do sangue), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários indesejáveis deste medicamento podem estar alterados; o seu médico pode ter necessidade de analisar o seu sangue.
• contraceptivos orais à base de estrogénios e terapêutica hormonal de substituição. PREZISTA pode reduzir a sua eficácia. Quando utilizado para controlo da natalidade são recomendados métodos contraceptivos não hormonais alternativos.
• pravastatina, atorvastatina, rosuvastatina (para baixar os níveis de colesterol). Pode observar-se um aumento do risco de perturbações do tecido muscular. O seu médico avaliará qual o regime mais adequado para baixar os níveis de colesterol para a sua situação específica.
• claritromicina (antibiótico).
• ciclosporina, tacrolímus, sirolímus (para tratamento do seu sistema imunológico), uma vez que
• efeito terapêutico ou os efeitos secundários indesejáveis destes medicamentos podem seraumentados. O seu médico poderá pretender submetê-lo a alguns testes adicionais.
• fluticasona, budesonida (para controlar a asma). A sua utilização deve efectuar-se apenas após avaliação clínica e cuidadosamente vigiada pelo seu médico quanto aos efeitos secundários dos corticosteróides.
• buprenorfina/naloxona (medicamentos para tratamento da dependência de opiáceos)
• salmeterol (medicamento para tratar a asma).

Poderá ser necessário alterar a dose de outros medicamentos, uma vez que os efeitos terapêuticos ou os efeitos secundários indesejáveis destes medicamentos ou de PREZISTA podem ser influenciados quando associados.
Informe o seu médico se está a utilizar:

• digoxina (para tratar certas doenças do coração).
• cetoconazol, itraconazol, clotrimazol (contra infecções fúngicas). O voriconazol deve apenas ser tomado após avaliação clínica.
• rifabutina (contra infecções bacterianas).
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (para a disfunção eréctil ou tensão arterial elevada na circulação pulmonar).
• paroxetina, sertralina (para tratamento da depressão e ansiedade).
• metadona.
• agentes sedativos (ex. midazolam administrado por injecção).
• carbamazepina (para prevenir as convulsões ou para o tratamento de certos tipos de dor no nervo).
• colchicina (medicamento para tratar a gota).
• bosentano (medicamento para tratar a tensão arterial elevada na circulação pulmonar).

Ao tomar PREZISTA com alimentos e bebidas

Ver a secção 3 ‘Como tomar PREZISTA’.

Gravidez e aleitamento

Informe imediatamente o seu médico se está grávida ou a amamentar. Grávidas ou mães a amamentar não devem tomar PREZISTA, a não ser se especificamente recomendado pelo médico. É recomendado que as mães infectadas pelo VIH não amamentem os filhos devido à possibilidade do seu bebé ser infectado pelo VIH através do leite materno e devido aos efeitos desconhecidos do medicamento no seu bébé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso sinta tonturas após tomar PREZISTA.

Informações importantes sobre alguns componentes de PREZISTA

PREZISTA comprimidos contém o corante amarelo sunset FCF (E110) que pode provocar reacções alérgicas.

Tomar PREZISTA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar PREZISTA sem falar com o seu médico.

Após o tratamento ter sido iniciado, a dose não deve ser alterada ou o tratamento não deve ser interrompido sem indicação do seu médico.

Dose para os adultos que não tenham tomado anteriormente medicamentos anti-retrovirais (o seu médico determinará se é aplicável no seu caso)

Necessitará de uma dose diferente de PREZISTA que não pode ser administrada com estes comprimidos de 300 miligramas. Encontram-se disponíveis outras dosagens de PREZISTA.

Dose para os adultos que tenham tomado anteriormente medicamentos anti-retrovirais (o seu médico determinará se é aplicável no seu caso)

A dose é:

• 600 miligramas (2 comprimidos de 300 miligramas de PREZISTA ou 1 comprimido de 600 miligramas de PREZISTA) em conjunto com 100 miligramas de ritonavir, duas vezes por dia. OU
• 800 miligramas de PREZISTA (2 comprimidos de 400 miligramas de PREZISTA) em conjunto com 100 miligramas de ritonavir uma vez por dia. PREZISTA comprimidos de 400 miligramas é utilizado apenas para obter o regime de dose diária de 800 miligramas.

Discuta com o seu médico qual a dose mais indicada para si.

Instruções para os adultos

• Tome sempre PREZISTA em conjunto com ritonavir. PREZISTA não actua adequadamente sem ritonavir.
• De manhã tome dois comprimidos de 300 miligramas de PREZISTA com 100 miligramas de ritonavir. - À noite tome dois comprimidos de 300 miligramas de PREZISTA com 100 miligramas de ritonavir.
• Tome PREZISTA com alimentos. PREZISTA não actua adequadamente sem alimentos. O tipo de alimentos não é importante.
• Engula os comprimidos com uma bebida, por exemplo, água ou leite.
• PREZISTA 75 miligramas e 150 miligramas comprimidos foram desenvolvidos para utilização nas crianças, mas também podem ser utilizados nos adultos nalguns casos.

Dose para crianças com mais de 6 anos de idade, pesando pelo menos 20 quilogramas O médico irá determinar qual a dose correcta com base no peso da criança (ver tabela abaixo). Esta dose não deve exceder a dose recomendada para o adulto, que é de 600 miligramas de PREZISTA em associação com 100 miligramas de ritonavir, duas vezes por dia.
A dose de adulto de 600 miligramas de PREZISTA em associação com 100 miligramas de ritonavir, duas vezes por dia, pode ser usado em crianças pesando 40 quilogramas ou mais.
O médico informá-lo-á de quantos comprimidos de PREZISTA e qual a quantidade de ritonavir (cápsulas ou solução oral) que a criança deverá tomar. Estão disponíveis comprimidos com dosagens inferiores e o seu médico poderá prescrever uma determinada associação de comprimidos de modo a ter o regime posológico adequado para as crianças com peso inferior a 40 quilogramas.

Peso corporal Uma dose é entre 20 e 30 quilogramas 375 mg de PREZISTA 50 mg de ritonavir entre 30 e 40 quilogramas 450 mg de PREZISTA 60 mg de ritonavir mais de 40 quilogramas 600 mg de PREZISTA 100 mg de ritonavir

Instruções para crianças com mais de 6 anos de idade, pesando pelo menos 20 quilogramas

• A criança tem de tomar sempre PREZISTA em conjunto com ritonavir. PREZISTA não actua adequadamente sem ritonavir.
• A criança deve tomar as doses apropiadas de PREZISTA e ritonavir, duas vezes por dia. Uma dose de manhã e uma dose ao final da tarde.
• A criança deve tomar PREZISTA com alimentos. PREZISTA não actua adequadamente sem alimentos. O tipo de alimentos não é importante.
• A criança deve engolir os comprimidos com uma bebida, por exemplo, água ou leite.

Remover a tampa de segurança infantil

O frasco de plástico possui um fecho de segurança infantil tendo que ser aberto da seguinte forma Pressione a tampa roscada de plástico para baixo rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Retire a tampa desenroscada.

Se tomar mais PREZISTA do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar PREZISTA

Caso se recorde no período de 6 horas, deverá tomar os comprimidos imediatamente. Tome sempre o medicamento com ritonavir e com alimentos. Caso se recorde após 6 horas, não tome a dose que se esqueceu e tome as doses seguintes conforme habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar PREZISTA sem falar previamente com o seu médico

A terapêutica para o VIH poderá aumentar a sua sensação de bem estar. Não deixe de tomar PREZISTA mesmo que se sinta melhor. Fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, PREZISTA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Ao tratar uma infecção pelo VIH, nem sempre é fácil identificar quais são os efeitos secundários causados por PREZISTA, quais são causados por outros medicamentos que está a tomar ou quais são os causados pela própria infecção pelo VIH.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:

• muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
• frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
• pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
• raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
• muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
• desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Informe o seu médico se desenvolver qualquer dos seguintes efeitos secundários.

Efeitos secundários muito frequentes

• diarreia.

Efeitos secundários frequentes

• vómitos, náuseas, dor ou distensão abdominal, má digestão, gases
• dor de cabeça, cansaço, tonturas, sonolência, dormência, formigueiro ou dor nas mãos ou pés, falta de força, dificuldade em adormecer
• alterações no corpo associadas à redistribuição da gordura, alterações em análises ao sangue, tais como nos valores de colesterol, diminuição do apetite
• erupção cutânea (mais frequentemente quando usado em associação com raltegravir), comichão. A erupção cutânea é geralmente ligeira a moderada. Uma erupção cutânea pode ser também um sintoma de uma situação rara grave. Portanto, é importante contactar o seu médico se desenvolver erupção cutânea. O seu médico aconselha-lo-á sobre como lidar com os seus sintomas ou se deve interromper o tratamento com PREZISTA.

Efeitos secundários pouco frequentes

• ataque cardíaco, dor no peito, alterações no electrocardiograma, batimento do coração rápido ou lento, palpitações
• desmaio, ataques epilépticos, sensibilidade cutânea diminuída ou anormal, sensação de picadas, alterações ou perda de paladar, falta de atenção, perda de memória, problemas com o seu equilíbrio
• dificuldade em respirar, tosse, hemorragia no nariz, corrimento nasal, irritação da garganta
• inflamação do pâncreas, estômago, lábios ou boca, feridas na boca, azia, ânsia de vomitar, vomitar sangue, boca ou lábios secos, desconforto do abdómen, prisão de ventre, arroto, língua saburrosa (língua coberta por uma placa esbranquiçada)
• insuficiência renal, pedras (cálculos) no rim, dificuldade em urinar, passagem frequente ou excessiva de urina, às vezes de noite
• urticária, inchaço grave da pele e outros tecidos (mais frequentemente dos lábios ou dos olhos), eczema, transpiração excessiva, suores nocturnos, perda de cabelo, acne, pele seca ou escamativa, coloração das unhas, lesões da pele
• dor muscular, cãibras ou fraqueza muscular, rigidez dos músculos ou articulações, dor nas articulações com ou sem inflamação, dor nas extremidades, osteoporose
• diminuição da função da glândula tiroideia. Isto pode ser visualizado nas análises sanguíneas.
• diabetes, aumento ou diminuição de peso, aumento de apetite, aumento da sede
• pressão arterial elevada,vermelhidão
• perturbação visual, olhos vermelhos ou secos
• febre, inchaço dos membros inferiores devido a retenção de fluídos, mal-estar, arrepios, sensação anormal, irritabilidade, dor
• sintomas de infecção, herpes simplex
• problemas do fígado, tal como hepatite
• disfunção eréctil, aumento mamário
• problemas do sono, sonolência, depressão, sensação de confusão ou desorientação, ansiedade, alteração do humor, sonhos anormais, diminuição do desejo sexual, agitação
• alterações em alguns valores químicos ou de células sanguíneas. Estes podem observar-se nos resultados de análises ao sangue. O seu médico explicar-lhe-à isto. Exemplos são: diminuição do número de glóbulos brancos ou vermelhos, diminuição no número de plaquetas, níveis elevados de açúcar no sangue, níveis elevados de insulina.

Alguns efeitos secundários são típicos de medicamentos anti-VIH da mesma família que PREZISTA. Estes são:

• aumento dos níveis sanguíneos de açúcar e agravamento da diabetes.
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, estas perturbações musculares foram graves.
• alterações do perfil corporal devido a redistribuição da gordura. Estas alterações podem incluir perda de gordura nas pernas, braços e face, aumento da gordura no abdómen (barriga) e noutros órgãos internos, aumento mamário e acumulação de gordura na nuca (pescoço de búfalo). Desconhecem-se presentemente a causa e os efeitos a longo prazo sobre a saúde destas condições.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize PREZISTA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

PREZISTA não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de PREZISTA

• A substância activa é darunavir. Cada comprimido contém 300 mg de darunavir sob a forma de etanolato.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio. O revestimento contém álcool poli(vinílico) – parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, amarelo sunset FCF (E110).

Qual o aspecto de PREZISTA e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película, de forma oval, cor-de-laranja, mencionando TMC114 numa das faces e 300MG na face oposta. Frasco de plástico contendo 120 comprimidos.
PREZISTA está também disponível nas dosagens de 75 mg, 150 mg, 400 mg e 600 mg na forma de comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica

Fabricante

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien TIBOTEC, een divisie van, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NVSA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse TelTél 32 14 64 94 11 LuxembourgLuxemburg TIBOTEC, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NVSA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse BelgiqueBelgien TélTel 32 14 64 94 11

Magyarország TIBOTEC, a JANSSEN-CILAG Kft. divíziója H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel 36 23 513 800 TIBOTEC, Johnson Johnson, d.o.o. .. 4 , 4 1766 . 359 2 489 94 00

eská republika TIBOTEC, divize JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Englie 320106 CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel 420 227 012 222 Malta AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq dida fi Triq Valletta MT- al - Luqa LQA 6000 Tel 356 2397 6000

Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG AS Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf 45 45 94 82 82 Nederland TIBOTEC, een divisie van JANSSEN-CILAG B.V. Postbus 90240 NL-5000 LT Tilburg Tel 31 13 583 73 73

Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Johnson Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel 49 2137 955-955 Norge TIBOTEC, en divisjon av JANSSEN-CILAG AS drammensveien 288 N-0283 Oslo Tlf 47 24 12 65 00

Eesti TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel 372 617 7410 Österreich TIBOTEC, eine Division von JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel 43 1 610 300

TIBOTEC, JANSSEN-CILAG .... 56 GR-151 21 , T 30 210 80 90 000 Polska TIBOTEC, oddzia JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. ul. Iecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel 48 22 237 60 00

España JANSSEN-CILAG, S.A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel 34 91 722 81 00 Portugal TIBOTEC, uma divisão da JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT-2734-503 Barcarena Tel 351 21 43 68 835

France TIBOTEC, une division de JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél 0 800 25 50 75 33 1 55 00 44 44 România TIBOTEC, subsidiar a Janssen-Cilag, Johnson Johnson d.o.o. Strada Tipografilor nr. 11-15, Cldirea S-Park, corp A2, etaj 5 013714 Bucureti Tel 40 21 2 071 800

Ireland TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel 44 1494 567 444 Slovenija TIBOTEC za Janssen-Cilag, del JohnsonJohnson d.o.o. martinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 401 18 30

Slovenská republika TIBOTEC, divízia Johnson Johnson s.r.o. Plynárenská 7B SK-824 78 Bratislava Tel 421 233 552 600 Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN-CILAG co Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 7000

Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel 39 02 2510 1 SuomiFinland TIBOTEC JANSSEN-CILAG OY VaisalantieVaisalavägen 2 FI-02130 EspooEsbo PuhTel 358 207 531 300

, 7 CY-1060 357 22 755 214 Sverige TIBOTEC, en division inom JANSSEN-CILAG AB Box 7073 S-192 07 Sollentuna Tel 46 8 626 50 00

Latvija TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filile Latvij Bauskas iela 58A-3 Rga, LV 1004 Tel 371 678 93561 United Kingdom TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel 44 1494 567 444

Lietuva
UAB “Johnson & Johnson”
Gele-inio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.