Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão

Não utilize Ondexxya

• se tem alergia ao andexanet alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia às proteínas de hamster.
• se está a receber heparina.

Advertências e precauções

A reversão do efeito de um inibidor do fator Xa com Ondexxya pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos. Depois do tratamento com Ondexxya, o seu médico irá decidir quando deve reiniciar a terapêutica anticoagulante.

Um efeito pró-coagulante independente do andexanet alfa poderá constituir um risco adicional de desenvolvimento de trombose.

Se tiver efeitos indesejáveis quando Ondexxya lhe é administrado por perfusão (gota a gota), o seu médico poderá decidir abrandar ou pausar o seu tratamento. O seu médico poderá administrar-lhe um medicamento anti-histamínico para ajudar com quaisquer efeitos indesejáveis (ver secção 4).

Se tiver uma cirurgia planeada que necessite de anticoagulação com heparina, Ondexxya deve ser evitado.

Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre a utilização de Ondexxya em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Ondexxya

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Este medicamento foi concebido para reverter apenas os efeitos dos medicamentos inibidores do fator Xa. É improvável que Ondexxya influencie o efeito de outros medicamentos ou que outros medicamentos influenciem Ondexxya.

Caso a anticoagulação com heparina se torne necessária, o tratamento com Ondexxya deve ser evitado. Ondexxya provoca insensibilidade à heparina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.

Ondexxya não é recomendado durante a gravidez ou se tiver o potencial para engravidar e não estiver a utilizar métodos contracetivos.

Não amamente o seu bebé enquanto estiver a tomar este medicamento. Desconhece-se se andexanet alfa é excretado no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Ondexxya contém polissorbato 80

Este medicamento contém 2 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis que equivale a 0,1 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Lista de efeitos indesejáveis observados em pessoas com hemorragias

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Acidente vascular cerebral
• Ataque cardíaco
• Coágulo de sangue na perna, braço, pulmão ou cérebro
• Febre

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Mini acidente vascular cerebral
• Paragem cardíaca
• Sinais/sintomas de reações relacionadas com a perfusão, como arrepios, tensão arterial elevada, falta de ar, confusão ou agitação.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Este medicamento é conservado no hospital, sendo estas instruções destinadas apenas à equipa hospitalar.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).

Não congelar.

Uma vez reconstituído, Ondexxya deve ser utilizado imediatamente.

Qual a composição de Ondexxya

• A substância ativa é o andexanet alfa.
• Os outros componentes são base tris, cloridrato de tris, cloridrato de L-arginina, sacarose, manitol e polissorbato 80.

Qual o aspeto de Ondexxya e conteúdo da embalagem

Ondexxya é fornecido em frascos para injetáveis de vidro para perfusão, na forma de pó para solução para perfusão branco a esbranquiçado, que é reconstituído (dissolvido) antes da utilização. A solução reconstituída é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela.

Cada embalagem contém quatro ou cinco frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Fabricante

Alexion Pharma International Operations Limited

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park

Blanchardstown Rd North

Dublin D15 R925

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Česká republika	Magyarország
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Danmark	Malta
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