Pirfenidona Generis

Não tome Pirfenidona Generis

• se tem alergia à pirfenidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se teve anteriormente angioedema com pirfenidona, incluindo sintomas como inchaço do rosto, lábios e/ou língua que podem estar associados a dificuldade em respirar ou pieira
• se está a tomar um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para o tratamento da depressão e da perturbação obsessivo-compulsiva [POC])
• se sofre de doença no fígado grave ou em fase terminal
• se sofre de doença nos rins grave ou em fase terminal que requeira diálise.

Se alguma das situações acima referidas o afetar, não tome Pirfenidona Generis. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pirfenidona Generis.

• pode ficar mais sensível à luz do sol (reação de fotossensibilidade) quando estiver a tomar Pirfenidona Generis. Evite o sol (incluindo lâmpadas solares) enquanto toma Pirfenidona Generis. Use

protetor solar diariamente e tape os braços, pernas e cabeça para reduzir a exposição à luz do sol (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

• não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos da classe das tetraciclinas (como doxiciclina), que o podem tornar mais sensível à luz do sol
• deve informar o seu médico se sofre de problemas de rins
• deve informar o seu médico se sofre de problemas no fígado ligeiros a moderados
• deve deixar de fumar antes e durante o tratamento com Pirfenidona Generis. O consumo de tabaco pode reduzir o efeito de Pirfenidona Generis.
• Pirfenidona Generis pode causar tonturas e cansaço. Certifique-se de que não participa em atividades onde tem de estar alerta e ter coordenação.
• Pirfenidona Generis pode causar perda de peso. O seu médico vigiará o seu peso enquanto tomar este medicamento.
• Foi notificada a ocorrência de síndrome de Stevens-Johnson, de necrólise epidérmica tóxica e de reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com Pirfenidona Generis. Pare de utilizar Pirfenidona Generis e procure assistência médica imediatamente

se tiver qualquer um dos sintomas associados a estas reações cutâneas graves, descritos na secção 4.

Pirfenidona Generis pode causar problemas graves de fígado e alguns casos têm sido fatais. Terá de realizar uma análise ao sangue antes de começar a tomar Pirfenidona Generis e mensalmente durante os 6 primeiros meses e, posteriormente, a cada 3 meses enquanto toma este medicamento, para confirmar que o fígado está a funcionar corretamente. Estas análises regulares ao sangue são importantes e devem ser realizadas enquanto estiver a tomar Pirfenidona Generis.

Crianças e adolescentes

Não administre Pirfenidona Generisa a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Pirfenidona Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto é especialmente importante se estiver a tomar os seguintes medicamentos, dado que podem alterar o efeito de Pirfenidona Generis.

Medicamentos que podem aumentar os efeitos indesejáveis de Pirfenidona Generis:

• enoxacina (um tipo de antibiótico)
• ciprofloxacina (um tipo de antibiótico)
• amiodarona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de doença cardíaca)
• propafenona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de doença cardíaca)
• fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e perturbação obsessivo-compulsiva [POC]).

Medicamentos que podem reduzir o funcionamento correto do Pirfenidona Generis:

• omeprazol (utilizado no tratamento de estados como indigestão, doença de refluxo gastroesofágico)
• rifampicina (um tipo de antibiótico).

Pirfenidona Generis com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto tomar este medicamento. A toranja pode impedir Pirfenidona Generis de funcionar corretamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Pirfenidona Generis se está grávida, se planeia engravidar ou se pensa que pode estar grávida, pois os potenciais riscos para o feto são desconhecidos.

Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pirfenidona Generis. Como não se sabe se Pirfenidona Generis passa para o leite materno o seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios inerentes à toma deste medicamento durante o período de amamentação, se o decidir fazer.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta tonto ou cansado depois de tomar Pirfenidona Generis.

Pirfenidona Generis contém lactose monohidratada

Este medicamento contém lactose monohidratada (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Pirfenidona Generis contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O tratamento com Pirfenidona Generis deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O medicamento é habitualmente administrado em doses crescentes, da seguinte forma:

• nos primeiros 7 dias, tome 1 comprimido de 267 mg (1 comprimido amarelo), 3 vezes por dia, com alimentos (num total de 801 mg/dia)
• do 8º ao 14º dia, tome 2 comprimidos de 267 mg (2 comprimidos amarelos), 3 vezes por dia, com alimentos (num total de 1 602 mg/dia)
• a partir do 15º dia (manutenção), tome 801 mg (3 comprimidos amarelos de 267 mg ou 1

comprimido rosa de 801 mg), 3 vezes por dia com alimentos (num total de 2 403 mg/dia).

A dose de manutenção diária recomendada de Pirfenidona Generis é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido rosa) três vezes por dia, com alimentos, perfazendo um total de 2 403 mg/dia.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água, durante ou depois de uma refeição, para diminuir o risco de efeitos indesejáveis, como náuseas (sensação de enjoo) e tonturas. Se os sintomas continuarem, consulte o seu médico.

Redução da dose devido a efeitos indesejáveis

O seu médico poderá reduzir a dose se ocorrerem determinados efeitos indesejáveis, tais como problemas do estômago, quaisquer reações na pele à luz solar ou lâmpadas solares, ou alterações significativas nos níveis das enzimas do fígado.

Se tomar mais Pirfenidona Generis do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo se tomou mais comprimidos do que deveria e leve o medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Pirfenidona Generis

Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a logo que se lembre. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Cada dose deve ser separada por, pelo menos, 3 horas. Não tome mais comprimidos por dia do que a dose diária prescrita.

Se parar de tomar Pirfenidona Generis

Em algumas situações, o seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Pirfenidona Generis. Se, por algum motivo, tiver de deixar de tomar Pirfenidona Generis durante mais de 14 dias consecutivos, o

seu médico reiniciará o seu tratamento com a dose de 267 mg, 3 vezes por dia, aumentando gradualmente esta dose para 801 mg, 3 vezes por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deixe de tomar Pirfenidona Generis e procure assistência médica imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas ou sinais:

• Inchaço do rosto, lábios e/ou língua, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou síbilo (pieira), ou sensação de desmaio, que são sinais de angioedema, reação alérgica grave ou anafilaxia.
• Olhos ou a pele amarelados, ou a urina escura, potencialmente acompanhados por prurido da pele,

dor na região superior direita da sua barriga (abdómen), perda de apetite, hemorragias ou nódoas negras mais frequentemente que o normal, ou se sentir cansaço. Estes podem ser sinais de função hepática anormal e podem indicar lesão hepática, que é um efeito indesejável pouco frequente de Pirfenidona Generis.

• Manchas avermelhadas planas ou circulares no tronco, geralmente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Estas reações na pele cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)

• erupção na pele generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Informe o seu médico se tiver quaisquer efeitos indesejáveis.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em cada 10 pessoas):

• infeções da garganta ou das vias respiratórias passando para os pulmões e/ou sinusite
• sensação de enjoo (náuseas)
• problemas de estômago, como refluxo ácido, vómitos e sensação de prisão de ventre
• diarreia
• indigestão ou indisposição do estômago
• perda de peso
• apetite diminuído
• dificuldade em dormir
• cansaço
• tonturas
• dores de cabeça
• falta de ar
• tosse
• articulações doridas/dores articulares.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem ocorrer até 1 em 10 pessoas):

• infeções da bexiga
• sonolência
• mudanças do paladar
• afrontamentos
• problemas de estômago, como sensação de inchaço, dor e desconforto abdominais, azia e gases
• as análises ao sangue podem mostrar níveis aumentados das enzimas do fígado
• reações na pele depois de ter estado ao sol ou de ter utilizado lâmpadas solares
• problemas da pele, como comichão, vermelhidão, secura e erupção da pele
• dor muscular

• sensação de fraqueza ou falta de energia
• dores no peito
• queimadura solar.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem ocorrer até 1 em 100 pessoas):

• níveis baixos de sódio no sangue. Estes podem causar dor de cabeça, tonturas, confusão, fraqueza, cãibras musculares ou náuseas e vómitos.
• as análises ao sangue podem mostrar uma diminuição dos glóbulos brancos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pirfenidona Generis

A substância ativa é pirfenidona.

Cada comprimido de 267 mg contém 267 mg de pirfenidona.

Cada comprimido de 801 mg contém 801 mg de pirfenidona.

Os outros componentes são: lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hipromelose 3 mPas (2910), óxido de ferro vermelho (E172) (Para 801 mg), óxido de férro amarelo (E172) (Para 267 mg), sílica coloidal anidra, estearil fumarato de sódio.

Qual o aspeto de Pirfenidona Generis e conteúdo da embalagem

Comprimidos.

Pirfenidona Generis 267 mg comprimidos - os comprimidos são de cor amarela, de forma oval, biconvexos, não revestidos com a gravação “F” de um lado e “267” do outro lado. Os comprimidos podem estar manchados. [Tamanho: aproximadamente 13,2 × 6,4 mm]

Pirfenidona Generis 801 mg comprimidos: os comprimidos são de cor rosa, de forma oval, biconvexos, não revestidos com a gravação “F” de um lado e “801” do outro lado. Os comprimidos podem estar manchados. [Tamanho: aproximadamente 20,2 × 9,4 mm]

Pirfenidona Generis 267 mg e 801 mg comprimidos estão disponivéis em embalagens de blisters.

Tamanhos da embalagem:

Blisters: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 84, 168 e 252 comprimidos.

Blister perfurado para dose unitária: 267 mg: 252 x 1 comprimidos

801 mg: 84 x 1 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG3000,

Malta

Generis Farmacêutica S.A. Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Portugal

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007

França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bélgica: Pirfenidon AB 267 mg/ 801 mg tabletten / comprimés / Tabletten França: Pirfenidone Arrow 267 mg/ 801 mg comprimé

Alemanha: Pirfenidon PUREN 267 mg/ 801 mg Tabletten Países Baixos: Pirfenidon Aurobindo 267 mg/801 mg, tabletten Polónia: Pirfenidone Aurovitas

Portugal: Pirfenidona Generis

Espanha: Pirfenidona Aurovitas 267 mg/ 801 mg comprimidos EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em