Pirfenidona Accord

Não tome Pirfenidona Accord

• se tem alergia à pirfenidona ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6)

• se teve anteriormente angioedema com a pirfenidona, incluindo sintomas como inchaço do rosto, lábios e/ou língua que podem estar associados a dificuldade em

respirar ou pieira

• se está a tomar um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para o tratamento da depressão e da perturbação obsessivo-compulsiva [POC])

• se sofre de doença no fígado grave ou em fase terminal • se sofre de doença nos rins grave ou em fase terminal que requeira diálise.

Se alguma das situações acima referidas o afetar, não tome Pirfenidona Accord. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pirfenidona Accord.

• Pode ficar mais sensível à luz do sol (reação de fotossensibilidade) quando tomar Pirfenidona Accord. Evite o sol (incluindo lâmpadas solares) enquanto toma Pirfenidona Accord. Use protetor solar diariamente e tape os braços, pernas e cabeça para reduzir

a exposição à luz do sol (ver secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis).

• Não deve tomar outros medicamentos, como os antibióticos da classe das tetraciclinas (como a doxiciclina), que o podem tornar mais sensível à luz do sol.

• Deve informar o seu médico se sofre de problemas de rins.

Deve informar o seu médico se sofre de problemas no fígado ligeiros a moderados.

• Deve deixar de fumar antes e durante o tratamento com Pirfenidona Accord. O consumo de tabaco pode reduzir o efeito de Pirfenidona Accord.

• Pirfenidona Accord pode causar tonturas e cansaço. Tenha atenção se tiver de

participar em atividades onde tem de estar alerta e ter coordenação.

• Pirfenidona Accord pode causar perda de peso. O seu médico vigiará o seu peso enquanto tomar este medicamento.

• Foi notificada a ocorrência de síndrome de Stevens-Johnson, de necrólise epidérmica tóxica e de reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com Pirfenidona Accord. Pare de utilizar Pirfenidona Accord e procure assistência médica imediatamente se tiver qualquer um dos sintomas associados a estas reações cutâneas graves, descritos na secção 4.

Pirfenidona Accord pode causar problemas graves de fígado e alguns casos têm sido fatais. Terá de realizar uma análise ao sangue antes de começar a tomar Pirfenidona Accord e mensalmente durante os 6 primeiros meses e, posteriormente, a cada 3 meses enquanto toma este medicamento, para confirmar que o fígado está a funcionar corretamente. Estas análises regulares ao sangue são importantes e devem ser realizadas enquanto estiver a tomar Pirfenidona Accord.

Crianças e adolescentes

Não administre Pirfenidona Accord a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Pirfenidona Accord

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto é especialmente importante se estiver a tomar os medicamentos indicados de seguida, dado que podem alterar o efeito de Pirfenidona Accord.

Medicamentos que podem aumentar os efeitos indesejáveis de Pirfenidona Accord:

• propafenona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de doença cardíaca)
• fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e perturbação obsessivo-

compulsiva [POC])

Medicamentos que podem reduzir o funcionamento correto do Pirfenidona Accord:

• omeprazol (utilizado no tratamento de estados como indigestão, doença de refluxo gastroesofágico)

• rifampicina (um tipo de antibiótico). Pirfenidona Accord com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto tomar este medicamento. A toranja pode impedir Pirfenidona Accord de funcionar corretamente.

Gravidez e amamentação

Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Pirfenidona Accord se está grávida, se planeia engravidar ou se pensa que pode estar grávida, pois os potenciais riscos para o feto são desconhecidos.

Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pirfenidona Accord. Como não se sabe se Pirfenidona Accord passa para o leite materno, o seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios inerentes à toma deste medicamento durante o período de amamentação, se o decidir fazer.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta tonto ou cansado depois de tomar Pirfenidona Accord.

Pirfenidona Accord contém lactose

Pirfenidona Accord contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Pirfenidona Accord contém sódio

Pirfenidona Accord contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O tratamento com Pirfenidona Accord deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O medicamento é habitualmente administrado em doses crescentes, conforme indicado de seguida:

• nos 7 primeiros dias, tome uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo), 3 vezes

por dia, com alimentos (um total de 801 mg/dia)

• do dia 8 ao 14, tome uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos), 3 vezes por dia, com alimentos (um total de 1602 mg/dia)

• a partir do dia 15 (manutenção), tome uma dose de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido castanho), 3 vezes por dia, com alimentos (um total de 2403 mg/dia)

A dose diária de manutenção recomendada de Pirfenidona Accord é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido castanho), três vezes por dia, com alimentos, perfazendo um total de 2403 mg/dia.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água, durante ou depois de uma refeição, para diminuir o risco de efeitos indesejáveis, como náuseas (sensação de enjoo) e tonturas. Se os sintomas continuarem, consulte o seu médico.

Redução da dose devido a efeitos indesejáveis

O seu médico poderá reduzir a dose se ocorrerem determinados efeitos indesejáveis, tais como problemas do estômago, quaisquer reações na pele à luz solar ou lâmpadas solares, ou alterações significativas nos níveis das enzimas do fígado.

Se tomar mais Pirfenidona Accord do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo se tomou mais comprimidos do que deveria e leve o medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Pirfenidona Accord

Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a logo que se lembre. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Cada dose deve ser separada por, pelo menos, 3 horas. Não tome mais comprimidos por dia do que a dose diária prescrita.

Se parar de tomar Pirfenidona Accord

Em algumas situações, o seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Pirfenidona Accord. Se, por algum motivo, tiver de deixar de tomar Pirfenidona Accord durante mais de 14 dias consecutivos, o seu médico reiniciará o seu tratamento com uma dose de 267 mg 3 vezes por dia, aumentando gradualmente esta dose para uma dose de 801 mg 3 vezes por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deixe de tomar Pirfenidona Accord e procure assistência médica imediatamente se

notar qualquer um dos seguintes sintomas ou sinais:

• Inchaço do rosto, lábios e/ou língua, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou pieira, ou sensação de desmaio, que são sinais de angioedema, reação alérgica grave

ou anafilaxia.

• Olhos ou a pele amarelados, ou a urina escura, potencialmente acompanhados por prurido da pele, dor na região superior direita da sua barriga (abdómen), perda de apetite, hemorragias ou nódoas negras mais frequentemente que o normal, ou se sentir cansaço. Estes podem ser sinais de função do fígado anormal e podem indicar

lesão do fígado, que é um efeito indesejável pouco frequente de Pirfenidona Accord.

• Manchas avermelhadas planas ou circulares no tronco, geralmente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Estas reações na pele graves podem ser antecedidas de febre e sintomas

gripais (Stevens-Johnson ou de necrólise epidérmica tóxica).

• Erupção na pele generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Outros efeitos indesejáveis podem incluir

Informe o seu médico se tiver quaisquer efeitos indesejáveis.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• infeções da garganta ou das vias respiratórias passando para os pulmões e/ou sinusite

• sensação de enjoo (náuseas)

problemas de estômago, como refluxo ácido, vómitos e sensação de prisão de ventre

• articulações doridas/dores articulares.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

problemas de estômago, como sensação de inchaço, dor e desconforto abdominais,

azia e gases

• dor muscular

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• níveis baixos de sódio no sangue. Estes podem causar dor de cabeça, tonturas, confusão, fraqueza, cãibras musculares ou náuseas e vómitos

• as análises ao sangue podem mostrar uma diminuição dos glóbulos brancos. Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pirfenidona Accord

Comprimido de 267 mg

A substância ativa é a pirfenidona. Cada comprimido revestido por película contém 267 mg de pirfenidona.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, copovidona, croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E572).

O revestimento por película consiste em: Poli(álcool vinílico) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).

Comprimido de 801 mg

A substância ativa é a pirfenidona. Cada comprimido revestido por película contém 801 mg de pirfenidona.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, copovidona, croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E572).

O revestimento por película consiste em: Poli(álcool vinílico) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Pirfenidona Accord e conteúdo da embalagem

Comprimido de 267 mg

Os comprimidos revestidos por película de Pirfenidona Accord 267 mg são amarelos, ovais, biconvexos, biselados, com a gravação “D1” de um lado e lisos no outro lado

com dimensões de 13x7mm.

Comprimido de 801 mg

Os comprimidos revestidos por película de Pirfenidona Accord 801 mg são castanhos, ovais, biconvexos, biselados, com a gravação “D2” de um lado e lisos no outro lado

com dimensões de 21x10mm.

Pirfenidona Accord comprimidos revestidos por película são comercializados em blister de alumínio em PVC/F/ PCTFE e blister perfurado de alumínio de dose unitária em PVC/PE/ PCTFE com as seguintes apresentações:

267 mg comprimidos

Apresentações: 21, 42, 84, 108 comprimidos revestidos por película ou 21x1, 42x1, 84x1, 168x1 comprimidos revestidos por película em dose unitária perfurada

Embalagem de início de tratamento de 2 semanas:

Embalagem múltipla contendo no total 63 comprimidos revestidos por película (1 embalagem contendo 1 blister de 21 comprimidos revestidos por película e 1 embalagem contendo 2 blisters de 21 comprimidos revestidos por película ou 1 embalagem contendo 21x1 e 42x1 comprimidos revestidos por película em blisters de dose unitária)

Embalagem de manutenção:

Cada embalagem múltipla contém no total 252 comprimidos revestidos por película (3 embalagens contendo cada uma 4 blisters de 21 comprimidos revestidos por película ou 3 embalagens cada uma contendo 84x1 comprimidos revestidos por película em blisters de dose unitária).

801 mg comprimidos

Tamanhos de embalagem: 84 comprimidos revestidos por película ou 84x1 comprimidos revestidos por película em dose unitária.

Embalagem de manutenção:

Cada embalagem múltipla contém no total 252 comprimidos revestidos por película (3 embalagens contendo cada uma 4 blisters de 21 comprimidos revestidos por película ou 3 embalagens cada uma contendo 84x1 comprimidos revestidos por película em blisters de dose unitária).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta,

08039 Barcelona Espanha

Fabricante

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Espanha

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polónia

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Utrecht, Países Baixos

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin

Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Estado Membro	Nome do medicamento
Países Baixos	Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg Filmomhulde tabletten
Alemanha	Pirfenidon Accord 267 mg/801 mg Filmtabletten
Dinamarca	Pirfenidone Accord
Noruega	Pirfenidone Accord
Suécia	Pirfenidone Accord
Finlândia	Pirfenidone Accord
Espanha	Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg comprimidos recubiertos con
	película
Itália	Pirfenidone Accord
Áustria	Pirfenidon Accord 267 mg/801 mg Filmtabletten
Bélgica	Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg Filmtabletten
Estónia	Pirfenidone Accord
Lituânia	Pirfenidone Accord 267 mg plėvele dengtos tabletės
	Pirfenidone Accord 801 mg plėvele dengtos tabletės
Letónia	Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg apvalkotās tabletes
Chipre	PIRFENIDONE ACCORD
Grécia	PIRFENIDONE ACCORD
Portugal	Pirfenidona Accord
Polónia	Pirfenidone Accord
Hungria	Pirfenidon Accord 267 mg filmom obložene tablete
	Pirfenidon Accord 801 mg filmom obložene tablete
República Checa	Pirfenidone Accord
Eslovénia	Pirfenidon Accord 267 mg/801 mg filmsko obložene tablete
Eslováquia	Pirfenidón Accord 267 mg/801 mg
Irlanda	Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg film-coated tablets
França	PIRFENIDONE ACCORD 267mg, comprimé pelliculé
	PIRFENIDONE ACCORD 801mg, comprimé pelliculé

Este folheto foi revisto pela última vez em