Índice
O essencial
PHEBURANE contém a substância ativa fenilbutirato de sódio que é utilizada para tratar doentes com distúrbios do ciclo da ureia. Estes distúrbios raros devem-se a uma deficiência de determinadas enzimas do fígado, as quais são necessárias para eliminar resíduos de azoto sob a forma de amónia.
- Substância(s) ativa(s)
- Butirato de fenil-sódio
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Eurocept International B. V.
- Código ATC
- A16AX03
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado PHEBURANE 350 mg/ml solução oral?
PHEBURANE contém a substância ativa fenilbutirato de sódio que é utilizada para tratar doentes com distúrbios do ciclo da ureia. Estes distúrbios raros devem-se a uma deficiência de determinadas enzimas do fígado, as quais são necessárias para eliminar resíduos de azoto sob a forma de amónia.
O azoto é um elemento básico das proteínas, as quais constituem uma parte essencial dos alimentos que ingerimos. Quando o organismo decompõe as proteínas após a ingestão, os resíduos de azoto, sob a forma de amónia, acumulam-se porque o organismo não consegue eliminá-los. A amónia é sobretudo tóxica para o cérebro e, nos casos mais graves, leva à redução dos níveis de consciência e a coma.
PHEBURANE ajuda o organismo a eliminar os resíduos de azoto, reduzindo a quantidade de amónia no seu organismo. Contudo, PHEBURANE solução oral deve ser utilizado em conjunto com uma dieta com um baixo teor em proteínas, concebida especialmente para si pelo médico e pelo dietista. Deve seguir esta dieta com cuidado.
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O que deve saber antes de tomar PHEBURANE 350 mg/ml solução oral?
Não tome PHEBURANE:
- se tem alergia ao fenilbutirato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- se está grávida;
- se está a amamentar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar PHEBURANE:
se sofre de insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de doença cardíaca em que o coração não consegue bombear sangue suficiente para o organismo) ou de uma redução da função dos rins;
- se tem redução da função dos rins ou do fígado, uma vez que PHEBURANE solução oral é eliminado do organismo através dos rins e do fígado.
PHEBURANE não prevenirá a ocorrência de um excesso agudo de amónia no sangue, uma doença que habitualmente constitui uma emergência médica. Se isto acontecer, desenvolverá sintomas como sensação de enjoo (náuseas), vómitos, confusão, e necessitará de ajuda médica urgente.
Se necessitar de efetuar análises laboratoriais, é importante lembrar o médico de que se encontra a tomar PHEBURANE solução oral, uma vez que o fenilbutirato de sódio pode interferir com os resultados de certas análises laboratoriais (como os eletrólitos ou proteínas no sangue ou testes da função hepática).
Em caso de dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Outros medicamentos e PHEBURANE
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
É especialmente importante informar o seu médico caso esteja a tomar medicamentos que contenham:
- valproato (um medicamento antiepilético);
- haloperidol (utilizado em determinadas perturbações psicóticas);
- corticosteroides (medicamentos que são utilizados para aliviar áreas inflamadas do corpo);
- probenecida (para o tratamento da hiperuricemia, níveis elevados de ácido úrico no sangue, associada a gota).
Estes medicamentos podem alterar o efeito do PHEBURANE, fazendo com que necessite de análises sanguíneas mais frequentes. Em caso de dúvida quanto aos seus medicamentos conterem estas substâncias, deve confirmar com o seu médico ou farmacêutico.
Gravidez e amamentação
Não tome PHEBURANE se estiver grávida porque este fármaco pode ser prejudicial para o bebé em gestação.
Caso se trate de uma mulher suscetível de ficar grávida, deverá utilizar um método contracetivo fiável durante o tratamento com PHEBURANE. Fale com o seu médico para obter mais pormenores.
Não tome PHEBURANE se estiver a amamentar porque este medicamento pode passar para o leite materno e pode ser prejudicial para o bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que PHEBURANE solução oral afete a capacidade de conduzir veículos e de utilizar máquinas.
PHEBURANE solução oral contém sódio
Este medicamento contém 124 mg (5,4 mmol) de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada dose de 1 g de fenilbutirato de sódio. Isto é equivalente a 6,2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
A dose diária máxima deste medicamento contém 2,5 g de sódio. Isto é equivalente a 125% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se precisar de 3 ou mais gramas diariamente durante um período prolongado, especialmente se foi aconselhado a seguir uma dieta com pouco sal (sódio).
PHEBURANE solução oral contém aspartame
Este medicamento contém 5,7 mg de aspartame por dose de 1 g de fenilbutirato de sódio. O aspartame é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.
O aroma de groselha-negra contém propilenoglicol
Este medicamento contém 26,55 mg de propilenoglicol em cada gota.
Se o seu bebé tem menos de 4 semanas de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este aromatizante, especialmente se estão a ser dados ao seu bebé outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
Como tomar PHEBURANE 350 mg/ml solução oral?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dose
A dose diária de PHEBURANE solução oral será baseada no seu peso corporal ou superfície corporal e ajustada de acordo com a sua tolerância a proteínas e dieta. Irá precisar de se submeter regularmente a análises sanguíneas, a fim de determinar a dose diária correta. O seu médico irá informá-lo da quantidade de líquido que deve tomar.
Modo de administração
PHEBURANE solução oral deve ser tomado com as refeições.
Use apenas a seringa doseadora fornecida com PHEBURANE solução oral para medir uma dose de PHEBURANE solução oral. Não use outros dispositivos/colheres/seringas para administrar uma dose. A seringa está graduada dos 0,5 g aos 3 g em incrementos de 0,25. A graduação da seringa doseadora reflete os gramas de fenilbutirato de sódio. Siga as instruções abaixo para administrar PHEBURANE solução oral:
Administração por via oral
1. Abra o frasco de PHEBURANE solução oral empurrando a tampa para baixo e rodando-a para a esquerda.
2. Retire da saqueta a seringa doseadora com marcação CE com o adaptador para frasco acoplado.
3. Coloque (empurre) o adaptador no gargalo do frasco com a seringa encaixada no adaptador.
4. Inverta o frasco.
5. Extraia a quantidade necessária de PHEBURANE solução oral do frasco (equivalente ao número de gramas de fenilbutirato de sódio prescrito pelo seu médico) utilizando a seringa doseadora.
6. Retire a seringa doseadora contendo PHEBURANE solução oral do adaptador e verta a quantidade de PHEBURANE solução oral contida na seringa doseadora para um copo com, pelo menos, 20 ml de água.
7. Feche o frasco com PHEBURANE solução oral sem remover o adaptador para frasco inserido no gargalo do frasco.
8. Ao utilizar a embalagem com aromas, adicione uma gota do aroma da sua preferência (groselha-negra ou hortelã-limão) ao conteúdo do copo de água, misture suavemente e depois beba (se uma gota do aroma não proporcionar a intensidade de sabor pretendida, pode usar 2 gotas).
A solução com o aroma de hortelã-limão é ligeiramente menos espessa do que a solução com o aroma de groselha-negra, o que poderá dar origem a adicionar mais do que 2 gotas. A solução de hortelã-limão deve ser medida cuidadosamente para garantir que só é adicionada uma gota
Ao utilizar a embalagem sem aromas, misture suavemente e beba
9. Após cada administração, lave a seringa apenas com água fria ou tépida.
PHEBURANE solução oral deve ser tomado com uma dieta especial de baixo teor de proteínas.
Deve tomar PHEBURANE solução oral com cada refeição ou amamentação. Em crianças pequenas, isto pode ser feito 4 a 6 vezes ao dia.
PHEBURANE solução oral também pode ser administrado por tubos nasogástricos ou de gastrostomia. PHEBURANE solução oral pode ser administrado com tubos de 2 mm (7-8 Fr) ou mais de diâmetro. Use a seringa oral fornecida para medir a sua dose e siga as instruções abaixo:
Preparação para administração por tubo nasogástrico ou tubo de gastrostomia
- Siga os passos 1 a 5 do método de administração por via oral;
- A solução oral de PHEBURANE está pronta a ser utilizada, não sendo necessária qualquer diluição;
- Quando usado através do tubo nasogástrico/de gastrostomia, o aroma não deve ser adicionado;
- Insira a ponta da seringa cheia com o medicamento na ponta do tubo nasogástrico/de gastrostomia;
- Utilize o êmbolo da seringa doseadora para administrar a dose prescrita de PHEBURANE solução oral no tubo nasogástrico/de gastrostomia;
- Após cada administração, o tubo deve ser lavado uma vez com o volume adequado de água tépida e depois deve ficar a drenar. Para adultos, deve utilizar-se 20 ml de água tépida. Para crianças com peso inferior a 20 kg e recém-nascidos, utilize 3 ml de água.
Irá necessitar de tomar este medicamento e de seguir uma dieta durante toda a vida.
Se tomar mais PHEBURANE solução oral do que deveria
Doentes que tenham tomado doses de fenilbutirato de sódio muito elevadas experimentaram:
- sonolência, fadiga, atordoamento e, com menor frequência, confusão;
- dores de cabeça;
- alterações do paladar (distúrbios do paladar);
- diminuição na audição;
- desorientação;
- deficiências na memória;
- agravamento de problemas neurológicos já existentes.
Caso experimente qualquer destes sintomas, deverá contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo para tratamento de suporte.
Caso se tenha esquecido de tomar PHEBURANE solução oral
Deve tomar uma dose logo que possível, com a próxima refeição. Garanta um período de, pelo menos, 3 horas entre duas doses. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de PHEBURANE 350 mg/ml solução oral?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Caso se verifiquem vómitos persistentes, deve contactar imediatamente o seu médico.
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) Períodos menstruais irregulares e cessação dos períodos menstruais nas mulheres férteis.
No caso de ser sexualmente ativa e de o seu período parar totalmente, não assuma que isto é causado por PHEBURANE solução oral. Caso isto aconteça, discuta o assunto com o seu médico porque a ausência do seu período pode ser causada por gravidez (consulte a secção “Gravidez e amamentação” acima) ou por menopausa.
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas)
Alterações do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), alterações da quantidade de bicarbonato no sangue, diminuição do apetite, depressão, irritabilidade, dor de cabeça, desfalecimentos, retenção de líquidos (inchaço), distúrbios do paladar, dor de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, odor cutâneo anormal, erupções cutâneas, função renal anormal, aumento de peso e valores de análises laboratoriais alterados.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 1000 pessoas)
Deficiência de glóbulos vermelhos devido a insuficiência da medula óssea, contusões, ritmo cardíaco alterado, sangramento rectal, inflamação do estômago, úlcera do estômago, inflamação do pâncreas.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar PHEBURANE 350 mg/ml solução oral?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize PHEBURANE solução oral após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Depois de o frasco de PHEBURANE solução oral ser aberto pela primeira vez, deve usar o medicamento no prazo de 4 semanas após essa abertura. O frasco deve ser descartado mesmo que não esteja vazio.
Depois de o frasco de aroma ser aberto pela primeira vez, deve usá-lo no prazo de 4 semanas após essa abertura. O frasco deve ser descartado mesmo que não esteja vazio.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre PHEBURANE 350 mg/ml solução oral
Há 2 tipos de embalagens, nomeadamente uma embalagem com e outra sem aromas
Qual a composição de PHEBURANE solução oral
- A substância ativa é o fenilbutirato de sódio. Cada ml de líquido contém 350 mg de fenilbutirato de sódio.
- Os outros componentes são: água purificada, aspartame (E951), sucralose (E955), glicerol (E422), hidroxietilcelulose (E1525) (ver secção 2, “PHEBURANE solução oral contém
aspartame”).
A embalagem com aromas também contém Aromas:
- Aroma de groselha-negra composto por aromas de groselha-negra e de hortelã, contendo propilenoglicol (E1520).
- Aroma de hortelã-limão composto por aromas de limão e de hortelã.
Qual o aspeto de PHEBURANE solução oral e conteúdo da embalagem
PHEBURANE solução oral é um líquido transparente, incolor a amarelo-pálido.
Cada embalagem contém:
- Um frasco de vidro âmbar contendo 100 ml da solução oral, fechado com uma tampa de plástico resistente à abertura por crianças;
- Uma seringa doseadora, graduada dos 0,5 g aos 3 g em incrementos de 0,25, para medir a dose em gramas de fenilbutirato de sódio;
- Adaptador para frasco;
A embalagem com aromas também contém
- Um frasco de vidro âmbar contendo 3 ml de aroma de hortelã-limão;
- Um frasco de vidro âmbar contendo 3 ml de aroma de groselha-negra.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Eurocept International BV Trapgans 5
1244 RL Ankeveen Países Baixos
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Eurocept International BV | FrostPharma AB |
| Tel: +31 35 528 39 57 | Tel: +46 824 36 60 |
| info@euroceptpharma.com | info@frostpharma.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Eurocept International BV | Eurocept International BV |
| Tel: +31 35 528 39 57 | Tel: +31 35 528 39 57 |
| info@euroceptpharma.com | info@euroceptpharma.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Eurocept International BV | Eurocept International BV |
| Tel: +31 35 528 39 57 | Tel: +31 35 528 39 57 |
| info@euroceptpharma.com | info@euroceptpharma.com |
| Danmark | Malta |
| FrostPharma AB | Eurocept International BV |
| Tlf: +46 824 36 60 | Tel: +31 35 528 39 57 |
| info@frostpharma.com | info@euroceptpharma.com |
| Deutschland | Nederland |
| Dipharma Arzneimittel GmbH | Eurocept International BV |
| Tel: +49 6431 285 88 30 | Tel: +31 35 528 39 57 |
| info@euroceptpharma.com | |
| InfoDeutschland@dipharma.com |
| Eesti | Norge |
| FrostPharma AB | FrostPharma AB |
| Tel: +46 824 36 60 | Tlf: +46 824 36 60 |
| info@frostpharma.com | info@frostpharma.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Eurocept International BV | Dipharma Arzneimittel GmbH |
| Tel: +31 35 528 39 57 | Tel: +49 6431 285 88 30 |
| info@euroceptpharma.com | InfoDeutschland@dipharma.com |
| España | Polska |
| Eurocept International BV | IMED Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +31 35 528 39 57 | Tel: + 48 22 663 43 03 |
| info@euroceptpharma.com | imed@imed.com.pl |
| France | Portugal |
| Lucane Pharma | Duxpharma |
| Tél: + 33 153 868 750 | Tel: +351 21 824 98 76 |
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Princípios editoriais
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