Peroxiben

Não utilize Peroxiben

- Se tem alergia ao peróxido de benzoílo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Peroxiben.

• Aplicar com precaução na pele sensível.
• Este medicamento pode causar irritação da pele e alguma vermelhidão. No início do tratamento poderá sentir uma leve sensação de ardor, assim como uma vermelhidão moderada acompanhada de descamação da pele. Durante as primeiras semanas de tratamento, a descamação aumenta de repente na maioria dos pacientes. Geralmente diminuirá em um ou dois dias se o tratamento for interrompido temporariamente. A fim de prevenir a irritação da pele, recomenda-se que se comece por aplicar Peroxiben numa área pequena, estendendo progressivamente à zona afetada, ao fim de alguns dias. Se verificar uma ligeira irritação, deve espaçar as aplicações. Se a irritação persistir ou for mais intensa, deve parar a aplicação do medicamento e limpar a pele cuidadosamente com água e sabão. Se a irritação persistir depois de ter suspendido o tratamento, consulte o seu médico.
• Não utilize Peroxiben sobre pele lesada ou eczematosa, assim como sobre cortes ou abrasões devido ao possível risco de absorção. Evitar o contacto com os olhos, lábios, boca, fossas nasais, membranas mucosas, nem nas zonas sensíveis do pescoço. Em caso de contacto acidental, lavar imediatamente com água.
• Evitar o contacto com o cabelo e tecidos uma vez que se pode produzir descoloração dos mesmos.
• Evite a exposição excessiva ao sol e lâmpadas UV (por exemplo, camas de bronzeamento). Recomenda-se a utilização de um protetor solar durante o tratamento.

Apenas para uso externo.

Outros medicamentos e Peroxiben

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não utilize Peroxiben juntamente com outros medicamentos ou cosméticos com efeitos descamativos, irritantes e desidratantes.

O Peroxiben 50 mg/g pode ser utilizado com outras substâncias indicadas para o tratamento da seborreia e da acne se sob controlo médico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Apenas deverá ser administrado Peroxiben a mulheres grávidas quando a avaliação médica determinar que o benefício supera o risco potencial, uma vez que a segurança do peróxido de benzoílo não foi estabelecida.

Desconhece-se se o Peroxiben é excretado no leite materno, pelo que deve ser administrado com precaução em mulheres a amamentar e não deve ser aplicado no peito para evitar a passagem para o lactante.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe nenhum indício de que o Peroxiben possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Adultos e adolescentes de mais de 12 anos

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lavar a zona afetada com água e sabão e aplicar sobre a mesma, com a ponta dos dedos, uma pequena quantidade de Peroxiben 50 mg/g, uma ou duas vezes por dia, de acordo com a intensidade do processo e a tolerância da pele.

Este medicamento pode causar, em casos raros, irritação da pele. Para prevenir este eventual efeito, recomenda-se que comece por aplicar Peroxiben numa área pequena, estendendo progressivamente à zona afetada, ao fim de alguns dias. Se verificar uma ligeira irritação, deve espaçar as aplicações. Se a irritação persistir ou for mais intensa, deve parar a aplicação do medicamento.

É aconselhável iniciar o tratamento com Peroxiben 50 mg/g, passando a utilizar Peroxiben 100 mg/g, 3 a 4 semanas depois. Verificando-se uma boa tolerância à dosagem mais baixa, pode utilizar-se a dosagem mais elevada antes das 3 semanas.

Uma melhoria geralmente pode ser observada após 4-6 semanas de tratamento. No entanto, pode ser necessária uma utilização mais prolongada.

Unicamente para uso externo.

Crianças menores de 12 anos

Não use Peroxiben em crianças menores de 12 anos sem supervisão médica.

Se utilizar mais Peroxiben do que deveria

Não vai obter resultados melhores ou mais rápidos, podendo mesmo surgir irritação e vermelhidão na pele.

Se utilizou mais Peroxiben do que deveria, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. No caso de ter utilizado mais Peroxiben do que deveria, a pele pode apresentar vermelhidão excessiva e dolorosa. Neste caso, deve aplicar-se de forma mais espaçada até que esta fase se encontre resolvida. Se a irritação persistir deve consultar o médico.

Por ser de uso externo, é muito improvável uma intoxicação com Peroxiben 50 mg/g, mas em caso de ingestão acidental deve lavar a boca e procurar assistência médica imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Peroxiben

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se tenha esquecido de aplicar uma dose, aplique-a assim que se lembrar e retome depois a aplicação como habitualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

São muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 10 doentes):

Problemas de pele no local de aplicação que podem incluir vermelhidão, sensação de queimadura, secura, descamação e prurido na primeira aplicação. Normalmente desaparecem em um ou dois dias se se suspender temporariamente o tratamento.

São casos raros (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):

Alergia e erupção cutânea.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Inchaço da cara que geralmente é reversível.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através de:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53.

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente

Qual a composição de Peroxiben

• A substância activa é o peróxido de benzoílo. Um grama de gel contém o equivalente a 50 mg de peróxido de benzoílo.
• Os outros componentes são: Carbómero 974, Hidróxido de sódio, Dioctilsulfosuccinato de sódio, EDTA sódico, Glicerina, Silicone 424, Gel Aloé Vera, Copolímero acrílico e Água purificada.

Qual o aspeto de Peroxiben e conteúdo da embalagem

Bisnagas de polietileno com tampa de polipropileno.

Embalagem de 30 g e 60 g de gel.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ISDIN - Laboratório Farmacêutico Unipessoal, Lda

Edifício Xerox, Av. Infante Dom Henrique, lote 1.

1950-421 Lisboa

Fabricante:

Antonio PUIG, SA

Pol. Ind. Can Torrella. Berlin, 12, 08233 Vacarisses (Barcelona)

Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em