Pediaven NN1

Pediaven NN1 é uma mistura nutricional que combina uma solução de aminoácidos (componentes usados pelo corpo para construir proteínas), glucose (hidratos de carbono), e sais (eletrólitos e oligoelementos) num saco de plástico com dois compartimentos de 125 mililitros.

Este medicamento é uma solução destinada a ser administrada por perfusão gota-a- gota numa veia (perfusão intravenosa). Pode ser administrada em recém-nascidos (neonatos) que não podem, normalmente, obter nutrientes.

Pediaven NN1 foi especialmente feito para fornecer suporte nutricional nas primeiras 24 a 48 horas de vida do recém-nascido, quer seja ou não prematuro.

Não utilize Pediaven NN1:

se a sua criança tiver alergia (hipersensibilidade) à qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). se a sua criança tiver uma anomalia congénita no metabolismo dos aminoácidos (se o seu corpo usa certos aminoácidos incorretamente),

se a sua criança tiver hiperglicemia grave (açúcar no sangue elevado) e esta situação não é controlada,

se a concentração no sangue (sérica) da sua criança de um dos sais (eletrólitos) incluída neste produto é elevada,

se a sua criança está numa condição instável, por exemplo após uma lesão grave ou um acontecimento de diabetes descontrolado, acidose metabólica (problema causado por uma quantidade muito grande de ácidos no sangue), uma infeção grave (sépsis grave), um estado de choque agudo ou de coma.

Adicionalmente, as razões gerais para não receber Pediaven NN1 incluem: se a sua criança tem líquido nos seus pulmões (edema pulmonar agudo),

se a sua criança tem demasiado líquido no seu corpo (hiperhidratação), se a sua criança tem insuficiência cardíaca não-tratada,

se o corpo da sua criança não contém líquidos suficientes (desidratação hipotónica).

Não deve ser dado Pediaven NN1 à sua criança se qualquer uma das condições acima se aplica à sua criança. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de Pediaven NN1 ser administrado.

Advertências e precauções

Antes de a sua criança iniciar o tratamento com Pediaven NN1 é importante que saiba:

Pediaven NN1 deve ser usado com muito cuidado quando é necessária uma restrição de fluidos, por exemplo em doenças de coração, pulmões ou rins.

Fale com o seu médico se a criança desenvolver quaisquer efeitos secundários durante o tratamento como arrepios, suores, febre, erupção na pele ou dificuldade em respirar. A sua perfusão tem de ser parada.

Níveis elevados de Magnésio no sangue

A quantidade de magnésio no Pediaven NN1 pode causar níveis elevados de magnésio no sangue. Os sinais disto podem incluir fraqueza, reflexos lentos, náuseas, vómitos, níveis baixos de cálcio no sangue, dificuldade em respirar, pressão sanguínea baixa e batimento cardíaco irregular. Dado que estes sinais podem ser difíceis de detetar, as análises ao sangue da sua criança podem ser monitorizadas pelo seu médico, particularmente se a sua criança tem fatores de risco para níveis elevados de magnésio no sangue, incluindo compromisso da função renal. Se os níveis de magnésio no sangue estiverem elevados, a perfusão será interrompida ou reduzida.

O seu médico irá monitorizar o seu estado ao longo da duração do tratamento e pode modificar a dose ou prescrever nutrientes adicionais se necessário (principalmente vitaminas, lípidos, aminoácidos e eletrólitos).

Outros medicamentos e Pediaven NN1

Informe o seu médico se a sua criança estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Dosagem

Utilize sempre o Pediaven NN1 exatamente como indicado pelo seu médico. O seu médico irá decidir qual a dose e a duração do tratamento. Isto dependerá da idade da sua criança, peso, necessidades metabólicas e energéticas, estado clínico, capacidade de metabolização assim como a capacidade de se alimentar por via oral ou por via entérica (administração de alimentos através de um cateter no trato digestivo).

Se a alimentação for apenas intravenosa (administrada numa veia), o seu médico pode administrar vitaminas e lípidos ao mesmo tempo. Se forem adicionadas vitaminas, o saco deve ser protegido da luz.

Método de administração

Pediaven NN1 deve ser administrado por um profissional de saúde e apenas através de uma via intravenosa

Se lhe for administrado mais Pediaven NN1do que deveria

Siga os conselhos do seu médico com exatidão. Informe o seu médico imediatamente se pensa que foi administrado à sua criança mais Pediaven NN1 do que deveria.

Caso a sua perfusão de Pediaven NN1 tenha sido esquecida

Siga os conselhos do seu médico com exatidão. Informe o seu médico imediatamente se a sua criança não recebeu a perfusão Pediaven NN1.

Não deve ser administrada à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida e a velocidade de perfusão nunca deve ser aumentada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com o seu médico se a sua criança desenvolver qualquer uma das seguintes condições porque a sua perfusão tem de ser interrompida imediatamente:

Sinais ou sintomas de uma reação alérgica fora do comum, tais como suores, febre, arrepios, dor de cabeça, erupção na pele ou dificuldade em respirar.

Geralmente, podem ocorrer efeitos secundários relacionados com a nutrição parentérica (alimentação através de uma veia), especialmente no início do tratamento. Estes incluem:

Fluxo do medicamento para fora da veia (extravasamento) , resultando em inflamação ou necrose no local

Elevação nos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia), Perturbações gastrointestinais (náuseas, vómitos),

Desequilíbrio hidro-elétrico, tais como alterações no nível dos seguintes eletrólitos no sangue: sódio, potássio, cloro, cálcio, magnésio, fósforo,

A ingestão excessiva de aminoácidos pode causar acidose metabólica (desequilíbrio das substâncias ácidas e básicas no sangue). Pode desenvolver-se hiperazotemia (demasiados resíduos azotados no sangue), especialmente quando o doente tem problemas de rins, ou respiratórios,

A concentração de fenilalanina (um aminoácido) no sangue pode elevar-se nos bebés prematuros, em condição clínica grave,

Pode ocorrer trombose venosa (um coágulo de sangue na veia) especialmente se a linha de perfusão for aplicada no braço ou no pé (via intravenosa periférica), Perturbação breve das funções hepáticas

Reações alérgicas a certos aminoácidos

A utilização incorreta (sobredosagem ou velocidade de administração demasiado rápida) pode levar a sinais de hiperglicemia, hipercaliemia (aumento do nível de cálcio no sangue) e hipervolemia (aumento no volume de sangue nas veias).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED,							I.F.
Direção	de	Gestão	do	Risco	de	Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel:	+351

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do saco e na embalagem exterior.

Conservar abaixo de 25ºC. Não congelar. Conservar no invólucro protetor. Usar imediatamente após misturar os 2 compartimentos.

Conservação após mistura com aditivos: Após misturar os dois compartimentos, podem ser adicionados aditivos através do ponto de adição. A mistura tem de ser usada imediatamente após os aditivos terem sido adicionados.

Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

As substâncias ativas são:

	Compartimento		Compartimento	Solução	misturada pronta
Substâncias ativas	dos		da Glucose	a utilizar
aminoácidos
		125 ml
	125 ml
		250 ml		1000ml

Os outros componentes são: hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

A osmolaridade da solução é 715 mOsm/l. O pH da solução é entre 4,8 e 5,5 inclusive.

Qual o aspeto de Pediaven NN1 e conteúdo da embalagem

Este medicamento é uma solução para perfusão, límpida, incolor a ligeiramente amarelada e isenta de partículas. Este medicamento é disponibilizado em embalagens de 10 x sacos de 250 ml com 2 compartimentos (cada um contém 125 ml de solução).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. Zona Industrial do Lagedo,

3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal Tel.: +351 214 241 280

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

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Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA}

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento sítio da internet do/da {Estado Membro/Agência.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Advertências e precauções de utilização

A solução para perfusão de Pediaven NN1 é uma solução hipertónica. Tem uma baixa concentração de sódio (4,5 mmol / L) e de cloreto (5 mmol / L). Não contém potássio nem fósforo. Por isso, não deve ser utilizada sozinha por um período superior a 48 horas e exige um acompanhamento da calcemia, fosforemia e caliemia. Considerando o risco de infeção associado à utilização de uma veia central, devem ser tomadas precauções assépticas rigorosas de maneira a prevenir a contaminação, particularmente durante a inserção do cateter.

Para prevenir os riscos relacionados com uma perfusão demasiado rápida, é recomendável realizar uma perfusão contínua e bem controlada.

A concentração sérica de glucose e a osmolaridade, assim como o equilíbrio hidroelétrico, o equilíbrio ácido-base e os parâmetros da função hepática têm de ser monitorizados.

No caso de se desenvolverem quaisquer sinais ou sintomas de uma reação anafilática (nomeadamente febre, arrepios, sudação, erupção cutânea ou dispneia), a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

É necessária monitorização clínica e laboratorial durante a perfusão, particularmente durante o início do tratamento. Deve ser reforçada nos casos seguintes:

problemas hepáticos graves, problemas renais graves,

acidose metabólica (perturbação causada por uma quantidade muito elevada de ácidos no sangue),

diabetes ou intolerância à glucose do recém-nascido prematuro

Extravasamento

Tal como para todos os medicamentos administrados por via intravenosa, pode ocorrer extravasamento (consulte a secção 4.8 Efeitos indesejáveis).

O local de inserção do cateter deve ser monitorizado regularmente para identificar sinais de extravasamento.

Se ocorrerextravasamento , as recomendações gerais incluem paragem imediata da perfusão, mantendo o cateter ou cânula inserida no lugar para manuseamentoimediato do doente, a aspiração de fluido residualantes da remoção do cateter / cânula e elevação do membro em causa.

As opções para o manuseamento podem incluir intervenções farmacológicas e não farmacológicas e/ou intervenção cirúrgica. Em caso de grande extravasamento, deve procurar-se aconselhamento de um cirurgião plástico. A perfusão não deve ser reiniciada na mesma veia periférica ou central.

Método de administração

Perfusão intravenosa apenas por veia central, via umbilical e periférica. A administração tem de ser contínua durante 24 horas.

De maneira a fornecer uma nutrição parentérica total, é recomendável administrar concomitantemente vitaminas e lípidos. Contudo, Pediaven NN1 já contém oligoelementos. Em alguns casos, conforme as necessidades do doente, podem ser adicionadas aminoácidos e eletrólitos ao saco (ver secção “Compatibilidade”).

Velocidade de perfusão

A posologia é individualizada e varia de acordo com a idade, peso, necessidades metabólicas e energéticas, e o estado clínico do doente.

Considerando a falta de potássio e fósforo na fórmula, Pediaven NN1 não é indicado para nutrição parentérica para além das primeiras 48 horas de vida.

Precauções especiais antes da administração

Antes de utilizar, rasgar o invólucro protetor, verificar a integridade do saco (sem fugas). Não usar se a embalagem estiver danificada.

Usar apenas se as soluções de glucose e aminoácidos estiverem límpidas, incolores a ligeiramente amareladas e isentas de partículas.

O conteúdo dos dois compartimentos tem de ser misturado antes da administração, e antes de qualquer adição através do ponto de adição.

Para misturar os dois compartimentos antes da administração: Remover a embalagem exterior e colocar o saco numa superfície sólida.

Rolar o saco com cuidado sobre si mesmo a partir da pega e comprimir até que o selo vertical quebre. Inverter o saco várias vezes de maneira a homogeneizar a mistura.

Exclusivamente para uma única utilização. Qualquer solução não usada remanescente após a perfusão deve ser eliminada.

Respeitar as condições assépticas rigorosas de acordo com os protocolos validados para o manuseamento do medicamento, do cateter e da perfusão.

Duração da conservação após mistura

A estabilidade química e física da solução após mistura dos 2 compartimentos foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC. Contudo, do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente.

Se o medicamento não for usado imediatamente, a duração e as condições de conservação antes da administração são da responsabilidade do utilizador.

Compatibilidade

Apenas soluções farmacológicas e nutricionais cuja compatibilidade tenha sido verificada podem ser adicionadas ao saco ou administradas simultaneamente na mesma sonda. Para os volumes de suplementação e dados de compatibilidade após suplementação com aditivos, consultar o resumo das características do medicamento, secção “Precauções especiais de eliminação e manuseamento”. Há um risco de precipitação com sais de cálcio. Todas as adições devem ser feitas sob condições assépticas.