| Substâncias ativas | Compartimento dos aminoácidos 500 ml | Compartimento da Glucose 500 ml | Solução misturada pronta a utilizar 1000 ml |
| Alanina | 2,41 g | | 2,41 g |
| Arginina | 1,57 g | | 1,57 g |
| Acido aspártico | 1,57 g | | 1,57 g |
| Acetilcisteína | 0,51 g | | 0,51 g |
| (equivalente a cisteína) | 0,38 g | | 0,38 g |
| Acido Glutâmico | 2,72 g | | 2,72 g |
| Glicina | 0,80 g | | 0,80 g |
| Histidina | 0,80 g | | 0,80 g |
| Isoleucina | 1,19 g | | 1,19 g |
| Leucina | 2,68 g | | 2,68 g |
| Lisina mono-hidratada | 2,4 g | | 2,4 g |
| (equivalente a lisina anidra) | 2,14 g | | 2,14 g |
| Metionina | 0,50 g | | 0,50 g |
| Fenilalanina | 1,03 g | | 1,03 g |
| Prolina | 2,14 g | | 2,14 g |
| Serina | 1,45 g | | 1,45 g |
| Taurina | 0,11 g | | 0,11 g |
| Treonina | 1,38 g | | 1,38 g |
| Triptofano | 0,54 g | | 0,54 g |
| Tirosina | 0,19 g | | 0,19 g |
| Valina | 1,38 g | | 1,38 g |
| Fosfato dipotássico | 1,74 g | | 1,74 g |
| Dióxido de Selénio | 0,114 mg | | 0,114 mg |
| Glucose mono-hidratada (equivalente a glucose anidra) | | 275,0 g 250,0 g | 275,0 g 250,0 g |
| Gluconato de cálcio mono-hidratado | | 3,59 g | 3,59 g |
| Lactato de magnésio di- hidratado | | 1,43 g | 1,43 g |
| Cloreto de sódio | | 2,34 g | 2,34 g |
| Cloreto de potássio | | 1,49 g | 1,49 g |
| Acetato de zinco di- hidratado | | 13,43 mg | 13,43 mg |
| Sulfato de cobre penta- hidratado | | 2,00 mg | 2,00 mg |
| Fluoreto de sódio | | 2,21 mg | 2,21 mg |
| | | |
| Cloreto de manganésio tetra-hidratado | | 0,72 mg | 0,72 mg |
| Iodeto de potássio | | 0,13 mg | 0,13 mg |
| Cloreto de crómio hexa hidratado | | 0,21 mg | 0,21 mg |
| Sulfato ferroso hepta hidratado | | 4,98 mg | 4,98 mg |
| Cloreto de Cobalto hexa- hidratado | | 1,21 mg | 1,21 mg |
| Molibdato de amónio tetra hidratado | | 0,18 mg | 0,18 mg |
Os outros componentes são: ácido acético glacial (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
A osmolaridade da solução é 1790 mOsm/l. O pH da solução é entre 4,8 e 5,5 inclusive.
| Valor nutricional
|
por 1000 ml
|
| Glucose
|
250 g
|
| Aminoácidos | 25 g |
| Azoto total | 3,56 g |
| Energia total | 1100 kcal |
| Energia não-proteica | 1000 kcal |
Este medicamento é uma solução para perfusão, límpida, incolor a ligeiramente amarelada e isenta de partículas. Este medicamento é disponibilizado em embalagens de 4 x sacos de 1000 ml com 2 compartimentos (cada um contém 500 ml de solução).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. Zona Industrial do Lagedo,
3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal Tel.: +351 214 241 280
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
<{Nome do Estado Membro}> <{Nome do Medicamento}> <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do Medicamento}>
Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA}
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do/da {Estado Membro/Agência.
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Advertências e precauções de utilização
A solução para perfusão Pediaven G25 é uma solução hipertónica.
Considerando o risco de infeção associado à utilização de uma veia central, devem ser tomadas precauções assépticas rigorosas de maneira a prevenir a contaminação, particularmente durante a inserção do cateter.
Para prevenir os riscos relacionados com uma perfusão demasiado rápida, é recomendável realizar uma perfusão contínua e bem controlada.
A concentração sérica de glucose e a osmolaridade, assim como o equilíbrio hidroeletrolítico, o equilíbrio ácido-base e os parâmetros da função hepática têm de ser monitorizados.
No caso de se desenvolverem quaisquer sinais ou sintomas de uma reação anafilática (nomeadamente febre, arrepios, sudação, erupção cutânea ou dispneia), a perfusão deve ser parada imediatamente.
Pediaven G25 não pode ser administrado por via intravenosa periférica devido à sua osmolaridade elevada.
É necessária monitorização clínica e laboratorial durante a perfusão, particularmente durante o início do tratamento. Deve ser reforçada nos casos seguintes:
problemas hepáticos graves, problemas renais graves,
acidose metabólica (perturbação causada por uma quantidade muito elevada de ácidos no sangue),
diabetes ou intolerância à glucose.
Extravasamento
Tal como para todos os medicamentos administrados por via intravenosa, pode ocorrer extravasamento (consultar a secção 4 Efeitos secundários possíveis).
O local de inserção do cateter deve ser monitorizado regularmente para identificar sinais de extravasamento.
Se ocorrer extravasamento, as recomendações gerais incluem paragem imediata da perfusão, mantendo o cateter ou a cânula inseridos no local para o manuseamento imediato do doente, aspiração de líquido residual antes da remoção do cateter/cânula.
As opções para o manuseamento podem incluir intervenções não farmacológicas, farmacológicas e / ou cirúrgicas. Em caso de extravasamento significativo, deve procurar-se aconselhamento de um cirurgião plástico.
A perfusão não deve ser reiniciada na mesma veia central. Método de administração
Perfusão intravenosa por via central.
De maneira a fornecer uma nutrição parentérica total, é recomendável administrar concomitantemente vitaminas (consultar o RCM para as quantidades máximas que podem ser adicionadas) e lípidos (apenas através de um sistema em Y e não diretamente no saco), a menos que sejam contraindicados. Contudo, Pediaven G25 já contém oligoelementos. Em alguns casos, conforme as necessidades do doente, podem ser adicionadas soluções farmacológicas e nutricionais ao saco, mas apenas depois de se verificar a compatibilidade da mistura (ver secção “Compatibilidade”).
Velocidade de perfusão
A posologia é individualizada e varia de acordo com a idade, peso, necessidades metabólicas e energéticas, e o estado clínico do doente.
Um médico tem de reavaliar regularmente o estado nutricional e metabólico do doente, clinicamente e biologicamente, particularmente no caso de nutrição parentérica com uma duração superior a 14 dias.
A título indicativo, as necessidades das crianças são uma média de 10 a 15 g de glucose/kg por dia a uma velocidade de 1 a 1,2 g/kg por hora e 200 a 300 mg de azoto/kg por dia.
A velocidade de perfusão não pode exceder:
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Em bebés (1 mês - 2 anos): 6 ml/kg/hora (correspondendo a 1,4 g de glucose/kg/hora).
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Em crianças (2 - 11 anos): 5 ml/kg/hora (correspondendo a 1,2 g de glucose/kg/hora).
-
Em adolescentes (11 - 18 anos): 2 ml/kg/hora (correspondendo a 0,5 g de glucose/kg/hora).
Precauções especiais de administração
Antes de utilizar, rasgar o invólucro protetor, verificar a integridade do saco (sem fugas). Não usar se a embalagem estiver danificada.
Usar apenas se as soluções de glucose e aminoácidos estiverem límpidas, incolores a ligeiramente amareladas e isentas de partículas.
O conteúdo dos dois compartimentos tem de ser misturado antes da administração, e antes de qualquer adição através do ponto de adição.
Para misturar os dois compartimentos antes da administração: Remover a embalagem exterior e colocar o saco numa superfície sólida.
Rolar o saco com cuidado sobre si mesmo a partir da pega e comprimir até que o selo vertical quebre. Inverter o saco várias vezes de maneira a homogeneizar a mistura.
Exclusivamente para uma única utilização. Qualquer solução não usada remanescente após a perfusão deve ser eliminada.
Respeitar as condições assépticas rigorosas de acordo com os protocolos validados para o manuseamento do medicamento, do cateter e da perfusão.
Duração da conservação após mistura
A estabilidade química e física da solução após mistura dos 2 compartimentos foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC. Contudo, do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente.
Se o medicamento não for usado imediatamente, a duração e as condições de conservação antes da administração são da responsabilidade do utilizador.
Compatibilidade
Apenas soluções farmacológicas e nutricionais cuja compatibilidade tenha sido verificada podem ser adicionadas ao saco ou administradas simultaneamente na mesma sonda. Para os volumes de suplementação e dados de compatibilidade após suplementação com aditivos, consultar o resumo das características do medicamento, secção 6.6 “Precauções especiais de eliminação e manuseamento”. Há um risco de precipitação com sais de cálcio. Todas as adições devem ser feitas sob condições assépticas.
