PAVBLU 40 mg/ml solução injetável numa seringa pré-cheia

Não lhe será administrado PAVBLU

• se tem alergia ao aflibercept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem uma infeção ativa ou suspeita no olho ou à sua volta (infeção ocular ou periocular).
• se tem uma inflamação grave do olho (indicada por dor ou vermelhidão).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado PAVBLU

• se tem glaucoma.
• se tem antecedentes de ver luzes intensas repentinas ou manchas e se tem um aumento súbito do tamanho e do número de manchas.
• se tiver sido submetido a cirurgia ao olho nas últimas quatro semanas ou está planeada cirurgia nas próximas quatro semanas.
• se tem uma forma grave de OVCR ou ORVR (OVCR ou ORVR isquémica), o tratamento com PAVBLU não é recomendado.

Além disso, é importante que saiba que

• a segurança e eficácia de PAVBLU quando é administrado em ambos os olhos ao mesmo tempo não foram estudadas e se utilizado desta forma pode levar a um aumento do risco de ocorrerem efeitos indesejáveis.
• as injeções com PAVBLU podem provocar um aumento da pressão no interior do olho (pressão intraocular) em alguns doentes no período de 60 minutos após a injeção. O seu médico controlará esta pressão após cada injeção.
• se desenvolver uma infeção ou inflamação no interior do olho (endoftalmite) ou outras complicações, pode ter dor ou maior desconforto no olho, agravamento de vermelhidão no olho, visão pouco nítida ou diminuída e aumento da sensibilidade à luz. É importante que os sintomas sejam diagnosticados e tratados o mais cedo possível.
• o seu médico verificará se tem outros fatores de risco que podem aumentar a possibilidade de rasgadura ou descolamento de uma das camadas da parte posterior do olho (descolamento ou rasgadura da retina e descolamento ou rasgadura do epitélio pigmentar da retina), caso em que PAVBLU deverá ser administrado com precaução.
• PAVBLU não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto.
• as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento e pelo menos durante três meses após a última injeção de PAVBLU.

A utilização sistémica de inibidores do VEGF, substâncias semelhantes às que PAVBLU contém, está potencialmente relacionada com o risco de coágulos sanguíneos bloquearem os vasos sanguíneos (acontecimentos tromboembólicos arteriais) o que pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Existe um risco teórico de tais acontecimentos após a injeção de PAVBLU no interior do olho. Existem dados limitados sobre segurança no tratamento de doentes com OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica que tiveram um acidente vascular cerebral ou um acidente vascular

cerebral pequeno (crise isquémica transitória) ou um ataque cardíaco nos últimos 6 meses. Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, PAVBLU será administrado com precaução.

Existe apenas uma experiência limitada no tratamento de

• doentes com EMD devido a diabetes tipo I.
• diabéticos com valores médios muito elevados do açúcar no sangue (HbA1c superior a 12%).
• diabéticos com uma doença ocular causada pela diabetes chamada retinopatia diabética proliferativa.

Não existe experiência no tratamento de

• doentes com infeções agudas.
• doentes com outras afeções oculares como descolamento da retina ou um buraco macular.
• diabéticos com tensão arterial elevada não controlada.
• doentes não asiáticos com NVC miópica.
• doentes anteriormente tratados para NVC miópica.
• doentes com lesão fora da parte central da mácula (lesões extrafoveais) para NVC miópica.

Se alguma das situações acima se aplicar a si, o seu médico considerará esta falta de informação quando o tratar com PAVBLU.

Crianças e adolescentes

A utilização de PAVBLU em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos não foi estudada porque a DMI húmida, a OVCR, a ORVR, o EMD e a NVC miópica ocorrem principalmente em adultos. Por este motivo, a sua utilização neste grupo etário não é relevante.

Outros medicamentos e PAVBLU

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

• As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última injeção de PAVBLU.
• Não existe experiência com a utilização de PAVBLU em mulheres grávidas. PAVBLU não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para a criança não nascida. Se está grávida ou planeia engravidar, discuta este assunto com o seu médico antes do tratamento com PAVBLU.
• Podem passar pequenas quantidades de PAVBLU para o leite humano. Os efeitos nos recém-nascidos/lactentes em amamentação são desconhecidos. PAVBLU não é recomendado durante a amamentação. Se é uma mulher que está a amamentar, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com PAVBLU.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a sua injeção com PAVBLU pode ter algumas perturbações visuais temporárias. Não conduza ou utilize máquinas enquanto durarem.

PAVBLU contém

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 0,005 mg de polissorbato 80 em cada 0,05 ml de dose, que é equivalente a 0,1 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas (hipersensibilidade) podem acontecer potencialmente. Estas podem ser graves sendo necessário que contacte o seu médico imediatamente.

Com a administração de PAVBLU podem ocorrer alguns efeitos indesejáveis que afetam os olhos o que é devido ao procedimento de injeção. Alguns destes efeitos podem ser graves e incluem cegueira, uma inflamação ou infeção grave no interior do olho (endoftalmite), descolamento, rasgadura ou hemorragia da camada sensível à luz na parte posterior do olho (descolamento ou rasgadura da retina), turvação do cristalino (catarata), hemorragia no olho (hemorragia do vítreo), descolamento da retina de uma substância semelhante a um gel situada no interior do olho (descolamento de vítreo), e aumento da pressão no interior do olho, ver secção 2. Estes efeitos indesejáveis graves que afetam os olhos ocorreram em menos de 1 em 1900 injeções em estudos clínicos.

Após a injeção, se sentir uma diminuição súbita na visão ou um aumento da dor e vermelhidão no seu olho, contacte imediatamente com o seu médico.

Lista de efeitos indesejáveis comunicados

Segue-se uma lista dos efeitos indesejáveis comunicados como estando possivelmente relacionados com o procedimento de injeção ou com o medicamento. Não fique assustado, porque pode não ter nenhum destes efeitos. Discuta sempre quaisquer efeitos indesejáveis suspeitos com o seu médico.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• deterioração da visão
• sangramento no fundo do olho (hemorragia da retina)

• olho congestionado causado por hemorragia de pequenos vasos sanguíneos das camadas externas do olho
• dor no olho

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• descolamento ou rasgadura de uma das camadas da parte posterior do olho, que provoca visualização de flashes de luz com manchas progredindo para uma perda da visão (rasgadura do epitélio pigmentado da retina/descolamento do epitélio pigmentado da retina, descolamento da retina/rasgadura da retina)
• degenerescência da retina (causando visão turva)
• hemorragia no olho (hemorragia do vítreo)
• certas formas de turvação do cristalino (catarata)
• lesão da camada anterior do globo ocular (córnea)
• aumento da pressão no olho
• manchas móveis na visão (manchas)
• descolamento da retina de uma substância semelhante a um gel situada no interior do olho (descolamento de vítreo, que provoca visualização de centelhas de luz com manchas)
• uma sensação de ter qualquer coisa no olho
• aumento da produção de lágrimas
• inchaço da pálpebra
• sangramento no local de injeção
• vermelhidão do olho

* Afeções conhecidas por estarem associadas com a DMI húmida; observadas apenas em doentes com DMI húmida.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade)**
• infeção ou inflamação grave no interior do olho (endoftalmite)
• inflamação da íris ou de outras partes do olho (irite, uveíte, iridociclite, flare na câmara anterior)
• sensação anormal no olho
• irritação da pálpebra
• inchaço da camada anterior do globo ocular (córnea)

** Foram comunicadas reações alérgicas como erupção na pele, comichão (prurido), urticária e alguns casos de alergia grave (reações anafiláticas/anafilactóides).

Efeitos indesejáveis raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):

• cegueira
• turvação do cristalino devido a lesão (catarata traumática)
• inflamação da substância semelhante a um gel no interior do olho
• pús no olho

Desconhecidos (frequência não pode ser calculada a partir de dados disponíveis):

inflamação da parte branca do olho associada a vermelhidão e dor (esclerite)

Nos ensaios clínicos houve um aumento da incidência de hemorragia de pequenos vasos sanguíneos das camadas externas do olho (hemorragia conjuntival) em doentes com DMI húmida aos quais foram administrados fluidificantes do sangue. Este aumento da incidência foi comparável entre os doentes tratados com ranibizumab e aflibercept.

A utilização sistémica de inibidores do VEGF, substâncias semelhantes às substâncias que constituem PAVBLU, está potencialmente relacionada com o risco de coágulos de sangue que bloqueiam os vasos sanguíneos (acontecimentos tromboembólicos arteriais) que podem causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Existe um risco teórico de tais acontecimentos após a injeção de PAVBLU no interior do olho.

Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe uma reação imunitária (formação de anticorpos) com PAVBLU.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP.
  O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2°C a 8°C). Não congelar.
• O blister não aberto na embalagem exterior pode ser conservado fora do frigorífico até 30°C durante um máximo de 3 dias.
• Conservar na embalagem original a fim de proteger da luz.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de PAVBLU

• A substância ativa é: aflibercept. Uma seringa pré-cheia contém um volume extraível de pelo menos 0,09 ml, equivalente a pelo menos 3,6 mg de aflibercept. Uma seringa pré-cheia liberta uma dose de 2 mg de aflibercept em 0,05 ml.
• Os outros componentes são: polissorbato 80, sacarose, α,α-trealose di-hidratada, água para preparações injetáveis.

Para mais informações, ver “PAVBLU contém” na secção 2.

Qual o aspeto de PAVBLU e conteúdo da embalagem

PAVBLU é uma solução injetável (injeção) numa seringa pré-cheia. A solução é límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.

Embalagem com apresentação de 1 seringa pré-cheia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin

A96 F2A8

Irlanda

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin

A96 F2A8

Irlanda

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel.: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel.: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel.: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél.: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel.: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel.: +353 1 8527400

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Magyarország

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Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel.: +39 02 6241121

Nederland

Amgen B.V.

Tel.: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Österreich

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Polska

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Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

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România

Amgen România SRL

Tel.: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel.: +386 (0)1 585 1767