Pankreoflat

Não tome Pankreoflat

Se tem hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- Se tem pancreatite aguda, nem nas agudizações da pancreatite crónica.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pankreoflat.

Pankreoflat contém enzimas ativas as quais, em caso de libertação na boca, podem causar ulceração da mucose oral. Deve ter-se cuidado ao engolir os comprimidos intactos, sem os esmagar ou mastigar e com líquido suficiente.

Infeção pelo vírus da hepatite E

Este medicamento é de origem animal (suína). Embora sejam tomadas medidas durante o fabrico para reduzir o risco, é possível a presença do vírus da hepatite E neste medicamento. O vírus da hepatite E pode estar presente em suínos, podendo ser transmitido aos seres humanos e provocar uma infeção do fígado.

Um estudo sugeriu que as pessoas com fibrose quística que tomaram este medicamento podem ter uma maior probabilidade de ter tido hepatite E no passado. No entanto, este estudo apresenta limitações importantes. Por exemplo, não é claro quando ocorreu a infeção anterior nem qual foi a fonte da infeção.

Como medida de precaução, se tiver um sistema imunitário enfraquecido e se também estiver a tomar doses elevadas deste medicamento, o seu médico irá informá-lo sobre os sintomas de infeção pelo vírus da hepatite E. Fale com o seu médico se desenvolver sinais de infeção, especialmente febre, náuseas, dores de estômago invulgares ou alterações nas dores de estômago habituais, ou amarelecimento da pele ou dos olhos.

Outros medicamentos e Pankreoflat

Informe o seu médico ou farmacêutico se tomou recentemente, estiver a tomar ou vier a tomar outros medicamentos.

O efeito antiespuma do dimeticone poderá ser negativamente afetado pela utilização concomitante de antiácidos (hidróxido de alumínio e carbonato de magnésio).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Pankreoflat não é absorvido no trato gastrointestinal. Pelo que não se espera toxicidade a nível da reprodução ou sobre o desenvolvimento fetal ou neonatal. No entanto, dado que não foram realizados estudos na mulher grávida ou lactante, deve-se ter cuidado especial aquando da administração do medicamento nestas circunstâncias.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Pankreoflat sobre a capacidade de conduzir máquinas são nulos ou desprezáveis.

Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode provocar reações alérgicas em doentes com alergia à proteína do leite da vaca.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardas) porque contém para-hidroxibenzoato de metilo (E-218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E-216).

Pankreoflat contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As doses recomendadas são:

1 a 2 comprimidos revestidos às 3 refeições. Na preparação dos doentes para exames abdominais, uma das importantes indicações, 3 comprimidos 3 vezes ao dia, nos dias que antecedem o exame e 2 comprimidos na manhã do exame, em jejum.

Os comprimidos devem ser tomados inteiros, sem mastigar, nem partir, com líquido suficiente (água), durante ou depois das refeições.

Via oral.

Se tomar mais Pankreoflat do que deveria

Não está disponível informação sobre os sintomas potenciais devidos a sobredosagem com dimeticone/pancreatina. Doses excessivas de pancreatina têm sido associadas a hiperuricosúria e hiperuricemia.

Se você ou outra pessoa, tomar mais Pankreoflat do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se a um serviço de Urgência Hospitalar mais próximo. Lembre-se de levar consigo a embalagem ou o folheto informativo deste medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Pankreoflat

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, espere até à próxima refeição e continue o tratamento de acordo com a posologia recomendada habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Pankreoflat

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Perturbações dos tecidos, subcutâneos e cutâneos

Reações de hipersensibilidade.

Perturbações gastrointestinais

Foram descritos dor abdominal, desconforto gástrico, obstipação, fezes anormais, diarreia, náuseas e vómitos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração. Não conservar acima de 25 ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pankreoflat

As substâncias ativas são a pancreatina e dimeticone. Cada comprimido revestido contém 80 mg de dimeticone e 172 mg de pancreatina em quantidades equivalentes a 6000 U Ph. Eur. de amilase, 6000 U de Ph. Eur. de lipase y 400 U Ph. Eur. de protease.

Os outros componentes são: ácido sórbico, goma arábica, óxido de silício, leite em pó desnatado, hidroxipropilmetilcelulose, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, hidroxipropilcelulose, cera de carnaúba, dióxido de titânio, estearato de magnésio, goma laca, monoglicerídeos acetilados, macrogol 6000, carboximetilcelulose sódica, povidona, copovidona, sacarose, talco.

Qual o aspeto de Pankreoflat e conteúdo da embalagem

Pankreoflat são comprimidos revestidos oblongos de cor branca.

Os comprimidos revestidos são acondicionados em blister PVC -Alu contendo 20 ou 60 comprimidos revestidos. Os blisters são acondicionados em embalagem de cartão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Faes Farma Portugal, S.A. Rua Elias Garcia, 28 2700-327 Amadora Portugal

Fabricante:

Faes Farma, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 Vizcaya

Espanha

Ou

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia) Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em