Padcev 20 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Não deve receber Padcev

se tem alergia a enfortumab vedotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico imediatamente se:

• tiver qualquer um dos seguintes sintomas de reações na pele:
  • erupção na pele ou comichão que continua a piorar ou reaparece após tratamento,
  • formação de bolhas na pele ou erupção na pele descamativa,
  • feridas ou úlceras dolorosas na boca, nariz, garganta ou área genital,
  • febre ou sintomas gripais,
  • ou gânglios linfáticos inchados.
• estes sintomas podem indicar uma reação na pele grave que pode acontecer ao receber este medicamento, particularmente durante as primeiras semanas de tratamento. Podem ocorrer reações na pele em mais doentes quando este medicamento é administrado com pembrolizumab. Se estes sintomas ocorrerem, o seu médico irá monitorizar o seu estado e poderá prescrever um medicamento para tratar a condição da pele. O médico poderá suspender o seu tratamento até os sintomas serem reduzidos. Se a sua reação na pele agravar, o seu médico poderá interromper o tratamento. Também encontrará estas informações no Cartão Do Doente incluído na embalagem. É importante que mantenha este Cartão do Doente consigo e o mostre a qualquer profissional de saúde que consultar.
• tiver quaisquer sintomas de níveis elevados de açúcar no sangue, incluindo micção frequente, sede aumentada, visão turva, confusão mental, sonolência, perda de apetite, hálito com odor a fruta, náuseas, vómito ou dor de estômago. Poderá desenvolver níveis elevados de açúcar no sangue durante o tratamento.
• tiver problemas nos pulmões (pneumonite/doença pulmonar intersticial) ou se tiver sintomas novos ou agravados, incluindo dificuldade em respirar, falta de ar ou tosse. Estes problemas nos pulmões podem ocorrer com mais frequência quando este medicamento é administrado com pembrolizumab. Se estes sintomas ocorrerem, o seu médico poderá suspender o tratamento até ocorrer melhoria dos sintomas ou poderá reduzir a dose. Se os seus sintomas se agravarem, o seu médico poderá interromper o tratamento.
• tiver, ou pensar que tem, uma infeção. Algumas infeções podem ser graves e podem ser potencialmente fatais.
• tiver quaisquer sintomas de problemas nos nervos (neuropatia), tais como dormência, formigueiro ou sensação de formigueiro nas mãos ou pés ou fraqueza muscular. Se estes sintomas ocorrerem, o seu médico poderá suspender o tratamento até ocorrer melhoria dos sintomas ou poderá reduzir a dose. Se os seus sintomas agravarem, o seu médico poderá interromper o tratamento.
• tiver problemas nos olhos, como olhos secos, durante o tratamento. Poderá desenvolver problemas de olhos secos enquanto receber Padcev.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Padcev

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se toma medicamentos para infeções fúngicas (p. ex., cetoconazol), uma vez que podem aumentar a quantidade de Padcev no seu sangue. Se toma normalmente estes medicamentos, o seu médico poderá decidir substituí-los e prescrever um medicamento diferente para tomar durante o tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Não deve utilizar este medicamento se estiver grávida. Padcev pode ser nocivo para o feto.

As mulheres que iniciam o tratamento com este medicamento e tenham o potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e pelo menos 6 meses após a interrupção de Padcev.

Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno e pode ser nocivo para o bebé. Não amamente durante o tratamento e pelo menos 6 meses após a interrupção de Padcev.

Os homens a receber tratamento com este medicamento são aconselhados a congelar e armazenar amostras do esperma antes do tratamento. Os homens a receber tratamento com este medicamento são aconselhados a não conceberem filhos durante o tratamento e pelo menos 4 meses após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se sentir indisposição durante o tratamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns possíveis efeitos indesejáveis podem ser graves:

• Reações na pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e outras erupções graves, tais como exantema flexural e intertriginoso simétrico relacionado com fármacos). Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sinais de uma reação na pele grave: erupção na pele ou comichão que continua a piorar ou reaparece após tratamento, formação de bolhas na pele ou erupção na pele descamativa, feridas ou úlceras dolorosas na boca, nariz, garganta ou área genital, febre ou sintomas gripais, ou gânglios linfáticos inchados (frequência desconhecida).
• Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia). Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer sintoma de níveis elevados de açúcar no sangue, incluindo: micção frequente, sede aumentada, visão turva, confusão mental, sonolência, perda de apetite, hálito com odor a fruta, náuseas, vómito ou dor de estômago (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas).
• Uma complicação grave da diabetes com níveis elevados de cetonas no sangue que podem tornar o sangue mais ácido (cetoacidose diabética) (frequência desconhecida).
• Problemas nos pulmões (pneumonite/doença pulmonar intersticial). Informe o seu médico imediatamente se tiver sintomas novos ou agravados, incluindo dificuldade em respirar, falta de ar ou tosse (podem afetar até 1 em 10 pessoas).
• Problemas nos nervos (neuropatia periférica, tais como neuropatia motora, neuropatia sensomotora, parestesia, hipostesia e fraqueza muscular). Informe o seu médico imediatamente se sentir dormência, formigueiro ou sensação de formigueiro nas mãos ou pés ou fraqueza muscular (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas).
• Fuga de Padcev para fora da veia e para os tecidos em redor do local de perfusão (extravasamento). Informe o seu médico ou procure auxílio médico imediatamente se observar qualquer vermelhidão, inchaço, comichão ou desconforto no local de perfusão. Se ocorrer uma fuga de Padcev do local de injeção ou da veia para a pele e tecidos circundantes, isto poderá causar uma reação no local de perfusão. Estas reações podem ocorrer imediatamente depois de receber uma perfusão, mas podem por vezes ocorrer dias após a perfusão (podem afetar
  até 1 em 10 pessoas).
• Infeção grave (sepsia) quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue, provocando lesões nos órgãos (podem afetar até 1 em 10 pessoas).
• Infeção dos pulmões (pneumonia) (pode afetar até 1 em 10 pessoas).
• Reação associada a perfusão intravenosa
  Os medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações associadas a perfusão intravenosa, tais como:
  • pressão arterial baixa
  • inchaço da língua
  • dificuldade em respirar (dispneia)
  • febre

• • arrepios
  • vermelhidão na pele (rubor)
  • comichão
  • erupção na pele
  • estar mal disposto (vómitos)
  • sensação de mal-estar geral (mal-estar)
• Em geral, estes tipos de reações ocorrem dentro de minutos a várias horas após a conclusão da perfusão. No entanto, podem desenvolver-se até várias horas após a conclusão da perfusão, mas isto é pouco frequente. As reações associadas a perfusão intravenosa podem afetar
  até 1 em 10 pessoas.

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com Padcev em combinação com pembrolizumab para cancro da bexiga que se disseminou para a camada muscular da bexiga e, possivelmente, para um gânglio linfático próximo, mas não para outras partes do corpo e para cancro da bexiga que se disseminou ou que não pode ser removido cirurgicamente:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• número baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
• náuseas, diarreia e vómito
• cansaço
• perda de apetite
• alteração do paladar
• olho seco
• perda de cabelo
• perda de peso
• pele seca ou com comichão
• inchaços planos ou vermelhos e elevados na pele
• enzimas do fígado aumentadas (aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT])
• redução da atividade da glândula tiroide (hipotiroidismo)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• caminhada anormal (perturbação da marcha)
• vermelhidão dos olhos
• urticária na pele
• vermelhidão na pele
• erupção na pele
• zonas da pele com inflamação, comichão, gretadas ou ásperas
• vermelhidão e formigueiro na palma das mãos ou planta dos pés
• exfoliação da pele
• ferida na boca
• erupção na pele com sintomas associados: comichão, vermelhidão, inchaços vermelhos ou zonas vermelhas na pele, bolhas com líquido, bolhas de grandes dimensões, lesões da pele
• aumento da lipase (uma análise de sangue efetuada para verificar o pâncreas)
• inflamação dos músculos (miosite)
• diminuição das plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de sangramento ou nódoas negras (trombocitopenia)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• irritação da pele
• sensação de ardor na pele
• problemas com o funcionamento dos nervos que causam sensações estranhas ou problemas de movimento
• reação alérgica na pele
• erupção na pele com sintomas associados: manchas com a aparência de alvos, exfoliação da pele, bolhas planas com líquido
• exfoliação da pele por todo o corpo
• inflamação das dobras da pele, incluindo na virilha
• bolhas ou lesões semelhantes a bolhas na pele
• inflamação ou comichão apenas nas pernas e pés

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• contagem dos glóbulos brancos reduzida com ou sem febre
• descoloração ou escurecimento anormal da pele (hiperpigmentação da pele, descoloração da pele, alteração da pigmentação)

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com Padcev isolado:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• número baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
• náuseas, diarreia e vómito
• cansaço
• perda de apetite
• alteração do paladar
• olho seco
• perda de cabelo
• perda de peso
• pele seca ou com comichão
• erupção na pele
• inchaços planos ou vermelhos e elevados na pele
• enzimas do fígado aumentadas (aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT])

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• caminhada anormal (perturbação da marcha)
• vermelhidão dos olhos
• urticária na pele
• vermelhidão na pele
• zonas da pele com inflamação, comichão, gretadas ou ásperas
• vermelhidão e formigueiro na palma das mãos ou planta dos pés
• exfoliação da pele
• ferida na boca
• erupção na pele com sintomas associados: comichão, vermelhidão, inchaços vermelhos ou zonas vermelhas na pele, bolhas com líquido, bolhas de grandes dimensões, lesões da pele
• diminuição das plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de sangramento ou nódoas negras (trombocitopenia)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• irritação da pele
• sensação de ardor na pele

• problemas com o funcionamento dos nervos que causam sensações estranhas ou problemas de movimento
• diminuição do tamanho dos músculos
• vesícula sanguinolenta
• reação alérgica na pele
• erupção na pele com sintomas associados: manchas com a aparência de alvos, exfoliação da pele, bolhas planas com líquido
• exfoliação da pele por todo o corpo
• inflamação das dobras da pele, incluindo na virilha
• bolhas ou lesões semelhantes a bolhas na pele
• inflamação ou comichão apenas nas pernas e pés

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• contagem dos glóbulos brancos reduzida com ou sem febre
• descoloração ou escurecimento anormal da pele (hiperpigmentação da pele, descoloração da pele, alteração da pigmentação)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C–8°C). Não congelar.

Não conservar qualquer porção não utilizada da solução para perfusão para reutilização. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de Padcev

• A substância ativa é enfortumab vedotina
• Um frasco para injetáveis de 20 mg de pó para concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de enfortumab vedotina
• Um frasco para injetáveis de 30 mg de pó para concentrado para solução para perfusão contém 30 mg de enfortumab vedotina
• Após a reconstituição, cada ml de solução contém 10 mg de enfortumab vedotina

Os outros componentes são histidina, cloridrato de histidina monohidratado, trealose dihidratada e polissorbato 20.

Qual o aspeto de Padcev e conteúdo da embalagem

Padcev pó para concentrado para solução para perfusão é um pó liofilizado de cor branca a esbranquiçada.

Padcev é fornecido numa caixa que contém 1 frasco de vidro para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado: Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Países Baixos

Fabricante:

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin,

Co. Kerry

V93 F

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Astellas Pharma B.V. Branch	Astellas Pharma d.o.o.
Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710	Tel.: +370 37 408 681
България	Luxembourg/Luxemburg
Астелас Фарма ЕООД	Astellas Pharma B.V. Branch
Teл.: +359 2 862 53 72	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Česká republika	Magyarország
Astellas Pharma s.r.o.	Astellas Pharma Kft.
Tel: +420 221 401 500	Tel.: +36 1 577 8200
Danmark	Malta
Astellas Pharma a/s	Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 43 430355	Tel: +356 22588600
Deutschland	Nederland
Astellas Pharma GmbH	Astellas Pharma B.V.
Tel.: +49 (0)89 454401	Tel: +31 (0)71 5455745
Eesti	Norge
Astellas Pharma d.o.o.	Astellas Pharma
Tel: +372 6 056 014	Tlf: +47 66 76 46 00
Ελλάδα	Österreich
Astellas Pharmaceuticals AEBE	Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 8189900	Tel.: +43 (0)1 8772668
España	Polska
Astellas Pharma S.A.	Astellas Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 91 4952700	Tel.: +48 225451 111
France	Portugal
Astellas Pharma S.A.S.	Astellas Farma, Lda.
Tél: +33 (0)1 55917500	Tel: +351 21 4401300