Pabal

PABAL não pode ser administrado antes da expulsão do bebé.

Antes de lhe administrar PABAL, o seu médico necessita de tomar conhecimento de qualquer condição médica que possa ter. Deve também comunicar ao seu médico qualquer novo sintoma que se desenvolva enquanto estiver a ser tratada com PABAL.

PABAL não pode ser utilizado

• se tem alergia à carbetocina ou a qualquer outro componente de PABAL (ver Secção 6).
• se tiver qualquer doença do fígado ou dos rins.
• se tiver pré-eclampsia (pressão arterial alta na gravidez) ou eclampsia (toxémia da gravidez).
• se tiver qualquer doença cardíaca grave.
• se tiver epilepsia.

- se alguma vez teve uma reação adversa à oxitocina (por vezes administrada sob a forma de gotejamento ou injeção durante ou após o parto).

Se qualquer um dos pontos anteriores se aplicar a si, avise o seu médico.

O médico tem que ter um cuidado especial ao administrar PABAL se a doente tiver

• enxaquecas
• asma
• problemas de coração ou circulação (tais como pressão sanguínea alta)
• qualquer outra condição médica.

Se qualquer um dos pontos anteriores se aplicar a si, avise o seu médico.

Crianças

Não relevante.

Outros medicamentos e PABAL

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

O PABAL não pode ser utilizado durante a gravidez, mas pode ser administrado após o parto por cesariana.

Foi demonstrada a passagem de pequenas quantidades de carbetocina do plasma para o leite materno, mas deduz-se que serão degradadas no intestino do bebé.

Pabal ser-lhe-á dado por injeção diretamente numa das suas veias, imediatamente após a retirada do seu bebé por cesariana sob anestesia epidural ou espinal. A dose é 1 frasco para injetáveis (100 microgramas).

Se alguém lhe tiver administrado mais PABAL do que deveria

Se, acidentalmente, receber PABAL em excesso, o seu útero poderá contrair-se com demasiada força ficando danificado ou sangrando muito. Poderá também sentir sonolência, apatia e dores de cabeça, causadas pela acumulação de água no seu corpo. Será tratada com outra medicação, e possivelmente sujeita a cirurgia.

Como todos os medicamentos, PABAL pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Quando PABAL lhe é administrado numa das veias após cesariana

Os efeitos indesejáveis mais frequentes podem afetar pelo menos 10 em cada 100 mulheres tratadas com PABAL. Estes incluem:

• náuseas
• dor no estômago
• comichão
• corar (pele vermelha)
• sensação de calor
• pressão sanguínea baixa
• dores de cabeça
• tremuras

Outros efeitos indesejáveis, que podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 mulheres incluem:

• vómitos
• tonturas
• dor nas costas ou peito
• sabor metálico na boca -anemia
• falta de ar
• arrepios

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• Batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos lentos que podem conduzir a paragem cardíaca (quando o coração deixa de bater).
• Reações alérgicas (incluindo reações alérgicas graves e repentinas com dificuldade em respirar, inchaço, tonturas, batimentos cardíacos rápidos, sudorese, pressão arterial baixa e perda de consciência).

Efeitos indesejáveis observados com outros medicamentos que podem ser expectáveis com a carbetocina:

Batimentos cardíacos irregulares, dor no peito, desmaios ou palpitações que podem significar que o coração não está a bater adequadamente.

Ocasionalmente algumas mulheres podem sentir suores.

Quando PABAL lhe é administrado num dos músculos após parto vaginal

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• náuseas
• dor no estômago
• vómitos
• pressão sanguínea baixa
• anemia
• dores de cabeça
• tonturas
• batimento cardíaco acelerado
• dor nas costas ou peito
• fraqueza muscular
• arrepios
• febre

- dor generalizada

Raros: podem afetar menos de 1 em cada 1.000 pessoas

• rubor (pele vermelha)
• comichão
• falta de ar
• tremuras
• dificuldade em urinar.

Desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Reações alérgicas (incluindo reações alérgicas graves e repentinas com dificuldade em respirar, inchaço, tonturas, batimentos cardíacos rápidos, sudorese, pressão arterial baixa e perda de consciência).

Efeitos indesejáveis observados com medicamentos semelhantes que podem ser expectáveis com a carbetocina:

Batimento cardíaco lento, batimento cardíaco irregular, dor no peito, desmaios ou palpitações que podem significar que o coração não está a bater apropriadamente.

Pabal pode causar uma acumulação de água no corpo o que pode conduzir a sonolência, apatia e dores de cabeça.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo: INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque de Saúde de Lisboa, Av. do Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/ web/infarmed/submissaoram e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. COMO É QUE O PABAL É CONSERVADO

Os frascos para injetáveis de PABAL são conservados na embalagem de origem para proteger da luz. Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Não congelar.

PABAL não pode ser utilizado após expirar o prazo de validade impresso na caixa e no frasco para injetáveis.

PABAL deverá ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.

Qual a composição de PABAL:

A substância ativa é a carbetocina. Cada mililitro contém 100 microgramas de carbetocina. Os outros componentes são L-metionina, ácido succínico, manitol, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de PABAL e conteúdo da embalagem:

O PABAL é uma solução injetável transparente e incolor, pronta a ser administrada por injeção intravenosa, fornecida em embalagens de cinco frascos para injetáveis de 1 ml.

PABAL só deve ser usado em unidades de obstetrícia especializadas bem equipadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre Herculano

Edifício 1, Piso 6 2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante

Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemanha.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: PABAL/DURATOCIN/DURATOBAL.

Este folheto foi revisto pela última vez em