OZURDEX 700 microgramas implante intravítreo em aplicador

Não utilize OZURDEX

• se tem alergia à dexametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem uma infeção de qualquer tipo no olho ou à volta do mesmo (origem bacteriana, viral ou fúngica),
• se tem glaucoma ou pressão alta no interior do olho, que não esteja a ser adequadamente controlada através dos medicamentos que possa estar a aplicar,

• se o olho a tratar não tiver cristalino e se a parte de trás da cápsula do cristalino (“a bolsa”) tiver uma rotura,
• se o olho a tratar tiver sido submetido a cirurgia da catarata e tiver uma lente intraocular, que tenha sido implantada na parte da frente do olho (lente intraocular na câmara anterior) , ou com
  fixação na parte branca do olho (esclerótica) ou na parte colorida do olho (íris), e se a parte de trás da cápsula do cristalino (“a bolsa”) tiver uma rotura.

Advertências e precauções

Antes da injeção de OZURDEX, informe o seu médico se:

• Foi sujeito a uma cirurgia da catarata, cirurgia da íris (parte colorida do olho que controla a quantidade de luz que entra no olho) ou cirurgia para remover o gel (designado por vítreo) do olho.
• Está a tomar medicamentos para tornar o sangue mais líquido (anticoagulantes).
• Está a tomar medicamentos anti-inflamatórios esteroides ou não esteroides por via oral ou com aplicação nos olhos.
• Teve no passado uma infeção de herpes simplex ocular (uma úlcera no olho que existiu durante muito tempo ou feridas no olho).

Ocasionalmente, a injeção de OZURDEX pode causar uma infeção no interior do olho, dor ou vermelhidão no olho, ou um descolamento ou rutura da retina. É importante identificar e tratar estas reações o mais rapidamente possível.

Informe imediatamente o seu médico se sentir um aumento da dor no olho ou um aumento do desconforto, um agravamento da vermelhidão do seu olho, “flashes” de luz e aumento súbito de

moscas volantes, visão parcialmente bloqueada, visão diminuída ou aumento da sensibilidade à luz após a injeção.

Em alguns doentes a pressão ocular pode aumentar, com o possível desenvolvimento de glaucoma. Isto é algo que poderá não notar, pelo que o seu médico irá monitorizá-lo regularmente, e se necessário irá prescrever-lhe o tratamento para baixar a pressão ocular.

Na maioria dos doentes que ainda não tenham sido operados às cataratas, pode ocorrer um enevoamento da lente natural (cristalino) do olho (catarata) após o tratamento repetido com OZURDEX. Se isto ocorrer, a sua visão diminuirá e pode precisar de ser operado para remover a catarata. O seu médico ajudá-lo-á a decidir qual a melhor altura para ser submetido a esta operação, mas deve estar ciente que até estar preparado para ser operado, a sua visão pode ser tão má ou pior do que antes de começar a receber as injeções de OZURDEX.

O implante pode deslocar-se da parte posterior para a parte anterior do olho em doentes com uma laceração na parte de trás da cápsula do cristalino e/ou nos doentes que tenham uma abertura na íris. Isto pode causar um inchaço da camada transparente na parte da frente do olho e causar visão turva. Se isto continuar durante muito tempo e se não for tratado, poderá ser necessário um transplante de tecidos.

A injeção de OZURDEX em ambos os olhos ao mesmo tempo não foi estudada e não é recomendada. O seu médico não deverá injetar OZURDEX em ambos os olhos ao mesmo tempo.

Crianças e adolescentes

A utilização de OZURDEX em crianças e adolescentes não foi estudada, pelo que não é recomendado.

Outros medicamentos e OZURDEX

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Não existe qualquer experiência de utilização de OZURDEX em mulheres grávidas ou a amamentar.

OZURDEX não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, salvo se o médico considerar ser claramente necessário. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de ser tratada com OZURDEX. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após o tratamento com OZURDEX, poderá sentir a sua visão reduzida durante um curto período de tempo. Se isto acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até a visão melhorar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ser observados os seguintes efeitos indesejáveis com OZURDEX:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• aumento da pressão no olho
• enevoamento do cristalino (catarata)
• hemorragia na superfície do olho*

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• pressão ocular elevada
• enevoamento da parte posterior do cristalino
• hemorragia para o interior do olho*
• agravamento da visão*
• dificuldade em ver nitidamente
• descolamento da película gelatinosa no interior do olho da camada sensível à luz na parte posterior do olho (descolamento do vítreo)*
• uma sensação de manchas na parte da frente do olho (incluindo “moscas volantes”)*
• uma sensação de ver nevoeiro ou neblina*

• inflamação da pálpebra
• dor ocular*
• “flashes” de luz*
• inchaço da camada sobre a parte branca do olho*
• vermelhidão do olho*
• dores de cabeça

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• uma inflamação grave na parte posterior do olho (geralmente devido a infeção viral)
• infeção ou inflamação grave no interior do olho*
• glaucoma (uma doença ocular em que o aumento da pressão intraocular está associado a lesões no nervo ótico)
• descolamento da camada sensível à luz da parte posterior do olho* (descolamento da retina)
• laceração da camada sensível à luz na parte posterior do olho (rutura da retina)*
• uma diminuição da pressão ocular que está associada à saída de substância gelatinosa (vítreo) do interior do olho*
• inflamação no interior da parte anterior do olho*
• aumento da proteína e células na parte anterior do olho devido a inflamação*
• sensação anómala no olho*
• prurido na pálpebra
• vermelhidão da parte branca do olho*
• migração do implante OZURDEX da parte posterior para a parte anterior do olho, causando visão turva ou diminuída e que pode ou não causar o inchaço/lesão da parte transparente do olho (córnea)*
• colocação acidental incorreta do implante OZURDEX*
• enxaqueca

*Estes efeitos indesejáveis podem ser causados pelo procedimento de injeção e não pelo próprio implante OZURDEX.

Quanto maior o número de injeções administradas maior a possibilidade de estes efeitos poderem ocorrer.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a

ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na bolsa metalizada após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de OZURDEX

• A substância ativa é a dexametasona.
• Cada implante contém 700 microgramas de dexametasona.
• Os outros componentes são: Poli (D,L-láctido-co-glicólido) 50:50 com terminação em éster, Poli (D,L-láctido-co-glicólido) 50:50 com terminação em ácido, e hipromelose.

Qual o aspeto de OZURDEX e conteúdo da embalagem

OZURDEX é um implante em forma de vareta que se encontra no interior de uma agulha de um aplicador. O aplicador e uma embalagem de material secante estão selados numa bolsa metalizada. A bolsa é embalada numa bandeja com tampa, a qual é incluída numa embalagem exterior. Uma embalagem exterior contém um aplicador com um implante que irá ser utilizado uma única vez e deitado fora.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Alemanha

Fabricante

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: + 370 5 205 3023
България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел:+359 2 90 30 430	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika	Magyarország
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Tel.: +420 233 098 111	Tel:+36 1 455 8600
Danmark	Malta
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Tlf.: +45 72 30 20 28	Tel: +356 27780331
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Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0