Oxigénio Medicinal Linde

Não utilize Oxigénio Medicinal Linde:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa.

A terapia hiperbárica (em ambiente pressurizado) com Oxigénio está contraindicada em pacientes com pneumotórax, salvo quando especificamente indicada pelo seu médico. Neste caso, será aplicada com elevadas precauções. Informe seu médico se sofre de pneumotórax.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Oxigénio Medicinal Linde.

Concentrações elevadas de oxigénio:

Como regra geral, elevadas concentrações de Oxigénio apenas devem ser administradas durante o tempo mínimo necessário para atingir os resultados desejados e devem ser monitorizadas. (veja os níveis seguros de administração na Secção 3, Como utilizar Oxigénio Medicinal Linde)

Terapia hiperbárica

A terapia hiperbárica com Oxigénio Medicinal Linde deve ser administrada com elevadas precauções em pacientes:

• com pneumotórax ou história de pneumotórax espontâneo
• grávidas
• que sofram de claustrofobia
• com doença pulmonar obstrutiva crónica
• com infeção respiratória
• com convulsões
• com esferocitose hereditária (doença sanguínea)
• com acidose (acidez excessiva no sangue)

Informe seu médico se algum dos itens acima se aplica a si.

O acompanhamento clínico do tratamento é da maior importância, especialmente em pacientes que apresentam diminuição da sensibilidade para a pressão de dióxido de carbono no sangue arterial.

Crianças

Crianças recém nascidas e prematuras:

Precauções especiais devem ser observadas com crianças recém nascidas e prematuras. Deve ser feita uma monitorização cuidada durante o tratamento.

Deve ser utilizada a menor concentração absoluta que conduza aos resultados desejados de forma a minimizar os riscos de danos oculares (como a fibroplasia retrocristalina) ou outros potenciais efeitos indesejados.

Se tiver dúvidas, pergunte ao médico ou profissional de saúde responsável pela criança.

Outros medicamentos e Oxigénio Medicinal Linde

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O uso de Oxigénio Medicinal Linde, mesmo em dose baixa, pode ser prejudicial quando associada aos seguintes medicamentos: bleomicina, amiodarona, paraquato, furadantina e antibióticos similares (produtores de radicais livres de oxigénio).

Portanto, informe seu médico se tomou algum desses medicamentos antes da sua oxigenoterapia.

Oxigénio Medicinal Linde com alimentos e bebidas:

Não se conhecem interações com alimentos ou bebidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

Baixas concentrações de oxigénio à pressão normal podem em princípio ser administrados com segurança durante a gravidez, quando necessário.

Concentrações elevadas de oxigénio e oxigénio hiperbárico (em ambiente pressurizado) poderão ser aceitáveis em caso de necessidade vital durante a gravidez. Informe o seu médico se está ou suspeita estar grávida.

Amamentação:

Oxigénio medicinal pode ser utilizado durante a amamentação sem riscos para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização do Oxigénio Medicinal Linde não interfere com a condução de veículos ou utilização de máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis listados derivam da literatura científica médica de domínio público e

monitorização de segurança pós-comercialização. A frequência listada abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000) e muito raros

(<1/10.000, incluindo notificações isoladas).

Classe de		Pouco frequentes	Raros	Muito raros
sistemas de órgãos
Perturbações do foro	-			-	Em terapia Hiperbárica:
psiquiátrico					- Ansiedade
					- Confusão
Doenças do	-			-	Em terapia Hiperbárica:
sistema nervoso					- Perda de consciência
					- Epilepsia inespecífica
Afeções oculares	-			Danos na visão em	-
				prematuros (quando
				expostos a elevadas
				concentrações de
				oxigénio)
Afeções do	Em terapia Hiperbárica:	-	-
ouvido e do labirinto	-	Sensação de
	pressão	no ouvido
	médio
	-	Rutura da
	membrana timpânica
Doenças respiratórias,	- Dores torácicas	-	Síndrome de
torácicas e do	- Tosse			dificuldade respiratória
mediastino	- Dificuldades		aguda
	respiratórias
	(Fumar ou deslocar-se
	para o frio pode agravar
	estes efeitos).

Se algum efeito indesejável se tornar severo ou detetar algum efeito indesejável que não esteja descrito neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contatos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O Oxigénio Medicinal Linde deve ser armazenado em locais cobertos, limpos e secos e não deve ser colocado em locais onde possa ser sujeito a frio ou calor extremos. Armazene os cilindros a uma temperatura inferior a 50 ºC.

O Oxigénio alimenta a combustão pelo que não se deve fumar ou utilizar chamas nuas onde os cilindros estejam armazenados.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Manter sempre a válvula fechada, quando não estiver em uso e devolver o recipiente ao fornecedor quando vazio.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no selo colocado no reservatório após a “Válido até”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Oxigénio Medicinal Linde

• A substância ativa é Oxigénio Medicinal, 100 %.
• A forma farmacêutica é gás medicinal criogénico.
• Não existem outros componentes para além da substância ativa.

Qual o aspeto e conteúdo da embalagem

O Oxigénio Medicinal Linde encontra-se comercializado em cisternas para o enchimento de tanques em hospitais ou em recipientes próprios, isolados a vácuo e equipados com um sistema doseador para a regulação de fluxo para o doente com capacidade de 31L ou de 41L.

Os reservatórios criogénicos móveis de uso domiciliário são recipientes metálicos cilíndricos, não pintados, com uma parte superior em plástico. Os reservatórios vêm equipados com válvula e regulador de fluxo integrado. Os reservatórios contêm apenas Oxigénio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Linde Portugal, Lda.

Av. Infante D. Henrique, Lotes 21-24, 1800-217 Lisboa

Tel. 218310420

Fax: 218591329

e-mail: linde.portugal@linde.com

Fabricantes:

Linde Portugal Lda.

IC2 Km 38,4, Cheganças

2580-381, Alenquer

Portugal

Linde Portugal Lda.

Estrada da Portela de Carnaxide, 17 2790-124 Carnaxide

Portugal

Linde Gas España, S.A.U.,

Polígono Industrial Ciudad del Transporte - Parcelas 27.1 a 27.4 Jerez de la Frontera

11407 - Cádiz Espanha

Linde Gas España, S.A.U.

Calle Del Pico Ocejon 40,

191 90 Torija, Guadalajara,

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em 07.03.2025

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As informações a seguir são destinadas exclusivamente a médicos e profissionais da saúde:

Administração e cuidados especiais

Utilização:

O Oxigénio é administrado através do ar inspiratório ou em situações específicas através de oxigenadores ou bypass pulmonar. Consoante a terapêutica, a administração através do ar inspirado é feita por sistemas de baixo ou alto débito, e dado o baixo teor de humidade, deve ser humidificado quando administrado por extensos períodos, de forma a não secar demasiado as mucosas.

Concentrações elevadas de Oxigénio:

Elevadas concentrações de Oxigénio apenas devem ser administradas durante o tempo mínimo necessário para atingir os resultados desejados e devem ser monitorizadas através de análises repetidas da pressão de Oxigénio arterial (PaO2) ou da saturação da hemoglobina em Oxigénio (SpO2) e da concentração de Oxigénio inalado (FiO2). A administração de elevadas concentrações de Oxigénio deve ser monitorizada em pacientes que apresentem diminuição da sensibilidade para a pressão de dióxido de carbono no sangue arterial.

Terapias com Oxigénio à pressão normal:

O objetivo principal da terapia com Oxigénio, i.e correção da hipoxia, é assegurar uma pressão parcial de Oxigénio arterial (PaO2) não inferior a 8.0 kPa (60 mmHg) ou uma saturação em Oxigénio da hemoglobina no sangue arterial não inferior a 90%, através do ajuste da fração de Oxigénio no gás inspirado (FiO2).

A dose tem de ser regulada de acordo com as necessidades do paciente. A fração de Oxigénio tem de ser ajustada de acordo com as necessidades individuais de cada paciente, tendo em consideração os riscos de toxicidade do Oxigénio.

A recomendação geral é a utilização de uma dose mínima – FiO2 – para alcançar o resultado desejado da terapia, uma PaO2 segura. Em hipoxia grave, podem estar indicadas frações de Oxigénio que possam envolver um risco de toxicidade do Oxigénio.

A terapia tem de ser monitorizada continuamente através da avaliação da PaO2 ou alternativamente, da saturação de Oxigénio arterial (SpO2).

Para terapias de curta duração com Oxigénio, a fração de Oxigénio no ar inspirado (FIO2) tem de ser mantida de forma a que, com ou sem pressão positiva no ar final da expiração (PEEP) ou pressão positiva contínua de ar (CPAP), uma pressão parcial do Oxigénio arterial (PaO2) > 8 kPa seja mantida. As terapias de curta duração com Oxigénio têm de ser monitorizadas através de repetidas medições dos gases no sangue arterial (PaO2) ou através de oximetria de pulso, o que disponibiliza um valor numérico para a saturação do Oxigénio na hemoglobina (SpO2).

No entanto, estes índices são apenas medições indiretas da oxigenação. O acompanhamento clínico do tratamento é da maior importância.

Para terapias de longa duração, a necessidade de Oxigénio suplementar deve ser determinada através dos valores dos gases no sangue arterial. Nos doentes com hipercápnia ou sensibilidade reduzia o CO2, para que não haja retenção excessiva de dióxido de carbono, os gases do sangue devem ser monitorizados sempre que houver necessidade de ajuste do tratamento. O Oxigénio suplementar deve ser administrado para aumentar a pressão de PaO2 acima de 8.0 kPa (60 mmHg) ou a saturação de Oxigénio a 90% ou mais, tendo também em consideração os efeitos na pressão de PaCO2.

Se o Oxigénio for misturado com outros gases, a sua concentração na mistura inalada (FiO2) tem de ser mantida em pelo menos 21% no gás inalado. A fração de Oxigénio inalado pode ser aumentada até 100 %.

Terapia hiperbárica:

A terapêutica hiperbárica deve ser realizada por pessoal médico e de enfermagem devidamente treinados e devem estar disponíveis os meios de reanimação cardiorrespiratória.

A oxigenação hiperbárica (HBO) significa administrar 100% de Oxigénio a uma pressão 1,4 vezes superior à atmosférica ao nível do mar (1 atmosfera = 101.3 kPa = 760 mmHg).

Por razões de segurança a pressão para HBO não deve exceder 3 atmosferas.

A duração de uma sessão de tratamento com HBO a uma pressão de 2 a 3 vezes superior à atmosférica varia normalmente entre 60 minutos e 4-6 horas, dependendo das indicações. As sessões podem-se repetir, se necessário, 2 a 3 vezes por dia, dependendo das indicações e do estado clínico do paciente. Habitualmente são necessárias sessões múltiplas para o tratamento de infeções ao nível dos tecidos moles e feridas fracamente perfundidas que não respondam aos tratamentos convencionais.

A compressão e descompressão devem ser lentas de acordo com as rotinas estabelecidas de forma a evitar os riscos derivados da pressão (barotrauma).

O acompanhamento clínico do tratamento é da maior importância.

Instruções de segurança

1. O oxigénio Medicinal Linde é exclusivamente para propósitos terapêuticos.
2. Verificar se o cilindro não está danificado, se não existem fugas ou danos na válvula;
3. Não usar lubrificantes ou óleos;
4. Não manusear a válvula com dispositivos inapropriados;
5. Em caso de fuga de gás fechar a válvula e transportar o cilindro para local seguro;
6. Evitar fazer fogo próximo do contentor;
7. Utilizar conexões e dispositivos dispensadores corretos indicados para o tipo de utilização.

8.O oxigénio líquido é extremamente frio. Não toque em oxigénio líquido ou em partes que tenham sido expostas a oxigénio líquido.