Osigraft 3,3 mg pó para suspensão para implantação

Osigraft é um tipo de medicamento conhecido como proteína óssea morfogenética (BMP). Este grupo de medicamentos causa crescimento ósseo novo no local onde foi colocado (implantado) pelo cirurgião.

Osigraft é implantado em doentes adultos com fracturas da tíbia que não consolidaram durante um período de pelo menos 9 meses, em casos em que o tratamento com auto-enxerto (osso transplantado proveniente da sua própria anca) foi mal sucedido ou não deve ser usado.

Não utilize Osigraft

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à eptotermin alfa ou ao colagéneo, ou a qualquer outro componente de Osigraft (ver secção 6).
• Se for um adolescente e o seu esqueleto ainda não estiver completamente formado (se ainda está a crescer).
• Se for uma criança (menos de 18 anos)
• Se tiver uma doença auto-imune (doença causada pelos seus próprios tecidos ou dirigida contra eles), incluindo artrite reumatóide, lúpus eritematoso disseminado, esclerodermia, síndrome de Sjögren e dermatomiosite/polimiosite.
• Se tiver uma infecção activa no local da não união (inflamação e drenagem no local da lesão) ou uma infecção sistémica activa.
• Se o seu médico verificar que não possui uma cobertura de pele adequada (no local da fractura) nem uma irrigação sanguínea adequada no local da intervenção.
• Para fracturas vertebrais (coluna).
• Para tratamento da não união resultante de fracturas patológicas (relacionadas com doenças), doença metabólica dos ossos ou tumores.
• Nos casos em que existem tumores na zona do local da não união.
• Se está a receber quimioterapia, tratamento por radiações ou imunossupressores.

Tome especial cuidado com Osigraft
O que se segue são precauções de utilização de Osigraft que deverá discutir com o seu médico.

Osigraft estimula o crescimento ósseo novo como parte do tratamento de uma fractura não união e necessita de dispositivos cirúrgicos especializados para estabilizar o osso durante o processo de consolidação da fractura.

A utilização de Osigraft não constitui garantia de reparação, podendo ser necessária intervenção adicional.

É necessário cuidado especial durante a cirurgia para prevenir a perda de Osigraft no tecido circundante e evitar a possibilidade de crescimento ósseo novo, fora do local da não união que está a ser tratada.

Existe a possibilidade de formação de anticorpos novos no corpo do doente após tratamento com Osigraft. Os anticorpos são proteínas especiais produzidas no corpo humano como parte do processo de cura em várias doenças: uma dessas doenças é uma infecção viral. Os anticorpos são formados frequentemente no corpo como reacção ao tratamento com alguns medicamentos, tais como Osigraft. Não há indicação de que esses anticorpos recentemente formados causem qualquer dano aos doentes. O doente será vigiado de perto se houver suspeita de formação de novos anticorpos.

Não se pode recomendar a utilização repetida de Osigraft, porque não existem ensaios clínicos em doentes em períodos diferentes e usando múltiplos tratamentos cirúrgicos. Em estudos laboratoriais, tem-se observado que anticorpos formados em reacção ao componente eptotermin alfa deste medicamento poderiam reagir com anticorpos similares que o corpo produz naturalmente. Desconhece-se o impacto destes anticorpos a longo prazo.

A utilização de Osigraft com um produto de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um risco de aumento da inflamação e infecção locais ou migração ocasional dos materiais implantados e, portanto, não é recomendada.

Ao utilizar Osigraft com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Osigraft não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios expectáveis para a mãe sejam superiores aos possíveis riscos para o feto. Essa decisão deve ser tomada pelo cirurgião. As mulheres em risco de engravidar devem informar o seu cirurgião da possibilidade de engravidar antes do tratamento com Osigraft. As mulheres em risco de engravidar são aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz até pelo menos 12 meses após o tratamento.

Desconhece-se o perigo potencial para o bebé amamentado. As mulheres não devem amamentar durante o período imediatamente após a terapêutica com Osigraft. Se estiver a amamentar, só pode utilizar Osigraft se o seu médico assistente ou cirurgião considerar que os benefícios para si justificam os riscos para a criança.

Informações importantes sobre alguns componentes de Osigraft
Osigraft contém colagénio de bovino. Se tem uma hipersensibilidade conhecida ao colagénio não deve ser tratado com este medicamento.

Osigraft deve ser usado apenas por um cirurgião devidamente qualificado. O procedimento é geralmente executado sob anestesia geral e o doente está adormecido durante a intervenção cirúrgica. Dependendo do tamanho do espaçamento da fractura óssea, podem ser utilizados 1 ou 2 frascos para injectáveis de Osigraft. Durante a cirurgia Osigraft é colocado directamente no local da fractura em contacto com as superfícies ósseas danificadas. Os tecidos de músculo ficam à volta do medicamento implantado assim como na pele que cobre o músculo.

A dose máxima recomendada para este medicamento não deve exceder 2 frascos para injectáveis (2 g) porque a eficácia do tratamento com doses mais elevadas ainda não está comprovada.

Como todos os medicamentos, Osigraft pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A frequência de possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção:

• muito frequentes (afecta mais que 1 em 10 doentes)
• frequentes (afecta entre 1 e 10 em 100)
• pouco frequentes (afecta entre 1 e 10 em 1.000)
• raros (afecta entre 1 e 10 em 10.000)
• muito raros (afecta menos de 1 em 10.000)
• desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Em estudos clínicos foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis:
Os efeitos secundários comuns comunicados incluem:

• descoloração do local da ferida,
• eritema (vermelhidão da pele),
• sensação dolorosa, dor e inchaço no local do implante,
• ossificação heterotópica/miosite ossificante (formação de osso fora da zona da fractura).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Este medicamento é fornecido apenas a hospitais e clínicas especializadas. O farmacêutico do hospital ou o cirurgião são responsáveis pela correcta conservação do produto, antes e durante a utilização, assim como pela sua correcta eliminação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não deve ser usado após o prazo de validade impresso na embalagem e blister. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Osigraft

A substância activa é a eptotermin alfa (uma proteína Osteogénica 1 humana recombinante produzida na linha celular do ovário do hamster chinês (CHO)). Um frasco para injectáveis de Osigraft contém 1 g de pó, incluindo 3,3 mg de eptotermin alfa e o excipiente colagénio bovino.

Qual o aspecto de Osigraft e conteúdo da embalagem

O Osigraft é fornecido sob a forma de um pó branco a esbranquiçado acondicionado num frasco para injectáveis de vidro de cor âmbar (embalagem com uma unidade) dentro de uma embalagem blister, constituída por um tabuleiro e tampa de plástico, acondicionada numa caixa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Howmedica International S. de R. L.
Divisão da Stryker Corporation
Raheen Business Park
Limerick
Irlanda

Tel +353-61-498200
Fax +353-61-498247

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/