Opgenra 3,3 mg pós para suspensão para implantação

Opgenra é um tipo de medicamento conhecido pelo nome de proteína morfogenética óssea (BMP - bone morphogenetic protein). Este grupo de medicamentos causa o crescimento de osso novo no local onde o cirurgião o colocou (implantou).

Opgenra é implantado em doentes adultos com deslizamento da coluna vertebral (espondilolistese) em casos nos quais o tratamento com auto-enxerto (osso transplantado da sua anca) não foi bem sucedido ou não deve ser utilizado.

Opgenra não deve ser utilizado:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à eptotermina alfa ou a qualquer outro componente de Opgenra (ver a secção 6).
• se tem uma doença auto-imune (doença que provém dos seus próprios tecidos ou é dirigida contra eles), incluindo doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus eritematoso disseminado, esclerodermia, síndrome de Sjögren e dermatomiosite/polimiosite.
• se tem uma doença infecciosa na coluna vertebral ou se lhe foi dito que tem uma infecção interna (sistémica) activa.
• se não tem a cobertura de pele ou irrigação sanguínea adequadas no local da cirurgia (o seu médico deve tê-lo informado neste caso).
• se necessita de uma fusão de vértebras devido a uma doença óssea metabólica ou a tumores
• se tem um tumor na região destinada a cirurgia.
• se está a receber quimioterapia, radioterapia ou tratamento imunossupressor.
• se já recebeu Opgenra, eptotermina alfa ou qualquer medicamento semelhante.
• se é uma criança
• se é um adolescente e se o seu esqueleto ainda não estiver completamente formado (está ainda a crescer).

Tome especial cuidado com Opgenra:

As seguintes são precauções a tomar para a utilização de Opgenra que deverá discutir com o seu médico.

• Existe a possibilidade de se poderem formar novos anticorpos no seu organismo quando Opgenra é utilizado. Os seus médicos efectuarão os controlos necessários se suspeitarem que é este o caso.
• Informe o seu médico ou cirurgião se tem uma história de problemas cardíacos ou se é propenso a infecções frequentes para que possam efectuar controlos regulares.
• Não se pode recomendar a utilização repetida de Opgenra. Estudos laboratoriais demonstraram que existe um risco teórico de desenvolver imunidade contra as proteínas BMP naturais (endógenas) do seu organismo após exposição repetida a este medicamento.

A utilização de Opgenra não garante a fusão, podendo ser necessário efectuar outras intervenções cirúrgicas.

Ao utilizar Opgenra com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Opgenra não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios para a mãe justifiquem os riscos para o bebé que ainda não nasceu. As mulheres em risco de engravidar devem informar o cirurgião da possibilidade de gravidez antes de serem submetidas a tratamento com Opgenra. Aconselham-se as mulheres em risco de engravidar a utilizarem um método contraceptivo eficaz durante um período de 2 meses após o tratamento.

Não amamente o seu bebé durante a terapêutica com Opgenra. Como se desconhece o efeito nocivo potencial para o bebé, as mulheres não devem amamentar durante o período imediatamente após o tratamento com Opgenra. Se estiver a amamentar, só pode utilizar Opgenra se o seu médico assistente ou o cirurgião considerarem que os benefícios para si justificam os riscos para o seu filho.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas com Opgenra.

Opgenra é utilizado apenas por um cirurgião com as qualificações apropriadas durante a realização de cirurgia de fusão vertebral. Esta é efectuada normalmente sob anestesia geral total, portanto não estará acordado durante a intervenção cirúrgica.

Uma pequena quantidade (uma unidade) de Opgenra é colocada directamente de cada lado da coluna no local que necessita da fusão. O tecido muscular circundante é depois encerrado à volta do medicamento implantado assim como a pele que está sobre o músculo. Este medicamento especializado é utilizado em vez de um auto-enxerto ósseo (uma certa quantidade de osso do próprio doente que é retirado da anca) para fusão da coluna.

A dose máxima deste medicamento não deve exceder 2 unidades (6,6 mg de eptotermina alfa), dado não se ter estudado a sua eficácia e segurança com doses mais elevadas.

Como todos os medicamentos, Opgenra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com frequências determinadas, que são indicadas a seguir:
muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 100
frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados em estudos clínicos:
Os efeitos secundários frequentes comunicados incluíram:

• eritema (vermelhidão da pele),
• sensação dolorosa e inchaço sobre o local do implante,
• ossificação heterotópica (formação de osso fora da zona de fusão),
• pseudartrose (não se dá a fusão da coluna),
• infecções da incisão. Os efeitos secundários pouco frequentes comunicados incluíram:
• inchaço localizado
• seroma (uma acumulação de fluido nos tecidos)
• migração do produto (este efeito foi observado quando o produto foi misturado com um produto sintético utilizado para encher lacunas ósseas)

Alguns efeitos secundários indesejáveis frequentes podem ocorrer após a cirurgia da coluna propriamente dita e incluem:

• infecção da incisão,
• osteomielite (infecção do osso),
• complicações do apoio mecânico (por exemplo, os instrumentos utilizados para a estabilização),
• hemorragia no local da incisão,
• incapacidade da incisão cicatrizar,
• náuseas,
• febre e
• dor.

Se os efeitos secundários se agravarem ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Opgenra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blisters após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Opgenra deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Manter os blisters na embalagem exterior.

O farmacêutico do hospital ou o cirurgião são responsáveis pela conservação correcta do medicamento antes e durante a sua utilização, assim como pela sua eliminação correcta.

Qual a composição de Opgenra

A substância activa é a eptotermina alfa (uma proteína osteogénica 1 recombinante humana preparada a partir da linha celular recombinante do ovário de hamster chinês (CHO). Um frasco para injectáveis de Opgenra contém 1 g de pó que inclui 3,3 mg de eptotermina alfa e o excipiente colagénio bovino. O outro frasco para injectáveis contém o excipiente carmelose.

Qual o aspecto de Opgenra e conteúdo da embalagem

Uma unidade de Opgenra pós para suspensão para implantação é apresentado sob a forma de dois pós separados.O pó que contém a substância activa e o excipiente colagénio bovino tem

• aspecto de um pó granular branco a esbranquiçado; o pó de carmelose é um pó branco amarelado.

Os pós são apresentados em frascos para injectáveis de vidro. Cada frasco para injectáveis está protegido num blister estéril. Cada embalagem exterior contém um frasco para injectáveis de 3,3 mg de eptotermina alfa contendo 1 g de pó e um frasco para injectáveis de carmelose contendo 230 mg de pó.

Tamanhos das embalagens:

• Uma embalagem com uma única unidade com 1 frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa) e um frasco para injectáveis contendo 230 mg de pó de carmelose
• Uma embalagem com duas unidades com 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 1 g de pó(3,3 mg de eptotermina alfa) e um 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 230 mg de pó de carmelose.

Nem todos os tamanhos de embalagens podem ser comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Howmedica International S. de R. L.
Raheen Business Park
Limerick
Irlanda

Tel +353-61-498200
Fax +353-61-498247

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/