Orfadin 5 mg cápsulas

O ingrediente activo do Orfadin é a nitisinona. O Orfadin é utilizado para o tratamento de uma doença rara chamada tirosinemia do tipo 1.

Nesta doença, o seu organismo não é capaz de decompor completamente o aminoácido tirosina (os aminoácidos são blocos de formação das proteínas, formando substâncias nocivas. Estas substâncias são acumuladas no seu organismo. Orfadin bloqueia a decomposição de tirosina e as substâncias nocivas não são formadas. Deverá seguir uma dieta especial enquanto estiver a tomar Orfadin, porque a tirosina permanecerá no seu organismo. Esta dieta especial baseia-se num teor baixo em tirosina e fenilalanina.

Não tome Orfadin

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à nitisinona ou a qualquer outro componente de Orfadin (ver secção 6).

Tome especial cuidado com Orfadin

• se tiver os olhos vermelhos ou qualquer outro sinal de efeitos a nível dos olhos. Contacte imediatamente o seu médico para que seja efectuado um exame aos olhos. Os problemas oculares podem ser um sinal de um controlo dietético insuficiente.

Durante o tratamento, serão colhidas amostras de sangue para que o seu médico possa verificar se o tratamento é adequado e certificar-se de que não existem outros efeitos secundários possíveis que causem perturbações sanguíneas.

O seu fígado será controlado em intervalos regulares porque a doença afecta o fígado.

O médico deve efectuar o acompanhamento a cada 6 meses. Se experimentar quaisquer efeitos secundários, recomendam-se intervalos mais curtos.

Tomar Orfadin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Orfadin com alimentos e bebidas

Se iniciar o tratamento com Orfadin com alimentos, recomenda-se que continue a tomá-lo com alimentos durante o decorrer do tratamento.

Gravidez e amamentação
A segurança de Orfadin não foi estudada em mulheres grávidas e a amamentar. Informe o seu médico se planeia engravidar. Se engravidar deve contactar imediatamente o seu médico.
Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se experimentar reacções adversas que afectem a visão, deve ter em consideração a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

O tratamento com nitisinona deve ser iniciado e orientado por um médico com experiência no tratamento de doentes com tirosinemia do tipo 1.

Tomar Orfadin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária total habitual é de 1 mg/kg de peso corporal/dia, sendo dividida em duas doses. O seu médico ajustará as doses individualmente.
Se tiver problemas em engolir as cápsulas, estas podem ser abertas e misturar o pó numa pequena quantidade de água ou na fórmula dietética, imediatamente antes da ingestão.

Se tomar mais Orfadin do que deveria
Se tiver tomado mais deste medicamento do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Orfadin

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar uma dose, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Orfadin
Se tiver a impressão de que Orfadin não está a actuar de forma adequada, informe o seu médico. Não mude a dose nem pare o tratamento sem informar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Orfadin pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se detectar quaisquer efeitos secundários relacionados com os olhos, fale com o seu médico imediatamente para fazer um exame aos olhos.

A frequência dos possíveis efeitos secundários indicados abaixo é definida utilizando a convenção seguinte:
Muito frequente: Afecta mais de 1 utilizador em 10Frequente: Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequente: Afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raro: Afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raro: Afecta menos de 1 utilizador em 10 000
Desconhecido: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários mais frequentes

• Vários sintomas oculares: conjuntivite (inflamação do olho), opacidade e inflamação da córnea, sensibilidade à luz, dores oculares (nos olhos)
• diminuição do número de plaquetas e de leucócitos, défice de determinados tipos de leucócitos (granulocitopenia).

Efeitos secundários menos frequentes

• inflamação da pálpebra
• aumento do número de leucócitos (células do sangue)
• comichão, inflamação da pele (dermatite esfoliativa), erupção na pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Orfadin após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem exterior a seguir a “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Orfadin cápsulas pode ser retirado do frigorífico durante um período máximo de 3 meses e conservado a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.Não se esqueça de marcar a data no frasco, quando retirar o medicamento do frigorífico.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Orfadin

A substância activa é:

• nitisinona.Cada cápsula contém 2 mg, 5 mg ou 10 mg de nitisinona.

Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas:
amido pré-gelatinizado (de milho).
Invólucro das cápsulas:
gelatina
dióxido de titânio (E 171).
Impressão:

óxido de ferro (E172)
goma laca
propilenoglicol

Qual o aspecto de Orfadin e conteúdo da embalagem

Orfadin cápsulas são cápsulas de gelatina brancas opacas, gravados com “NTBC” e a dosagem de “2 mg”, “5 mg” ou “10 mg”, em preto. A cápsula contém um pó branco a esbranquiçado.

As cápsulas estão acondicionadas em frascos de plástico com fechos resistentes à abertura por crianças. Cada frasco contém 60 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Swedish Orphan Biovitrum International AB
SE-112 76 Estocolmo
Suécia

Fabricante

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
SE-141 75 Kungens Kurva
Suécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.