Deferriprona Lipomed 500 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Deferriprona Lipomed

• se tem alergia à deferriprona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• caso possua historial de episódios repetidos de neutropenia (número baixo de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue);
• caso possua historial de agranulocitose (número muito baixo de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue);
• caso esteja atualmente a tomar medicamentos que se saiba causarem neutropenia ou agranulocitose (ver a secção “Outros medicamentos e Deferriprona Lipomed”);
• caso esteja grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções

O efeito secundário mais grave que pode ocorrer ao tomar Deferriprona Lipomed é uma diminuição acentuada dos glóbulos brancos (neutrófilos). Esta afeção, conhecida por neutropenia grave ou agranulocitose, ocorreu em 1 a 2 em cada 100 pessoas que tomaram deferriprona durante os ensaios clínicos. O facto de os glóbulos brancos ajudarem a combater as infeções faz com que a redução de neutrófilos o/a possa colocar em risco de sofrer infeções graves e potencialmente fatais. Para controlar a neutropenia, o seu médico pedir-lhe-á que efetue regularmente uma análise de sangue (para verificar a contagem de glóbulos brancos), com frequência semanal, durante o seu tratamento com Deferriprona Lipomed. É muito importante que as faça sempre. Por favor, consulte o cartão do doente fornecido na caixa dobrável. Se observar qualquer sintoma indiciador de infeção como febre, dores de garganta ou sintomas do tipo gripal, procure imediatamente assistência médica. A contagem dos seus glóbulos brancos deve ser verificada no prazo de 24 horas de forma a detetar uma possível agranulocitose.

Se for VIH-positivo ou se a sua função hepática ou renal estiver gravemente comprometida, o seu médico pode recomendar análises adicionais.

O seu médico pedir-lhe-á também que faça análises para controlar a carga de ferro no organismo. Além disso, poderá também pedir-lhe que seja submetido a biópsias hepáticas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Deferriprona Lipomed.

Outros medicamentos e Deferriprona Lipomed

Não tome medicamentos que se saiba causarem neutropenia ou agranulocitose (ver a secção “Não tome Deferriprona Lipomed”). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não tome antiácidos à base de alumínio enquanto estiver a tomar Deferriprona Lipomed.

Por favor consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar vitamina C com Deferriprona Lipomed.

Gravidez e amamentação

Deferriprona Lipomed pode ser prejudicial para os bebés por nascer quando é utilizado por mulheres grávidas. Deferriprona Lipomed não pode ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. Se está grávida ou se engravidar durante o tratamento com Deferriprona Lipomed, procure aconselhamento médico imediatamente.

Recomenda-se que todos os doentes, do sexo masculino e feminino, tomem precauções especiais durante a atividade sexual, caso exista qualquer possibilidade de ocorrência de gravidez. Recomenda-se que as mulheres com potencial para engravidar utilizem métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Deferriprona Lipomed e durante 6 meses após a última dose. Recomenda-se que os homens utilizem métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose. Isto deve ser discutido com o seu médico.

Não tome o Deferriprona Lipomed se estiver a amamentar. Consulte o cartão do doente fornecido na caixa dobrável.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Deferriprona Lipomed sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Deferriprona Lipomed contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente «isento de sódio».

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A quantidade de Deferriprona Lipomed que irá tomar depende do seu peso. A dose habitual é de 25 mg/kg, 3 vezes por dia, para uma dose diária total de 75 mg/kg. A dose diária total não deve exceder os 100 mg/kg. Tome a sua primeira dose de manhã. Tome a segunda dose ao meio-dia. Tome a sua terceira dose à noite. Deferriprona Lipomed pode ser ingerido com ou sem alimentos; contudo, poderá ser mais fácil recordar-se de tomar o Deferriprona Lipomed se o tomar na hora das refeições.

Se tomar mais Deferriprona Lipomed do que deveria

Não existem relatos de sobredosagem aguda com deferriprona. No caso de ingestão acidental de uma dose superior à prescrita, deve contactar o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Deferriprona Lipomed

Deferriprona Lipomed será mais eficaz se não se esquecer de tomar nenhuma dose. No caso de se esquecer de uma dose, tome-a logo que se lembrar e tome a dose seguinte na hora normalmente programada. No caso de se esquecer de tomar mais do que uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar, continue apenas com o seu esquema normal. Não mude a sua dose diária sem falar primeiro com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O efeito secundário mais grave do Deferriprona Lipomed é uma contagem muito baixa dos glóbulos brancos (neutrófilos). Esta doença, conhecida como agranulocitose ou neutropenia grave, ocorreu em 1 a 2 em cada 100 pessoas que tomaram deferriprona em ensaios clínicos. Uma contagem baixa dos glóbulos brancos pode estar associada a uma infeção grave e potencialmente fatal. Comunique imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de infeção como: febre, dores de garganta ou sintomas semelhantes aos da gripe.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• dor abdominal
• náuseas
• vómitos
• descoloração avermelhada/castanha da urina

Se tiver náuseas ou vómitos, tomar o Deferriprona Lipomed com alguma comida poderá ajudar. A descoloração da urina é um efeito secundário muito comum e é inofensivo.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar 1 a 10 pessoas em cada 100):

• diminuição dos glóbulos brancos (agranulocitose e neutropenia)
• dores de cabeça
• diarreia
• aumento das enzimas do fígado
• fadiga
• aumento do apetite

Desconhecido (a frequência não pode ser determinada com os dados disponíveis):

reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas ou urticária

Situações de dores ou inchaço nas articulações, desde dor ligeira numa ou mais articulações a incapacidade grave. Na maioria dos casos, a dor desapareceu enquanto os doentes continuaram a tomar deferriprona.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças

Na experiência pós-comercialização com deferriprona, foram assinalados distúrbios neurológicos (tais como tremores, distúrbios da marcha, visão dupla, contrações musculares involuntárias, problemas de coordenação motora) em crianças a quem foi voluntariamente prescrito mais do dobro da dose máxima recomendada de 100 mg/kg/dia durante vários anos, que também foram observados em crianças com doses padrão de deferriprona. As crianças recuperaram destes sintomas após a interrupção da toma da deferriprona.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Deferriprona Lipomed

A substância ativa é a deferriprona. Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de deferriprona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: hipromelose, croscarmelose sódica (ver secção 2 “Deferriprona Lipomed contém sódio”), sílica colidal anidra, celulose microcristalina, estearato de magnésio

Revestimento: hipromelose, macrogol 6 000, dióxido de titânio.

Qual o aspeto de Deferriprona Lipomed e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Deferriprona Lipomed 500 mg são brancos a esbranquiçados, ovais e com superfície brilhante. Os comprimidos têm uma ranhura e podem ser partidos ao meio. Deferriprona Lipomed é acondicionado em blisters. Uma embalagem contém 100 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Alemanha

Telefone: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474

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