Índice
O essencial
Ondexxya contém a substância ativa andexanet alfa. Esta reverte os efeitos de determinados anticoagulantes denominados inibidores do fator Xa (apixabano ou rivaroxabano). Os inibidores do fator Xa são administrados para prevenir coágulos nos vasos sanguíneos.
- Substância(s) ativa(s)
- Mexiletin, Mogamulizumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- AstraZeneca AB
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- V03AB
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão?
Ondexxya contém a substância ativa andexanet alfa. Esta reverte os efeitos de determinados anticoagulantes denominados inibidores do fator Xa (apixabano ou rivaroxabano). Os inibidores do fator Xa são administrados para prevenir coágulos nos vasos sanguíneos. O seu médico poderá decidir administrar-lhe Ondexxya para reverter rapidamente os efeitos do anticoagulante no caso de uma situação de hemorragia não controlada ou com risco de vida.
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O que deve saber antes de tomar Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão?
Não utilize Ondexxya
- se tem alergia ao andexanet alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem alergia às proteínas de hamster.
- se está a receber heparina.
Advertências e precauções
A reversão do efeito de um inibidor do fator Xa com Ondexxya pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos. Depois do tratamento com Ondexxya, o seu médico irá decidir quando deve reiniciar a terapêutica anticoagulante.
Um efeito pró-coagulante independente do andexanet alfa poderá constituir um risco adicional de desenvolvimento de trombose.
Se tiver efeitos indesejáveis quando Ondexxya lhe é administrado por perfusão (gota a gota), o seu médico poderá decidir abrandar ou pausar o seu tratamento. O seu médico poderá administrar-lhe um medicamento anti-histamínico para ajudar com quaisquer efeitos indesejáveis (ver secção 4).
Se tiver uma cirurgia planeada que necessite de anticoagulação com heparina, Ondexxya deve ser evitado.
Crianças e adolescentes
Não existe informação sobre a utilização de Ondexxya em crianças e adolescentes.
Outros medicamentos e Ondexxya
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Este medicamento foi concebido para reverter apenas os efeitos dos medicamentos inibidores do fator Xa. É improvável que Ondexxya influencie o efeito de outros medicamentos ou que outros medicamentos influenciem Ondexxya.
Caso a anticoagulação com heparina se torne necessária, o tratamento com Ondexxya deve ser evitado. Ondexxya provoca insensibilidade à heparina.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Ondexxya não é recomendado durante a gravidez ou se tiver o potencial para engravidar e não estiver a utilizar métodos contracetivos.
Não amamente o seu bebé enquanto estiver a tomar este medicamento. Desconhece-se se andexanet alfa é excretado no leite humano.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Ondexxya contém polissorbato 80
Este medicamento contém 2 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis que equivale a 0,1 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
Como tomar Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão?
Este medicamento destina-se apenas a uso hospitalar.
O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe este medicamento por injeção ou perfusão numa veia.
O seu médico ou enfermeiro irá calcular a dose de que necessita deste medicamento. Esta baseia-se no medicamento anticoagulante específico que está a tomar, bem como na dose e no tempo decorrido desde a sua última dose do medicamento anticoagulante.
Depois de lhe ter sido administrado Ondexxya, o seu médico irá decidir quando deve reiniciar a sua terapêutica anticoagulante.
Instruções pormenorizadas para o seu médico ou enfermeiro sobre como administrar Ondexxya encontram-se no final deste folheto informativo (ver “Instruções de manuseamento”).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
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Quais são os efeitos secundários de Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Lista de efeitos indesejáveis observados em pessoas com hemorragias
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Acidente vascular cerebral
- Ataque cardíaco
- Coágulo de sangue na perna, braço, pulmão ou cérebro
- Febre
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Mini acidente vascular cerebral
- Paragem cardíaca
- Sinais/sintomas de reações relacionadas com a perfusão, como arrepios, tensão arterial elevada, falta de ar, confusão ou agitação.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão?
Este medicamento é conservado no hospital, sendo estas instruções destinadas apenas à equipa hospitalar.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Não congelar.
Uma vez reconstituído, Ondexxya deve ser utilizado imediatamente.
Mais informações sobre Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão
Qual a composição de Ondexxya
- A substância ativa é o andexanet alfa.
- Os outros componentes são base tris, cloridrato de tris, cloridrato de L-arginina, sacarose, manitol e polissorbato 80.
Qual o aspeto de Ondexxya e conteúdo da embalagem
Ondexxya é fornecido em frascos para injetáveis de vidro para perfusão, na forma de pó para solução para perfusão branco a esbranquiçado, que é reconstituído (dissolvido) antes da utilização. A solução reconstituída é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela.
Cada embalagem contém quatro ou cinco frascos para injetáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suécia
Fabricante
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Rd North
Dublin D15 R925
Irlanda
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
| Тел.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf.: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: +353 1609 7100 | Tel: +386 1 51 35 600 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
| Tel: +39 02 00704500 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
| Κύπρος | Sverige |
| Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 |
| Latvija | |
| SIA AstraZeneca Latvija | |
| Tel: +371 67377100 |
Este folheto foi revisto pela última vez em
Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado condicional”. Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
O andexanet alfa não demonstrou ser eficaz nem é indicado no tratamento de hemorragia relacionada com qualquer inibidor do FXa para além do rivaroxabano ou apixabano. De igual forma, não reverte os efeitos de inibidores não-FXa.
Posologia e administração
O andexanet alfa é administrado na forma de um bolus intravenoso (IV) com o débito-alvo de, aproximadamente, 30 mg/min ao longo de 15 minutos (dose baixa) ou 30 minutos (dose alta), seguido imediatamente pela administração de uma perfusão contínua de 4 mg (dose baixa) ou 8 mg (dose alta) por minuto durante 120 minutos (ver Tabela 1).
Tabela 1: Regimes posológicos
| Número total de | ||||
| Bolus intravenoso inicial | Perfusão intravenosa | frascos para | ||
| contínua | injetáveis de | |||
| 200 mg necessários | ||||
| Dose baixa | 400 mg com o débito-alvo | 4 mg/min durante | ||
| de 30 mg/min | 120 minutos (480 mg) | |||
| Dose alta | 800 mg com o débito-alvo | 8 mg/min durante | ||
| de 30 mg/min | 120 minutos (960 mg) | |||
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
