Omvoh 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Não utilize Omvoh

• Se tem alergia a miricizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, peça aconselhamento ao seu médico antes de utilizar Omvoh.
• Se tem infeções ativas importantes (tuberculose ativa).

Advertências e precauções

• Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
• O seu médico irá avaliar o seu estado de saúde antes de começar o tratamento.
• Certifique-se de que informa o seu médico sobre qualquer doença que tenha antes do tratamento.

Infeções

• Omvoh pode potencialmente causar infeções graves. O tratamento com Omvoh não deve ser iniciado se tiver uma infeção ativa até que a infeção esteja tratada.
• Depois de iniciar o tratamento, informe o seu médico de imediato se tiver quaisquer sintomas de uma infeção, tais como:

O	febre	O	falta de ar
O	arrepios	O	nariz com corrimento
O	dores musculares	O	dor de garganta
O	tosse	O	dor ao urinar

• Informe também o seu médico se recentemente tiver estado perto de alguém que possa ter tuberculose.
• O seu médico irá examiná-lo e pode fazer-lhe um exame à tuberculose antes de lhe ser administrado Omvoh.
• Se o seu médico pensar que está em risco de uma tuberculose ativa, poderá prescrever-lhe medicação para o respetivo tratamento.

Vacinas

O seu médico irá verificar se precisa de qualquer vacina antes de iniciar o tratamento. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver sido vacinado recentemente ou se for fazê-lo em breve. Alguns tipos de vacinas (vacinas vivas) não devem ser administrados enquanto estiver em tratamento com Omvoh.

Reações alérgicas

• Omvoh pode potencialmente causar reações alérgicas graves.
• Interrompa a utilização de Omvoh e obtenha assistência médica de urgência de imediato se desenvolver algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave:

O	erupção na pele	O	tensão arterial baixa
O	desmaio	O inchaço da face, lábios, boca, língua ou
			garganta, dificuldades em respirar
O	tonturas	O	sensação de aperto da garganta ou
			aperto no peito.

Análise ao sangue da função hepática

O seu médico irá realizar análises ao sangue antes de iniciar e durante o tratamento com Omvoh para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente. Se as análises ao sangue não estiverem normais, o seu médico poderá interromper a terapêutica com Omvoh e realizar outros exames ao fígado para determinar a causa.

Crianças e adolescentes

Omvoh não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Omvoh

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

• se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
• se tiver sido vacinado recentemente ou se for fazê-lo em breve. Alguns tipos de vacinas (vacinas vivas) não devem ser administrados enquanto estiver a utilizar Omvoh.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar a utilização de Omvoh durante a gravidez. Os efeitos de Omvoh nas mulheres grávidas não são conhecidos. Se é uma mulher com potencial para engravidar, é

aconselhado que não fique grávida e deve usar um método contracetivo eficaz enquanto estiver a utilizar Omvoh e durante pelo menos 10 semanas após a última dose de Omvoh.

Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Omvoh influencie a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.

Omvoh contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Omvoh contém polissorbato

Este medicamento contém 0,3 mg/ml de polissorbato 80 em cada caneta que é equivalente a 0,6 mg para a dose de manutenção para o tratamento da colite ulcerosa. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre como utilizar este medicamento.

Que quantidade e durante quanto tempo lhe será administrado Omvoh

O seu médico irá decidir que quantidade de Omvoh necessita e durante quanto tempo. Omvoh é destinado a um tratamento prolongado. O seu médico ou enfermeiro irão controlar regularmente a sua situação para verificar se o tratamento está a ter o efeito pretendido.

Colite ulcerosa

• Início do tratamento: A primeira dose de Omvoh é de 300 mg e ser-lhe-á administrada pelo seu médico por perfusão intravenosa (inserida numa veia no seu braço) durante pelo menos
  30 minutos. Após a primeira dose, receberá outra dose de Omvoh de 300 mg 4 semanas depois e novamente após um período adicional de 4 semanas.
  Se não tiver uma resposta terapêutica adequada após estas 3 perfusões, o seu médico poderá considerar continuar as perfusões intravenosas nas semanas 12, 16 e 20.
• Terapêutica de manutenção: 4 semanas após a última perfusão intravenosa, uma dose de manutenção de Omvoh de 200 mg ser-lhe-á administrada por injeção debaixo da pele ("subcutânea") e, posteriormente, a cada 4 semanas. A dose de manutenção de 200 mg ser-lhe-á administrada usando 2 injeções, contendo cada uma 100 mg de Omvoh.
  Se deixar de responder ao tratamento após receber a dose de manutenção de Omvoh, o seu médico poderá decidir administrar-lhe 3 doses de Omvoh por perfusão intravenosa.
  O seu médico ou enfermeiro irá informá-lo quando puder passar para as injeções subcutâneas. Durante a terapêutica de manutenção, você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se poderá injetar Omvoh a si mesmo, depois de ser treinado na técnica de injeção subcutânea. É importante que não tente injetar-se até ter recebido a formação por parte do seu médico ou enfermeiro. O seu médico ou enfermeiro irão dar-lhe a formação necessária.
  Um cuidador também pode dar-lhe a sua injeção de Omvoh após receber a formação adequada. Utilize um método de lembrete tal como notas num calendário ou diário para o ajudar a lembrar-se de quando administrar a sua próxima dose de forma a evitar doses esquecidas ou repetidas.

Se utilizar mais Omvoh do que deveria

Se tiver recebido mais Omvoh do que deveria ou se a dose tiver sido administrada mais cedo do que o prescrito, informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Omvoh

Caso se tenha esquecido de injetar uma dose de Omvoh, injete-a o mais rápido possível. Posteriormente, continuar a dosagem a cada 4 semanas.

Se parar de utilizar Omvoh

Não deve parar de utilizar Omvoh sem falar primeiro com o seu médico. Se parar o tratamento, os sintomas de colite ulcerosa podem regressar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Reações no local de injeção (p. ex. pele vermelha, dor)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Infeções das vias respiratórias superiores (infeções da garganta e nariz)
• Dor nas articulações
• Dor de cabeça
• Erupção na pele

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Herpes zoster
• Reação alérgica relacionada com a perfusão (p. ex. comichão, urticária)
• Aumento no nível das enzimas do fígado no sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.

Não coloque as canetas no microondas, não deixe correr água quente sobre as mesmas, nem as deixe expostas à luz solar direta.

Não agite a sua caneta pré-cheia.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Omvoh pode ser conservado não refrigerado até 2 semanas a uma temperatura não superior 30 ºC. Se estas condições forem excedidas, Omvoh tem de ser eliminado.

Não utilize este medicamento se verificar que a caneta pré-cheia está danificada, ou se o medicamento estiver turvo, nitidamente castanho ou se contiver partículas.

Este medicamento é de utilização única.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Omvoh

• A substância ativa é miricizumab.
  Cada caneta pré-cheia contém 100 mg de miricizumab em 1 ml de solução.
• Os outros componentes são histidina; monocloridrato de histidina; cloreto de sódio; manitol (E 421); polissorbato 80 (E 433); água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Omvoh e conteúdo da embalagem

Omvoh é uma solução incluída num cartucho de vidro transparente numa caneta descartável de utilização única. A sua cor varia de incolor a ligeiramente amarela.

Omvoh está disponível em embalagens contendo 2 canetas pré-cheias de 100 mg, em embalagens múltiplas contendo 2 embalagens, cada uma contendo 2 canetas pré-cheias de 100 mg e em embalagens múltiplas compostas por 3 cartonagens, cada uma contendo 2 canetas pré-cheias de 100 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht Países Baixos

Fabricante

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
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Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
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Ελλάδα	Österreich
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França	Portugal
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Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000
Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
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Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
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Κύπρος	Sverige
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