Nerlynx 40 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Nerlynx

• se tem alergia ao neratinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se tiver um problema grave no fígado (correspondente à classe C na pontuação de Child- Pugh),
• se estiver a tomar um medicamento que induza fortemente as enzimas hepáticas (CYP3A4) e/ou transportadores de fármacos (P-gp) tais como:
  • rifampicina (um medicamento para a tuberculose (TB)),
  • carbamazepina ou fenitoína (medicamentos para convulsões),
  • hipericão (produto à base de plantas para a depressão).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nerlynx.

Tem de tomar um medicamento antidiarreico quando iniciar o tratamento com Nerlynx

Nerlynx pode causar diarreia na fase inicial do tratamento. Pode ocorrer mais do que uma vez. Deve tomar um medicamento antidiarreico recomendado pelo seu médico para que a sua diarreia não se torne grave e para evitar que fique desidratado durante o tratamento com Nerlynx. Poderão ser necessárias alterações na dieta (incluindo uma adequada ingestão de líquidos) e ajustes de dose de Nerlynx apropriados, para gerir a diarreia.

Testes e verificações de problemas hepáticos

Nerlynx pode causar alterações na função hepática – estas são detetadas em análises ao sangue. O seu médico irá realizar análises ao sangue antes e durante o seu tratamento com Nerlynx. O médico irá interromper o seu tratamento com Nerlynx se os seus testes hepáticos revelarem problemas graves.

Deve ser monitorizado de perto pelo seu médico se tiver:

• Função renal reduzida
• Distúrbio gastrointestinal crónico
• Distúrbios cardíacos ou se tiver histórico de doenças cardíacas
• Afeções da pele e do tecido subcutâneo.

Idosos:

Se tiver 65 anos ou mais, deve ser monitorizado de perto pelo seu médico.

Crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A segurança e eficácia de Nerlynx não foram estudadas neste grupo etário.

Outros medicamentos e Nerlynx

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. A eficácia e/ou segurança de Nerlynx e/ou de outros medicamentos pode ser modificada quando tomados concomitantemente. Isto porque Nerlynx pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam. Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como Nerlynx funciona.

Em alguns casos, o seu médico pode alterar a sua dose ou monitorizá-lo de perto.

Especialmente, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

• rifampicina - um medicamento para a tuberculose
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou primidona - medicamentos para as convulsões
• hipericão - um produto à base de plantas para a depressão
• cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou fluconazol- medicamentos para as infeções fúngicas
• eritromicina, claritromicina, troleandomicina ou ciprofloxacina - medicamentos para as infeções bacterianas

• inibidores da protease (tais como ritonavir, lopinavir, saquinavir, nelfinavir, atazanavir, indinavir, efavirenz, etravirina) ou medicamentos usados em associação com a terapêutica antirretroviral para o HIV (cobicistate) - medicamentos antivirais
• nefazodona – um medicamento para tratar a depressão
• diltiazem ou verapamil - medicamentos para a tensão arterial alta e dor no peito
• bosentano – um medicamento para a hipertensão arterial pulmonar
• dabigatrano ou digoxina - um medicamento para problemas cardíacos
• estatina (tal como a rosuvastatina) – um medicamento para tratar a colesterolemia elevada
• dexametasona – um medicamento anti-inflamatório (corticosteroides)
• colchicina – um medicamento anti-inflamatório usado na gota
• irinotecano – um medicamento usado nos cancros colorretais
• sulfassalazina – um medicamento anti-inflamatório intestinal
• ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus – medicamentos imunossupressores
• fluvoxamina – um medicamento usado para tratar estados depressivos e transtornos obsessivo-compulsivos
• medicamentos para problemas de estômago:
  • inibidores da bomba de protões ou IBP não são recomendados (tais como lansoprazol, omeprazol)
  • «antagonistas do recetor-H2» (como a ranitidina)– Nerlynx deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 10 horas após a administração do antagonista do recetor-H2.
  • antiácidos - A toma destes medicamentos e Nerlynx deve ser separada por um intervalo de, pelo menos, 3 horas.

Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nerlynx.

Nerlynx com alimentos e bebidas

Não ingira toranja ou romã enquanto estiver a tomar Nerlynx – isto inclui comer, beber sumo ou tomar um suplemento que possa conter toranja ou romã. Isto deve-se ao facto de estes frutos poderem interagir com Nerlynx e afetar o modo de funcionamento do medicamento.

Gravidez

Se estiver grávida, o médico avaliará o potencial benefício para si e o risco para o feto antes de lhe administrar este medicamento. Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, o médico avaliará o potencial benefício para si e o risco para o feto de continuar o tratamento com este medicamento.

Contraceção

As mulheres que podem engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz, incluindo um método de barreira:

• durante o tratamento com Nerlynx
• durante um mês após o final do tratamento.

Os homens devem utilizar um método de contraceção de barreira eficaz, tal como um preservativo:

• durante o tratamento com Nerlynx
• durante três meses após o final do tratamento.

Amamentação

Fale com o seu médico antes de tomar Nerlynx se estiver a amamentar ou se planeia amamentar, uma vez que se desconhece se pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno. O seu médico irá discutir consigo os benefícios e os riscos de tomar Nerlynx durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Nerlynx sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos. Os efeitos indesejáveis de Nerlynx (por exemplo, desidratação e tonturas resultantes da diarreia, fadiga e desmaios) podem afetar o modo como tarefas que exigem discernimento, capacidades motoras ou cognitivas são realizadas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Nerlynx tomar

A dose recomendada de Nerlynx é de 6 comprimidos uma vez por dia (um total de 240 mg).

• Tome os comprimidos com alimentos. Não esmague ou dissolva os comprimidos.
• Tome todos os comprimidos com água, aproximadamente à mesma hora todos os dias, preferencialmente de manhã.

O ciclo do tratamento é de um ano.

Se tiver efeitos indesejáveis, o seu médico pode ajustar a dose ou interromper o tratamento temporária ou permanentemente.

Tem de tomar um medicamento antidiarreico quando iniciar o tratamento com Nerlynx

Nerlynx pode causar diarreia na fase inicial do tratamento, a menos que seja tomado um medicamento antidiarreico para prevenir ou reduzir a diarreia. A diarreia ocorre geralmente no início do tratamento com Nerlynx e pode ser grave e recorrente , fazendo com que fique desidratado. O seu médico dir-lhe-á como adaptar a sua dieta e ingestão de líquidos.

• Comece a tomar o medicamento antidiarreico prescrito pelo seu médico com a primeira dose de Nerlynx.
• O seu médico irá informá-lo como tomar o medicamento antidiarreico.
• Continue a tomar o medicamento antidiarreico durante o primeiro mês ou até ao segundo mês de tratamento com Nerlynx. O seu médico irá informá-lo se é necessário continuar a tomar um medicamento antidiarreico após os primeiros dois meses de tratamento para controlar a diarreia.
• O seu médico irá também informá-lo se é necessário alterar a dose de Nerlynx devido à diarreia.

Se tomar mais Nerlynx do que deveria, contacte um médico ou um hospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Alguns dos efeitos indesejáveis associados à sobredosagem de Nerlynx são: diarreia, náuseas, vómitos e desidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Nerlynx

• Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, aguarde até ao dia seguinte e continue com a próxima dose como habitual.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nerlynx

Não pare de tomar Nerlynx sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento:

Diarreia

Nerlynx pode causar diarreia (aumento do número de fezes por dia e/ou alteração da consistência das fezes) na fase inicial do tratamento, a menos que sejam tomados medicamentos antidiarreicos para

prevenir ou reduzir a diarreia. A diarreia pode ser grave e pode ficar desidratado. Ver a secção 3 para obter mais informações sobre o tratamento antidiarreico que deve tomar durante o tratamento com Nerlynx.

Fale com o seu médico se:

• tiver diarreia que não passa - o médico pode aconselhá-lo sobre como controlar a diarreia.
• sentir tonturas ou fraqueza devido à diarreia. Se o seu médico não estiver disponível, dirija-se imediatamente ao hospital.

Problemas hepáticos

Nerlynx pode causar alterações na função hepática - estas são detetadas em análises ao sangue. Pode ou não apresentar sinais ou sintomas de problemas hepáticos (por exemplo, pele e/ou olhos amarelos, urina escura ou fezes claras). O seu médico irá realizar análises ao sangue antes e durante o seu tratamento com Nerlynx. O seu médico irá interromper o seu tratamento com Nerlynx se os seus testes hepáticos revelarem problemas graves.

Outros efeitos indesejáveis

Fale com o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diarreia
• dor de estômago, sensação de enjoo (náusea), enjoo (vómitos), diminuição do apetite
• , inflamação do revestimento da boca, incluindo bolhas ou feridas na boca
• erupção na pele
• espasmos ou cãibras musculares
• sentir-se muito cansado

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• sensação de ardor ao urinar,necessidade frequente e urgente de urinar (podem ser sintomas de uma infeção das vias urinárias)
• desidratação
• desmaio
• hemorragia nasal
• ligeiro mal-estar no estômago (inchaço, indigestão)
• boca seca
• alterações nos parâmetros hepáticos nas análises ao sangue (enzimas denominadas alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas)
• problemas nas unhas, incluindo unhas partidas ou alteração da cor
• pele seca, incluindo pele gretada
• alterações nos testes da função renal
• perda de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• insuficiência renal
• alterações nos parâmetros hepáticos nas análises ao sangue (por ex., aumento da bilirrubina)

Fale com o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos efeitos indesejáveis acima.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.