Ocrevus 920 mg solução injetável

Não lhe pode ser administrado Ocrevus:

• se tem alergia ao ocrelizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se atualmente tem uma infeção.
• se lhe foi dito que tem problemas graves no seu sistema imunitário.
• se tem cancro.

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ocrevus.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ocrevus se alguma das situações seguintes se aplicar a si. O seu médico poderá decidir adiar o seu tratamento com Ocrevus, ou decidir que não pode receber Ocrevus se:

• tem uma infeção. O seu médico irá aguardar até que a infeção esteja resolvida antes de lhe dar Ocrevus.
• alguma vez teve hepatite B ou é um portador do vírus da hepatite B. Isto porque medicamentos como Ocrevus podem fazer com que o vírus da hepatite B volte a ficar ativo. Antes do tratamento com Ocrevus, o seu médico irá verificar o seu risco de infeção pelo vírus da hepatite B. Doentes que tenham tido hepatite B ou que sejam portadores do vírus da hepatite B irão fazer uma análise ao sangue e vão ser vigiados por um médico para detetar sinais de infeção por hepatite B.
• tem cancro ou já teve cancro. O seu médico poderá decidir adiar o seu tratamento com Ocrevus.

Efeito no sistema imunitário:

• Doenças que afetam o seu sistema imunitário: se tiver outra doença que afeta o sistema imunitário, poderá não ser possível ser tratado com Ocrevus.
• Medicamentos que afetam o seu sistema imunitário: se alguma vez já tomou, está a tomar ou planeia tomar medicamentos que afetam o sistema imunitário – tais como quimioterapia, imunossupressores ou outros medicamentos utilizados para tratar a EM. O seu médico poderá decidir adiar o seu tratamento com Ocrevus ou poderá pedir-lhe para parar estes medicamentos antes de iniciar o tratamento com Ocrevus. Ver “Outros medicamentos e Ocrevus”, em baixo, para mais informações.

Reações à injeção

• As reações à injeção são o efeito indesejável mais comum do tratamento com Ocrevus administrado na forma de uma injeção sob a sua pele (injeção subcutânea).
• Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer reação à injeção (ver secção 4 para a lista das reações à injeção). As reações à injeção podem ocorrer durante a injeção ou até 24 horas após a injeção.
• Para reduzir o risco de reações à injeção, o médico irá dar-lhe outros medicamentos antes de cada injeção com Ocrevus (ver secção 3) e será observado durante a injeção e, pelo menos, durante uma hora após a administração da injeção inicial.

Infeções

• Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ocrevus se pensa que tem uma infeção. O seu médico irá aguardar até que a infeção esteja resolvida antes de lhe dar Ocrevus.
• Poderá ter infeções mais facilmente com Ocrevus. Isto porque as células imunitárias às quais o Ocrevus se liga também ajudam a combater infeções.
• Antes de iniciar o tratamento com Ocrevus, e antes das injeções seguintes, o seu médico poderá pedir-lhe para fazer um exame ao sangue para avaliar o seu sistema imunitário, porque podem ocorrer infeções mais frequentemente em caso de problemas graves com o seu sistema imunitário.
• Se for tratado com Ocrevus para esclerose múltipla progressiva primária e tiver dificuldades em engolir, Ocrevus pode aumentar o risco de pneumonia grave.
• Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver qualquer um destes sinais de infeção durante ou após o tratamento com Ocrevus:
  • febre ou arrepios
  • tosse que não passa
  • herpes (tais como ferida por herpes, zona ou lesões genitais).
• Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se pensa que a sua EM está a piorar ou se reparar em qualquer sintoma novo. Isto devido a uma infeção no cérebro muito rara e potencialmente fatal, chamada “Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva” (LEMP), que pode causar sintomas semelhantes aos da EM. A LEMP pode ocorrer em doentes a tomar Ocrevus.
• Informe o seu companheiro ou cuidador sobre o seu tratamento com Ocrevus. Eles poderão reparar em sintomas de LEMP dos quais não se apercebe e que o seu médico poderá ter de investigar, tais como falhas de memória, dificuldade em pensar, dificuldade em andar, perda de visão, alterações na fala.

Vacinação

• Informe o seu médico se lhe administraram recentemente alguma vacina ou se poderá ser-lhe administrada uma vacina em breve.
• Enquanto estiver a ser tratado com Ocrevus, não lhe devem ser administradas vacinas “vivas” ou “vivas atenuadas” (por exemplo, a BCG para a tuberculose ou vacinas contra a febre amarela).
• O seu médico pode recomendar que lhe seja administrada a vacina da gripe sazonal.
• O seu médico irá verificar se necessita de alguma vacina antes de iniciar o tratamento com Ocrevus. Qualquer vacina deve ser administrada, pelo menos, 6 semanas antes de começar o tratamento com Ocrevus.

Crianças e adolescentes

Ocrevus não se destina a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto é devido a ainda não ter sido estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Ocrevus

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico se:

alguma vez tomou, está a tomar ou planeia tomar medicamentos que afetam o sistema imunitário – tais como quimioterapia, imunossupressores ou outros medicamentos utilizados para tratar a EM. O efeito destes medicamentos com Ocrevus no sistema imunitário pode ser demasiado forte. O seu médico poderá decidir adiar o seu tratamento com Ocrevus ou poderá pedir-lhe para parar estes medicamentos antes de iniciar o tratamento com Ocrevus.

Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ocrevus.

Gravidez

• Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Isto porque Ocrevus pode atravessar a placenta e afetar o seu bebé.
• Não utilize Ocrevus se estiver grávida, a não ser que tenha discutido isto com o seu médico. O seu médico irá ponderar o benefício de utilizar Ocrevus face ao risco para o seu bebé.
• Fale com o seu médico antes de vacinar o seu bebé.

Contraceção para mulheres

As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo:

• durante o tratamento com Ocrevus e
• durante 4 meses após a sua última dose de Ocrevus.

Amamentação

Ocrevus pode ser utilizado durante a amamentação. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se lhe for administrado Ocrevus.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se sabe se Ocrevus tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas. O seu médico dir-lhe-á se a sua EM pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas e máquinas com segurança.

Ocrevus contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Medicamentos que irá receber antes de lhe ser administrado Ocrevus

Antes de lhe ser administrado Ocrevus, irá receber outros medicamentos para prevenir ou reduzir possíveis efeitos indesejáveis, tais como reações à injeção (ver secções 2 e 4 para informações sobre reações à injeção).

Irá receber um corticosteroide e um anti-histamínico antes de cada injeção e também poderá receber medicamentos para reduzir a febre.

Que quantidade e com que frequência lhe será administrado Ocrevus

Será administrada uma dose total de 920 mg de Ocrevus a cada 6 meses.

Como é administrado Ocrevus

• Ocrevus será administrado por um médico ou um enfermeiro. Será administrado na forma de uma injeção sob a sua pele (injeção subcutânea).
• As injeções serão administradas na barriga, durante cerca de 10 minutos.
• O seu médico ou enfermeiro irá certificar-se que cada injeção é administrada na barriga, onde a pele não esteja vermelha, com nódoas negras, dorida, dura, nem em zonas com sinais ou cicatrizes.
• Será observado enquanto lhe estiver a ser administrado Ocrevus e, pelo menos, durante 1 hora após a injeção inicial ter sido administrada, para o caso de ter quaisquer efeitos indesejáveis tais como reações à injeção. Caso tenha uma reação à injeção, e dependendo da gravidade (ver secções 2 e 4 para informações sobre reações à injeção), a injeção poderá ter de ser interrompida temporariamente ou de forma definitiva.

Se falhar uma injeção de Ocrevus

• Se falhar uma injeção de Ocrevus, informe o seu médico para remarcá-la assim que possível. Não espere até à sua próxima injeção planeada.
• Para ter todo o benefício de Ocrevus, é importante que cada injeção lhe seja administrada no devido momento.

Se parar o tratamento com Ocrevus

• É importante que continue o seu tratamento durante o tempo que o seu médico, em conjunto consigo, decidir que seja benéfico para si.
• Alguns efeitos indesejáveis podem estar relacionados com o baixo número de linfócitos B. Após parar o tratamento com Ocrevus, ainda poderá ter efeitos indesejáveis até que os seus linfócitos B tenham regressado ao normal. Os seus linfócitos B do sangue vão aumentar gradualmente até aos níveis normais. Isto pode demorar entre 6 meses a dois anos e meio, ou até vários anos em casos raros.
• Antes de começar qualquer outro medicamento, informe o seu médico de quando ocorreu a sua última dose de Ocrevus.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com Ocrevus:

Efeitos indesejáveis graves

Reações à injeção

• As reações à injeção são o efeito indesejável mais frequente do tratamento com Ocrevus administrado na forma de uma injeção subcutânea (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas). Na maioria dos casos estas reações são ligeiras ou moderadas, mas ocorreram reações graves com o tratamento com Ocrevus administrado na forma de uma perfusão na veia (perfusão intravenosa).
• Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver qualquer sinal ou sintoma de uma reação à injeção durante a injeção ou até 24 horas após a injeção. Os sintomas podem incluir, entre outros:
  • comichão na pele
  • erupção na pele
  • urticária
  • vermelhidão da pele
  • dor ou inchaço no local da injeção
  • irritação ou dor de garganta
  • falta de ar
  • inchaço da garganta
  • afrontamento
  • tensão arterial baixa
  • febre
  • cansaço
  • dor de cabeça
  • tonturas
  • enjoos (náuseas)
  • batimentos cardíacos acelerados.
• Se tiver uma reação à injeção, poderão ser-lhe administrados medicamentos para tratá-la e a injeção poderá ter de ser interrompida. Se a reação à injeção for potencialmente fatal, o seu médico irá interromper permanentemente o seu tratamento com Ocrevus.

Infeções

• Poderá ter infeções mais facilmente com Ocrevus. As seguintes infeções foram observadas em doentes tratados com Ocrevus na EM:
  • Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
    • dor de garganta e corrimento nasal (infeção das vias respiratórias superiores)
    • COVID-19
    • gripe
  • Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
    • sinusite
    • bronquite (inflamação dos brônquios)
    • infeção por herpes (herpes labial ou zona)
    • infeção do estômago e intestino (gastroenterite)
    • infeção das vias respiratórias
    • infeção dos pulmões (pneumonia) causada pelo vírus da COVID-19
    • infeção viral
    • infeção da pele (celulite)

Algumas delas podem ser graves.

• Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se reparar em qualquer um destes sinais de infeção:
  • febre ou arrepios
  • tosse que não passa
  • herpes (tais como ferida por herpes, zona ou lesões genitais)

Outros efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

diminuição de proteínas específicas no sangue (imunoglobulinas) que ajudam a proteger contra infeções

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• corrimento do olho com prurido, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)
• tosse
• acumulação de muco espesso no nariz, garganta ou peito
• quantidades reduzidas de um tipo de glóbulos brancos do sangue (neutropenia)

Frequência desconhecida (desconhece-se com que frequência estes efeitos indesejáveis acontecem)

uma diminuição dos glóbulos brancos do sangue, que pode ser tardia

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Ocrevus vai ser conservado por um profissional de saúde no hospital ou numa clínica sob as seguintes condições:

• Este medicamento deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.
• Este medicamento não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar. Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não agitar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ocrevus

• A substância ativa é o ocrelizumab. Cada frasco para injetáveis contém 920 mg de ocrelizumab em 23 ml (40 mg/ml).
• Os outros componentes são a hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), acetato de sódio trihidratado (ver Secção 2 “Ocrevus contém sódio”), ácido acético glacial, α,α-trealose dihidratada, polissorbato 20, L-metionina e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ocrevus e conteúdo da embalagem

• Ocrevus é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, e incolor a castanho claro.
• É fornecido na forma de solução para injeção.
• Ocrevus está disponível numa embalagem contendo 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Roche S.A.	UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Tel: +370 5 2546799
България	Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark	Malta
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Tlf: +45 - 36 39 99 99
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Tel: + 372 - 6 177 380