Índice
O essencial
O que é NUCEIVA e para que é utilizado NUCEIVA contém a substância ativa toxina botulínica do tipo A. Esta substância impede que os músculos se contraiam, levando a uma paralisia temporária, e funciona bloqueando os impulsos nervosos para os músculos em que foi injetada.
- Substância(s) ativa(s)
- Factor VIII da coagulação do sangue, Tigeciclina, Toxina botulínica tipo A
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Evolus Pharma B.V.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- M03AX01
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado NUCEIVA 100 unidades pó para solução injetável?
O que é NUCEIVA e para que é utilizado
NUCEIVA contém a substância ativa toxina botulínica do tipo A.
Esta substância impede que os músculos se contraiam, levando a uma paralisia temporária, e funciona bloqueando os impulsos nervosos para os músculos em que foi injetada.
NUCEIVA é utilizado para a melhoria temporária do aspeto das linhas verticais entre as sobrancelhas. É utilizado em adultos com menos de 65 anos de idade, nos quais essas linhas faciais têm um impacto psicológico importante.
O que precisa de saber antes de NUCEIVA ser utilizado
NUCEIVA não deve ser utilizado:
- se tem alergia à toxina botulínica do tipo A ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- se tem miastenia grave ou síndrome de Eaton-Lambert (doenças crónicas que afetam os músculos);
- se tem uma infeção ou inflamação nos locais de injeção propostos acima e entre as sobrancelhas (como se vê na Figura 1).
Advertências e precauções
Podem ocorrer muito raramente efeitos secundários possivelmente relacionados com a difusão da toxina botulínica a partir do local de injeção (por exemplo, fraqueza muscular, dificuldade em engolir ou entrada de comida ou líquidos nas vias respiratórias). Os doentes que recebam as doses recomendadas podem apresentar fraqueza muscular exagerada.
Dor localizada, inflamação/inchaço, sensação anormal (parestesia), diminuição da sensação (hipoestesia), sensibilidade, erupção na pele (eritema), infeção localizada, hemorragia e/ou nódoas negras foram associados à injeção. A dor e/ou ansiedade relacionadas com a agulha resultaram em reações vasovagais, tais como palidez, náuseas, suores, visão turva, batimento cardíaco acelerado, tonturas e/ou uma queda temporária da pressão arterial causando tonturas ou desmaios.
Visite imediatamente o seu médico se tiver dificuldade em engolir, falar ou respirar após o tratamento.
- Não se recomenda a utilização deste medicamento em doentes que tenham tido problemas em engolir (disfagia) e respirar, recentemente ou no passado, que, na opinião do seu médico, impeça a administração segura do medicamento.
- A administração de doses demasiado frequentes ou excessivas pode levar à formação de anticorpos. A formação de anticorpos pode impedir que a toxina botulínica do tipo A funcione, mesmo para outras utilizações. Para evitar que isto aconteça, deve existir um intervalo de, pelo menos, três meses entre as doses.
- Muito raramente, pode ocorrer uma reação alérgica após a injeção de toxina botulínica. Os sintomas podem incluir reações cutâneas, incluindo urticária e comichão e pele pálida ou ruborizada, olhos, lábios, boca ou garganta inchados, pulso fraco e rápido, tonturas e pieira ou falta de ar.
- Pode ocorrer queda da pálpebra após o tratamento.
Informe o seu médico se:
- teve problemas com injeções anteriores de toxina botulínica;
- não vê qualquer melhoria significativa das suas linhas um mês após a primeira aplicação do tratamento;
- sofre de determinadas doenças que afetam o seu sistema nervoso (tais como esclerose lateral amiotrófica ou neuropatia motora);
- tem inflamação no(s) local(is) de injeção proposto(s);
- os músculos a injetar estão fracos ou atrofiados;
- tem um distúrbio hemorrágico, uma vez que a injeção pode levar à formação de nódoas negras.
Crianças e adolescentes
A utilização deste medicamento não é recomendada em indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Outros medicamentos e NUCEIVA
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
A utilização de toxina botulínica não é recomendada em associação com antibióticos aminoglicosídeos, espectinomicina ou outros medicamentos que interfiram com os impulsos nervosos para o músculo.
Informe o seu médico se tiver sido recentemente injetado com um medicamento contendo toxina botulínica (a substância ativa de NUCEIVA), uma vez que isso pode aumentar excessivamente o efeito deste medicamento.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
A utilização deste medicamento não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
Este medicamento não é recomendado em mulheres que estejam a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A fraqueza muscular, as tonturas e as perturbações visuais associadas a este medicamento podem tornar perigosa a condução ou utilização de máquinas. Não conduza nem utilize máquinas até que estes efeitos tenham desaparecido.
NUCEIVA contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente «isento de sódio».
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Como tomar NUCEIVA 100 unidades pó para solução injetável?
As doses unitárias de NUCEIVA não são intermutáveis com as utilizadas para outras preparações de toxina botulínica.
Este medicamento só deve ser injetado por médicos com qualificações e conhecimentos especializados adequados no tratamento de linhas glabelares observáveis com a testa franzida ao máximo.
A dose habitual de NUCEIVA é de 20 unidades. Ser-lhe-á injetado o volume recomendado de 0,1 mililitro (ml) (4 unidades) deste medicamento em cada um dos 5 locais de injeção.
A melhoria da gravidade das linhas entre as sobrancelhas ocorre geralmente alguns dias após o tratamento.
O intervalo entre os tratamentos será decidido pelo seu médico.
Como NUCEIVA é injetado
Este medicamento é injetado nos seus músculos (por via intramuscular), diretamente na área afetada, acima e entre as sobrancelhas.
Uma vez reconstituído, NUCEIVA só deve ser utilizado no tratamento de um único doente, numa única sessão.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de NUCEIVA 100 unidades pó para solução injetável?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Em geral, os efeitos secundários ocorrem nos primeiros dias após a injeção e são temporários. A maioria dos efeitos secundários é de gravidade ligeira a moderada.
Se tiver dificuldade em respirar, engolir ou falar após receber este medicamento, contacte imediatamente o seu médico.
Se tiver urticária, inchaço, incluindo inchaço da face ou garganta, pieira, sensação de desmaio e falta de ar, contacte imediatamente o seu médico, pois estes podem ser sintomas de uma reação alérgica.
A possibilidade de ter um efeito secundário é descrita pelas seguintes categorias:
Frequentes
(Podem afetar 1 em cada
10 pessoas)
Dor de cabeça, desequilíbrio muscular resultando em sobrancelhas elevadas ou assimétricas, queda da pálpebra, nódoas negras no local de injeção
Pouco frequentes
(Podem afetar 1 em cada
100 pessoas)
Perturbações sensoriais, desconforto da cabeça, olho seco, inchaço das pálpebras, inchaço dos olhos, espasmos musculares; local de injeção: vermelhidão, dor, formigueiro
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar NUCEIVA 100 unidades pó para solução injetável?
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Frasco para injetáveis antes da abertura
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL.
Mais informações sobre NUCEIVA 100 unidades pó para solução injetável
Qual a composição de NUCEIVA
- A substância ativa é: 100 unidades de toxina botulínica do tipo A.
- Os outros componentes são albumina humana e cloreto de sódio.
Qual o aspeto de NUCEIVA e conteúdo da embalagem
NUCEIVA apresenta-se como um pó branco para solução injetável num frasco para injetáveis de vidro transparente.
Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Evolus Pharma B.V. Apollolaan 151 1077 AR Amsterdam Países Baixos
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
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A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
As unidades de toxina botulínica não são intermutáveis de um produto para outro. As doses recomendadas em unidades são diferentes das outras preparações de toxina botulínica.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
