NovoMix 30 FlexPen 100 unidades/ml suspensão injetável numa caneta pré-cheia

Não utilize NovoMix 30

• Se tem alergia à insulina aspártico ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6, Conteúdo da embalagem e outras informações)
• Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue), ver a) Resumo dos efeitos indesejáveis graves e muito frequentes na secção 4
• Em bombas de perfusão de insulina
• Se deixar cair, danificar ou partir a FlexPen
• Se tiver sido armazenado incorretamente ou se se apresentar congelado, ver secção 5, Como conservar NovoMix
• Se a insulina não tiver um aspeto uniformemente branco, turvo e aquoso depois de ressuspendida
• Se, após a ressuspensão, apresentar partículas em suspensão ou se houver partículas sólidas brancas agarradas ao fundo ou às paredes do cartucho

Se alguma destas situações se aplica a si, não tome NovoMix Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para aconselhamento

Antes de tomar NovoMix 30

► erifique o rótulo para se certificar de que é o ti po correto de insulina

Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção para evitar uma contaminação

►	s agulhas e NovoMix FlexPen não devem ser parti	lhados
►	NovoMix FlexPen só é adequado para injeção sob a	pele Fale com o seu médico se
	necessitar de injetar a insulina através de outro método

Advertências e precauções

lgumas situações e atividades podem afetar as suas necessidades de insulina Fale com o seu mé dico:

• Se tiver problemas de rins ou de fígado, ou com as glândulas suprarrenais, hipófise ou tiroide
• Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação, uma vez que estas situações podem alterar o seu nível de açúcar no sangue
• Se estiver doente, continue a tomar a insulina e consulte o seu médico
• Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro, as alterações nos fusos horários podem afetar as suas necessidades de insulina e as horas a que tem de tomar a insulina

Alterações da pele no local de injeção

Os locais de injeção devem ser alternados para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou nódulos sob a pele insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular, encolhida ou espessa (ver secção , Como utilizar NovoMix ) Inf orme o seu médico se notar quaisquer alterações da pele no local de injeção Informe o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção nestas áreas afetadas antes de começar a administrar a injeção numa área diferente O seu médico poderá aconselh á lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos

Crianças e adolescentes

•	NovoMix pode ser u tilizado em adolescentes e crianças com anos de idade ou mais
•	Existe uma experiência limitada com NovoMix em c rianças com 6– anos de idade

Não existem dados disponíveis sobre NovoMix em crianças com menos de 6 anos de idade

Outros medicamentos e NovoMix 30

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos lguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que a sua dose de insulina tenha de mudar baixo encontra se uma lista dos medicamentos que mais frequentemente podem afetar o seu tratamento com insulina

O seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) se tomar:

• Outros medicamentos para o tratamento da diabetes

• loqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada)
• Inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECs) (utilizados para tratar certas doenças do coração ou a tensão arterial elevada)
• Salicilatos (utilizados para aliviar as dores e baixar a febre)
• Esteroides anabolizantes (tais como a testosterona)
• Sulfonamidas (utilizadas para tratar infeções)

O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia) se tomar:

• Contracetivos orais (comprimidos para o controlo da natalidade)
• Tiazidas (utilizadas para tratar a tensão arterial elevada ou a retenção excessiva de líquidos)
• Glucocorticoides (tais como a ’cortisona’, utilizada para tratar a inflamação)
• Hormonas da tiroide (utilizadas para tratar distúrbios da tiroide)
• Simpaticomiméticos (tais como epinefrina [adrenalina], salbutamol ou terbutalina, utilizados para tratar a asma)
• Hormona do crescimento (medicamento para a estimulação do crescimento do esqueleto e do corpo e de grande influência nos processos metabólicos do organismo)
• Danazol (medicamento que atua sobre a ovulação)

O octreótido e o lanreótido (utilizados para tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que ocorre, geralmente, nos adultos de meia idade, causada pela produção excessiva de hormona do crescimento pela hipófise) podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue

Os bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que o ajudam a reconhecer um baixo nível de açúcar no sangue

Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo )

lguns doentes com diabetes tipo de longa duração e com doença do coração ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca Informe o seu médico o mais rapidamente p ossível se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema)

Se tomou algum dos medicamentos acima mencionados, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico

O consumo de álcool e a utilização de NovoMix 30

Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar, uma vez que o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir É aconselhável uma vigilância cuidadosa

Gravidez e amamentação

• Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para obter aconselhamento antes de tomar este medicamento Há uma experiência clínica limitada com

	insulina aspártico durante a gravidez sua dose d e insulina pode necessitar de ser ajustada
	durante a gravidez e após o parto O controlo cuidadoso da sua diabetes e, em e special, a
►	prevenção da hipoglicemia, são importantes para a saúde do seu bebé
Não existem restrições ao tratamento com NovoMix	durante a amamentação

Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas

► Pergunte ao seu médico se pode conduzir um carro ou utilizar máquinas:

• Se tiver hipoglicemias frequentes
• Se tiver dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia

Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, pode afetar a sua concentração e capacidade de reação e, consequentemente, também a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas Tenha em conta que pode colocar se a si próprio ou a outras pessoas em perigo

Informações importantes sobre alguns componentes de NovoMix 30

NovoMix contém menos de mmol de sódio ( mg)	por dose, ou seja, NovoMix é,
basicamente, ‘isento de sódio’

Posologia e quando deve administrar a sua insulina

Utilize a sua insulina e ajuste a sua dose exatamente como indicado pelo seu médico Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas

NovoMix é, geralmente administrado imediatamente antes da refeição Coma uma refeição ou um lanche nos minutos que se seguem à injeção, para evitar um nível baixo de açúcar no sangue Quando necessário, NovoMix pode ser administrado imediatamente após a refeição er abai xo Como e onde deve injetar, para informação

Não mude de insulina, exceto se o seu médico lhe disser para o fazer Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter de ser ajustada pelo médico

Quando NovoMix é utilizado em associ ação com comprimidos para a diabetes e/ou com medicamentos antidiabéticos injetáveis a sua dose pode ter de ser ajustada pelo seu médico

Utilização em crianças e adolescentes

NovoMix pode ser u tilizado em adolescentes e crianças com anos de idade ou mais, quando a insulina em pré mistura for preferível Existem dados cl ínicos limitados para as crianças com 6– anos de idade Não existem dados disponíveis sobre NovoMix em c rianças com menos de 6 anos de idade

Utilização em grupos especiais de doentes

Se tem uma função reduzida dos rins ou do fígado, ou se tem mais de 65 anos de idade, deve medir o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente e fale com o seu médico sobre as alterações que possam ser necessárias na sua dose de insulina

Como e onde deve injetar

NovoMix destina se a ser utilizado em injeção sob a pele (via subcutânea) Nunca injete a sua insulina diretamente numa veia (via intravenosa) ou num músculo (via intramuscular) NovoMix FlexPen só é adequado para injeção sob a pele Fale com o seu médico se necessitar de injetar a insulina através de outro método

Mude o local da injeção em cada administração na área que usa para se injetar ssim poderá reduzir o risco de desenvolver nódulos ou deformações na pele (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis) Os melhores pontos para se autoinjetar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen); nas nádegas; na parte da frente das coxas ou na parte superior do braço insulina terá um efeito mais rápido se for injetada ao nível da cintura Deve sempre medir regularmente o nível de açúcar no sangue

Como utilizar NovoMix 30 FlexPen

NovoMix FlexPen é uma caneta pré cheia, com código de cor, descartável, que contém uma mistura de insulina aspártico de ação rápida e de ação intermédia, na razão /7

eia atentamente as instruções de utilização incluí das neste folheto informativo Deve utilizar a cane ta de acordo com a descrição feita nas Instruções para a utilização

Certifique se sempre de que utiliza a caneta certa antes de injetar a sua insulina

Se tomar mais insulina do que deveria

Se tomar demasiada insulina, o seu açúcar no sangue fica muito baixo (hipoglicemia) er a) Resumo dos efeitos indesejáveis graves e muito frequentes na secção 4

Caso se tenha esquecido de tomar a sua insulina

Se se esqueceu de tomar a sua insulina, o seu açúcar no sangue pode ficar muito alto (hiperglicemia) er c) Efeitos da diabetes na secção 4

Se parar de tomar a sua insulina

Não pare de tomar a sua insulina sem falar com o médico, que o informará sobre o que precisa fazer Parar de tomar a sua insulina pode levar a um nível de açúcar no sangue muito alto (hiperglicemia grave) e cetoacidose er c) Efeitos da diabetes na secç ão 4

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas

1. Resumo dos efeitos indesejáveis graves e muito frequentes

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) é um efeito indesejável muito frequente Pode afetar mais de em pessoas

Pode ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue se:

• Injetar demasiada insulina
• Comer muito pouco ou se falhar uma refeição
• Fizer mais exercício do que o habitual

Sinais de um baixo nível de açúcar no sangue: Suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento rápido do coração; sensação de má disposição; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração

si tuação grave de baixo nível de açúcar no sangue pode levar ao estado de inconsciência Se a situação grave e prolongada de baixo nível de açúcar no sangue não for tratada, pode causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injeção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como utilizar o produto Se lhe for injetado glucagom, irá precisar de açúcar ou um alimento muito açucarado logo que recupere a consciência Se não r esponder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital

O que fazer se tiver um baixo nível de açúcar no sangue:

Se tiver um baixo nível de açúcar no sangue, coma alguns rebuçados ou um lanche muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) Se poss ível, meça o seu nível de açúcar no sangue e depois descanse Traga sempre consigo alguns rebuçados ou lanches muito açucarados, para estar prevenido

• Depois dos sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue terem desaparecido ou após estabilização dos seus níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com insulina como habitualmente
• Se tiver um nível de açúcar no sangue tão baixo que o leve a desmaiar, se houve necessidade de lhe ter sido injetado glucagom ou se teve muitas vezes um baixo nível de açúcar no sangue, fale com o médico Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a sua hora de administração, a quantidade de alimentos ou de exercício

Informe as pessoas mais importantes de que tem diabetes e sobre quais poderão ser as consequências, incluindo o risco de poder desmaiar (ficar inconsciente) devido a um baixo nível de açúcar no sangue Informe as pessoas que se desmaiar, devem virá lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente Não devem dar lhe nada para comer ou beber, pois pode correr o risco de sufocar

Reações alérgicas graves a NovoMix ou a um dos seus componentes (designad as por reações alérgicas sistémicas) são um efeito indesejável muito raro, mas que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo Pode afetar menos de em cada pessoas

Procure auxílio médico imediatamente:

• Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo
• Se subitamente não se sentir bem e: começar a transpirar, começar a sentir se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento rápido do coração, sentir tonturas

Se notar algum destes sinais procure aconselhamento médico imediatamente

Alterações da pele no local de injeção: Se injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo tanto pode encolher (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia) (pode afetar menos de em pessoas) Os nódulos sob a pele podem também se r causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea; a frequência com que ocorre não é conhecida) insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular, encolhida ou espessa ltere o local da injeção a cada injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele

1. Lista de outros efeitos indesejáveis

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Podem afetar menos de em pessoas

Sinais de alergia: Podem ocorrer reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, erupção na pele com comichão, inflamação, nódoa negra, inchaço e comichão) no local da injeção Estas reações desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina Se não desaparecerem, consulte o seu médico

Perturbações da visão: Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da visão, mas estas perturbações são geralmente temporárias

rticulações inchadas : Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações De uma forma geral, esta situação desaparece rapidamente Se não desaparecer, contacte o seu médico

Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes, a qual pode levar à perda da visão): Se tiver retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, a retinopatia pode agravar se Fale com o seu médico sobre esta situação

Efeitos indesejáveis raros

Podem afetar menos de em pessoas

Neuropatia dolorosa (dor devida a lesão dos nervos) Se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, pode sentir dores nos nervos E sta situação é designada por neuropatia dolorosa aguda, sendo, geralmente, temporária

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no pêndice o comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

1. Efeitos da diabetes

Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se:

• Não injetou insulina suficiente
• Se esquecer de tomar a sua insulina ou se parar de tomar insulina
• Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita
• Tiver uma infeção e/ou febre
• Comer mais do que o habitual
• Fizer menos exercício do que o habitual

Sinais de aviso de um nível alto de açúcar no sangue:

Os sinais de aviso surgem gradualmente Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e com vermelhidão, boca seca e um hálito com cheiro a fruta (acetona)

O que fazer se tiver um nível alto de açúcar no sangue:

• Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos cetónicos na urina, se puder, e depois procure auxílio médico imediatamente
• Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética (acumulação de ácidos no sangue, dado que o sangue está a decompor gordura em vez de açúcar) Caso não seja tratada , esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à morte

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior da FlexPen, após “ ” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Manter sempre a tampa da caneta colocada na FlexPen quando não estiver a utilizá la para a proteger da luz NovoMix deve ser protegido do calor exce ssivo e da luz

Antes da abertura inicial: NovoMix FlexPen que não estiver a ser u tilizado tem de ser conservado no frigorífico entre °C a 8°C, afastado do gerador de frio Não congelar

ntes de utilizar NovoMix FlexPen retire o do frigorífico É aconselhável ressuspender a ins ulina de acordo com as instruções dadas, sempre que utiliza uma caneta nova eja as Instruções para a utilização

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: NovoMix FlexPen que estiver a ser utilizado ou transportado como sobresselente, não deve ser conservado no frigorífico Pode transportáo consigo e mantêo à temperatura ambiente (inferior a °C) até um máximo de 4 semanas

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico Pergunte ao se u farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza Estas medidas ajudar ão a proteger o ambiente

Qual a composição de NovoMix 30

•	substância	ativa é a insulina aspártico NovoMix	é uma mistura que consiste em % de
	insulina aspártico solúvel e 7% de insulina aspárt ico cristalizada com protamina ml contém
	unidades de insulina aspártico Cada caneta pré	cheia contém	unidades de insulina
	aspártico em	ml de suspensão injetável

Os outros componentes são: glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, fosfato dissódico di hidratado, cloreto de sódio, sulfato de protamina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de NovoMix 30 e conteúdo da embalagem

NovoMix apresenta se sob a forma de uma suspensão injetável numa caneta pré cheia O cartucho contém uma esfera de vidro para facilitar a ressuspensão pós a ressuspensão, o líquido deve ter um aspeto uniformemente branco, turvo e aquoso Não utilize a insulina se esta não tiver um aspeto uniformemente branco, turvo e aquoso após a ressuspensão

Embalagens de (com ou sem agulhas), 5 (sem agulhas) e (sem agulhas) canetas pré cheias de ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

suspensão é turva, branca e aquosa

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novo Nordisk /S
Novo llé
DK 88 agsværd	, Dinamarca
Fabricante
Novo Nordisk /S
Novo llé
DK 88 agsværd	, Dinamarca

Novo Nordisk Production SS 45, venue d’Orléans

F 8 Chartres França

Agora vire o folheto para informações sobre como utilizar a FlexPen.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da gência Europeia de Medicamentos http://wwwemaeuropaeu