NINLARO 2,3 mg cápsulas

Não tome NINLARO

se tem alergia ao ixazomib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se não tiver a certeza se a condição acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar NINLARO.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar ou durante o tratamento com NINLARO se:

• tiver historial de hemorragia
• tiver náuseas, vómitos ou diarreia persistente
• tiver historial de problemas nervosos, para incluir sensação de formigueiro e dormência
• tiver historial de inchaço
• tiver uma erupção na pele persistente ou uma erupção grave na pele com descamação da pele e aftas na boca (síndrome de Stevens-Johnson)
• tiver ou tenha tido problemas de fígado ou rins pois a sua dose pode ter de ser ajustada
• tiver ou tenha tido danos nos vasos sanguíneos mais pequenos, conhecidos como microangiopatia trombótica ou púrpura trombocitopénica trombótica. Informe o seu médico se desenvolver fadiga, febre, hematomas, hemorragias, micção reduzida, inchaço, confusão, perda de visão e convulsões.

O seu médico irá examiná-lo e monitorizá-lo de perto durante o tratamento. Antes de iniciar NINLARO e durante o tratamento, irá efetuar análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas suficientes.

Crianças e adolescentes

NINLARO não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e NINLARO

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui quaisquer medicamentos obtidos sem prescrição médica, como vitaminas ou medicamentos à base de plantas. Isto porque os outros medicamentos podem afetar a forma como o NINLARO funciona. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar especificamente qualquer um dos seguintes medicamentos: carbamazepina, fenitoína, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum). Estes medicamentos devem ser evitados pois podem reduzir a eficácia do NINLARO.

Gravidez e amamentação

NINLARO não é recomendado durante a gravidez pois pode prejudicar o seu feto. A amamentação deve ser interrompida quando estiver a tomar NINLARO.

Evite engravidar ou amamentar enquanto estiverem a receber tratamento com NINLARO. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se for mulher com potencial de engravidar ou homem que possa engravidar a parceira, deve usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e 90 dias após o fim do tratamento. As mulheres que usam contracetivos hormonais deverão usar adicionalmente um método contracetivo de barreira. Informe imediatamente o médico caso tenha engravidado, ou se a sua parceira engravidar, enquanto estiver a tomar NINLARO.

Uma vez que NINLARO é administrado em combinação com lenalidomida, deverá aderir ao programa de prevenção de gravidez de lenalidomida pois a lenalidomida pode ser prejudicial ao feto.

Consulte o folheto informativo da lenalidomida e dexametasona para informação adicional sobre a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

NINLARO pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Pode sentir cansaço e tonturas enquanto estiver a tomar NINLARO. Não conduza nem opere máquinas se tiver estes efeitos indesejáveis.

NINLARO irá ser-lhe prescrito por um médico com experiência no tratamento de mieloma múltiplo. Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

NINLARO é utilizado com lenalidomida (um medicamento que afeta a forma como o seu sistema imunitário funciona) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório).

NINLARO, lenalidomida e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento de 4 semanas. NINLARO é tomado uma vez por semana (no mesmo dia da semana) durante as 3 primeiras semanas deste ciclo.

A dose recomendada é uma cápsula 4 mg tomada por via oral.

A dose recomendada de lenalidomida é 25 mg tomada todos os dias, durante as primeiras 3 semanas do ciclo. A dose recomendada de dexametasona é 40 mg tomada uma vez por semana no mesmo dia durante todas as 4 semanas do ciclo.

Esquema posológico: NINLARO tomado com lenalidomida e dexametasona

Toma de medicamento

Ciclo de 28 dias (um ciclo de 4 semanas)

Deverá ler os Folhetos Informativos destes medicamentos para obter mais informação sobre a utilização e efeitos dos mesmos.

Se tiver problemas de fígado ou rins, o seu médico pode prescrever cápsulas de NINLARO contendo 3 mg. Se observar efeitos indesejáveis, o seu médico pode prescrever cápsulas de NINLARO contendo 3 mg ou 2,3 mg. O médico pode também ajustar as doses dos outros medicamentos.

Como e quando tomar NINLARO

• Tome NINLARO pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após a ingestão de alimentos.
• Engula a cápsula inteira com água. Não esmague, mastigue nem abra a cápsula.
• Não deixe que o conteúdo da cápsula entre em contacto com a pele. Caso o pó entre acidentalmente em contacto com a pele, lave abundantemente a pele com sabão e água. Em caso de quebra da cápsula, limpe o pó, tendo cuidado para que não levantar pó no ar.

Se tomar mais NINLARO do que deveria

Uma sobredosagem acidental pode causar efeitos indesejáveis graves. Se tomar mais NINLARO do que deveria, fale com um médico imediatamente ou desloque-se imediatamente a um hospital. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Duração do tratamento com NINLARO

Deverá continuar o tratamento até que o seu médico lhe diga para parar.

Caso se tenha esquecido de tomar NINLARO

Se falhar ou atrasar a toma de uma dose, deverá tomar essa dose desde que faltem pelo menos 3 dias (72 horas) até à próxima toma. Não tome uma dose esquecida se faltarem menos do que 3 dias

(72 horas) para a próxima toma.

Se vomitar depois de tomar uma dose, não deverá tomar uma dose adicional. Tome a dose seguinte, normalmente, conforme previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico caso observe os seguintes efeitos indesejáveis graves muito frequentes, que podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas:

• contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia) que pode aumentar o risco de hemorragias nasais ou pode fazer hematomas com mais facilidade
• náuseas, vómitos e diarreia
• dormência, formigueiro ou ardor nas mãos ou pés (neuropatia periférica)
• inchaço das pernas ou pés (edema periférico)
• erupção na pele que pode causar comichão em algumas áreas ou em todo o corpo
• tosse, sensibilidade ou dor no peito ou congesão nasal (bronquite)

Adicionalmente, informe imediatamente um médico caso observe qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis raros, que podem afetar até 1 a 10 em 1000 pessoas:

• erupções na pele graves como nódulos vermelhos a roxos (síndrome de Sweet) ou erupção na pele com descamação da pele ou aftas na boca (síndrome de Stevens-Johnson)
• fraqueza muscular, perda de sensibilidade nos dedos dos pés e nos pés ou perda de movimento das pernas (mielite transversa)
• alterações na visão, alterações no estado mental ou convulsões (síndrome de encefalopatia posterior reversível)
• morte rápida das células cancerígenas que podem provocar tonturas, diminuição da urina, confusão, vómitos, náuseas, inchaço, falta de ar ou perturbações do batimento cardíaco (síndrome de lise tumoral)
• condição rara do sangue resultante de coágulos de sangue que pode provocar fadiga, febre, hematomas, hemorragias, por exemplo hemorragias nasais, micção reduzida, inchaço, confusão, perda de visão e convulsões (microangiopatia trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica)

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Informe o seu médico ou farmacêutico caso algum dos efeitos indesejáveis seguintes se torne grave.

Os efeitos indesejáveis muito frequentes, que podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas:

• prisão de ventre (obstipação)
• dor nas costas
• sintomas idênticos aos da gripe (infeção do trato respiratório superior)
• sensação de cansaço ou fraqueza (fadiga)
• baixa contagem dos glóbulos brancos designados por neutrófilos (neutropenia) que pode provocar um maior risco de infeção

• falta de apetite (diminuição do apetite)
• batimento cardíaco irregular (arritmia)
• condições oculares incluindo visão turva, secura ocular e olho vermelho (conjuntivite)

Os efeitos indesejáveis frequentes, que podem afetar até 1 em 10 pessoas, incluem:

• reativação do vírus da varicela (zóster) que pode provocar uma erupção na pele e dor (herpes-zóster)
• baixa tensão arterial (hipotensão)
• falta de ar ou tosse ou pieira persistentes (insuficiência cardíaca)
• coloração amarela dos olhos e da pele (icterícia, que pode ser um sintoma de compromisso hepático)
• níveis baixos de potássio no sangue (hipocaliemia)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, na carteira e na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 °C. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não retire a cápsula até precisar de tomar uma dose.

Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de deterioração na embalagem do medicamento.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de NINLARO

NINLARO 2,3 mg cápsula:

• A substância ativa é ixazomib. Cada cápsula contém citrato de ixazomib equivalente a 2,3 mg de ixazomib (como 3,3 mg de citrato de ixazomib).
• Os outros ingredientes são:

• Na cápsula: celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco.
• O invólucro da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172)
• A tinta de impressão contém: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).

NINLARO 3 mg cápsula:

• A substância ativa é ixazomib. Cada cápsula contém citrato de ixazomib equivalente a 3 mg de ixazomib (como 4,3 mg de citrato de ixazomib).
• Os outros ingredientes são:
  • Na cápsula: celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco.
  • O invólucro da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro preto (E172)
  • A tinta de impressão contém: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).

NINLARO 4 mg cápsulas:

• A substância ativa é ixazomib. Cada cápsula contém citrato de ixazomib equivalente a 4 mg de ixazomib (como 5,7 mg de citrato de ixazomib).
• Os outros ingredientes são:
  • Na cápsula: celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco.
  • O invólucro da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)
  • A tinta de impressão contém: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de NINLARO e conteúdo da embalagem

NINLARO 2,3 mg cápsula: Cor-de-rosa claro, tamanho 4, com gravação “Takeda” na tampa e “2.3 mg” no corpo com tinta preta.

NINLARO 3 mg cápsula: Cinzento claro, tamanho 4, com gravação “Takeda” na tampa e “3 mg” no corpo com tinta preta.

NINLARO 4 mg cápsula: Cor-de-laranja claro, tamanho 3, com gravação “Takeda” na tampa e “4 mg” no corpo com tinta preta.

Cada embalagem contém 3 cápsulas duras (três carteiras unitárias, cada contendo um blister selado dentro de uma carteira. Cada blister contém uma cápsula).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda Pharma A/S Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand Dinamarca

Fabricante

Takeda Ireland Limited

Grange Castle Business Park

Dublin 22

D22 XR57

Irlanda

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Straße 8

78224 Singen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.