Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos

Categoria farmacoterapêutica

A Nimesulida é umanti-inflamatório não esteróide, com propriedades analgésicas (trata a dor) e antipiréticas (baixa a febre).

Grupo Farmacoterapêutico: 9.1.7 ? Aparelho Locomotor, anti-inflamatórios não esteróides, derivados sulfanilamídicos

Código ATC: M01 AX17

É indicado para:

• Tratamento da dor aguda
• Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa
• Dismenorreia primária (dores menstruais)

Não tome Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos no caso de:

• Hipersensibilidade (alergia) conhecida à Nimesulida ou a qualquer um dos excipientes do medicamento
• História de reacções de hipersensibilidade (alergia) (ex.: broncospasmo, rinite, urticária) em resposta ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides.
• História de reacções de hepatotoxicidade (lesão no fígado) à Nimesulida

- Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada) ou hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activas ou doenças hemorrágicas

• História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
• Doenças graves da coagulação
• Insuficiência cardíaca grave
• Insuficiência renal grave
• Insuficiência hepática
• Crianças com idade inferior a 12 anos
• Nos últimos 3 meses de gravidez e no aleitamento (ver Utilização da NimesulidaMedineo 100 mg Comprimidos na Gravidez e Utilização da Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos no Aleitamento)

Tome especial cuidado com Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos:

Os efeitos indesejáveis de Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver 3 - Como tomar Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos).

Se não se verificarem melhorias dos sintomas, o tratamento deverá ser interrompido.

• Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas comNimesulida Medineo100 mg Comprimidos, incluindo casos fatais muito raros (ver também 4 ? Efeitos secundários possíveis). O tratamento deverá ser interrompido nos doentes que apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas durante o

tratamento com Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos (por ex.: anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura), ou em doentes que desenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentes não devem ser reexpostos à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.

• A administração concomitante de fármacos conhecidos como hepatotóxicos e oabuso de álcool têm que ser evitados durante o tratamento com Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos, visto poderem aumentar o risco de reacções hepáticas.
• Durante o tratamento com Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos, os doentes devem ser aconselhados a não tomarem outros analgésicos. A administração concomitante de Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os medicamentos deste grupo terapêutico casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associado ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves

Se sofrer ou tiver sofrido de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração ou se for idoso o risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Caso tenha sintomas abdominais (ex. dores), hemorragia digestiva (ex. sangue nas fezes ou na saliva) informe de imediato o médico.

Se sofrer ou tiver sofrido de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração ou se for idoso o seu médico pode aconselha-lo a iniciar o tratamento com a menor dose eficaz ou a co-administrar agentes protectores (ex.: sucrafalto, misoprostol ou inibidores da bomba de protões).
Se necessitar de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílco em doses baixas, ou com outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como os corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina (alguns antidepressivos) ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico o seu médico também pode aconselha-lo a iniciar o tratamento com a menor dose eficaz ou a co-administrar agentes protectores (ex.: sucrafalto, misoprostol ou inibidores da bomba de protões).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos o tratamento deve ser interrompido.

Se sofrer ou tiver sofrido de história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), doenças gastrointestinais, incluindo história de úlcera péptica e história de hemorragia gastrointestinal, deve informar o seu médico na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

• Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dadoque a utilização da Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos pode deteriorar a função

renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá ser interrompido
(ver também Toma simultânea de outros medicamentos).

• Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
• - Os medicamentos tais como a Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE (ex. insuficiência renal, cardíaca e hepática), especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção 4.2). Por isso, é aconselhável uma vigilância clínica adequada.

• A Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica (grupo de doenças cujo sintoma comum é uma tendência para hemorragias), porque pode interferir com a função das plaquetas (ver acima).
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides podem mascarar uma febrerelacionada com uma infecção bacteriana subjacente.
• Interrompa a toma de Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos aos primeiros sinaisde rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade. É mais provável que estas alterações surjam durante o primeiro mês de tratamento.

Tomar Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos com alimentos

A ingestão de alimentos não interfere com a absorção e biodisponibilidade da nimesulida mas, devido ao risco de lesões a nível gastrointestinal é preferível que a sua administração se faça após uma refeição.

Utilização da Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos na Gravidez

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O uso de Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos está contra-indicado nos últimos 3 meses de gravidez.

Estudos de toxicidade reprodutiva em animais não permitiram determinar o risco potencial para o ser humano pelo que a prescrição do medicamento durante os dois primeiros trimestres da gravidez não é recomendada.
Tal como outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, a Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos não é recomendada e mulheres que pretendam engravidar.

Utilização da Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos em Mulheres em Idade Fértil

O uso da Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos pode afectar a fertilidade feminina, pelo que não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção do medicamento nas mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou que estejam a ser submetidas a investigação da infertilidade.

Utilização da Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos no Aleitamento

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não se sabe se a Nimesulida é excretada no leite humano. A Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos está contra-indicada durante o aleitamento.

Condução de veículos e Utilização de Máquinas

Não foram estudados os efeitos da Nimesulida Medineo100 mg Comprimidos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem o medicamento, não deverão conduzir ou utilizar máquinas.

Informações Importantes sobre Alguns dos Componentes de Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos

Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos contém 153,7 mg de lactose mono-hidratada. Se o seu médico o informou de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos com outros medicamentos

Informe sempre o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar ou que tomou recentemente, mesmo aqueles que adquiriu sem receita médica.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal

Anticoagulantes: os anti-inflmatórios não esteróides podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal

Estas associações não são recomendadas em indivíduos com doenças gastrointestinais, incluindo história de úlcera péptica, história de hemorragia gastrointestinal, colite ulcerosa ou doença de crohn (ver também Tome especial cuidado com Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos) e está contra-indicada em doentes com alterações graves da coagulação. Se a associação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deverá ser cuidadosamente vigiada pelo médico.

• Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida na excreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético. O uso simultâneo de furosemida e Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos requer precauções em doentes renais ou cardíacos susceptíveis, conforme descrito na secção Tome especial cuidado com Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos)
• A Nimesulida pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a administração simultânea com um Inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina ou Antagonistas da Angiotensina II e Agentes Inibidores da Ciclooxigenase podem agravar a função renal, condição que é normalmente reversível. Se esta associação medicamentosa for feita, deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser equacionada a necessidade de monitorizar a função renal após o inicio da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
• Se a Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos for receitada a um doente submetidoa tratamento com lítio, os níveis do lítio deverão ser cuidadosamente vigiados, pois os fármacos anti-inflamatórios não esteroides, como é o caso da Nimesulida, diminuem a eliminação do lítio do sangue aumentando a sua toxicidade.
• Não se observaram interacções clinicamente significativas entre a Nimesulida e outrosfármacos como a glibenclamida, teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anti-ácido (i.e. uma associação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio).
• As concentrações sanguíneas dos fármacos que são substratos da enzima CYP2C9podem aumentar quando a Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos é usado simultaneamente.
• Recomenda-se precaução se a Nimesulida for usada num período inferior a 24 horasantes ou após o tratamento com metotrexato (fármaco anti-neoplásico) porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentar e resultar num aumento da sua toxicidade.
• Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da síntese dasprostaglandinas, como a Nimesulida, podem aumentar a toxicidade renal das ciclosporinas.

• Estudos in vitromostraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocaram a Nimesulida dos locais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveis plasmáticos, estas interacções não demonstraram significado clínico.

Utilização da Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos em Crianças

A Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos por conter Nimesulida como substância activa, está contra-indicada em crianças de idade inferior a 12 anos.

Utilização da Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos em Idosos

Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Utilização da Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos em Doentes com Patologias Especiais

Doentes com alteração da função hepática
O uso de Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos está contra-indicado em doentes com insuficiência hepática.

Doentes com alteração da função renal
A Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos está contra-indicada no caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) mas pode ser utilizada, sem ajuste posológico, em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min).

Doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular
O tratamento com nimesulida deverá ser feito apenas após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidémia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Outras patologias
Ver secção 2 ? Antes de tomar NimesulidaMedineo 100 mg Comprimidos.

Tome sempre NimesulidaMedineo 100 mg Comprimidos de acordo com as indicações do seu médico. Se tiver dúvidas ou se lhe parecer que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis de Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo

necessário para controlar os sintomas (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos).

A posologia usual é a seguinte:

Adultos:
Um comprimido de 100 mg, duas vezes por dia, após as refeições. Os comprimidos deverão ser tomados inteiros, com água.

Nas crianças com idade superior a 12 anos e adolescentes, em idosos e em insuficientes renais ligeiros a moderados, não são necessários ajustes na posologia (ver também 2 ? Antes de tomar Nimesulida
Medineo 100 mg Comprimidos).

Se tomar mais Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos do que deveria

Informe o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Os sintomas após uma sobredosagem aguda de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides são habitualmente limitados à letargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor de estômago, sendo geralmente reversíveis com cuidados de suporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacções anafilactóides (tipo alérgico) com a ingestão terapêutica de AINE e estas podem ocorrer após uma sobredosagem.
Após uma sobredosagem com um AINE, os doentes devem ser submetidos a um tratamento sintomático e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível em relação à remoção da nimesulida por hemodiálise mas é improvável que, em caso de sobredosagem a diálise seja útil. A indução do vómito e/ou a ingestão de carvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmótica podem estar indicadas em doentes com sintomas, observados nas 4 horas seguintes à ingestão ou após uma sobredosagem acentuada. Devido à elevada ligação às proteínas, a diurese forçada, a alcalinização da urina, a hemodiálise ou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funções hepática e renal devem ser vigiadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos

Informe o seu médico ou farmacêutico.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Retome de imediato a administração de Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos de acordo com o esquema terapêutico aconselhado e sem alterar as doses inicialmente prescritas pelo médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, a Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos pode provocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Tomar especial cuidado com Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos).
Além das reacções adversas gastro-intestinais estão ainda descritas hematemeses, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver precauções especiais de utilização), insuficiência cardíaca e menos frequentemente casos de gastritre.

Os medicamentos tais como a Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Os efeitos secundários relatados para a nimesulida classificam-se em muito frequentes, frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros e apresentam-se no quadro seguinte:

Doenças do sangue Raros Anemia*
Eosinofilia*

Muito raros Trombocitopénia Pancitopénia
Púrpura

Doenças do sistema imunitário Raros Hipersensibilidade*

Muito raros Anafilaxia

Doenças do metabolismo e da nutrição Raros Hipercaliémia*

Perturbações do foro psiquiátrico Raros Ansiedade*
Nervosismo*
Pesadelos*

Doenças do sistema nervoso Pouco Tonturas*
frequentes

Muito raros Cefaleias
Sonolência
Encefalopatia
(Síndrome de Reye)

Afecções oculares Raros Visão turva*

Muito raros Perturbações da visão

Afecções do ouvido e do labirinto Muito raros Vertigens

Cardiopatias Raros Taquicardia*

Vasculopatias Pouco Hipertensão*
frequentes

Muito raros Hemorragia*
Flutuação da tensão arterial* Rubor*

Doenças respiratórias Pouco Dispneia*

frequentes Muito raros Asma Broncospasmo Doenças gastrointestinais Frequentes Diarreia Náuseas Vómitos Pouco Obstipação frequentes Flatulência Gastrite Muito raros Dor abdominal Dispepsia Estomatite Melenas Hemorragia gastrointestinal Úlcera e perfuração duodenal Úlcera e perfuração gástrica Afecções hepatobiliares ver Tomar especial cuidado com Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos Muito raros Hepatite Hepatite fulminante incluindo casos fatais Icterícia Colestase Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco Prurido frequentes Erupção cutânea Aumento da sudação Raros Eritema Dermatite Muito raros Urticária Edema angioneurótico Edema da face Eritema multiforme Síndrome de Stevens Johnson Necrólise epidérmica tóxica Doenças renais e urinárias Raros Disúria Hematúria Retenção urinária Muito raros Insuficiência renal Oligúria Nefrite intersticial Perturbações gerais Pouco Edema frequentes Raros Mal estar Astenia Muito raros Hipotermia Exames complementares de diagnóstico Frequentes Aumento das enzimas hepáticas

* frequência baseada em ensaios clínicos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionado neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não conservar acima de 30ºC
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não tomar Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento

Não tomar Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos se tiver expirado o prazo de validade inscrito na embalagem

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos

• A substância activa é a nimesulida. Cada comprimido contém 100 mg de nimesulida.
• Os outros componentes são: Docusato de sódio, Hidroxipropilcelulose, Lactose mono-hidratada, Carboximetilamido sódico, Celulose microcristalina, Óleo vegetal hidrogenado, Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem

Comprimidos amarelos-pálido, redondos, achatados para administração oral, acondicionados em blisters de PVC/alumínio. Cada caixa contém 10, 30 ou 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MEDINEO - COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. Rua Teófilo Braga, n.º 14
2775-290 PAREDE

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus,19 - Venda Nova
2700-487 Amadora

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