Nimesulida Cinfa

Nimesulida Cinfa é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINEs), com propriedades analgésicas.

Nimesulida Cinfa está indicada no tratamento das seguintes situações:

• Tratamento da dor aguda.
• Tratamento de sintomas da osteoartrose dolorosa.
• Tratamento das dores menstruais

Antes de prescrever Nimesulida Cinfa, o seu médico irá avaliar os benefícios que o medicamento lhe pode trazer em comparação com os riscos de vir a desenvolver efeitos secundários.

Não tome Nimesulida Cinfa se:
* tem alergia (hipersensibilidade) à nimesulida ou a qualquer outro componente de Nimesulida Cinfa (ver secção 6 no final deste folheto);

* já teve algum dos seguintes sintomas após tomar aspirina ou outros AINEs:

• respiração ofegante, aperto no peito, falta de ar (asma)
• bloqueio nasal devido a inchaços no revestimento do nariz (pólipos nasais)
• erupção cutânea / urticária
• inchaço súbito da pele ou mucosa, tal como inchaço em redor dos olhos, rosto, lábios, boca ou garganta, possivelmente com dificuldade em respirar (edema angioneurótico); * após terapêutica anterior com AINEs e história de:
• hemorragia gástrica ou intestinal,
• orifícios (perfurações) no estômago ou intestinos; * história actual ou recente de úlcera ou hemorragia gástrica ou intestinal (ulceração ou hemorragia que tenha ocorrido pelo menos duas vezes); * acidente vascular cerebral hemorrágico (um AVC); * qualquer outro problema relacionado com hemorragias ou qualquer problema devido ao seu sangue não coagular; * tem uma doença do fígado ou um aumento nas enzimas hepáticas; * está a tomar outros medicamentos que possam afectar o fígado, por ex., paracetamol ou outros analgésicos ou se está a fazer tratamento com AINEs, * consome drogas, ou tiver desenvolvido um vício que o torne dependente de drogas ou outras substâncias; * se bebe regularmente bebidas alcoólicas em grande quantidade; * já teve uma reacção à nimesulida que lhe tenha afectado o fígado; * problemas nos rins (insuficiência renal) ; * insuficiência cardíaca; * qualquer problema hepático (problema no fígado); * está com febre ou engripado (corpo dorido, mal-estar, com arrepios, tremores ou com uma temperatura elevada); * está no terceiro trimestre da gravidez; * está a amamentar.

Não administrar Nimesulida Cinfa a crianças com idade inferior a 12 anos.

Advertências

Os medicamentos, como o Nimesulida Cinfa podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é mais provável com doses elevadas e tratamento prolongado. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo, se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Se desenvolver reacções alérgicas graves, deve interromper o tratamento com Nimesulida Cinfa na primeira ocorrência de erupção cutânea, lesões dos tecidos moles (lesões da mucosa), ou qualquer outro sintoma de alergia, e contactar o seu médico.

Interrompa imediatamente o tratamento com Nimesulida Cinfa logo que se aperceba de sinais de hemorragia (fezes escuras) ou ulceração do tracto digestivo (que causa dor abdominal).

Tome especial cuidado com Nimesulida Cinfa
Se durante o tratamento com nimesulida desenvolver sintomas que sugiram problemas hepáticos, deve parar a toma de nimesulida e informar imediatamente o seu médico. Os sintomas que sugerem um problema hepático (problema no fígado) incluem perda de apetite, náusea, vómitos, dor abdominal, cansaço persistente ou coloração escura na urina.

Se já sofreu de úlcera péptica, hemorragia gástrica ou intestinal, ou de condições inflamatórias dos intestinos como colite ulcerosa ou doença de Crohn, deve informar o seu médico antes de tomar Nimesulida Cinfa.

Se durante o tratamento com Nimesulida Cinfa, desenvolver febre e/ou sintomas tipo gripe (corpo dorido, mal-estar e arrepios ou tremores), deve parar de tomar o medicamento e informar o seu médico.

Se sofre de doença cardíaca, renal, pressão sanguínea elevada, problemas circulatórios ou renais, informe o seu médico antes de tomar Nimesulida Cinfa. A função renal (o funcionamento dos seus rins) pode piorar com Nimesulida Cinfa.

No caso de doentes idosos, o médico poderá querer consultá-los regularmente para garantir que Nimesulida Cinfa não está a causar problemas gástricos, renais, cardíacos ou hepáticos.

Se está a planear uma gravidez, deve informar o seu médico, porque Nimesulida Cinfa pode diminuir a fertilidade.

Se tem intolerância a alguns açúcares, deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ao tomar Nimesulida Cinfa com outros medicamentos
Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, dado que estes podem interagir com Nimesulida Cinfa:

• corticosteróides (medicamentos usados no tratamento de condições inflamatórias),
• medicamentos para fluidificar o sangue (anticoagulantes como varfarina, agentesantiplaquetários, ácido salicílico ou outros salicilatos),
• antihipertensores ou diuréticos (medicamentos para controlar a pressão sanguínea ouproblemas cardíacos),
• lítio, usado para tratar depressões e condições similares,
• inibidores selectivos da recaptação da serotonina (medicamentos para tratar adepressão).
• metotrexato (medicamento usado para o tratamento da artrite reumatóide e cancro),
• ciclosporina (medicamento usado após transplantes ou para o tratamento de distúrbios

do sistema imunitário),
certifique-se de que o seu médico ou farmacêutico sabe que está a tomar estes medicamentos antes de tomar Nimesulida Cinfa.

Gravidez e aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Nimesulida Cinfa ou com qualquer outro medicamento.

• Nimesulida Cinfa não deve ser utilizado durante os últimos 3 meses de gravidez. Pode causar problemas ao bebé e ao desenvolvimento do trabalho de parto.
• Se está a planear engravidar deve informar o seu médico porque Nimesulida Cinfa pode diminuir a fertilidade.
• Se se encontra no primeiro ou segundo trimestres de gestação, não exceda a dose nem a duração do tratamento que lhe foram prescritos pelo seu médico.

Nimesulida Cinfa não deve ser utilizado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem Nimesulida Cinfa, não devem conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Cinfa A formulação de Nimesulida Cinfa contém açúcares.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Nimesulida Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os efeitos secundários podem ser reduzidos se usar a dose mínima eficaz durante o menor período de tempo possível para controlar os sintomas.

A dose habitual é de 1 comprimido de Nimesulida Cinfa (100mg), duas vezes por dia, após as refeições.

Tome Nimesulida Cinfa durante o período de tempo mais curto possível e não exceda os 15 dias em cada ciclo de tratamento.

Os comprimidos deverão ser tomados inteiros com água.

Se tomar mais Nimesulida Cinfa do que deveria
Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamente

recomendadas. No entanto se, acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seu médico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo. Leve a restante medicação consigo. Em caso de sobredosagem provavelmente desenvolverá um dos seguintes sintomas: sonolência, náuseas, dor no estômago, hemorragia gástrica ou dificuldades respiratórias.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Cinfa
Nesta situação deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos Nimesulida Cinfa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se ocorrer algum dos sintomas mencionados a seguir, interrompa a toma do medicamento e informe imediatamente o seu médico, pois estes podem indicar efeitos secundários graves raros que requerem tratamento médico urgente:

• desconforto gástrico ou dor, perda de apetite, náuseas (indisposição), vómitos, hemorragia gástrica ou abdominal ou fezes escuras
• problemas cutâneos como erupção cutânea ou vermelhidão
• respiração ofegante ou falta de ar
• pele ou o branco do olho amarelados (icterícia)
• alteração imprevista da quantidade ou cor da urina
• inchaço do rosto, pés ou pernas
• cansaço persistente

Efeitos secundários de carácter geral causados por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
O uso de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) pode estar associado a um pequeno aumento do risco de oclusão dos vasos arteriais (eventos trombóticos arteriais), por ex., ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC (apoplexia), particularmente com doses elevadas e durante tratamentos prolongados.

A retenção de líquidos (edema), pressão sanguínea elevada (hipertensão) e insuficiência cardíaca) foram notificadas em associação com o tratamento com AINEs.

Os efeitos secundários observados com mais frequência afectam o tracto digestivo (eventos gastrointestinais):
- úlceras do estômago e secção superior do intestino delgado (úlceras
pépticas/gastroduodenais)

• orifício na parede dos intestinos (perfuração) ou hemorragia do tracto digestivo (porvezes fatal, particularmente nos idosos).

Os efeitos secundários que podem ocorrer com Nimesulida Cinfa, são:

• Frequentes (podem afectar mais do que 1 pessoa em 100): diarreia, mal-estar, vómitos, alterações menores nas análises laboratoriais da função hepática.
• Pouco frequentes (podem afectar até 1 pessoa em 100): falta de ar, tonturas, aumento da pressão arterial, prisão de ventre, gases, gastrite, comichão, erupção cutânea, suores e inchaço.
• Raros (podem afectar menos que 1 pessoa em 1000): anemia, diminuição de glóbulos brancos no sangue, aumento de um tipo de glóbulos vermelhos (eosinofilia) no sangue, alterações da pressão arterial, hemorragia, dificuldade ou dor ao urinar, sangue na urina, retenção urinária, aumento de potássio no sangue, ansiedade, nervosismo, pesadelos, visão turva, aumento da pulsação, vermelhidão, eritema, dermatite, mal-estar e fraqueza.
• Muito raros (podem afectar até 1 pessoa em 10000): reacções graves da pele (conhecidas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) que podem causar bolhas e grande desconforto; insuficiência renal ou inflamação do rim (nefrite), perturbação das funções cerebrais (encefalopatia), diminuição do número de plaquetas no sangue provocando hemorragias subcutâneas ou em outros locais do corpo; fezes escuras devido a hemorragia, hemorragia gástrica ou intestinal, úlceras duodenais ou gástricas e úlceras perfuradas; hepatite por vezes muito grave provocando icterícia e retenção biliar; alergias incluindo reacções alérgicas graves com brocospasmo e falta de ar, asma, diminuição da temperatura corporal, vertigens, dores de cabeça, sonolência; dores de estômago, indigestão; inflamação da boca; urticária; inchaço da face e regiões circundantes; perturbações da visão.

Os medicamentos tais como Nimesulida Cinfa podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize nimesulida cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nimesulida Cinfa

? A substância activa é a Nimesulida. Cada comprimido contém 100 mg de Nimesulida.

? Os outros componentes são: docusato sódico, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Nimesulida Cinfa e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são redondos, biconvexos, ligeiramente amarelados e inodoros.

Nimesulida Cinfa está disponível em embalagens de 10, 20 e 30 comprimidos. Está ainda disponível a apresentação em unidose (1 comprimido).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43, Bloco 1 ? 4.ºB
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide
Portugal

Fabricante:
Medochemie Ltd. (Fab. Limassol III)
1-10 Konstantinoupoleos street, Zakaki
3011 Limassol
Chipre

Medochemie Ltd. (Fab. Limassol IV)
Mich. Erakleous, Ag. Athanasios Industrial Área
3011 Limassol
Chipre

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