NeuroBloc 5000 U/ml solução injectável

A injecção de NeuroBloc actua diminuindo ou parando as contracções musculares. Contém a substância activa “Toxina Botulínica do Tipo B”.

NeuroBloc é utilizado para tratar uma doença chamada distonia cervical (torcicolo). Esta é uma situação em que tem contracções dos músculos do pescoço e dos ombros que não consegue controlar.

Não lhe deve ser administrado NeuroBloc

• se tem alergia (hipersensibilidade) à Toxina Botulínica do Tipo B ou a qualquer outrocomponente de NeuroBloc (indicados na secção 6 “Outras informações”).
• se tem outros problemas dos nervos ou músculos, como por exemplo, esclerose lateralamiotrófica (doença de Lou Gehrig), neuropatia periférica, miastenia grave ou síndrome de Lambert-Eaton (fraqueza muscular ou dormência ou dor)

Não lhe deve ser administrado NeuroBloc se qualquer uma das situações acima indicadas se aplicar a si. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome especial cuidado com NeuroBloc

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser admnistrado NeuroBloc:

• se tem um problema hemorrágico como a hemofilia
• se tem problemas pulmonares
• se tem dificuldade em engolir. Isto porque os problemas de deglutição podem fazer com que respire alimentos ou líquidos para os seus pulmões, o que poderá depois causar uma pneumonia muito grave.

Utilização em crianças
NeuroBloc não é indicado para utilização em crianças com 0 a 18 anos de idade.

Ao utilizar NeuroBloc com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, porque NeuroBloc pode afectar o modo como alguns medicamentos actuam e outros medicamentos podem afectar o modo como NeuroBloc actua.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• antibióticos aminoglicosídeos para uma infecção
• medicamentos para parar a coagulação do sangue, como a varfarina

Se tiver dúvidas se qualquer um dos acima lhe é aplicável, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado NeuroBloc.

Antes de ser submetido a uma operação

Se vai ser submetido a uma operação, informe o seu médico que lhe foi administrado NeuroBloc. Isto porque NeuroBloc pode afectar os medicamentos que lhe podem ser administrados antes de uma anestesia geral.

Gravidez e aleitamento

• geralmente, não lhe será administrado NeuroBloc se estiver grávida ou a amamentar. Isto porque não se sabe como NeuroBloc afecta as doentes que estão grávidas e não se sabe se NeuroBloc passa para o leite numa mãe que está a amamentar.
• consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode ter fraqueza muscular ou problemas oculares como visão turva ou pálpebra descaída após lhe ter sido administrado NeuroBloc. Neste caso, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de NeuroBloc
NeuroBloc contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 10.000 unidades de NeuroBloc, ,ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

NeuroBloc ser-lhe-á administrado por um médico especializado e experiente no tratamento da distonia cervical e na utilização de toxinas botulínicas.

Que quantidade lhe será administrada

• o seu médico decidirá qual a quantidade de NeuroBloc que lhe vai administrar
• a dose habitual é de 10.000 unidades, contudo, pode ser mais alta ou mais baixa
• se já lhe foram administradas antes injecções de NeuroBloc, o seu médico terá em consideração como é que este actuou das outras vezes.

Como lhe será administrado NeuroBloc

• NeuroBloc ser-lhe-á injectado nos músculos do pescoço ou dos ombros, dependendo quais deles são a causa do problema
• o seu médico pode injectar parte da dose em diferentes locais nos seus músculos.

Se lhe forem administradas mais injecções de NeuroBloc

• os efeitos de NeuroBloc normalmente duram cerca de 12 a 16 semanas
• o seu médico decidirá se necessita de outra injecção e quanto lhe deve ser administrada.

Informe o seu médico se achar que o efeito de NeuroBloc é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se lhe for administrado mais NeuroBloc do que deveria

• se lhe foi administrado mais NeuroBloc do que necessita, pode sentir uma sensação de fraquezaem alguns dos músculos que não foram injectados ou pode desenvolver sintomas num local afastado dos músculos injectados, como dificuldade em engolir ou respirar. Estes sintomas podem ocorrer quando são administradas doses mais elevadas até 15.000 unidades
• se tiver dificuldade em respirar ou ficar preocupado devido a quaisquer sintomas que desenvolva afastados do local da injecção, fale imediatamente com o seu médico. S e não conseguir contactá-lo, consulte um serviço de urgências. Pode necessitar de tratamento médico urgente.

Pode ocorrer uma doença grave chamada “botulismo” que causa paralisia dos músculos e insuficiência respiratória se for injectada no organismo demasiada substância activa (toxina botulínica). Se o seu médico suspeitar que pode ter desenvolvido botulismo, será admitido num hospital e a sua respiração (função respiratória) será monitorizada. A recuperação demora normalmente algum tempo.

Como todos os medicamentos, NeuroBloc pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes podem acontecer dias a semanas depois de lhe ter sido administrada a injecção. Pode sentir dor no local onde lhe foi dada a injecção, mas esta desaparece após alguns minutos.

Pode ter a boca seca e começar a ter dificuldade em engolir. Em casos raros a dificuldade em engolir pode ser grave, podendo ocorrer sufocação. Se a sua dificuldade em engolir se agravar ou se tiver problemas de sufocação ou respiratórios, consulte imediatamente um médico. Pode necessitar de tratamento médico urgente.

Após o tratamento com toxinas botulínicas (Tipo A e Tipo B) foram comunicadas pneumonia por aspiração, causada por partículas alimentares e vómito que entram nos pulmões, e doença respiratória. Estes efeitos secundários causaram algumas vezes morte e estão possivelmente relacionados com a disseminação da toxina botulínica para regiões do corpo afastadas do local onde foi administrada a injecção.

Os outros efeitos secundários incluem:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)

• boca seca
• dificuldade em engolir
• dores de cabeça

Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)

• visão turva ou pálpebra superior descaída
• indigestão ou estar enjoado (vómitos)
• prisão de ventre
• dor no pescoço
• sensação de fraqueza, dor ou rigidez muscular em todo o corpo
• perda de força ou de energia
• alterações no sabor dos alimentos e bebidas
• alterações no som da sua voz
• sintomas tipo gripe

Após administração de NeuroBloc também foram comunicadas alergias da pele como erupções cutâneas com ou sem palidez, vermelhidão, manchas, comichão intensa e erupções da pele como vergões ou urticária. A frequência destes efeitos secundários é desconhecida.

É possível que a distonia cervical se agrave depois de lhe ter sido administrada a injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• manter fora do alcance e da vista das crianças.
• não utilize NeuroBloc após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis após EXP.
• conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar.
• manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
• o medicamento, dentro do seu prazo de validade, pode ser retirado do frigorífico durante um período único até 3 meses a uma temperatura inferior a 25 oC, sem ser novamente refrigerado. No fim deste período, o medicamento não deve ser novamente colocado no frigorífico e deve ser eliminado.
• a data em que o medicamento foi retirado do frigorífico ficará indicada na embalagem exterior.
• se o medicamento estiver diluído, o médico utilizá-lo-á imediatamente.
• antes de utilizar o medicamento, o médico verificará que a solução é transparente e incolor a amarelo claro. Caso existam sinais visíveis de deterioração, o medicamento não deve ser utilizado, mas eliminado.
• a solução não utilizada deve ser eliminada.
• devido à natureza especial de NeuroBloc, o médico assegurará que todos os frascos para injectáveis, as agulhas e as seringas usados serão processados como Resíduo Médico de Risco Biológico de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de NeuroBloc

A substância activa é Toxina Botulínica de Tipo B. Um mililitro (ml) contém 5000 U.

Um frasco para injectáveis de 0,5 ml contém 2500 U de Toxina Botulínica do Tipo B. Um frasco para injectáveis de 1,0 ml contém 5000 U de Toxina Botulínica do Tipo B. Um frasco para injectáveis de 2,0 ml contém 10.000 U de Toxina Botulínica do Tipo B.

Os outros componentes são succinato dissódico, cloreto de sódio, solução de albumina sérica humana, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de NeuroBloc e conteúdo da embalagem

NeuroBloc é apresentado sob a forma de uma solução injectável num frasco para injectáveis que contém 0,5 ml (2500 Unidades), 1,0 ml (5000 Unidades) ou 2,0 ml (10.000 Unidades). A solução é transparente e incolor a amarelo claro.

Apresentação de 1.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Eisai Limited
Mosquito Way
Hatfield
Herts
AL10 9SN
Reino Unido

Fabricante
Eisai Manufacturing Limited
Mosquito Way
Hatfield
Herts
AL10 9SN
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LuxembourgLuxemburg Eisai Ltd. TélTel 44 0 208 600 1400 Royaume-UniVerenigd Koninkrijk BelgiëBelgiqueBelgien Eisai Ltd. TélTel 44 0 208 600 1400 Royaume-UniVerenigd KoninkrijkVereinigtes Königreich

Magyarország Eisai GesmbH Tel. 36 1 230 43 20 Eisai Ltd. Te. 44 0 208 600 1400

eská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel 420 242 485 839 Malta Associated Drug Company Ltd Tel 356 2277 8000

Danmark Eisai AB Tlf 46 0 8 501 01 600 Sverige Nederland Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 Verenigd Koninkrijk

Deutschland Eisai GmbH Tel 49 0 696 65 85-0 Norge Eisai AB Tlf 46 0 8 501 01 600 Sverige

Österreich Eisai GesmbH Tel 43 0 1 535 1980-0 Eesti Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 Ühendkuningriik

Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000 Polska Eisai Ltd. Tel. 44 0 208 600 1400 Wielka Brytania

España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel 34 91 455 94 55 Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel 351 21 487 5540

France Eisai SAS Tél 33 1 47 67 00 05 România Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 Marea Britanie

Ireland Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 United Kingdom Slovenija Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 Velika Britanija

Ísland Vistor hf. Hörgatún 2 SímiTel 354 535 7000 Slovenská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel 420 242 485 839 eská republika

Italia Eisai S.r.l. Tel 39 02 5181401 SuomiFinland Eisai AB PuhTel 46 0 8 501 01 600 RuotsiSverige

Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000 Sverige Eisai AB Tel 46 0 8 501 01 600

United Kingdom Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 Latvija Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 Lielbritnija

Lietuva
Eisai Ltd.
Tel. + 44 (0) 208 600 1400
(Jungtin- Karalyst-)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO, MANIPULAÇÃO E ELIMINAÇÃO

NeuroBloc é fornecido em frascos para injectáveis apenas para uma única utilização.

O medicamento está pronto a utilizar, não sendo necessária a sua reconstituição. Não agitar.

Para permitir a divisão da dose total por várias injecções, NeuroBloc pode ser diluído com uma solução para injectáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 4.2). Estas diluições com cloreto de sódio devem ser efectuadas numa seringa, extraindo primeiro a quantidade desejada de NeuroBloc para a seringa e adicionando depois o cloreto de sódio na seringa. Em experiências não clínicas, a solução de NeuroBloc foi diluída até 6 vezes sem qualquer alteração resultante da potência. Uma vez diluído, o medicamento deve ser utilizado imediatamente porque a formulação não contém conservantes.

A solução não utilizada, todos os frascos para injectáveis de NeuroBloc expirados e o equipamento utilizado na administração do medicamento devem ser cuidadosamente eliminados como Resíduo Médico de Risco Biológico de acordo com as exigências locais. Os frascos devem ser inspeccionados visualmente antes de serem utilizados. Se a solução NeuroBloc não for transparente e incolor/amarelo claro ou se o frasco para injectáveis lhe parecer danificado, o medicamento não deve ser utilizado mas eliminado como Resíduo Médico de Risco Biológico de acordo com as exigências locais.

Descontamine todos os derrames com uma solução cáustica a 10% ou com uma solução de hipoclorito de sódio (lixívia de cloro para uso doméstico - 2 ml (0,5%): 1 litro de água). Use luvas à prova de água e embeba o líquido com um absorvente apropriado. Coloque a toxina absorvida num saco de autoclave, vede-o e trate-o como um Resíduo Médico de Risco Biológico de acordo com as exigências locais.

Não utilize NeuroBloc após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis.