MYQORZO 5 mg comprimidos revestidos por película

Não tome MYQORZO:

• se tem alergia ao aficamten ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
  • fluconazol durante mais de 1 dose (um medicamento frequentemente utilizado para tratar infeções fúngicas).
  • adagrasib (um medicamento utilizado para o tratamento de determinados cancros).
  • rifampicina (um antibiótico para infeções, tal como a tuberculose).
  • Hipericão (um suplemento de ervas para a depressão).

Pergunte ao seu médico se o medicamento que está a tomar o impede de tomar aficamten. Ver secção

“Outros medicamentos e MYQORZO”.

Não tome MYQORZO se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MYQORZO.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar MYQORZO.

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver algum destes sintomas (novos ou agravados) durante o seu tratamento com MYQORZO:

• batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
• falta de ar (dispneia)
• dor torácica
• cansaço ou
• inchaço das pernas.

Estes podem ser sinais e sintomas de disfunção sistólica, uma condição em que o coração não consegue bombear com força suficiente, que pode ser fatal e levar a insuficiência cardíaca (ver secção 4).

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se desenvolver uma infeção grave ou um batimento cardíaco irregular (arritmia) novo, ou agravamento, uma vez que isto pode aumentar o risco de desenvolver disfunção sistólica e insuficiência cardíaca. O seu médico poderá ter de realizar testes adicionais para avaliar quão bem o seu coração está a funcionar.

Testes de rotina

O seu médico irá avaliar o funcionamento do seu coração (a sua função cardíaca) utilizando um ecocardiograma (um exame de ultrassom que capta imagens do seu coração) para verificar a sua fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE; a quantidade de sangue bombeada para fora do coração pela câmara inferior esquerda num batimento). Isto será feito antes da sua primeira dose e regularmente durante o tratamento com MYQORZO. É muito importante fazer estes ecocardiogramas, porque o seu médico precisa de verificar o efeito de MYQORZO no seu coração. A sua dose de tratamento pode ter de ser ajustada para melhorar a sua resposta ou para reduzir os efeitos indesejáveis.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças nem adolescentes (com idade inferior a 18 anos), porque a eficácia e segurança de MYQORZO não foram estudadas neste grupo etário.

Outros medicamentos e MYQORZO

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque alguns outros medicamentos podem afetar o modo como MYQORZO funciona. Alguns medicamentos podem aumentar a quantidade de MYQORZO no seu corpo e aumentar a probabilidade de ter efeitos indesejáveis que podem ser graves. Outros medicamentos podem reduzir a quantidade de MYQORZO no seu organismo e podem reduzir os seus efeitos benéficos.

Não tome MYQORZO se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• mais de 1 dose de fluconazol (um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas)
• adagrasib (um medicamento utilizado para tratar determinados tipos de cancro)
• rifampicina (um antibiótico para infeções, tal como a tuberculose)
• Hipericão (um suplemento de ervas para a depressão)

Antes de tomar MYQORZO, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se alterou a dose de algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas, por exemplo, voriconazol
• Medicamentos utilizados para tratar certas perturbações de ansiedade, por exemplo, fluvoxamina, fluoxetina
• Alguns medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas, por exemplo, sulfafenoazol
• Medicamentos usados para tratar o cancro, tais como apalutamida, enzalutamida, mitotano
• Alguns medicamentos utilizados para tratar convulsões, por exemplo, carbamazepina, fenitoína

Se tomar ou tiver tomado qualquer um destes medicamentos, ou se alterou a dose, o seu médico precisa de o(a) monitorizar atentamente, poderá ter de alterar a sua dose de MYQORZO ou considerar tratamentos alternativos.

Se não tiver a certeza se está a tomar algum dos medicamentos mencionados acima, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MYQORZO.

Antes de interromper ou alterar a dose de um medicamento ou de iniciar um novo medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não tome nenhum dos medicamentos acima mencionados ocasionalmente ou de vez em quando (fora de um horário regular), pois isso pode alterar a quantidade de MYQORZO no seu corpo.

Gravidez

As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.

Não existe experiência de utilização de MYQORZO em mulheres grávidas. Não é claro se MYQORZO pode ser prejudicial para o feto. Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez, exceto se o seu médico avaliar a sua condição e lho receitar. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe imediatamente o seu médico. O seu médico irá falar consigo sobre os potenciais riscos de tomar MYQORZO durante a gravidez e decidir se o tratamento deve ser iniciado ou continuado. Se for tratada com MYQORZO durante a gravidez, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua função cardíaca e a do seu bebé realizando ecocardiogramas. Se houver uma alteração na sua função cardíaca ou na função cardíaca do seu bebé, o seu médico poderá ajustar a sua dose ou parar o tratamento.

Amamentação

Se planeia amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Isto porque não se sabe se o medicamento passa para o leite materno humano ou quais os efeitos que pode ter no bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

MYQORZO pode ter um pequeno efeito na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se sentir

tonturas enquanto estiver a tomar este medicamento, não conduza um veículo, não ande de bicicleta nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

MYQORZO contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. O tratamento com MYQORZO deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com cardiomiopatia.

O seu médico irá receitar-lhe uma dose única diária de 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg. A dose única máxima é de 20 mg uma vez por dia.

A dose inicial recomendada é de um comprimido revestido por película de 5 mg tomado por via oral uma vez por dia. Após o início do tratamento, o seu médico aumentará a dose em 5 mg a cada 2 a 8 semanas até atingir uma dose diária regular (manutenção) ou a dose máxima diária.

O seu médico irá dizer-lhe a quantidade de MYQORZO a tomar.

Ecocardiogramas

Enquanto estiver a tomar MYQORZO, o seu médico irá monitorizar quão bem o seu coração está a funcionar através de ecocardiogramas e poderá ajustar a sua dose com base nos resultados do seu ecocardiograma (aumentar ou diminuir a sua dose ou parar temporariamente o tratamento).

O seu primeiro ecocardiograma será realizado antes de iniciar o tratamento, e novamente durante as consultas de seguimento a cada 2 a 8 semanas para avaliar como está a responder ao MYQORZO. Se o seu médico alterar a sua dose de MYQORZO em qualquer altura, será realizado um ecocardiograma nas 8 semanas seguintes para garantir que está a receber a dose correta (ver secção 2, Testes de rotina). Quando tiver atingido uma dose diária regular (manutenção), os ecocardiogramas serão feitos de 3 em 3 meses ou de 6 em 6 meses.

Tomar este medicamento

Engula o comprimido inteiro com um copo de água todos os dias. Não divida, nem esmague ou mastigue o comprimido. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Se tomar mais MYQORZO do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital. Se possível, leve consigo a embalagem do medicamento e este folheto.

Caso se tenha esquecido de tomar MYQORZO

Se se esquecer de tomar MYQORZO à hora habitual, tome a sua dose assim que se lembrar no mesmo dia, e tome a dose seguinte no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar MYQORZO

Não pare de tomar MYQORZO a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Se parar de tomar MYQORZO, os seus sintomas de CMH podem regressar. Se quiser parar de tomar MYQORZO, informe o seu médico para decidirem sobre a melhor forma de o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com MYQORZO:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• tonturas
• falta de ar nova ou agravada, dor no peito, cansaço ou inchaço das pernas. Estes podem ser sinais e sintomas de disfunção sistólica (uma condição em que o coração não consegue bombear com força suficiente), que pode levar à insuficiência cardíaca e ser fatal.
• sentir o seu batimento cardíaco.
• aumento da pressão arterial.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de MYQORZO

• A substância ativa é aficamten. Cada comprimido revestido por película (comprimido) contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de aficamten.
• Os outros componentes são:
  • Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina (E 460), manitol (E 421), croscarmelose
    sódica (E 468), hidroxipropilcelulose (E 463), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (E 470b). Ver secção 2 “MYQORZO contém sódio”.
  • Revestimento por película do comprimido: Copolímero de enxerto de macrogol poli (álcool vinílico) (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), monocaprilocaprato de glicerol Tipo 1 (E 471), poli (álcool vinílico) (E 1203), laca de alumínio carmim de índigo (E 132), carmim (E 120).

Qual o aspeto de MYQORZO e conteúdo da embalagem

MYQORZO 5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos redondos de cor púrpura, com a gravação “5” num lado e “CK” no outro lado. Tamanho do comprimido de aproximadamente 4,84 mm de diâmetro.