Mycoster

Não utilize Mycoster:

- Se tem alergia à substância ativa (ciclopirox olamina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Mycoster.

Evitar o contacto com os olhos.

Candidíases (uma infeção fúngica): não se aconselha o uso de um sabão de pH ácido (pH favorável à multiplicação de Candida).

Não aplicar em feridas abertas.

Evitar o contacto com mucosas.

Se tiver alguma reação alérgica, pare imediatamente o tratamento, remova cuidadosamente o medicamento e contacte o seu médico.

Outros medicamentos e Mycoster

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização da ciclopirox olamina na mulher grávida. Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Mycoster durante a gravidez.

Amamentação

A informação existente sobre a excreção da ciclopirox olamina no leite materno é insuficiente. Um possível risco para os recém-nascidos não pode ser excluído. Como tal, não deve utilizar Mycoster enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Mycoster sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas são nulos ou desprezáveis.

Mycoster contém:

• álcool estearílico e álcool cetílico que podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto).
• 10 mg de álcool benzílico em cada grama de creme que é equivalente a 10 mg/g. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e, devido ao uso tópico, pode causar irritação local ligeira.
• polissorbatos que podem causar reações alérgicas.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

• Micoses cutâneas: 1 a 2 aplicações diárias durante 21 dias, em média.
• Onicomicoses a dermatófitos: 2 aplicações diárias de Mycoster creme isolado ou em associação com a solução cutânea, durante vários meses.

Utilização em crianças

Na criança, a duração do tratamento deve limitar-se a 15 dias.

Caso se tenha esquecido de utilizar Mycoster

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Agravamento transitório dos sinais locais no local de aplicação tais como vermelhidão (eritema) e comichão (prurido). Estes sinais são passageiros e não requerem a interrupção do tratamento.
• Sensação de queimadura.

Estes efeitos indesejáveis podem ocorrer desde as primeiras aplicações. Se estes sintomas persistirem, consulte um médico.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Reações locais, tais como vesículas.
• Reações alérgicas gerais (hipersensibilidade), que podem ser graves incluindo inchaço (edema), comichão (prurido), erupção cutânea, erupção cutânea com comichão (urticária), dificuldade em respirar (dispneia). Se ocorrer algum destes efeitos indesejáveis, deve parar imediatamente o tratamento e consultar um médico logo que possível.

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- Dermatite de contacto (erupção cutânea como eczema).

Os riscos relacionados com a passagem do medicamento para o sangue devem ser tidos em consideração, no caso de tratamento prolongado, sobre uma grande superfície, sobre uma pele lesada, uma mucosa ou sob penso oclusivo: consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilizar decorridos 3 meses após a primeira abertura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Mycoster

A substância ativa é ciclopirox olamina. Cada grama de creme contém 10 mg de ciclopirox olamina. Os outros componentes são: octildodecanol, óleo de vaselina, álcool estearílico, álcool cetílico, álcool miristílico, polissorbato 60 (E435), estearato de sorbitano, álcool benzílico (E1519), ácido láctico (E270) e água purificada.

Qual o aspeto de Mycoster e conteúdo da embalagem

Mycoster é um creme branco a esbranquiçado, homogéneo para aplicação tópica.

Apresenta-se em tubos de alumínio de 30 g, fechado com uma tampa de rosca de plástico.

Embalagens contendo 1 bisnaga com 30 g de creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pierre Fabre Médicament

Les Cauquillous

81500 Lavaur França

Fabricante

Pierre Fabre Médicament Production - Progipharm Rue du Lycée

45500 Gien

França

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