Misyo

Este medicamento contém cloridrato de metadona, que pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos estupefacientes. É utilizado no tratamento da dependência com o fim de reduzir os sintomas de abstinência.

Todos os doentes a tomar Misyo devem ser continuamente monitorizados relativamente a sinais de má utilização, abuso e dependência, durante o tratamento.

Não tome Misyo, se:

• tem alergia (hipersensibilidade) à metadona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica inclui erupção na pele, comichão ou falta de ar;
• estiver a ter um ataque de asma (não deve utilizar este medicamento durante um ataque de asma. Se está a administrar este medicamento a si mesmo (autoadministração), espere até que o ataque de asma passe e que esteja totalmente recuperado;
• for viciado em álcool;
• estiver a tomar inibidores da monoamino oxidase (IMAO), utilizados para tratar a depressão ou se tiver tomado medicamentos IMAO nas últimas duas semanas (ver "Tomar outros medicamentos")

• não for dependente de opiáceos;
• tem problemas cardíacos (prolongamento do intervalo QT);
• tem problemas graves de fígado;
• está em trabalho de parto.

Se não tiver a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Misyo.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Misyo se:

• tem problemas respiratórios graves;
• tem ou teve recentemente uma lesão na cabeça;
• tem problemas renais ou hepáticos;
• tem epilepsia;
• tem a função da tiróide baixa (hipotiroidismo);
• tem problemas nas glândulas suprarrenais;
• tem a glândula prostática aumentada;
• tem a tensão arterial baixa;
• está em estado de choque;
• tem uma doença de fraqueza muscular chamada miastenia grave;
• tem problemas intestinais;
• reconheceu ter fatores de risco para o prolongamento do intervalo QT que são:
  • tem um histórico de batimento cardíaco irregular;
  • tem um histórico de doença cardíaca;
  • tem um historial familiar de pessoas que morreram de repente, sem causa;
  • tem níveis baixos de potássio, sódio ou magnésio;
  • estiver grávida ou a amamentar;
  • for extremamente doente ou uma pessoa mais velha. Poderá ser mais sensível ao medicamento.

Se não tiver a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Misyo.

Outros medicamentos e Misyo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O cloridrato de metadona pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como ele funciona.

Não deve tomar Misyo:

- ao mesmo tempo ou num período de 2 semanas entre a toma dos inibidores da monoamino oxidase (IMAO)

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- outros analgésicos opiáceos;

• medicamentos que têm efeito sobre o seu estado mental (por exemplo tioridazina, fenotiazinas, haloperidol e sertindol);
• medicamentos para problemas cardíacos, tais como verapamil e quinidina;
• medicamento para tratar a depressão (desipramina, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina e sertralina);
• anti-inflamatórios e imunossupressores (por exemplo dexametasona e ciclosporina)
• medicamentos antivirais, incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar o VIH (nevirapina, zidovudina, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, amprenavir, delavirdina, lopinavir/ritonavir, ritonavir/saquinavir, abacavir, didanosina e estavudina).
• antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas) tais como a ciprofloxacina e antibióticos macrólidos por exemplo claritromicina, telitromicina e eritromicina;
• medicamentos utilizados para o tratamento de infeções fúngicas, tais como o fluconazol, itraconazol e cetoconazol;
• cimetidina, utilizada para tratar úlceras do estômago;
• naloxona utilizada para reverter o efeito de drogas opioides;
• medicamentos utilizados para interromper o efeito das drogas opioides, tais como a naltrexona e buprenorfina;
• rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB);
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, tais como a fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e primidona;
• medicamentos que tornam a sua urina ácida, tais como ácido ascórbico (vitamina C) e cloreto de amónio;
• medicamento utilizado para tratar a diarreia (por exemplo loperamida, difenoxilato);
• medicamento diurético (por exemplo espironolactona);
• medicamentos que o façam sentir-se sonolento;
• erva de São João - uma preparação à base de plantas para a depressão;

Outros medicamentos que pode estar a tomar também podem afetar o coração (por exemplo, sotalol, amiodarona e flecainida).

Deve informar o seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja a tomar, pois podem ser perigosos se forem tomados com metadona. Nestas situações, o seu médico poderá decidir ser necessário monitorizar o seu coração com um eletrocardiograma (ECG) no início do tratamento, para garantir que esses efeitos não ocorrem.

A metadona também pode afetar alguns exames de sangue e urina (incluindo testes de doping). Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar metadona antes de realizar qualquer teste.

Misyo com alimentos, bebidas e álcool

Misyo pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não beba álcool enquanto estiver a tomar Misyo. Isto porque a metadona pode fazê-lo sentir-se sonolento e beber álcool irá torná-lo ainda mais sonolento.

Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Misyo. Isto porque o sumo de toranja pode alterar o efeito da metadona.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se estiver a fazer um teste de gravidez, tenha em atenção que o Misyo pode interferir com os resultados.

Não deve tomar este medicamento enquanto estiver em trabalho de parto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar e após tomar metadona, esta pode afetar gravemente a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Só deverá recomeçar essas atividades com a permissão do seu médico.

Misyo contém sorbitol

Misyo 10 mg/ml concentrado para solução oral contém sorbitol. Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Nalgumas pessoas o sorbitol pode afetar a quantidade de metadona que é absorvida a partir da dose ingerida. Nestas pessoas, a substituição de Misyo 10 mg / ml concentrado para solução oral por outros produtos de metadona, que não contenham sorbitol, pode provocar alterações nos níveis sanguíneos de metadona e o regresso dos sintomas. Se isto acontecer, por favor contacte o seu médico

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Só deve tomar Misyo por via oral. Em nenhuma circunstância deverá injetar este produto como injeção, pois pode causar danos graves e permanentes ao seu corpo, com a possibilidade de consequências fatais. Este produto destina-se a ser diluído por um profissional de saúde. Irá tomar o Misyo de forma diluída.

O seu médico irá dizer-lhe a quantidade, e quantas vezes precisa de tomar Misyo. É importante que não tome mais do que a dose acordada com o seu médico.

Adultos

A dose inicial habitual é de 10-30 mg por dia. A dose será aumentada lentamente até que não mostre sinais de abstinência ou intoxicação. A dose habitual é de 60-120 mg / dia. O seu médico decidirá que dose necessita e quando reduzir a dose.

Pessoas idosas e pessoas muito doentes

Se tiver que tomar doses repetidas deste medicamento, o médico poderá querer observá- lo mais de perto. Se você for idoso, doente ou se tem problemas de fígado ou de rim é necessária precaução e a dose deve ser reduzida.

Utilização em crianças

Misyo não é adequado para crianças.

Se tomar mais Misyo do que deveria

Se tomar demasiada metadona pode sentir o seguinte:

• dificuldade em respirar;
• sonolência extrema, desmaio ou coma;
• constrição pupilar
• fraqueza muscular;
• pele fria e húmida;
• batimento cardíaco lento, tensão arterial baixa, ataque cardíaco ou choque;
• em casos graves pode ocorrer a morte.

Em caso de sobredosagem, deve procurar assistência médica imediatamente, mesmo que se sinta bem, pois pode vir a sofrer de intoxicação por metadona.

Caso se tenha esquecido de tomar Misyo

Se se esqueceu de uma dose não a tome. Espere até ser altura da próxima dose e tome apenas essa quantidade. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Misyo

Não pare de tomar este medicamento a não ser que tenha sido indicado pelo seu médico, pois pode sofrer os efeitos da abstinência. O seu médico irá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar este medicamento e consulte um médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas:

• Reação alérgica que pode incluir: inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta ou dificuldade em respirar ou engolir ou comichão intensa na pele com protuberâncias.
• Problemas cardíacos. Os sinais destes podem incluir alterações na forma como o seu coração bate, tal como bater mais rápido ou falhar batimentos cardíacos, dificuldades respiratórias e tonturas, se a sua respiração se tornar lenta e fraca. Estes efeitos secundários são raros e podem afetar até 1 em 1.000 pessoas.
• Se a sua respiração se tornar lenta e fraca.
• Agravamento da pressão dentro da sua cabeça, se já tiver essa condição após uma lesão no cérebro ou doença cerebral.

Continue a tomar o medicamento, mas fale com o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários:

- Se tiver asma e esta piorar .

Outros possíveis efeitos secundários incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - Sentir-se ou estar doente.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Retenção de água;
• Sentir-se agitado (euforia), ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações);
• Sentir-se sonolento;
• Visão turva, constrição pupilar, olhos secos;
• Sensação de tontura ou cabeça a andar à roda;
• Prisão de ventre;
• Erupção na pele, sudorese;
• Sentir-se cansado;
• Aumento de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Sentir-se em baixo (disforia), agitação, confusão, dificuldade em adormecer, redução do desejo sexual;
• Dor de cabeça, desmaio;
• Tensão arterial baixa, rubor facial;
• Dificuldade em respirar (incluindo tosse), nariz seco;
• Boca seca, inflamação da língua;
• Espasmo do canal biliar (dor abdominal);
• Comichão, urticária, erupção na pele;
• Retenção de urina, dificuldade em urinar;
• Dificuldade em atingir ou manter uma ereção;
• Perturbações da menstruação, produção de leite materno;
• Inchaço das pernas;
• Fraqueza;
• Baixa temperatura corporal.

Raros (podem afetar até 1 a cada 1.000 pessoas):

• Problemas cardíacos, batimento cardíaco mais lento, sentir o seu batimento cardíaco (palpitações);
• Choque;
• Paragem respiratória;
• Hipomotilidade intestinal (íleo).

Os efeitos secundários seguintes foram também notificados

• Níveis mais baixos de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas;
• Aumento dos níveis de prolactina;

• Perda de apetite;
• Défice de potássio ou magnésio no sangue;
• Perda de audição.

Também pode ocorrer défice de potássio ou magnésio no sangue, perda de audição ou níveis mais baixos de plaquetas no sangue, embora não seja conhecida a frequência destes efeitos colaterais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente, através doINFARMED, I.F. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 71 40, Fax: + 351 21 798 73 97, Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage,

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e frasco após {VAL}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a primeira abertura conservar a uma temperatura inferior a 25° C na embalagem de origem para proteger da luz, durante não mais de 90 dias. Utilize no prazo de 90 dias após a abertura.

Após diluído para uma concentração de 1 mg/ml ou 5 mg/ml, tem um prazo de 14 dias de validade, quando armazenados em frascos de PET abaixo de 25° C, protegidos da luz. Utilize no prazo de 14 dias após a diluição.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Misyo

A substância ativa é a metadona

Cada 1 ml de concentrado para solução oral, contém 10 mg de cloridrato de metadona.

Os outros componentes são: sorbitol líquido não cristalizável (E420); glicerol (E422); benzoato de sódio (E211); ácido cítrico mono-hidratado (E330); Azul Brilhante FCF (E 133) e água purificada

Qual o aspeto de Misyo e conteúdo da embalagem Misyo é uma solução azul clara.

Embalagem de 100 ml:

Caixa de cartão com um frasco de vidro contendo 100 ml de concentrado para solução oral com tampa de plástico ou tampa de plástico resistente a crianças e um folheto no seu interior.

Embalagem de 1000 ml:

Caixa de cartão com um frasco de vidro contendo 1000 ml de concentrado para solução oral com tampa de plástico ou tampa de plástico resistente a crianças e um folheto no seu interior.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 014, 1000 Ljubljana, Eslovénia Tel.: +386 70 390 711

Fax:+ 386 5191 116 e-mail: info@innfarm.si

Fabricante

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Eslovénia Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes denominações:

Este folheto foi revisto pela última vez em