MINJUVI 200 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Não utilize MINJUVI

se tem alergia ao tafasitamab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar MINJUVI se tiver uma infeção ou história de infeções recorrentes.

Pode notar o seguinte durante o tratamento com MINJUVI:

• Reações relacionadas com a perfusão
  As reações relacionadas com a perfusão podem ocorrer com mais frequência durante a primeira perfusão. O seu médico irá monitorizá-lo quanto a reações relacionadas com a perfusão durante a sua perfusão de MINJUVI. Informe o seu médico imediatamente se tiver reações como febre, arrepios, rubor, erupção na pele ou dificuldades respiratórias no prazo de 24 horas após a perfusão.
  O seu médico irá dar-lhe um tratamento antes de cada perfusão para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão. Se não tiver reações, o seu médico pode decidir que não precisa destes medicamentos para as perfusões posteriores.
• Redução do número de células sanguíneas
  O tratamento com MINJUVI pode reduzir consideravelmente o número de alguns tipos de células sanguíneas no seu organismo, tais como uns glóbulos brancos chamados de neutrófilos, plaquetas e glóbulos vermelhos. Informe o seu médico imediatamente se tiver febre de 38°C ou superior, ou quaisquer sinais de nódoas negras ou hemorragias, uma vez que podem ser sinais de uma redução desse tipo.
  O seu médico irá verificar o seu hemograma ao longo do tratamento e antes de iniciar cada ciclo de tratamento.
• Infeções
  Podem ocorrer infeções graves, incluindo infeções que podem causar a morte, durante e após o tratamento com MINJUVI. Informe o seu médico se notar sinais de uma infeção, como febre de 38°C ou superior, arrepios, tosse ou dor ao urinar.
• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
  A LMP é uma infeção no cérebro muito rara e que representa risco de vida. Informe imediatamente o seu médico caso tenha sintomas como perda de memória, dificuldade em falar, dificuldade em andar ou problemas de visão, dormência ou fraqueza no rosto, braços ou pernas. Caso tenha qualquer um destes sintomas antes ou durante o tratamento com MINJUVI, ou se observar quaisquer alterações, informe imediatamente o seu médico pois podem ser sinais de LMP.
• Síndrome de lise tumoral
  Algumas pessoas podem desenvolver níveis anormalmente elevados de certas substâncias (como potássio e ácido úrico) no sangue por causa da rápida degradação das células cancerígenas durante o tratamento. A isto, dá-se o nome de síndrome de lise tumoral. Informe o seu médico se tiver sintomas como náuseas, vómitos, falta de apetite ou cansaço, urina escura, diminuição da quantidade de urina ou dor lateral ou dor de costas, cãibras musculares, dormência ou palpitações cardíacas. O seu médico poderá dar-lhe o tratamento antes de cada perfusão para reduzir o risco de síndrome de lise tumoral e realizar análises ao sangue para verificar se apresenta síndrome de lise tumoral.

Informe imediatamente o seu médico se notar algum destes problemas.

Crianças e adolescentes

MINJUVI não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, uma vez que não existem informações sobre a utilização neste grupo etário.

Outros medicamentos e MINJUVI

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Não é recomendada a utilização de vacinas vivas durante o tratamento com tafasitamab.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Contraceção
  Recomenda-se que as mulheres com potencial para engravidar utilizem métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com MINJUVI e durante, pelo menos, 3 meses após o fim do tratamento.
• Gravidez
  Não utilize MINJUVI durante a gravidez e se tem potencial para engravidar e não está a utilizar contraceção. A gravidez tem de ser excluída antes do tratamento. Informe o seu médico imediatamente se engravidar ou se pensa estar grávida durante o tratamento com MINJUVI.
  MINJUVI é dado com lenalidomida até 12 ciclos. A lenalidomida pode causar lesões embriofetais e não pode ser utilizada na gravidez e em mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cumpridas todas as condições do programa de prevenção de gravidez da lenalidomida. O seu médico irá fornecer-lhe mais informações e recomendações.
• Amamentação
  Não amamentar durante o tratamento com MINJUVI e durante, pelo menos, 3 meses após a última dose. Desconhece-se se tafasitamab passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de MINJUVI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Contudo, foi notificada fadiga em doentes a tomar tafasitamab, e isto deve ser levado em consideração aquando da condução de veículos ou utilização de máquinas.

MINJUVI contém sódio

Este medicamento contém 37,0 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada dose de 5 frascos para injetáveis (a dose para um doente com 83 kg de peso). Isto é equivalente a 1,85% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

MINJUVI contém polissorbato

Este medicamento contém 1 mg de polissorbato 20 em cada frasco para injetáveis. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, já que poderá necessitar de tratamento médico urgente. Estes podem ser sintomas novos ou uma alteração dos seus sintomas atuais.

• infeções graves, sintomas possíveis: febre, arrepios, dor de garganta, tosse, falta de ar, náuseas, vómitos, diarreia. Estes podem ser particularmente significativos se tiver sido informado de que possui um nível baixo de uns glóbulos brancos chamados neutrófilos.
• pneumonia (infeção pulmonar)

sépsis (infeção na corrente sanguínea)

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• número reduzido de células sanguíneas
  • glóbulos brancos, especialmente um tipo chamado neutrófilos; sintomas possíveis: febre de 38°C ou superior, ou quaisquer sintomas de uma infeção
  • plaquetas; sintomas possíveis: nódoas negras ou hemorragias invulgares, sem lesão ou com lesão apenas ligeira
  • glóbulos vermelhos; sintomas possíveis: palidez na pele ou lábios, cansaço, falta de ar
• infeções bacterianas, virais ou fúngicas, tais como infeções do trato respiratório, bronquite, inflamação pulmonar, infeções do trato urinário
• erupção na pele
• comichão
• reações relacionadas com a perfusão
  Estas reações podem ocorrer durante a perfusão de MINJUVI ou no prazo de 24 horas após a perfusão. Possíveis sintomas são febre, arrepios, rubor ou dificuldades respiratórias.
• nível baixo de potássio no sangue em testes
• cãibras musculares
• dor nas costas
• inchaço dos braços e/ou pernas devido a acumulação de líquido
• fraqueza, cansaço, mal-estar geral
• febre
• diarreia
• prisão de ventre
• dor abdominal
• náuseas
• vómitos
• tosse
• falta de ar
• diminuição do apetite
• dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• agravamento de dificuldades respiratórias causadas pelo estreitamento das vias pulmonares, denominada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
• sensação anormal da pele, tal como formigueiro, picadas, dormência
• vermelhidão da pele
• arrepios
• sentido alterado do paladar
• queda de cabelo
• transpiração anormal
• dor nos braços ou pernas
• dores musculares e nas articulações
• perda de peso
• congestão nasal
• inflamação das membranas que revestem os órgãos tais como a boca
• falta de certos glóbulos brancos designados por linfócitos em análises ao sangue
• um problema com o sistema imunitário designado hipogamaglobulinemia
• em análises ao sangue, nível baixo de
  • cálcio
  • magnésio
• em análises ao sangue, nível elevado de

  proteína C-reativa, o que pode ser o resultado de infeção ou inflamação