Miglustato Dipharma 100 mg cápsulas

Não tome Miglustato Dipharma

se tem alergia ao miglustato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Miglustato Dipharma

• se sofrer de doença renal
• se sofrer de doença hepática

O seu médico realizará os seguintes testes antes e durante o tratamento com Miglustato Dipharma:

• um exame para verificar os nervos nos braços e pernas
• medição dos níveis de vitamina B12.
• monitorização do crescimento se for uma criança ou adolescente com doença de Niemann-Pick tipo C
• monitorização da contagem de plaquetas sanguíneas

O motivo para estes testes prende-se com o facto de alguns doentes se queixarem de formigueiro ou entorpecimento nas mãos e pés, ou uma diminuição no peso corporal ao tomar Miglustato Dipharma. Os testes ajudarão o médico a decidir se estes efeitos são devidos à sua doença ou a outras doenças já existentes ou aos efeitos indesejáveis de Miglustato Dipharma (ver secção 4 para obtenção de pormenores adicionais).

Se tiver diarreia, o seu médico poderá pedir-lhe para alterar a sua dieta para reduzir a sua ingestão de lactose e hidratos de carbono tal como a sacarose (açúcar de cana), ou para não tomar Miglustato Dipharma juntamente com os alimentos ou para reduzir temporariamente a sua dose. Em alguns casos, o médico pode receitar medicamentos antidiarreicos como a loperamida. Foram notificados casos de doença de Crohn (uma doença inflamatória que afeta os intestino) em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C tratados com miglustato. Se a sua diarreia não responder a estas medidas, ou se tiver qualquer outra queixa abdominal, consulte o seu médico. Neste caso, o seu médico pode decidir realizar exames adicionais para determinar se existe outra causa para os seus sintomas.

Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o seu tratamento com Miglustato Dipharma, e nos 3 meses que se seguirem à finalização do tratamento.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) com doença de Gaucher tipo 1 porque não se sabe se funciona nesta doença.

Outros medicamentos e Miglustato Dipharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Miglustato Dipharma. Estes podem diminuir a quantidade de Miglustato Dipharma no seu organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar Miglustato Dipharma se estiver grávida ou se planeia engravidar. O seu médico pode fornecer-lhe mais informações. Tem de usar medidas contracetivas eficazes enquanto estiver a tomar Miglustato Dipharma. Não amamente enquanto estiver a tomar Miglustato Dipharma.

Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o seu tratamento com Miglustato Dipharma, e nos 3 meses que se seguirem à finalização do tratamento.

Se está grávida, a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Miglustato Dipharma pode fazê-lo sentir tonturas. Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas no caso de sentir tonturas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Para doença de Gaucher tipo 1: Para adultos, a dose habitual é de uma cápsula (100 mg), três vezes por dia (manhã, tarde, noite). Isto significa um máximo diário de três cápsulas (300 mg).
• Para doença de Niemann-Pick tipo C: Para adultos e adolescentes (com mais de 12 anos), a dose habitual é duas cápsulas (200 mg) três vezes por dia (manhã, tarde e noite). Isto significa um máximo diário de seis cápsulas (600 mg).

Para crianças com menos de 12 anos de idade, o seu médico irá ajustar a dose para a doença de Niemann-Pick tipo C.

Se tiver um problema com os seus rins, poderá receber uma dose inicial inferior. O seu médico pode reduzir a sua dose, por ex. para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes por dia, se sofrer de diarreia enquanto estiver a tomar Miglustato Dipharma (ver secção 4). O seu médico dir-lhe-á quanto tempo durará o seu tratamento.

Miglustato Dipharma pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.

Se tomar mais Miglustato Dipharma do que deveria

Se tomar mais cápsulas do que o que foi indicado, consulte de imediato o seu médico. O miglustato tem sido utilizado em ensaios clínicos em doses até 3000 mg: isto causou diminuições de glóbulos brancos e outros efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar Miglustato Dipharma

Tome a cápsula seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Miglustato Dipharma

Não interrompa o tratamento com Miglustato Dipharma sem falar com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis mais graves:

Alguns doentes têm tido formigueiro ou entorpecimento nas mãos e pés (visto frequentemente).

Estes podem ser sinais de neuropatia periférica, devido aos efeitos indesejáveis de Miglustato Dipharma ou podem ser causados por doenças já existentes. O seu médico irá proceder à realização de alguns testes antes e durante o tratamento com Miglustato Dipharma para avaliar estas reações (ver secção 2).

Se tiver algum destes efeitos, procure aconselhamento do seu médico o mais rapidamente possível.

Se tiver um ligeiro tremor, habitualmente mãos a tremer, procure aconselhamento do seu médico o mais rapidamente possível. Regra geral, o tremor desaparece sem ser necessário interromper o tratamento. Por vezes, o seu médico necessitará de reduzir a dose ou suspender o tratamento com Miglustato Dipharma para parar o tremor.

Muito frequentes - podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas

Os efeitos indesejáveis mais comuns são diarreia, flatulência (gases), dor abdominal (estômago), perda de peso e apetite diminuído.

Se perder algum peso quando iniciar o tratamento com Miglustato Dipharma não se preocupe. As pessoas habitualmente param de perder peso com a continuação do tratamento.

Frequentes - podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Os efeitos indesejáveis frequentes do tratamento incluem cefaleias, tonturas, parestesia (formigueiro ou entorpecimento), coordenação alterada, hipoestesia (sensação diminuída ao tato), dispepsia (azia), náuseas (má disposição), obstipação e vómitos, inchaço ou desconforto do abdómen (estômago) e trombocitopenia (níveis reduzidos de plaquetas no sangue). Os sintomas neurológicos e a trombocitopenia podem ser devidos à doença de base.

Outros efeitos indesejáveis possíveis são espasmos ou fraqueza musculares, fadiga, calafrios e mal-estar, depressão, dificuldade em dormir, esquecimento e diminuição da líbido.

A maior parte dos doentes apresentam um ou mais destes efeitos indesejáveis, geralmente no início do tratamento ou em intervalos no decorrer do tratamento. A maior parte dos casos são ligeiros e desaparecem de um modo bastante rápido. Se algum destes efeitos indesejáveis causar problemas, consulte o seu médico, que poderá reduzir a dose de Miglustato Dipharma ou recomendar outros medicamentos para ajudar a controlar os efeitos indesejáveis.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na bolha em embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Miglustato Dipharma

A substância ativa é o miglustato. Cada cápsula contém 100 mg de miglustato.

• Os outros componentes são estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), tinta de impressão (constituída por óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio, propilenoglicol (E1520), goma laca).

Qual o aspecto de Miglustato Dipharma e conteúdo da embalagem

Miglustato Dipharma é uma cápsula branca opaca de 100 mg com “DPH02” impresso em preto na cabeça e “100” impresso em preto no corpo. As cápsulas são apresentadas em blisters PCTFE/PVC e Alumínio, em embalagens de 84 cápsulas em blisters não destacáveis, numa cartonagem ou numa carteira de cartão, e 84x1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária, numa cartonagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Dipharma Arzneimittel GmbH Offheimer Weg 33

65549 Limburg a. d. Lahn Alemanha

Fabricante:

Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno 48

20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.