Memantina Synthon

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

De uma forma geral, os efeitos secundários observados são ligeiros a moderados.

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Dores de cabeça • sono • prisão de ventre • valores analíticos elevados da função hepática • tonturas • alterações do equilíbrio • pressão arterial elevada • falta de ar

• hipersensibilidade ao medicamento

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Cansaço • infeções fúngicas • confusão • alucinações • vómitos • alterações na forma de andar • insuficiência cardíaca • coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolismo)

Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) Convulsões

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Inflamação do pâncreas • inflamação do fígado (hepatite) • reações psicóticas

A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio. Estes efeitos têm sido comunicados em doentes tratados com Memantina Synthon.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do: INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é cloridrato de memantina. Cada comprimido revestido por película contém 5/10/15/20 mg de cloridrato de memantina equivalente a 4.15/8.31/12.46/16.62 mg de memantina.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, cellulose microcristalina, sílica coloidal anidra, talco e estearato de magnésio, tudo no núcleo do comprimido; e lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol 4000 e adicionalmente para Memantina 5 mg, 15 mg e 20 mg comprimidos óxido de ferro amarelo (E172) e para Memantina Synthon 15 mg e 20 mg comprimidos óxido de ferro vermelho (E172), tudo no revestimento do comprimido.

Qual o aspeto de Memantina Synthon e conteúdo da embalagem

Memantina Synthon 5 mg comprimidos revestidos por película é apresentado na forma de comprimidos amarelos, oblongos, biconvexos (8 x 4,5 mm), marcados com ‘M9MN 5’ num dos lados.

Memantina Synthon 10 mg comprimidos revestidos por película é apresentado na forma de comprimidos de cor branco, redondos, biconvexos (8 mm), com uma linha de quebra num dos lados e marcados com 'M9MN' e '10' no lado oposto. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Memantina Synthon 15 mg comprimidos revestidos por película é apresentado na forma de comprimidos de cor laranja-acastanhada, redondos, biconvexos (9.3 mm), com uma linha de quebra num dos lados e marcados com 'M9MN 15' no lado oposto. A linha de quebra que facilita a divisão serve apenas para facilitar a deglutição do comprimido e não para dividir a dose do mesmo.

Memantina Synthon 20 mg comprimidos revestidos por película é apresentado na forma de comprimidos de cor rosa, oblongos, biconvexos (13,5 x 6,6 mm), com uma linha de quebra num dos lados e marcados com 'M9MN 20' no lado oposto. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Cada embalagem contém 28 comprimidos em 4 blisters com 7 comprimidos de 5 mg, 7 comprimidos de 10 mg, 7 comprimidos de 15 mg e 7 comprimidos de 20 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorizaçãor:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holanda

Fabricante (s):

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holanda

Synthon Hispania S.L. Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Espanha

Genericon Pharma GmbH Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz

Áustria

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes denominações:

AT: Memantin Genericon 5mg+10mg+15mg+20mg Filmtabletten

F: Adaxor aloituspakkaus 5mg+10mg+15mg+20mg tabletti, kalvopäällysteinen EL: Mémantine Synthon 5mg+10mg+15mg+20mg

NL: Memantine Synthon 5mg+10mg+15mg+20mg tabletten

ES: Memantina Synthon 5mg+10mg+15mg+20mg comprimidos recubiertos con película EFG

UK: Memantine Synthon Treatment Initiation Pack 5mg+10mg+15mg+20mg film- coated tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em